SEPTANEST oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Septanest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Septanesta szájüreg elzsibbasztására (anesztetizálására) alkalmas fogászati eljárások során.
Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz:
- artikain, egy helyi érzéstelenítő, amely megelőzi a fájdalmat, és
- adrenalin, egy érszűkítő, amely az injekció helyén szűkíti a vérereket, és ezáltal meghosszabbítja az artikain hatását. Ezen kívül csökkenti a vérzést a műtét során.
A Septanest‑et a fogorvosa fogja beadni Önnek.
A Septanest 4 évnél idősebb (kb. 20 kg testtömegű) gyermekek, serdülők és felnőttek számára alkalmas.
SEPTANEST oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
articaine, epinephrine
Septodont
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (50x1,8 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Septanest alkalmazása előtt
Ne használja a Septanest-et, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
- ha allergiás az artikainra, vagy az adrenalinra, vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás bármely más helyi érzéstelenítőre;
- gyógyszerrel nem megfelelően kezelt epilepszia esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Keresse fel fogorvosát, mielőtt alkalmazná a Septanest-et, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
- súlyos szívritmuszavar (például második vagy harmadik fokú AV – atrioventrikuláris – blokk);
- akut szívelégtelenség (akut szívgyengeség, például váratlan mellkasi fájdalom pihenés közben vagy szívinfarktus (szívroham) után);
- alacsony vérnyomás;
- rendellenesen magas pulzusszám;
- szívroham az elmúlt 3-6 hónapban;
- koszorúér-bypass műtét az elmúlt 3 hónapban;
- valamilyen béta-blokkolónak nevezett vérnyomáscsökkentő gyógyszer, például propranolol, szedése.Hipertóniás krízis (nagyon magas vérnyomás) vagy a pulzusszám súlyos lelassulásának veszélye áll fenn (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Septanest pontot);
- nagyon magas vérnyomás;
- bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése depresszió és Parkinson-kór kezelésére (triciklusos antidepresszánsok). Ezek a gyógyszerek fokozhatják az adrenalin hatását.
- epilepszia;
- a vérében nincs kolinészteráz nevű természetes kémiai anyag (plazma-kolinészterázhiány);
- veseproblémái vannak;
- súlyos májelégtelenség;
- myasthenia gravisnevű betegség, ami izomgyengeséget okoz;
- porphyrianevű betegség, ami neurológiai szövődményekkel vagy bőrproblémákkal jár;
- más helyi érzéstelenítő használata, olyan gyógyszerek, melyek reverzibilis érzéketlenséget okoznak (beleértve az illékony anesztetikumokat, például a halotánt);
- véralvadásgátló vagy antikoaguláns gyógyszerek szedése, hogy megakadályozza a karok és lábak vérereinek szűkülését vagy keményedését;
- elmúlt 70 éves;
-
szívproblémák aktuálisan vagy a kórelőzményben;
- nem kontrollált cukorbetegség;
- súlyos pajzsmirigy-túlműködés (tireotoxikózis);
- mellékvesevelő-daganat (feokromocitóma);
- zárt zúgú glaukómának nevezett szembetegség;
- gyulladás vagy fertőzés az injekció beadásának területén.
- a következő betegségek fennállása esetén: csökkent oxigénmennyiség a szervezet szöveteiben (hipoxia), magas vérkáliumszint (hiperkalémia) és a vérben található túlzott mennyiségű sav következtében kialakult anyagcsere-rendellenességek (metabolikus acidózis).
Egyéb gyógyszerek és a Septanest
Feltétlenül tájékoztassa fogorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy elmondja fogorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- más helyi érzéstelenítők, olyan gyógyszerek, melyek reverzibilis érzéketlenséget okoznak (beleértve az illékony anesztetikumokat, például a halotánt);
- nyugtatók (például benzodiazepin, opioidok), például a fogászati eljárás előtti nyugtalanság csökkentése érdekében;
- szív- és vérnyomás gyógyszerek (például guanadrel, guanetidin, propranolol, nadolol);
- a depresszió kezelésére használt triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin és protriptilin);
- katekol-O-metiltranszferáz-gátlók (COMT-inhibitorok) a Parkinson-kór kezelésére (például entakapon vagy tolkapon);
- monoaminoxidáz-gátlók (MAO-inhibitorok), melyeket depresszió vagy szorongásos kórképek kezelésére használnak (mint például moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid);
- szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek (például digitalisz, kinidin);
- migrénes rohamokra szedett gyógyszerek (például metiszergid vagy ergotamin);
- szimpatomimetikus vazopresszorok (például kokain, amfetaminok, fenilefrin, pszeudoefedrin, oximetazolin), melyeket a vérnyomás növelésére használnak: ha az elmúlt 24 órában használták, a tervezett fogászati kezelést el kell halasztani.
