MINOXIDIL MIOWELL oldat
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat a női mintázatú hajhullás kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat stabilizálja a nőknél kialakuló, androgén eredetű hajhullás (alopécia androgenetika: a haj jellegzetes ritkulása a fejtetőn) folyamatát. A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldattal való kezelés elősegíti a haj növekedését és ily módon lassítja a hajhullást.
A nőknél a női mintázatú hajhullás kezdetét a haj sűrűségének csökkenése jellemzi a fejtetőn és a fejbőr elülső részén, úgy hogy közben a haj vonala nem változik. Szinte soha sem jár teljes kopaszsággal, hanem inkább a haj ritkulásával a fejbőr teljes középső-falcsonti területén.
MINOXIDIL MIOWELL oldat GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
minoxidil
mioWell s.r.o.
vény nélküli
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatot:
- ha allergiás a minoxidilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- más, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel együtt;
- ha a hajhullás hirtelen vagy egyenetlenül jelentkezik;
- ha Ön terhes;
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatot csak ép és egészséges fejbőrön alkalmazza. Ne alkalmazza a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatot, ha a hajhullás oka ismeretlen, vagy ha fejbőre piros, gyulladt vagy fájdalmas.
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat kizárólag a fejbőrön történő külsőleges alkalmazásra való. Ne alkalmazza a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatot a test egyéb területein.
Nemkívánatos szőrnövekedést okozhat, amennyiben a készítményt nem a fejbőrön alkalmazzák.
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldattal végzett kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a hajhullást esetlegesen előidéző hormonális okokat, más betegségeket vagy az alultápláltságot. Ezekben az esetekben beszéljen a kezelőorvosával, mivel Önnek speciális kezelésben kell részesülnie.
Fokozottan figyeljen oda, ha magas vérnyomásban szenved, ha magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert (vérnyomáscsökkentőt) szed, ha szív- és érrendszeri betegség vagy szívritmuszavar jelei fordulnak elő Önnél.
Ezekben az állapotokban nem szabad ezt a gyógyszert alkalmazni.
Hagyja abba a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldattal végzett kezelést és beszéljen a kezelőorvosával:
- ha alacsony vérnyomást állapítanak meg Önnél;
- ha egy vagy több tünet megjelenik a következőkből: mellkasi fájdalom, felgyorsult szívverés, gyengeség vagy szédülés, hirtelen és megmagyarázhatatlan testsúlynövekedés, a kezek vagy a lábak duzzanata, a fejbőr tartós vörössége vagy irritációja, vagy ha bármilyen új tünet jelentkezik (Lásd a 3. pont „Ha az előírtnál több Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatot alkalmazott” című része).
Nem fog jobb eredményt elérni, ha gyakrabban és nagyobb mennyiségű Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatot alkalmaz.
Elszigetelt esetekben nagyon világos hajú páciensek a hajszín enyhe megváltozásáról számoltak be, ha egyidejűleg hajápolási termékeket használtak, vagy ha erősen klóros vízben úsztak.
Az oldat véletlen lenyelése súlyos szív-érrendszeri mellékhatásokat okozhat. Ezért ezt a gyógyszert gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani.
Túlzott mértékű szőrnövekedés eseteit jelentették csecsemőknél, miután bőrük a külsőlegesen minoxidilt alkalmazó betegek (illetve gondozóik) minoxidillel érintkező testfelületével érintkezett. A szőrnövekedés hónapokon belül visszatért a normális mértékűre, amikor a csecsemők már nem voltak kitéve a minoxidil hatásának. Ügyelni kell arra, hogy gyermekek bőre ne kerüljön érintkezésbe testének olyan felületével, ahol külsőlegesen minoxidilt alkalmazott.
Forduljon orvoshoz, ha túlzott szőrnövekedést észlel gyermeke testén a külsőleges minoxidil-készítmények alkalmazása során.
A készítmény permetének belélegezését kerülni kell.
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat ismételt permetezése a fejbőr helyett a hajra, a haj fokozott kiszáradását és/vagy merevségét okozhatja a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatban lévő etanol és propilénglikol miatt.
Mivel a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat alkoholt (etanolt) és propilénglikolt tartalmaz, égő érzést és/vagy irritációt okozhat, ha véletlenül érzékeny területekkel (szem, nyálkahártya, sérült bőr) kerül érintkezésbe. Ezekben az esetekben az érintett területet bőséges mennyiségű folyó csapvízzel alaposan le kell mosni. Ha az égő érzés és/vagy irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.
Mivel a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat alkoholt tartalmaz, ezért nagyon gyúlékony. Tartsa a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatot nyílt lángtól vagy más gyulladásforrásoktól távol.
