LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta egy antiepileptikum (az epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

Ezt a gyógyszert az alábbi esetekben adják:

- Felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, részlegesen (parciálisan) kezdődő görcsrohamok kezelésére.

- Egyéb epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazható az alábbiak kezelésére:

o generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciálisan kezdődő görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: levetiracetam

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(120x)

o mioklónusos görcsrohamok, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;

o primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.

3. Tudnivalók a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt

NE szedje a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait; lehet, hogy az adagot módosítani kell;

- ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan serdülőkori fejlődésre utaló jeleket észlel, kérjük, forduljon kezelőorvosához;

- ha a rohamok súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát;

- ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettával kezelt személyek kis hányadában önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő.

Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Elővigyázatosságból a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta szedésekor ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön gyermeket vár, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha az egyértelműen szükséges. Az Ön magzatát fenyegető esetleges kockázat mértéke nem ismert. Állatkísérletekben a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak annál az adagnál, amire az Ön görcsrohamainak gátlásához szükség van.

A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta ronthatja a gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a készítmény álmossá teheti. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő a kezelés kezdetekor, vagy az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit a kezelés nem befolyásolja.

2. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Az orvos utasításai alapján vegye be a tablettákat.

Monoterápia

Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: minden nap 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között van.

Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát, orvosa két hétig alacsonyabb adagot rendel, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettát este.

Kiegészítő kezelés

Adagolás felnőttek és legalább 50 kg-os testtömegű (12 - 17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: minden nap 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között van.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1 tablettát este.

Adagok (6-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Orvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak leginkább megfelelő gyógyszerformában fogja felírni a levetiracetámot.

Csecsemők és 6 évesnél kisebb gyermekek számára a levetiracetám 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.

Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogramm között.

Adagok (1 hónaposnál idősebb, de 6 hónaposnál fiatalabb) csecsemők számára:

A levetiracetám 100 mg/ml belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők számára.

Az alkalmazás módja:

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettákat.

A kezelés időtartama:

- A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát hosszú távú kezelésként adják. Mindaddig folytatnia kell a kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.

NE HAGYJA abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez fokozhatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a kezelést, tájékoztatni fogja Önt arról, hogy fokozatosan hagyja abba a kezelést.

Ha az előírtnál több Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát vett be

A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta túladagolásának lehetséges mellékhatása az álmosság, az izgatottság, az agresszivitás, a csökkent éberség, a nehézlégzés és a kóma.

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a szükségesnél több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás ellen a lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta szedését

Ha abbahagyja a kezelést, más antiepilepsziás gyógyszerekhez hasonlóan, a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta adagját is fokozatosan kell csökkenteni, hogy elkerüljék a rohamok gyakoribbá válását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások, például az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakoribb lehet a kezelés elején vagy az adag emelésekor. Ezeknek a hatásoknak azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):

- orr- garatgyulladás;

- aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 - 10 beteget érinthet):

- étvágytalanság (anorexia);

- depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

- görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, akaratlan remegés (tremor);

- forgó jellegű szédülés (vertigo);

- köhögés;

- hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

- bőrkiütés;

- gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):

- a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;

- testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés;

- öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

- emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);

- kettőslátás (diplopia), homályos látás;

- a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

- hajhullás, ekcéma, viszketés;

- izomgyengeség, izomfájdalom;

- sérülés.

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):

- fertőzés;

- valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;

- öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

- a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

- hasnyálmirigy-gyulladás;

- májelégtelenség, májgyulladás;

- bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tartály első felnyitását követően az eltarthatósági idő 100 nap.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a levetiracetám.

Filmtablettánként 500 mg levetiracetámot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: povidon K25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon (A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vasoxid (E 172)

Milyen a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta, egyik oldalán LVT / 500 jelöléssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10, 28, 30, 50, 50*1, 60, 100, 120 és 200 darab filmtabletta dobozba helyezett OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy 100 darab filmtabletta szilikagél kapszulát tartalmazó dobozba helyezett, polipropilén csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

További gyógyszerek levetiracetam hatóanyaggal