- neuroleptikus gyógyszerek (például fenotiazinok).
Az Septanest injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Kerülje az étkezést, beleértve a rágógumit is, amíg a normális érzékelés vissza nem áll, mert egyébként – különösen gyermekeknél – fennáll annak a veszélye, hogy megharapja az ajkát, az arcát vagy a nyelvét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenfogorvosával vagy orvosával, mielőtt ezt a gyógyszert használná.
Fogorvosa vagy orvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhazható-e a Septanestinjekció terhessége alatt.
A szoptatást az érzéstelenítés után 5 órával lehet folytatni.
A fogászati beavatkozásnál alkalmazott adagok esetén nem várható a termékenységre gyakorolt káros hatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat észlel, beleértve a szédülést, a homályos látást vagy a fáradtságot, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket addig, amíg vissza nem nyeri a képességeit (általában a fogászati beavatkozást követő 30 percen belül).
A Septanest nátriumot és nátrium-diszulfitot tartalmaz.
- Nátrium: kevesebb mint 23 mg nátrium patrononként, azaz lényegében „nátriummentes”.
- Nátrium-diszulfit: ritkán súlyos allergiás reakciókat és légzési nehézségeket okozhat (bronhospazmus).
Ha allergiás reakció kockázata áll fenn, a fogorvos egy másik gyógyszert fog választani az érzéstelenítéshez.
3. Hogyan kell alkalmazni a Septanest injekciót?
Csak orvosok és fogorvosok alkalmazhatják a Septanestinjekciót.
A fogorvos meghatározza a Septanest megfelelő adagját, figyelembe véve az Ön életkorát, testtömegét, általános egészségi állapotát és a fogászati beavatkozást.
A hatékony érzéstelenítést biztosító legkisebb adagot kell alkalmazni.
Ezt a gyógyszert lassú injekció formájában adják be a szájüregbe.
Ha az előírtnál több Septanestinjekciót alkalmaztak
Nem valószínű, hogy túl sokat kapna az injekcióból, de ha mégis rosszul érzi magát, jelezze fogorvosának. A túladagolás tünetei közé tartozik a súlyos gyengeség, sápadt bőr, fejfájás, izgatottság vagy nyugtalanság, dezorientáltság, egyensúlyvesztés, akaratlan remegés vagy reszketés, pupillatágulás, homályos látás, egy tárgyra való éles fókuszálás nehézsége, beszédzavarok, szédülés, görcsök, tompaság, eszméletvesztés, kóma, ásítás, rendellenesen lassú vagy gyors légzés, amely átmenetileg légzésmegálláshoz vezethet, a szív nem hatékony összehúzódása (úgynevezett szívleállás).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon fogorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amíg Ön a fogászaton tartózkodik, fogorvosa gondosan figyelemmel kíséri a Septanesthatásait.
