RAMIPRIL/INDAPAMIDE EGIS kapszula
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Ramipril/Indapamide Egis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ramipril/Indapamide Egis módosított hatóanyag-leadásúkemény kapszula felnőtteknél a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazható.
A Ramipril/Indapamide Egis két különböző hatóanyagot, ramiprilt és indapamidot tartalmaz egy kapszulában. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál.
- A ramipril az úgynevezett ACE-gátlók (angiotenzinkonvertálóenzim-gátlók) csoportjába tartozik. Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást. Ellazítja és tágítja az ereket; megkönnyítve a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.
- Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó növeli a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid abban különbözik más vízhajtóktól, hogy csak kismértékben növeli a termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid továbbá kitágítja az ereket, így a vér könnyebben áthalad rajtuk, ezáltal elősegíti a vérnyomáscsökkenést.
Kezelőorvosa akkor írja fel Önnek a Ramipril/Indapamide Egis fix dózisú kombinációs kapszulát, ha Ön már különálló készítményekként szed ramiprilt ésindapamidot ugyanolyan adagban, mint ami a kombinációs kapszulában található.
RAMIPRIL/INDAPAMIDE EGIS kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ramipril, indapamide
Egis Gyógyszergyár Zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 5 mg/1,5 mg
- 10 mg/1,5 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Ramipril/Indapamide Egis szedése előtt
Ne szedje a Ramipril/Indapamide Egis-t:
- ha allergiás a ramiprilre vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy bármely más szulfonamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnél már jelentkezett egy angioödémának nevezett súlyos allergiás reakció. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés (urtikária), vörös foltok a kezén, lábán és a torkában, a torok, a nyelv, a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség.
- ha Ön szakubitril/valzartánt [a tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére, felnőtteknél alkalmazott gyógyszert] szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott az angioödéma kialakulásának kockázata (hirtelen fellépő nyálkahártya-duzzanat olyan területen, mint például a torok);
- amennyiben Ön művesekezelésben vagy bármely egyéb vértisztító eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Ramipril/Indapamide Egis nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
- amennyiben Ön súlyos vesekárosodásban vagy olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria‑szűkület);
- ha súlyos májkárosodásban vagy agy működésének károsodását okozó májbetegségben (hepatikus enkefalopátia) szenved;
- ha alacsony a káliumszint a vérében;
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában azonban szintén nem ajánlott a Ramipril/Indapamide Egis szedése (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt);
- amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy ingadozó. Kezelőorvosának ki kell vizsgálni az Ön állapotát.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és egyidejűleg aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ne szedje a Ramipril/Indapamide Egis-t, ha a fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Ramipril/Indapamide Egis-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ramipril/Indapamide Egis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek májproblémái vannak [például májzsugor (cirrózis) vagy folyadékfelhalmozódás a hasban (aszcitesz)];
- ha Ön cukorbeteg;
- ha Ön köszvényben szenved;
- ha Önnek szívbetegsége vagy bármilyen szívritmuszavara van;
- ha vesebetegsége van (beleértve a veseátültetést is), vagy ha művesekezelés alatt áll;
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésének tünetei lehetnek és a Ramipril/Indapamide Egis bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillinallergiája vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek a kialakulására.
- ha Ön jelentős mennyiségű folyadékot vagy sót veszített [hányás, hasmenés vagy a szokásosnál erősebb izzadás miatt, ha Ön sószegény diétát tart, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül];
- ha Ön ha rovarmérgekkel (méhcsípés vagy darázscsípés) szembeni allergiát csökkentő kezelésben fog részesülni (deszenzitizáció);
- ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy műtét, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Lehet, hogy egy nappal a beavatkozás előtt abba kell hagynia a Ramipril/Indapamide Egis szedését; kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
- kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, ha a vérében túl magas vagy túl alacsony a káliumszint és nátriumszint, vagy magas a kalciumszint (ezt a vérvizsgálati eredmények mutatják);
- ha olyan gyógyszereket szed vagy olyan betegsége van, amelynek következtében csökkenhet a vér nátriumszintje. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő a nátriumszint ellenőrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Ön idős.
-
ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják az angioödéma, egy súlyos allergiás reakció kialakulásának kockázatát, mint például
- neprilizin-(NEP-) gátlók (példáulracekadotril, hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- a szervátültetés során a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére és daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz és más, az mTOR-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek);
- vildagliptin, egy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer;
- a szakubitril/valzartán esetében lásd a 2. pontot: „Ne szedje a Ramipril/Indapamide Egis-t”;
- ha úgynevezett kollagén-érbetegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózusz;
-
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Ramipril/Indapamide Egis-t” pontban szereplő információkat.
