AMLODIPIN-ZENTIVA tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin-Zentiva hatóanyaga az amlodipin, amely a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az Amlodipin-Zentivaa magasvérnyomás-betegség (hipertónia) és bizonyos fajta mellkasi fájdalom (angina), a ritkán előforduló Prinzmetal, vagy variáns angina kezelésére javallt.

Magas vérnyomásos betegekben az amlodipin az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökkenti a vérnyomást. Anginában szenvedő betegeknél az Amlodipin-Zentiva javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az anginás eredetű mellkasi fájdalmat.

AMLODIPIN-ZENTIVA tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
amlodipine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Zentiva k.s.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10 mg (10x)
• 10 mg (30x)
• 10 mg (90x)
• 5 mg

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Zentiva és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Amlodipin-Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Amlodipin-Zentiva-t, ha

• allergiás az amlodipinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb kalciumcsatorna-blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
• súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotenzió).
• jelentős aortabillentyű-szűkületben (aortasztenózisban) szenved, vagy ha Önnél keringési elégtelenség (a szív pumpafunkciójának elégtelensége) lép fel.
• ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi állapotok közül bármelyik fennállt vagy jelenleg is fennáll:

• nemrég szívinfarktuson esett át
• szívelégtelenségben szenved
• súlyos vérnyomáskiugrás (hipertenzív krízis) esetén
• ha Önnek májkárosodása van
• ha Ön időskorú, az Ön előírt adagjának növelése fokozott óvatosságot igényel.

Gyermekek és serdülők

Az Amlodipin-Zentiva hatásosságát6 éves kor alatti gyermekekben nem vizsgálták. Az Amlodipin‑Zentiva kizárólag 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható magas vérnyomás esetén (lásd 3. pont). További információért, beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerekés az Amlodipin-Zentiva

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Amlodipin-Zentiva hatással lehet más gyógyszerekre, illetve más gyógyszerek is hatással lehetnek az Amlodipin-Zentiva-ra, mint pl.:

• ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók, HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzésekre)
• közönséges orbáncfű (enyhe depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény)
• verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek)
• dantrolén (súlyos testhőmérséklet ingadozásban infúzióban alkalmazzák)
• takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására alkalmazott gyógyszer, hogy segítse szervezetének elfogadni az átültetett szervet)
• szimvasztatin (a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer)
• ciklosporin (immunszupresszáns).

Amennyiben már egyéb gyógyszert is szed a magas vérnyomás kezelésére, az Amlodipin-Zentiva a vártnál jobban csökkentheti a vérnyomást.

Az Amlodipin-Zentivaegyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az Amlodipin-Zentiva szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt, mert a grépfrút vagy grépfrútlé megemelheti a vérben a hatóanyagnak, az amlodipinnek a szintjét és ezzel fokozhatja a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságát a terhesség időszakában, emberben nem bizonyították.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltanátjut az anyatejbe. Amennyiben szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd, szóljon kezelőorvosának az Amlodipin-Zentiva szedésének megkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlodipin-Zentivabefolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a tabletta szedése esetén hányinger, szédülés, kimerültség és fejfájás jelentkezik, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az Amlodipin-Zentiva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amlodipin-Zentiva szokásos ajánlott kezdő adagja 5 mg (félAmlodipin-Zentiva 10 mg tabletta)naponta egyszer. Az Amlodipin-Zentiva 10 mg tablettaegyenlő adagokra osztható.

Ez az adag napi egyszer 10 mg-ra (egy Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta)növelhető.

A tabletta étkezéstől függetlenül is bevehető.

A tablettákat minden nap azonos időben, kevés vízzel kell bevenni. Az Amlodipin-Zentivát ne vegye be grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezdeti adag 6-17 év közötti gyermekek és serdülők számára 2,5 mg naponta.Ebből a készítményből 2,5 mg hatóanyagot tartalmazó tabletta nem áll rendelkezésre. A 2,5 mg-os adag esetén egyéb amlodipin-tartalmú készítményt kell alkalmazni. A maximálisan alkalmazható napi adag 5 mg (fél Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta).