Haladéktalanulértesítse fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
- duzzadt arc, nyelv vagy garat, nyelési nehézség, csalánkiütés vagy légzési nehézségek (angioödéma)
- kiütés, viszketés, a torok duzzanata és légzési nehézség: ezek allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
- a szemhéj féloldali lecsüngéseés a pupilla szűkületénekkombinációja (Horner-szindróma)
Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Más, fent fel nem sorolt mellékhatások is előfordulhatnak egyes betegeknél.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):
- ínygyulladás
- neuropátiás fájdalom – idegkárosodás okozta fájdalom
- zsibbadás vagy csökkent érzékelés a szájban és környékén
- fémes ízérzet, az ízlelés károsodása vagy az ízlelési funkció elvesztése
- fokozott, kellemetlen vagy rendellenes tapintásérzékelés
- fokozott hőérzékenység
- fejfájás
- rendellenesen gyors szívverés
- rendellenesen lassú szívverés
- alacsony vérnyomás
- a nyelv, az ajkak és az íny duzzanata
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- égő érzés
- magas vérnyomás
- a nyelv és a száj gyulladása
- hányinger, hányás, hasmenés
- kiütés, viszketés
- torokfájás vagy az injekció helyén érzett fájdalom
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- idegesség, szorongás
- arcidegbénulás
- álmosság
- akaratlan szemmozgás
- kettős látás, átmeneti vakság
- a szemhéjlecsüngése és a pupillaszűkülése (Horner-szindróma)
- a szem besüllyedése a szemgödörbe (enophthalmus)
- fülcsengés, a hallás túlérzékenysége
- szívdobogás
- hőhullám
- zihálás (bronhospazmus), asztma
- nehézlégzés
- az íny hámlása és kifekélyesedése
- hámlás az injekció helyénél
- csalánkiütés (urtikaria)
- izomrángás, akaratlan izomösszehúzódás
- fáradtság, gyengeség
- hidegrázás
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- az érzékelés tartós elvesztése, hosszas zsibbadás és ízlelésvesztés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem adható meg)
- rendkívül jó hangulat (eufória)
- ingerületvezetési problémák a szívben (vezetési zavarok, pitvar-kamrai blokk)
- megnövekedett vérmennyiség a test egy részén, ami vérbőséghez vezet
- a vérerek tágulata vagy szűkülete
- rekedtség
- nyelési nehézség
- az arc duzzanata és helyi duzzanat
- Égő száj szindróma
- bőrpír (erythema)
- rendellenesen megnövekedett izzadás,
- a neuromuszkuláris tünetek romlása a Kearns-Sayre-szindrómában
- kimelegedés vagy fázás
- szájzár
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, keresse fel fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ön közvetlenül is jelenthet mellékhatásokat az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével segíthet a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó további információval szolgálni.
5. Hogyan kell a Septanestinjekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne használja ezt a gyógyszert a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP felirat) után. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a patronokat tartsa az eredeti dobozában.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy elszíneződött.
A patronok kizárólag egyszeri felhasználásra szolgálnak. A patron felbontása után azonnal használja fel! A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg fogorvosát, hogyan dobhatja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Septanest?
-
A hatóanyagok: artikain-hidroklorid és adrenalin tartarát.
- A Septanest1,7 ml injekciós oldatban 68 mg artikain-hidrokloridot és 17 mikrogramm adrenalint tartalmaz (adrenalin-tartarát formájában) patrononként.
- A Septanest1 ml injekciós oldata 40 mg artikain-hidrokloridot és 10 mikrogramm adrenalint tartalmaz (adrenalin-tartarát formájában).
- További összetevők a nátrium-klorid, nátrium-diszulfit (E223), nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Septanest külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Septanesttiszta és színtelen oldat.
Egyszer használatos üveg patronokba van csomagolva, amit az alján gumidugó, a tetején pedig egy alumíniumkupakkal rögzített gumitömítés zár.
Üvegpatronokat tartalmazó doboz 50 × 1,7 ml.
Üvegpatronokat tartalmazó doboz, önbeszívós 50 × 1,7 ml.
4 db üvegpatronokat tartalmazó doboz 50 × 1,7 ml csomagja.
8 db üvegpatronokat tartalmazó doboz 50 × 1,7 ml csomagja.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés – Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Belgium: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Bulgária: Септанест1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционенразтвор
Септанест1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционенразтвор
Horvátország: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
Ciprus: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Csehország: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok
Dánia: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Észtország: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus
Finnország: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Franciaország: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Németország: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung
Görögország: Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα
Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμοδιάλυμα
Magyarország: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
Olaszország: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Lettország: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Litvánia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Luxemburg: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Málta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml solution for injection
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml, solution for injection
Hollandia: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
Norvégia: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Lengyelország: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugália: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável
Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável
Románia: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă
Szlovákia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok
Szlovénia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Spanyolország: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
Svédország: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július