- ha izomrendellenességet tapasztal, beleértve izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket;
- ha Önnél egy olyan vizsgálatot kell elvégezni, ami a mellékpajzsmirigy működését ellenőrzi;
- tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fenáll Önnél a terhesség lehetősége). A Ramipril/Indapamide Egis szedése nem ajánlott a terhesség első 3 hónapjában. A Ramipril/Indapamide Egis-t tilos szedniha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos magzati rendellenességet okozhat, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi(lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt lentebb).
- tájékoztassa kezelőorvosát, ha volt már fényérzékenységi reakciója.
Az ACE-gátlók nagyobb gyakorisággal okoznak angioödémát (allergiás reakció, amelynek tünetei bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata) fekete bőrű betegeknél, mint a nem fekete bőrű betegeknél.
Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a ramipril kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete bőrűeknél.
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy kérdése, kételye van a gyógyszerével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek és serdülők
A Ramipril/Indapamide Egis alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel ebben a betegcsoportban a Ramipril/Indapamide Egis biztonságosságát és hatásosságát még nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerek és a Ramipril/Indapamide Egis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Ramipril/Indapamide Egis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyásolhatják a Ramipril/Indapamide Egis hatását.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie, vagy akár arra is kérnie kell Önt, hogy hagyja abba valamelyik gyógyszer szedését.
Ön nem szedheti a Ramipril/Indapamide Egis-t lítiummal (mentális problémák például depresszió kezelésére alkalmazzák) együtt, a lítium-vérszint emelkedésének kockázata miatt.
Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Ramipril/Indapamide Egis-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címek alatti információkat).
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
- szakubitril/valzartán – tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (további információkat lásd 2. pont a „Ne szedje a Ramipril/Indapamide Egis-t” részt);
- angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátló gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz, bretilium, prokainamid);
- az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
- a mellkasi fájdalmat okozó angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek(például nitrátok, bepridil);
- jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például alfuzozin, doxazozin, prazozin, tamszulozin, terazozin);
- fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők [nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID), például ibuprofén, indometacin vagy acetilszalicilsav];
- mentális betegségek (mint például depresszió, szorongás, skizofrénia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszihotikumok, nyugtatók: mint például klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid) vagy függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer (metadon);
- vinkamin injekció (időskorban a gondolkodást érintő zavarok, ideértve az emlékezetkiesést is, kezelésére szolgál);
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (például sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin);
- pentamidin (tüdőgyulladás bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- amfotericin B injekció (gombaellenes gyógyszer);
- halofantrin (parazitaellenes gyógyszer, amit a malária bizonyos fajtáinak kezelésére alkalmaznak);
- allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére alkalmazott antihisztaminok (például mizolasztin, asztemizol, terfenadin);
- daganatos betegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek) például temszirolimusz;
- beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek (például ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz vagy más, az mTOR-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek) vagy autoimmun betegségek, súlyos reumatológiai, illetve bőrbetegségek kezelésekor alkalmazott gyógyszerek;
- vízhajtók, például furoszemid;
- káliumpótló készítmények (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító vízhajtók és azok a gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, például spironolakton, triamteren, amilorid, trimetoprim önmagában vagy fix dózisú kombinációban szulfametoxazollal (ko-trimoxazol) (fertőzések kezelésére); heparin (véralvadásgátló, a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer);
- szteroid készítmények, amelyek különböző betegségek, köztük a súlyos asztma és gyulladás kezelésére szolgálnak; például prednizolon;
- allopurinol (a húgysav szintjének csökkentésére szolgál a vérben);
- racekadotril (hasmenés kezelésére);
- jódtartalmú kontrasztanyagok (röntgenvizsgálatok esetén alkalmazhatók);
- kalcium tabletta vagy egyéb kalciumpótló készítmények;
- ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- bélfalizgató hatású hashajtók;
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére alkalmazható);
- baklofén (izommerevséggel járó betegségek kezelésére alkalmazható, mint például a szklerózis multiplex);
- cukorbetegség kezelésére szolgáló, szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, (például vildagliptin vagy a metformin, 2-es típusú cukorbetegség kezelésére) illetve az inzulin. A Ramipril/Indapamide Egis csökkentheti a vércukorszintet. Gondosan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Ramipril/Indapamide Egis-t szed.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával mielőtt bevenné a Ramipril/Indapamide Egis-t.