Fontos, hogy a tablettát folyamatosan szedje, ezért ne várja meg, míg elfogy a gyógyszere, időben menjen el kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Amlodipin-Zentiva-t vett be

Túl sok tabletta bevétele akár veszélyes mértékben is lecsökkentheti a vérnyomását, aminek következtében szédülést, bágyadtságot, ájulást és gyengeséget érezhet. Amennyiben súlyos mértékben csökken a vérnyomása, sokkos állapotba kerülhet, bőrét hűvösnek, nyirkosnak érezheti és elveszítheti az eszméletét.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az előírtnál több Amlodipin-Zentiva tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin-Zentiva-t

Ne aggódjon, ha elfelejtette bevenni az adagját. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyja az Amlodipin-Zentiva szedését

Az Ön kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig kell a gyógyszert szednie. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézségek,
• a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata,
• a nyelv, a torok légzési nehézséggel járó duzzanata,
• súlyos bőrreakciók, beleértve a kiterjedt bőrkiütést, csalánkiütést, a bőr kivörösödését az egész testfelületen, erős viszketést, a bőr felhólyagosodását vagy hámlását és duzzanatát, a nyálkahártyák duzzanatát (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), vagy más allergiás reakciókat,
• szívroham, rendszertelen szívverés,
• hasnyálmirigy-gyulladás, amely igen rossz közérzettel járó súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették.Ha problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori(10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• folyadékgyülem (ödéma).

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, szédülés, álmosság, (főként a kezelés elején);
• szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), kipirulás;
• hasi fájdalom, émelygés (hányinger);
• bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok;
• fáradtság, gyengeség;
• látászavar, kettőslátás;
• bokaduzzanat, izomgörcsök.

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hangulatváltozások,szorongás, depresszió,álmatlanság;
• remegés, ízérzékelési zavar, eszméletvesztés;
• zsibbadás, bizsergő érzés a karokban és a lábakban, fájdalom érzése;
• fülcsengés;
• alacsony vérnyomás;
• orrfolyás, tüsszögés, amelyet az orr nyálkahártyájának gyulladása okoz (rinitisz);
• köhögés;
• szájszárazság, hányás (hányinger);
• hajhullás, fokozott verejtékezés, a bőr viszketése, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése;
• vizelési rendellenesség, gyakori éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés,
• merevedési zavarok, a mellek feszülése, megnagyobbodása férfiaknál;
• fájdalom, rossz közérzet;
• ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás;
• testtömeg-gyarapodás vagy testtömeg-csökkenés.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• zavartság.

Nagyon ritka (10 000‑ből legalább 1 beteget érinthet)

• a fehérvérsejtek számának csökkenése, vérlemezkék számának csökkenése, amely szokatlan bevérzéseket vagy fokozott vérzési hajlamot eredményezhet;
• vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia);
• az idegek bántalma, amely izomgyengeséget, bizsergést és zsibbadást okozhat;
• ínyduzzanat;
• gyomorhurut (gasztritisz), ami haspuffadással járhat;
• rendellenes májfunkciók, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság); a májenzimszintek emelkedése, amely befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét;
• fokozott izomfeszülés;
• érfalgyulladás, gyakran bőrkiütéssel;
• fényérzékenység.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amlodipin-Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlodipin-Zentiva?

A készítmény hatóanyaga:

10 mg amlodipint tartalmaz tablettánként (ami megfelel 13,870 mg amlodipin-bezilátnak).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium,kalcium‑hidrogénfoszfát-dihidrát, magnézium-sztearát.

Milyen az Amlodipin-Zentivaküllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, ovális tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a bemetszés két oldalán mélynyomású „A” és „10” azonosító jelzéssel.

Az Amlodipin-Zentiva PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban (fehér) vagy PVC/alumínium buborékcsomagolásban (fehér) kerül forgalomba.

10 db, 28 db, 30 db, 90 db, 98 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prague 10. Csehország

OGYI-T-20201/04 10 db PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20201/05 30 db PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20201/06 90 db PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20201/10 10 db PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20201/11 30 db PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20201/12 90 db PVC/alumínium buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Csehország, Lettország, Bulgária: Agen

Magyarország: Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.