Ha fokozott hajhullás jelentkezik a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat alkalmazásának megkezdése után
A hajhagymák minoxidillal történő kezelése során a hajciklus nyugalmi szakasza lerövidül, és hamarabb kezdődik a növekedési fázis. Ez serkenti az új hajszál növekedését. Ezek kiszorítják a „régi”, már nem aktív hajszálakat a fejbőrből, ami kezdetben a fokozott hajhullás benyomását kelti. Ezt a reakciót néhány betegnél két-hat héttel a minoxidil-kezelés megkezdése után figyelték meg. Ez a felgyorsult hajhullás, amelyet fokozott hajnövekedés kísér, néhány héten belül csökken, és ez lehet a minoxidil hatásának első jele.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 éven aluli gyermekeknél és serdülőknél, mert hatásosságát és biztonságosságát ebben korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a Minoxidil mioWell 20 mg/mloldat és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról. Bár klinikailag nem bizonyított, elméletileg fennáll annak a lehetősége, hogy a minoxidil felszívódása a szervezetbe fokozhatja a fekvő helyzetből való felálláskor kialakuló vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió) kialakulását olyan betegeknél, akik bizonyos, a vérereket tágító, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket (perifériás értágítók) szednek.
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat nem alkalmazható egyidőben más, például kortikoszteroid, retinoid vagy antralin hatóanyagú, bőrön alkalmazandó készítményekkel, vagy olyan gyógyszerekkel, amik fokozzák a minoxidil felszívódását a bőrön keresztül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatot terhesség ideje alatt tilos alkalmazni.
A minoxidil átjuthat az anyatejbe. Ezért a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatot szoptató nőknek tilos alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést vagy vérnyomás-ingadozást okozhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen vagy kezeljen gépeket.
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat propilénglikolt tartalmaz
Ez a készítmény 259 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat etanolt tartalmaz
Ez a készítmény 466 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Vigyen fel 1 ml oldatot naponta kétszer (reggel és este) a fejbőr érintett területére.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2×1 ml-t az érintett terület nagyságától függetlenül.
Alkalmazás gyermekek és serdülők számára
Ne alkalmazza a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatot 18 éven aluli gyermekeknél és serdülőknél, mert hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollos vizsgálatokból származó adatok ebben korcsoportban.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat kizárólag külsőleges alkalmazásra való, és csak a fejbőrön alkalmazható.
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatot száraz fejbőrre kell felvinni. A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat a test egyéb területein nem alkalmazható.
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat dobozában két különböző alkalmazási eszközt tartalmaz:
- előre összeállított szórófejes permetpumpa nagy területen való alkalmazáshoz;
- meghosszabbított végű, különálló applikátor kis területen való alkalmazáshoz.
A két alkalmazási eszköz váltogatható, ha az egyiket levettük a tartályról a másik ráilleszthető.
Az 1 ml-es adaghoz hatszor kell lenyomni a pumpát.
Használati utasítások
I. lehetőség: szórófejes permetpumpa
- Ez az alkalmazási eszköz a fejbőr nagy területére teszi lehetővé az oldat felvitelét.
- Távolítsa el a tartály kupakját.
- Vigyen fel 1 ml oldatot a fejbőrre a pumpa hatszori lenyomásával. Vigye fel az oldatot az érintett terület közepére, és az ujjbegyeivel oszlassa el egyenletesen a készítményt.
- Mossa meg a kezeit és a fejbőrön kívül minden olyan területet, amely érintkezhetett a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldattal.
II. lehetőség: meghosszabbított végű applikátor
- Ez az alkalmazási eszköz a fejbőr kis területeire vagy a haj alatti területekre teszi lehetővé az oldat felvitelét.
- Távolítsa el a tartály kupakját.
- Távolítsa el a szórófejet (a nyílással ellátott alkatrészt) a permetpumpáról felfelé húzva, és illessze az applikátort a permetpumpára.
- Vigyen fel 1 ml oldatot a fejbőrre, az érintett terület közepére a permetpumpa hatszori lenyomásával és az ujjbegyeivel oszlassa el egyenletesen a készítményt.
- Mossa meg a kezeit és a fejbőrön kívül minden olyan területet, amely érintkezhetett a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldattal.
A permetpumpa és az applikátor tisztítása
Minden alkalmazás után vegye le a szórófejet vagy az applikátort, és öblítse le alkohollal, hogy a készítmény maradványaitól megtisztuljon és ne tömődjön el az eszköz.
Mire kell még figyelni a készítmény alkalmazásakor?
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat alkalmazása után gondos kézmosás szükséges, a nyálkahártyával és a szemmel való véletlen érintkezés elkerülése érdekében.
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat alkalmazása után a haj a szokásos módon formázható, azonban a fejbőrt nem szabad benedvesíteni 4 órán át, ezzel megelőzve az oldat lemosását.
