COHIBER gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Cohiber és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Cohiber?
A Cohiber a dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cohiber?
A Cohiber a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 13 éves és annál idősebb betegeknél.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzészavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás) . A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Hogyan hat a Cohiber?
A Cohiber valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
COHIBER gyomornedv-ellenálló kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
dimethyl fumarate
Farmaprojects S.A.U.
vényköteles
Kiszerelések
- 120 mg
- 240 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Cohiber szedése előtt
Ne szedje a Cohiber-t:
- ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cohiber hatással lehet a fehérvérsejtszámra, a vesére, és a májra. Mielőtt elkezdené szedni a Cohiber-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséje és a mája megfelelően működik-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja további vizsgálatok elvégzését vagy a kezelés leállítását.
A Cohiber szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
- súlyos vesebetegsége van;
- súlyos májbetegsége van;
- gyomor- vagy bélbetegsége van
- súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.
A Cohiber-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja.
Ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.
Egy ritka, de súlyos vesebetegséget (Fanconi-szindrómát) jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén. Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy a szokásosnál többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Gyermekek és serdülők
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A Cohiber 13 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. A 10 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Cohiber
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
- fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak;
- a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket is, mint például a fingolimod, a natalizumab, a teriflunomid, az alemtuzumab, azokrelizumab vagy a kladribin, vagy bizonyos, gyakran alkalmazott rákellenes gyógyszerek (rituximab vagy mitoxantron);
- a veséjére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is;
- Ha a Cohiberszedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazóvakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
A Cohiber egyidejű bevétele alkohollal
A Cohiber, bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml‑nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, például párlatokat fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne alkalmazza a Cohiber-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Cohiber hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. A Cohiber-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni. Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Cohiber alkalmazását függessze fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Cohiber befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Cohiber várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Cohiber nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Cohiber-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezdő adag
Naponta kétszer 120 mg.
Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 napon, ezután szedje a szokásos adagot.
Szokásos adag
Naponta kétszer 240 mg.
A Cohiberszájon át alkalmazandó.
A kapszulákat egészben nyelje levízzel. Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
A Cohiber-t étellel vegye be – ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Ha az előírtnál több Cohiber-t vett be
Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a Cohiber-t
Ne vegyen be kétszeres adagotaz elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A Cohibercsökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML 1–5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML lent leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert szedett.
A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, elesettség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar vagy kommunikációs nehézség, amelyek több napig is tarthatnak.
Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel a dimetil-fumarát-kezelés során. Továbbá, beszéljen partnerével vagy gondozójával, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is kialakulhatnak, amelyeket lehet, hogy Ön nem vesz észre.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Súlyos allergiás reakciók
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Az arc vagy a test bőrének kipirosodása egy nagyon gyakori mellékhatás. Súlyos allergiás reakciót (anafilaxia) jelezhet azonban, ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- az arc, az ajak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma);
- zihálás, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia);
- szédülés vagy eszméletvesztés (hipotenzió).
Hagyja abba a Cohiber alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1 betegetérinthet:
- az arc vagy a test kipirosodása, melegség illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés;
- hasmenés;
- hányinger;
- hasivagy gyomortájifájdalom vagy hasi görcsök;
Ha étellel veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.
A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Cohiber-val kezelt betegek vizeletében.
Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1 betegetetérinthet:
- a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz);
- hányás;
- emésztési zavar (diszpepszia);
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
- emésztőrendszeri zavar;
- égő érzés;
- hőhullám, melegségérzet;
- bőrviszketés (pruritusz);
- bőrkiütés;
- rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma);
- hajhullás (alopécia).
Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek
- alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben. A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- fehérje (albumin) a vizeletben;
- a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1 betegetérinthet:
- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- vérlemezkék számának csökkenése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (GPT[ALAT], vagy GOT [ASAT], a bilirubinnal együtt);
- övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ;
- orrfolyás (rinorrea).
Gyermekek és serdülők (13 évesek vagy annál idősebbek)
A fent felsorolt mellékhatások gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például fejfájás, hasi vagy gyomortáji fájdalom, hányás, torokfájás, köhögés és fájdalmas menstruáció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Cohiber-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mi tartalmaz a Cohiber?
- A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Cohiber 120 mg: 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Cohiber 240 mg: 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), talkum, trietil-citrát, poliszorbát 80, glicerin-monosztearát;
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), brillantkék FCF (E133);
Kapszula felirat: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), 28%-os ammónium-hidroxid.
Milyen a Cohiber külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cohiber 120 mg: 19,4 mm ± 0,3 mm hosszú, fehér alsórészű és világoszöld felsőrészűgyomornedv-ellenálló kemény kapszulák “120 mg” jelöléssel, 14 vagy 56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható
Cohiber 240 mg: 23,3 mm± 0,3 mmhosszú, világoszöld színű, gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák “240 mg” jelöléssel, 56 vagy 168 db kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Farmaprojects S.A.U. Calle Provença 392, 6 Planta, 08025 Barcelona
Spanyolország
Gyártó
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba, Lengyelország
Cohiber 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24306/01 14x Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24306/02 56x Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban
Cohiber 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24306/03 56x Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24306/04 168x Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Csehország, Magyarország, Lettország, Szlovákia: Cohiber
Litvánia: Cohiber 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės, Cohiber 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november