A Ramipril/Indapamide Egis egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ha a Ramipril/Indapamide Egis-kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet vagy kábult lehet. Amennyiben nem biztos abban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Ramipril/Indapamide Egis-kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége). Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Ramipril/Indapamide Egis szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és javasolni fogja, hogy a Ramipril/Indapamide Egis helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni.
A Ramipril/Indapamide Egis szedése nem ajánlott a terhesség első 12 hetében (3 hónap), a 13. héttől kezdődően tilos szednie a készítményt, mivel a terhesség alatti alkalmazása káros lehet a magzatra. Azonnal jelezze kezelőorvosának ha a Ramipril/Indapamide Egis szedése alatt teherbe esik. Tervezett terhesség esetén egy megfelelő másik kezelésre ajánlott áttérni.
Szoptatás
A Ramipril/Indapamide Egis szedése nem javasolt szoptató anyáknál.Kezelőorvosa másik kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Termékenység
A Ramipril/Indapamide Egis esetében nem ismertek az emberi termékenységre vonatkozó adatok.
Sem az önmagában alkalmazott ramiprillel, sem az indapamiddal kapcsolatban nem állnak rendelkezésre emberre vonatkozó adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer – a vérnyomás csökkentéséből adódóan – olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés vagy a fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a kezelés kezdetén és az adag emelésekor. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen más, éberséget igénylő tevékenységet. Mindazonáltal, az adag megfelelő beállítása esetén ezek a mellékhatások valószínűleg nem fordulnak elő.
A Ramipril/Indapamide Egis laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Ramipril/Indapamide Egis-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.
A készítmény ajánlott adagja:
- naponta egy kapszula (az előírt hatóanyag-tartalmú készítményből) a nap azonos időpontjában, lehetőleg reggel.
- Ne vegyen be naponta egynél több kapszulát.
- Szájon át vegye be ezt a gyógyszert. A kapszulát szétrágás nélkül, egészben,elegendő mennyiségű folyadékkal nyelje le. A lenyelés megkönnyítése érdekében ajánlott a fejet a nyelés pillanatában kissé előre dönteni.
- A Ramipril/Indapamide Egis bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Gyermekek és serdülők
A Ramipril/Indapamide Egis alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Ha az előírtnál több Ramipril/Indapamide Egis-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne Ön vezessen, kérjen meg valakit, hogy vigye el a kórházba, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így az orvos tudni fogja, hogy milyen gyógyszert vett be.
A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. A jelentős vérnyomáscsökkenés tünetei: hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, aluszékonyság, zavartság és a vesék által termelt vizelet mennyiségének megváltozása.
Ha elfelejtette bevenni a Ramipril/Indapamide Egis-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot a gyógyszeréből, a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ramipril/Indapamide Egisszedését
Ne hagyja abba hirtelen a Ramipril/Indapamide Egis szedését, és ne változtassa meg az adagot anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Ramipril/Indapamide Egisszedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, a torok vagy légutak nyálkahártyájának duzzanata, amely légszomjat vagy nyelési nehézséget okoz. Ezek a Ramipril/Indapamide Egis által kiváltott súlyos allergiás reakció (angioödéma ) jelei lehetnek. Ha ez előfordul azonnal forduljon kezelőorvosához. (Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)
- súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, a fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodását, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását, nyálkahártya-gyulladást (az úgynevezett Stevens–Johnson‑szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme) vagy egyéb allergiás reakciók (például csalánkiütés). Ha ez előfordul azonnal forduljon kezelőorvosához. (Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.)
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
- gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (ami néhány esetben életveszélyes is lehet), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb betegségek, beleértve a szívinfarktust vagy a sztrókot (gyakorisága nem ismert);
- légszomj vagy köhögés, ezek tüdőt érintő rendellenességek jelei lehetnek;
- könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (például ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök vagy foltok a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, ájulás, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő-rendellenességek jelei lehetnek.
- súlyos gyomorfájdalom, ami a hátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet. (Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.)
- láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, hasi fájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májműködési zavar jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy májkárosodás (hepatikus enkefalopátia) (gyakorisága nem ismert).
- koncentrált vizelet (sötét színű vizelet), hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az antidiuretikus hormon nem megfelelő termelődése okozhatja. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához (gyakorisága nem ismert).
- izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy lázas; ezt az izmok kóros lebomlása okozhatja (rabdomiolízis) okozhatja (gyakoriság nem ismert).