Az alkalmazás időtartama
Egyéni eltérések figyelhetők meg a hajnövekedés megindulását és mértékét illetően.
Általában napi kétszeri alkalmazás mellett, 2‑4 havi kezelés szükséges a látható hatás eléréséhez.
Amennyiben nem tapasztalható javulás a haj növekedésben 4 hónapos alkalmazást követően, akkor a kezelést abba kell hagyni.
Nem érhető el jobb eredmény a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat nagyobb mennyiségben történő vagy gyakoribb alkalmazásától. A lehetséges terápiás hatással kapcsolatban legfeljebb 48 hetes kezelési időtartamról van megfelelő klinikai tapasztalat.
Amennyiben túl erősnek vagy túl gyengének ítéli meg a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat hatását, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatot alkalmazott
Az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása, nagyobb felületeken illetve a fejbőrön kívüli területen való alkalmazása a minoxidil fokozott felszívódásához vezethet. Ha betartja az alkalmazásra vonatkozó előírásokat, a túladagolás nem valószínű.
A minoxidilnek a véráramba történő nagyobb mértékű felszívódása hatással lehet az egész szervezetre, például az alábbiak következtében:
- helytelen alkalmazás (az ajánlottnál nagyobb adagban és a test nagyobb területein vagy a fejbőrön kívüli területeken);
- betegek egyéni különbségei,
- a bőr szokatlan érzékenysége vagy károsodása a fejbőr gyulladása vagy bőrbetegségek miatt (például hámsérülés vagy pikkelysömör a fejbőrön).
A készítmény véletlen lenyelése az alábbi mellékhatásokat okozhatja: megnövekedett pulzusszám, vérnyomásesés, folyadék-visszatartás a szervezetben és az azt követő hirtelen testsúlynövekedés, szédülés.
Véletlen lenyelés vagy túladagolás jeleinek észlelése esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a kezelést az ajánlott adaggal és alkalmazási időpontokkal. A kihagyott adag pótlása nem jár semmilyen haszonnal, és mellékhatásokhoz vezethet.
Ha idő előtt abbahagyja a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat alkalmazását
Amennyiben javulás tapasztalható a haj növekedésben 4 hónapos alkalmazást követően, a kezelést folytatni kell a további hajnövekedés elősegítéséhez és fenntartásához. Máskülönben a hajhullás ismét bekövetkezik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket észleli – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége (ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, ami megnehezíti a nyelést vagy a légzést. Ez súlyos allergiás reakció jele lehet.
- túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei a következők lehetnek: egész testet érintő viszketés, kiterjedt bőrkiütés és szorító érzés a torokban.
Egyéb lehetséges mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- testsúlynövekedés;
- fokozott szőrnövekedés az arcon;
- viszketés, bőrpír és kiütés;
- légszomj;
- végtagduzzanat;
- magas vérnyomás;
- a fejbőr irritációja, mint például szúró vagy égő érzés, szárazság, viszketés, hámlás; szőrtüszőgyulladás.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés;
- émelygés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- bőrgyulladás (kontakt dermatitisz);
- depresszív hangulat;
- a szem irritációja;
- emelkedett pulzusszám, szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás;
- hányás;
- az alkalmazás helyén jelentkező kellemetlen érzés, amelyek a füleket és az arcot is érinthetik, mint például viszketés, bőrirritáció, fájdalom, bőrpír, duzzanat, száraz bőr, gyulladt bőrkiütés, melynek súlyos formájában a bőr lehámlik, bőrgyulladás (dermatitis), hólyagosodás, vérzés és fekélyképződés;
- átmeneti hajhullás, a haj színének változása, a haj szerkezetének változása;
- mellkasi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A tartály szorosan lezárva tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Felbontást követően 12 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat?
- A készítmény hatóanyaga a minoxidil. 20 mg minoxidilt tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol és tisztított víz.
Milyen a Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, szuszpendált részecskéktől mentes, homogén oldat.
A Minoxidil mioWell 20 mg/ml oldat 100 ml-es tartályban érhető el, permetpumpával és egy applikátorral dobozba csomagolva.
Kiszerelés:
1×100 ml és 3×100 ml külsőleges oldat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
mioWell s.r.o. Záhradnícka 95, Bratislava - meststká časť Ružinov, 821 08, Szlovákia
Gyártó
Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Csehország |
Minoxidil mioWell |
|
Magyarország |
Minoxidil mioWell 20 mg/ml külsőleges oldat |
|
Szlovákia |
Minoxidil mioWell 20 mg/ml dermálny roztok |
OGYI-T-24558/01 1×100 ml PET-tartályban, applikátorral
OGYI-T-24558/02 3×100 ml PET-tartályban, applikátorral
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.