TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Teriflunomide Zentiva?
A Teriflunomide Zentiva hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide Zentiva?
A Teriflunomide Zentiva az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.
Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.
Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik (relapszusok), vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
- járási nehézség;
- látászavarok;
- egyensúly problémák.
A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Hogyan hat a Teriflunomide Zentiva?
A Teriflunomide Zentiva segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
teriflunomide
Zentiva, k.s. (Csehország)
vényköteles
Kiszerelések
- 28x
- 84x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Teriflunomide Zentiva alkalmazása előtt
Ne szedje a Teriflunomide Zentiva-t:
- ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
- ha súlyos májproblémai vannak,
- ha Ön terhesvagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
- ha egy súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
- ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
- ha valamilyen súlyos fertőzése van,
- ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel,
- ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomide Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide Zentiva-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunomide Zentiva kissé megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha fertőzése van. A Teriflunomide Zentiva szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. A Teriflunomide Zentiva csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha súlyos bőrreakciója van.
- ha légzőszervi panaszai vannak.
- ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezeiben és lábaiban.
- ha oltást fog kapni.
- ha leflunomidot szed a Teriflunomide Zentiva-val együtt.
- ha most áll át a Teriflunomide Zentiva-ra vagy fordítva.
- ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik
Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.
Gyermekek és serdülők
A Teriflunomide Zentiva nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
- a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
- leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszánsoknak vagy immunmodulánsoknak nevezik)
- rifampicin (tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére
- közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer – depresszió kezelésére)
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére
- duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
- aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére
- teofillin – asztma kezelésére
- tizanidin – izomlazító
- warfarin – vérhígító (antikoaguláns), ami vérrögképződés megelőzésére szolgál
- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
- cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére
- indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére
- furoszemid – szívbetegség kezelésére
- cimetidin – gyomorsav csökkentésére
- zidovudin – HIV fertőzés kezelésére
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint) ellen
- szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
- kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
- orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Teriflunomide Zentiva-t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide Zentiva-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a Teriflunomide Zentiva-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide Zentiva-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a Teriflunomide Zentiva-nak a szervezetből való távozását.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés Teriflunomide Zentiva maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.
A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Ha a Teriflunomide Zentiva-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide Zentiva szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Teriflunomide Zentiva-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.
Fogamzásgátlás
A Teriflunomide Zentiva-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
- Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Teriflunomide Zentiva elég alacsony szintre nem csökken – ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.
Ne szedje a Teriflunomide Zentiva-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomide Zentiva szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.
A Teriflunomide Zentiva laktózt tartalmaz
A Teriflunomide Zentiva laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Teriflunomide Zentiva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Teriflunomide Zentiva-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.
Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)
Az adag a testtömegtől függ:
- 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os tabletta
- 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os tabletta
A Teriflunomide Zentiva 14 mg filmtabletta nem alkalmazható 40 kg alatti testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.
Elérhetőek egyéb, alacsonyabb hatáserősségű (7 mg filmtabletta), teriflunomid tartalmú készítmények.
Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi egy 14 mg-os tablettára fogja átállítani.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Teriflunomide Zentiva-t szájon át kell bevenni.
A Teriflunomide Zentiva-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
A Teriflunomide Zentiva étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Teriflunomide Zentiva-t vett be
Ha túl sok Teriflunomide Zentiva-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide Zentiva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett
időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide Zentiva szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide Zentiva szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a ezek bármelyikét észleli.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc duzzanata vagy hirtelen kialakuló nehézlégzés;
- súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy fekélyek az Ön szájában;
- súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság;
- tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.
Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás;
- hasmenés, hányinger;
- bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje avérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki;
- a haj elvékonyodása.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon;
- vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestek száma (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjének megemelkedése;
- enyhe allergiás reakciók;
- szorongás;
- bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma);
- szívdobogásérzés;
- vérnyomás-emelkedés;
- hányás, fogfájás, felhasi fájdalom;
- bőrkiütések, akné;
- fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom);
- a szokottnál gyakoribb vizelési inger;
- erős menstruációs vérzés;
- fájdalom;
- erőtlenség vagy gyengeség (aszténia);
- fogyás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia);
- fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia);
- körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók;
- poszttraumás fájdalom;
- pikkelysömör (pszoriázis);
- a száj/ajkak gyulladása;
- kóros vérzsír (lipid) szintek;
- vastagbélgyulladás (kólitisz).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben (magas vérnyomás, amely a tüdőartériáit érinti).
Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy-gyulladása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Teriflunomide Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a gyógyszerlevélen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: / EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teriflunomide Zentiva?
- A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz , kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő nátrium (A típus), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, kalcium-karbonát, triacetin, indigókármin alumínium lakk (E132)
Milyen a Teriflunomide Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Teriflunomide Zentiva 14 mg filmtabletta kék színű, kerek, 7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „C14” mélynyomású jelöléssel ellátva.
Kiszerelések: 28 db vagy 84 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország
Gyártó:
Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 78, IS-220Hafnarfjordur, Izland
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmtabletten
Bulgária Терифлуномид 14 mg филмирани таблетки
Csehország Teriflunomid Zentiva
Dánia Teriflunomid Zentiva
Észtország Teriflunomide Zentiva
Franciaország Teriflunomide Zentiva 14 mg, comprimé pelliculé
Horvátország Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obložene tablete
Izland Teriflunomid Zentiva
Lengyelország Teriflunomide Zentiva
Lettország Teriflunomide Zentiva 14 mg apvalkotās tabletes
Litvánia Teriflunomide Zentiva 14 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország Teriflunomide Zentiva 14 mg filmtabletta
Németország Teriflunomid Zentiva 14 mg Filmtabletten
Norvégia Teriflunomid Zentiva
Olaszország Teriflunomide Zentiva
Portugália Teriflunomida Zentiva
Románia Teriflunomida Zentiva 14 mg, comprimate filmate
Spanyolország Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Svédország Teriflunomid Zentiva
Szlovákia Teriflunomide Zentiva
OGYI-T-24190/01 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24190/02 84x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február