TERIFLUNOMIDE-Q PHARMA filmtabletta

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide-Q Pharma?

A Teriflunomide-Q Pharma hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomide-Q Pharma?

Ez a gyógyszer az úgynevezett relabáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek- és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex (SM)?

A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.

Relabáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:

járásinehézség;
látászavarok;
egyensúlyproblémák.

A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hat a Teriflunomide-Q Pharma?

ATeriflunomide-Q Pharma segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza egyes fehérvérsejtek (limfociták) számának növekedését. Ez gátolja a SM‑ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.

TERIFLUNOMIDE-Q PHARMA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
teriflunomide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Q PHARMA Kft.

Vényköteles?

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Teriflunomide-Q Pharma alkalmazása előtt

Ne szedje a Teriflunomide-Q Pharma-t:

ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,
ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütésvagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
ha súlyos májproblémáivannak,
ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhességlehetősége,
ha olyan súlyos betegségben szenved, amely hatással van az immunrendszerére, pl. szerzett immunhiányos szindróma(AIDS),
ha súlyos csontvelőproblémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke(trombocita),
ha valamilyen súlyos fertőzésevan,
ha súlyos veseproblémái vannak, amely művesekezeléstigényel,
ha vérében nagyon kevés a fehérje(hipoproteinémia).

Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teriflunomide-Q Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomide-Q Pharma-kezelést. Lásd 4. pont.
ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. Ez a gyógyszer megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Lásd 4. pont.
ha fertőzése van. A Teriflunomide-Q Pharma szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van‑e az Ön vérében. A Teriflunomide-Q Pharma csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, ami befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) fordulhat elő teriflunomid-kezeléssel kapcsolatban. Néhány esetben súlyos komplikációk jelentkeztek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy véli herpeszvírus okozta fertőzés tünetei jelentkeztek Önnél. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
ha súlyos bőrreakciójavan,
ha légzőszervi panaszaivannak,
ha gyengeséget, zsibbadást vagy fájdalmat érez a kezében éslábában,
ha oltást fog kapni,
ha leflunomidot szed a Teriflunomide-Q Pharma‑val együtt,
ha most áll át a Teriflunomide-Q Pharma‑ra vagyfordítva,
ha egy bizonyos vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszinttévesen alacsonyértéke.

Légzőszervi reakciók

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők

A Teriflunomide-Q Pharma nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen életkorú, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:

a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. Akezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomide-Q Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:

leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknaknevezik)
rifampicin – tuberkulózis vagy más fertőzésekkezelésére
karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepsziakezelésére
közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer – depressziókezelésére)
repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegségkezelésére
daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegségkezelésére
duloxetin – depresszió kezelésére, vizeletinkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
aloszetron – súlyos hasmenéskezelésére
teofillin – asztmakezelésére
tizanidin –izomlazító
warfarin – véralvadásgátló (antikoaguláns), vérrögképződésmegelőzésére
szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol,levonorgesztrel)
cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzésekkezelésére
indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladáscsökkentésére
furoszemid – szívbetegségkezelésére
cimetidin – gyomorsavcsökkentésére
zidovudin – HIV-fertőzéskezelésére
rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszintellen
szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladáskezelésére
kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketésenyhítésére
aktivált szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásánakcsökkentésére.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Teriflunomide-Q Pharma‑t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomide-Q Pharma‑t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő gyermekénél a születési rendellenességek kockázata.

Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Ha a Teriflunomide-Q Pharma‑val kezelt lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomide-Q Pharma‑kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült‑e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a teriflunomidnak a szervezetből valótávozását.

Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült‑e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés teriflunomid maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhezkezelőorvosátóljóváhagyástkellkérnie.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a Teriflunomide-Q Pharma szedése alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunomide-Q Pharma szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt elvégzése céljából. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a teriflunomidot az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás

ATeriflunomide-Q Pharma‑val végzett kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.

Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő teriflunomid-szint elég alacsonyra nem csökken– ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Teriflunomide-Q Pharma‑t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teriflunomide-Q Pharma szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.

A Teriflunomide-Q Pharma laktózt tartalmaz

A Teriflunomide-Q Pharma laktózt (egyfajta cukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Teriflunomide-Q Pharma nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aTeriflunomide-Q Pharma‑t?

A Teriflunomide-Q Pharma-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg‑os filmtabletta.

Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)

Az adag a testtömegtől függ:

40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg‑ostabletta,
40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg‑os filmtabletta.

A Teriflunomide-Q Pharma 14 mg filmtabletta nem alkalmazható a 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére.

A Teriflunomide-Q Pharma 7 mg‑os hatóanyagtartalommal nem kapható; ha 7 mg-os adag szükséges, a kezelőorvos másik, teriflunomidot tartalmazó gyógyszert fog felírni.

Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi 14 mg‑os adagot fog előírni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Teriflunomide-Q Pharma‑t szájon át kell bevenni. Naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban. A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

A Teriflunomide-Q Pharma étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Teriflunomide-Q Pharma‑t vett be

Ha túl sok Teriflunomide-Q Pharma‑t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomide-Q Pharma‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomide-Q Pharma szedését

Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomide-Q Pharma szedését, és ne módosítsa az adagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nemgyakori).

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv, az arc duzzanata vagy hirtelen kialakuló légzésinehézség,
súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz vagy fekélyek az Önszájában,
súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság,
tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartósköhögés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebbszínű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.

Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

fejfájás,
hasmenés,hányinger,
bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje avérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki,
a haj elvékonyodása.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut (cisztitisz), vírusos gyomor- és bélfertőzés, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés alábon,
herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) olyan tünetekkel, mint hólyagok megjelenése, égető érzés, viszketés, zsibbadás vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, mint a láz és gyengeség,
laboratóriumi vizsgálatok: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint egy izomeredetű enzim (kreatin-foszfokináz) szintjénekmegemelkedése,
enyhe allergiásreakciók,
szorongás,
bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagútszindróma),
szívdobogásérzés,
vérnyomás-emelkedés,
hányás, fogfájás, gyomortájifájdalom,
bőrkiütések,faggyúmirigy-gyulladás,
fájdalom az inakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (csont- és izomrendszerifájdalom),
a szokottnál gyakoribb vizelésiinger,
erős menstruációsvérzés,
fájdalom,
erőtlenség vagy gyengeség(aszténia),
fogyás.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vérlemezkék számának csökkenése (enyhetrombocitopénia),
fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériásneuropátia),
köröm-rendellenességek, súlyosbőrreakciók,
poszttraumásfájdalom,
pikkelysömör (pszoriázis, egy bőrbetegség),
a száj/ajakgyulladása
kóros vérzsír- (lipid-)szintek,
vastagbélgyulladás(kólitisz).

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

májgyulladás vagymájkárosodás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

magas vérnyomás atüdőben (a tüdőartériát érintő magas vérnyomás)

Mellékhatások 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél

A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a hasnyálmirigygyulladása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Teriflunomide-Q Pharma‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teriflunomide-Q Pharma?

A készítmény hatóanyaga a teriflunomid.

14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidroxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát,
Filmbevonat: hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), triacetin, talkum (E553b), indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Teriflunomide-Q Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványkék színű, mindkét oldalán domború,ötszögletű, 7,4 mm-es filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “14” jelöléssel ellátva, másik oldala sima.

14 db, 28 db, 84 db vagy 98 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Alvagy színtelen, átlátszó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Q Pharma Kft. 2142 Nagytarcsa, Naplás u. 24. Magyarország

Gyártó

Genepharm S.A.18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 153 51, Görögország

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far. Birzebbugia, BBG 3000, Málta

OGYI-T-24655/01 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24655/02 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban