EFFEZEL FORTE gél

1. Milyen típusú gyógyszer az Effezel Forte gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Effezel Forte gél az akne elleni, külsőleges alkalmazásra szánt készítmények csoportjába tartozó gyógyszer, vagyis a közönséges akne (akne vulgárisz) kezelésére szolgál fekete és fehér mitesszerek (komedók), illetve számos gyulladt pattanás (papula és pusztula) jelenléte esetén.

Ez a gél két hatóanyag, az adapalén és a benzoil-peroxid kombinációját tartalmazza. A hatóanyagok együtt, de eltérő módon fejtik ki hatásukat:

• Az adapalén a retinoidokként ismert hatóanyagcsoportba tartozik, és kifejezetten az aknét okozó bőrfolyamatokra hat.
• A benzoil-peroxid kórokozó-ellenes hatást fejt ki, továbbá lágyítja és hámlasztja a külső bőrréteget.

Az Effezel Forte gél kizárólag felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.

EFFEZEL FORTE gél GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
adapalene, benzoyl peroxyde

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Galderma International

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

A gyógyszermárka további termékei

EFFEZEL gél

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Effezel Forte gél és milyen betegségek... 2. Tudnivalók az Effezel Forte gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Effezel Forte gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Effezel Forte gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Effezel Forte gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Effezel Forte gélt:

• ha Ön terhes;
• ha Ön terhességet tervez;
• ha allergiás az adapalénre vagy a benzoil-peroxidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Effezel Forte gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ne alkalmazza az Effezel Forte gélt azokon a bőrterületeken, ahol vágás, horzsolás, napégés vagy ekcéma van.
• Ügyeljen rá, hogy az Effezel Forte gél ne kerüljön a szembe, szájba vagy orrba, illetve nyálkahártyákra és a test egyéb, kimondottan érzékeny területeire. Ha ez mégis bekövetkezne, azonnal bő langyos vízzel mossa le az érintett területeket.
• Kerülje a túlzott napfényt és UV‑sugárzást.
• Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön Effezel Forte gél hajra vagy színes textíliára, mivel ezeket kifehéríti. Az Effezel Forte gél alkalmazását követően alaposan mosson kezet.

Ha tartós bőrirritációt tapasztal az Effezel Forte géllel végzett kezelés megkezdésekor, forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont: Hogyan kell alkalmazni az Effezel Forte gélt?).

Egyéb gyógyszerek és az Effezel Forte gél

• Az Effezel Forte géllel egy időben ne alkalmazzon egyéb, akne kezelésére szolgáló (benzoil-peroxidot és/vagy retinoidokat tartalmazó) készítményt.
• Az Effezel Forte gélt ne alkalmazza egy időben olyan kozmetikumokkal, melyek irritálják, szárítják vagy hámlasztják a bőrt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, NE ALKALMAZZA az Effezel Forte gélt. További információért forduljon kezelőorvosához.

Ha az Effezel Forte gél alkalmazása során terhes lesz, a kezelést abba kell hagyni, és állapotának további követése miatt minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek arra vonatkozóan, hogy a szoptatást függessze fel, vagy az Effezel Forte géllel végzett kezelést hagyja abba.

Ha kezelőorvosa a kezelés folytatását javasolja Önnek, ne alkalmazza az Effezel Forte gélt a mellkasán, nehogy a csecsemő bőre érintkezzen a gyógyszerrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Effezel Forte gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Effezel Forte gél propilénglikolt tartalmaz

Az Effezel Forte 40 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz grammonként, ami megfelel 4 tömegszázaléknak.

Az Effezel Forte gél poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz

A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak.

3. Hogyan kell alkalmazni az Effezel Forte gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Effezel Forte gél kizárólag felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható.

Az Effezel Forte a bőrön, külsőleg alkalmazott gél.

A kezelőorvosa az akne súlyosságától és megjelenésétől függően eldönti, hogy Önnek az Effezel gél melyik hatáserősségére van szüksége. A kezelőorvos azt is megállapítja, szükséges-e emellett bármilyen kiegészítő kezelés.

A gél alkalmazása előtt a bőrnek tisztának és száraznak kell lennie.

• A géllel naponta egyszer, lefekvéskor kenje be egyenletesen, vékonyan az arc és/vagy a törzs aknéval érintett teljes területét. Kerülje a gyógyszer érintkezését a szemmel, az ajkakkal, az orrlyukakkal és a nyálkahártyákkal.
• Ha a gélt az arcán alkalmazza, mossa le és szárítsa meg az arcát, majd területenként egy borsószemnyi mennyiségű krémmel kenje be az arc teljes területét (például a homlokot, az állat, az orcákat).
• Alaposan mosson kezet közvetlenül az Effezel Forte gél alkalmazása után.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell alkalmaznia az Effezel Forte gélt.Amennyiben nem tapasztal javulást 4–8 hét elteltével sem, beszélje meg kezelőorvosával, származhat-e előny a kezelés folytatásából.

Ha tartós bőrirritációt tapasztal az Effezel Forte gél alkalmazásának első heteiben, forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri majd, hogy használjon hidratálót, vagy hogy alkalmazza ritkábban a gélt, illetve hogy hagyja abba a gél alkalmazását egy rövid időre vagy akár teljesen.

Ne használjon kozmetikumokat (például más arckrémet vagy sminket) az Effezel Forte gél napi alkalmazása előtt. Az ilyen készítmények csak akkor alkalmazhatók, ha a felvitt gél már megszáradt.

Alkalmazás gyermekeknél

Az Effezel Forte gélt nem alkalmazhatják 12 év alatti gyermekek.

Ha az előírtnál több Effezel Forte gélt alkalmaz

Ha az előírtnál több Effezel Forte gélt alkalmaz a bőrén, az akne nem fog hamarabb elmúlni, azonban a bőr irritált és vörös lehet.

Kérjük, értesítse kezelőorvosát, vagy menjen kórházba:

• ha az előírtnál több Effezel Forte gélt alkalmazott;
• ha egy gyermek véletlenül alkalmazta a gyógyszert;
• Ön vagy valaki más véletlenül lenyelte a gyógyszert.

Kezelőorvosa tanácsot ad majd, hogy mit kell tennie.

Ha elfelejtette alkalmazni az Effezel Forte gélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Effezel Forte gél alkalmazását

A pattanások (fekete és fehér mitesszerek, papulák és pusztulák) száma csak a gyógyszer többszöri alkalmazása után fog mérséklődni. Az Effezel Forte gélt a kezelőorvosa által előírt ideig alkalmazza folyamatosan.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Effezel Forte gél körülbelül minden 10. embernél okozhat nemkívánatos bőrreakciókat.

Hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gombócot érez a torkában, szem-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanata van, ájulásközeli érzése vagy légzési nehézsége van. Hagyja abba a készítmény alkalmazását, ha az arcán vagy testén csalánkiütések jelentkeznek, vagy viszketést érez. Ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Bőrirritáció;
• Ekcéma;
• Égő érzés a bőrön;
• Bőrvörösödés;
• Hámlás.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A szemhéj kivörösödése;
• Zsibbadó vagy bizsergő érzés az alkalmazás helyén;
• Bőrviszketés, allergiás bőrreakció;
• Bőrkiütés;
• Száraz bőr.

A fent ismertetett mellékhatásokon túl a következő mellékhatásokról számoltak be az Effezel gél kisebb hatáserősségének (0,1% adapalén/2,5% víztartalmú benzoil-peroxid) alkalmazásával kapcsolatban:

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Leégés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Szemhéjduzzanat;
• Gombócérzés a torokban;
• Kontakt allergiás reakciók;
• Duzzadt arc;
• Bőrfájdalom (szúró fájdalom);
• Hólyagok (vezikulák) kialakulása;
• Légzési nehézség;
• A bőr elszíneződése (színének megváltozása);
• Égési sérülés az alkalmazás helyén.

Az Effezel Forte gél alkalmazásakor jellemzően fellépő mellékhatások közé tartoznak az alkalmazás helyén kialakuló enyhe vagy közepesen súlyos reakciók, például a bőrirritáció, melyet főként bőrpír, bőrszárazság, hámlás, szúró és/vagy égő érzés jellemez.

Beszámoltak az alkalmazás helyén kialakuló égési sérülésről is, amely többnyire felületes volt, súlyosabb esetekben azonban hólyagképződést is jelentettek.

Ha tartós bőrirritációt tapasztal az Effezel Forte gél alkalmazásának első heteiben, forduljon kezelőorvosához. Nemkívánatos bőrreakciók – például bőrirritáció – gyakrabban fordulnak elő Effezel Forte gél alkalmazásakor, mint a kisebb hatáserősségű Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gél alkalmazásakor. Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy használjon hidratálót, vagy hogy alkalmazza ritkábban a gélt, illetve hogy hagyja abba a gél alkalmazását egy rövid időre vagy akár teljesen. Ezek a reakciók rendszerint a kezelés korai szakaszában lépnek fel, majd idővel fokozatosan csillapodnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Effezel Forte gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson/tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Felhasználhatóság: az első felbontás után 3 hónap.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Effezel Forte?

• A készítmény hatóanyaga az adapalén és a víztartalmú benzoil-peroxid. A gél 3 mg (0,3 m/m%) adapalént és 25 mg (2,5 m/m%) vízmentes benzoil-peroxidnak megfelelő víztartalmú benzoil-peroxidot tartalmaz grammonként.
• Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, dokuzát-nátrium, glicerin, poloxamer, propilénglikol (E1520), Simulgel 600PHA (akrilamid és nátrium-akriloil-dimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80 (E433), szorbitán-oleát) és tisztított víz. További információk a 2. pont végén olvashatók.

Milyen az Effezel Forte gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Effezel Forte gél fehér vagy enyhén halványsárga színű, átlátszatlan gél.

Az Effezel Forte gél a következő kiszerelésekben érhető el:

Egy darab, 2 vagy 5 gramm gélt tartalmazó műanyag tubus

Egy darab, 15, 30, 45 vagy 60 gramm gélt tartalmazó tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Galderma International, Tour Europlaza, 20. Avenue André Prothin, La Défense 4,

92927 Paris, La Défense, Cedex, Franciaország

Gyártó

Laboratoires Galderma, Z.I. Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, Franciaország

OGYI-T-23200/11 1×2 g műanyag tubus

OGYI-T-23200/12 1×5 g műanyag tubus

OGYI-T-23200/13 1×15 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval

OGYI-T-23200/14 1×30 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval

OGYI-T-23200/15 1×45 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval

OGYI-T-23200/16 1×60 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium, Ciprus, Csehország, Németország, Görögország, Luxemburg, Lengyelország és Szlovákia: Epiduo Forte

Észtország, Dánia, Írország, Lettország, Litvánia és Málta: Epiduo

Finnország, Franciaország, Izland, Olaszország, Norvégia, Svédország és Egyesült Királyság (Észak-Írország): Epiduo 0.3% / 2.5% gel

Bulgária és Spanyolország: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g Gel

Horvátország és Portugália: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g Gel

Magyarország és Hollandia: Effezel Forte

Románia: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.