Egyéb mellékhatások lehetnek még:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás/túlérzékenységi reakciók, elsősorban bőrgyógyászati tünetekkel, allergiás és asztmás reakciókra hajlamos betegeknél;
- a vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb vagy alacsonyabb káliumszintet jeleznek a vérben;
- szédülés, fejfájás. Ezek a tünetek gyakrabban jelentkeznek a Ramipril/Indapamide Egis-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén.
- ájulás, rendellenesen alacsony vérnyomás (hipotónia), különösen, amikor gyorsan áll fel vagy ül le (ortosztatikus hipotónia);
- száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut (légúti gyulladás), légszomj (diszpnoe);
- fájdalom vagy kellemetlen érzés a gyomorban vagy a belekben (gyulladás), emésztési zavar (puffadás, gyomorégés), hányinger vagy hányás, hasmenés;
- főként piros foltokból és apró kiemelkedő pöttyökből álló bőrkiütés (makulopapuláris jellegű);
- mellkasi fájdalom;
- izomgörcsök vagy izomfájdalom;
- fáradtság.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bizonyos fehérvérsejttípus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben;
- csökkent étvágy vagy kóros étvágytalanság (anorexia);
- a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet (hyponatremia);
- depressziós hangulat, szorongás, feszültebbnek vagy nyugtalanabbnak érzi magát a szokásosnál;
- alvászavarok;
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- piros tűhegynyi kiütések a bőrön (purpura), viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint például zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia);
- az ízérzés elvesztése vagy megváltozása (ageuzia, diszgeuzia);
- szemproblémák, beleértve a homályos látást, látászavarokat;
- mellkasi nyomásérzés vagy fájdalom, jellemzően a test bal oldalán, ami a szívroham (például angina pektorisz vagy szívinfarktus) tünete lehet. Szaporább, szabálytalan vagy erőteljes szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció). Duzzadt karok és lábak, amelyek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek (perifériás ödéma).
- kipirulás;
- légzési nehézség vagy az asztma súlyosbodása, orrdugulás;
- súlyos allergiás reakció (angioödéma), a végtagok vagy az arc bőrének duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának duzzanata, amely légszomjat vagy nyelési nehézséget okoz;
- duzzanat a belekben, amit „bélrendszeri angioödémának” neveznek, amely olyan tünetekkel jár, mint a gyomortáji fájdalom,beleértve a bélgyulladást (gyomorhurut), székrekedést, szájszárazságot;
- a vérvizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a mája nem működik megfelelően (májenzim változások, megnövekedett bilirubinszint);
- súlyos hasi fájdalom, ami a hátba is kisugárzik, emelkedett hasnyálmirigyenzim-szintek. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.
- vesekárosodás (beleértve a veseelégtelenséget is), a szokásosnál több vizelet ürítése a nap folyamán, a már meglévő fehérjevizelés (proteinuria) súlyosbodása, a vér karbamidszintjének és kreatininszintjének emelkedése;
- a szokásosnál fokozottabb izzadás;
- ízületi fájdalom;
- szexuális zavar férfiaknál (impotencia), illetve csökkent szexuális vágy férfiaknál és nőknél;
- láz.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek (vérszegénység), a fehérvérsejtek (neutropénia vagy agranulocitózis [ami ismeretlen eredetű lázat, torokfájást vagy más influenzaszerű tünetet okozhat)] vagy a vérlemezkék (ami könnyen kialakuló véraláfutást és orrvérzést okoz) számában és a hemoglobin mennyiségében;
- alacsony kloridszint és magnéziumszint a vérben;
- remegés vagy zavartság;
- egyensúlyzavar;
- vörös, viszkető, duzzadt vagy könnyező szemek (konjunktivitisz, kötőhártyagyulladás);
- hallászavar, fülcsengés (tinnitusz);
- csökkent vérátáramlás az erekben érszűkület (hipoperfúzió) vagy az erek gyulladása (vaszkulitisz) miatt;
- vörös és duzzadt nyelv (glosszitisz);
- a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) vagy a májsejtek károsodása;
- erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető, göbös kiütés;
- csalánkiütés (urtikária);
- körömrendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyból, onikholízis);
- foltok a bőrön és hideg végtagok;
- fáradtság, gyengeségérzés.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vér magas kalciumszintje;
- a szokásosnál fokozottabb érzékenység a fényre (fényérzékenységi reakció);
- súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, a fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének súlyosbodását, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását, nyálkahártya-gyulladást (az úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme) vagy egyéb allergiás reakciók (például csalánkiütés).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- a vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak. (a csontvelő nem működik megfelelően);
- anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók (súlyos túlérzékenységi reakció), antinukleáris antitestek (a sejtmagkülönféle alkotórészei ellen termelődnek) szintjének emelkedése;
- koncentrációzavar, figyelemzavar;
- agyi keringészavar, beleértve az átmeneti agyi keringészavart és az iszkémiás sztrókot (agyi érkatasztrófa, amikor egy ér elzáródása miatt az agy egy része nem kap elég vért);
- pszichomotoros készségek károsodása (a mozgások és a figyelem összehangolásának romlása), égő érzés, szaglászavar (paroszmia: a szagok/illatok megváltozása);
- rövidlátás (miopia);
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt [a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem)] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei;
- kóros elektrokardiogram (EKG) lelet (QT-szakasz megnyúlása), egy speciális szívritmuszavar (torsade de pointes, potenciálisan halálos kimenetelű);
- a kézujjak és a lábujjak elszíneződésehideg hatására, majd bizsergő vagy fájdalmas érzés amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség);
- fekélyek a szájüregben (aftás szájnyálkahártya-gyulladás, aftózus sztomatitisz);
- pikkelysömör súlyosbodása, pikkelysömörre hasonlító bőrtünetek, hólyagokkal, viszkető csomókkal járó bőrjelenségek (pemfigoid vagy likhenoid exantéma vagy enantéma);
- hajhullás (alopécia);
- a fennálló szisztémás lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség (egyfajta kollagénbetegség) rosszabbodása;
- a mell megnagyobbodása férfiaknál;
- a vércukorszint emelkedése;
- a húgysavszint emelkedése a vérben, ami kiválthatja, illetve súlyosbíthatja a köszvényes panaszokat (fájdalmas ízületek, főleg a lábakon);
- izomgyengeség, görcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, és különösen, ha ezzel egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas a testhőmérséklete, azt kóros izomlebontás, úgynevezett rabdomiolízis okozhatja.
A ramipril/indapamid kombináció jelentett mellékhatásai megegyeztek az azonos adagban alkalmazott egyes hatóanyagok (ramipril és indapamid) mellékhatásprofiljával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Ramipril/Indapamide Egis-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ramipril/Indapamide Egiskemény kapszula?
A készítmény hatóanyagaa ramipril és az indapamid.
Ramipril/Indapamide Egis5 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula:
5 mg ramiprilt és 1,5 mg indapamidot tartalmaz kapszulánként.
Ramipril/Indapamide Egis10 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula:
10 mg ramipriltés 1,5 mg indapamidot tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E172).
Kapszulahéj:zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Milyen a Ramipril/Indapamide Egis küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?
Ramipril/Indapamide Egis5 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Jelölés nélküli, önzáró, 0-ás méretű módosított hatóanyag-leadású, halványsárga színű alsó és piros színű felső részű kemény zselatinkapszula, két tablettával töltve. A kapszula hossza körülbelül 21,7 mm. A ramipril-tartalmú tabletta halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, jelölés nélküli. A tabletta felületén fehér és sárgásbarna foltok lehetnek. Az indapamid-tartalmú tabletta fehér vagy sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán stilizált I jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.
Ramipril/Indapamide Egis10 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Jelölés nélküli, önzáró, 0-ás méretű módosított hatóanyag-leadású, halványsárga színű alsó és vörösesbarna színű felső részű kemény zselatinkapszula, két tablettával töltve. A kapszula hossza körülbelül 21,7 mm. A ramipril-tartalmú tabletta halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, jelölés nélküli. A tabletta felületén fehér és sárgásbarna foltok lehetnek. Az indapamid-tartalmú tabletta fehér vagy sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán stilizált I jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.
10 darab, 28 darab, 30 darab, 56 darab, 60 darab, 90 darab, 100 darab vagy 112 darab módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula (OPA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30–38. Magyarország
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt. 9900 Körmend, Mátyás király u. 65. Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118–120. Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Ramipril/Indapamide Egis 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Franciaország Ramipril/Indapamide Egis 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg gélule à libération modifiée
Németország Ramipril/Indapamide Egis 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Olaszország Ramipril e Indapamide Egis
Portugália Ramipril + Indapamida Egis 5 mg + 1,5 mg
Spanyolország Ramipril/Indapamida Egis 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg cápsulas duras de liberación modificada
Ramipril/Indapamide Egis 5 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
OGYI-T-24739/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24739/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24739/03 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24739/04 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24739/05 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ramipril/Indapamide Egis 10 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
OGYI-T-24739/06 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24739/07 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24739/08 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24739/09 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24739/10 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. május.