CARDILOPIN KOMB

1. Milyen típusú gyógyszer a Cardilopin Komb és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cardilopin Komb a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál, helyettesítő kezelésként azoknál a betegeknél akik már szednek külön-külön tablettában indapamidot és amlodipint ugyanilyen hatáserősségben.

A Cardilopin Komb két hatóanyag kombinációjából áll: indapamidból és amlodipinből.

Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban eltér a többi vízhajtótól, mivel csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét.

Az amlodipin egy kalcium antagonista (amely az úgynevezett „dihidropiridinek” közé tartozik). Hatása nyomán a vérerek ellazulnak, így a vér könnyebben tud áramlani rajtuk keresztül.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: indapamide
amlodipine

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

1,5 mg/10 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 1,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást.

2. Tudnivalók a Cardilopin Komb szedése előtt

Ne szedje a Cardilopin Komb ot

  • ha allergiás az indapamidra vagy bármely más szulfonamidra (a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszercsoport), illetve az amlodipinre vagy bármely más kalcium antagonistára (szintén a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszercsoport) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ennek tünetei lehetnek a viszketés, bőrpír vagy légzési nehezítettség,
  • ha kifejezetten alacsony a vérnyomása (hipotónia),
  • ha Önnek aortaszűkülete van (a szívből kivezető fő verőér billentyűjének szűkülete), vagy szív eredetű sokkban van (ebben az állapotban a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet),
  • ha Önnél szívinfarktust követően szívelégtelenség lépett fel,
  • ha súlyos vesebetegsége van,
  • ha súlyos májbetegsége van, vagy úgynevezett hepatikus enkefalopátiában szenved (az agy normális működését megzavaró májbetegség),
  • ha az Ön vérében alacsony a káliumszint,
  • ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cardilopin Komb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Cardilopin Komb bevétele előtt:

  • ha mostanában szívrohama volt,
  • ha szívelégtelensége, szívritmuszavara, szívkoszorúér-betegsége van (gyengült véráramlás a szívet ellátó erekben),
  • ha veseproblémája van,- súlyos vérnyomás emelkedés (hipertóniás krízis) esetén,
  • ha időskorú és a gyógyszer adagját emelni kell,
  • ha más gyógyszereket is szed,
  • ha alultáplált,
  • ha májproblémája van,
  • ha cukorbeteg,
  • ha köszvénye van,
  • ha a mellékpajzsmirigy működés vizsgálata előtt áll,
  • ha volt már fényérzékenységi reakciója.
  • Kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizhesse, nem alacsony-e az Ön vérében a nátrium vagy a kálium szintje, vagy nem magas e a kalcium szintje.

Ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármely állapot fennáll az Ön esetében, vagy bármilyen kérdés felmerül Önben a gyógyszer bevételével kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Gyermekek és serdülők

A Cardilopin Komb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Cardilopin Komb

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kerülendő a Cardilopin Komb egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:

  • lítium (egyes pszichiátriai betegségek, mint pl. mánia, mániás depresszió és visszatérő depresszió kezelésésére használják) mivel a lítium szintje megemelkedik a vérben,
  • dantrolén (súlyos testhőmérséklet rendellenességek kezelésére használt infúzió).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:

  • egyéb magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
  • szívritmuszavarok kezelésére szedett gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid),
  • pszichiátriai betegségek, mint pl. depresszió, szorongás, szkizofrénia stb. kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, neuroleptikumok),
  • bepridil (angina pektorisz, azaz mellkasi fájdalommal járó állapot kezelésére szolgál),
  • ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére szolgálnak),
  • sparfloxacin, moxifloxacin, eritromicin injekció (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),
  • vénásan adott vinkamin (időskori, kognitív képességek zavarával járó betegségek – ideértve az emlékezet kiesést – kezelésére szolgál,
  • halofantrin (a malária bizonyos fajtái ellen adott parazitaellenes gyógyszer),
  • pentamidin (a tüdőgyulladás egyes eseteiben adják),
  • mizolasztin (allergiás rekaciók, pl. szénanátha kezelésére szolgál),
  • fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofen) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,
  • angiotenzin kovertáló enzim (ACE) gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek),
  • szájon át szedett kortikoszteroidok, amik különféle kórállapotok, pl. súlyos asztma és reumatoid artritisz kezelésére szolgálnak,
  • digitálisz készítények (szívbetegségek kezelésére szolgálnak),
  • a bélműködést stimuláló hashajtók,
  • baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex),
  • káliummegtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren),
  • metformin,
  • jódtartalmú kontrasztanyagok (röntgenvizsgálatokhoz használják),
  • kalcium tabletták vagy egyéb kalciumpótlók,
  • immunszuppresszánsok (szervezete immunválaszának szabályozására alkalmazott gyógyszerek), melyeket autoimmun kórképek kezelésére vagy szervátültetést követően használnak (pl. ciklosporin, takrolimusz),
  • tetrakozaktid (Crohn betegségben adott gyógyszer),
  • ketokonazol, itrakonazol, amfotericin-B injekció (gombaellenes gyógyszerek),
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók, a HIV fertőzés (AIDS) kezelésében használják).
  • rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok, azaz baktériumok által okozott fertőzések elleni gyógyszerek),
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),
  • verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek),
  • szimvasztatin (koleszterinszint csökkentő gyógyszer),
  • allopurinol (köszvény kezelésére használják).

A Cardilopin Komb egyidejű bevétele étellel és itallal

A Cardilopin Komb szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy gréprútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin nevű hatóanyag szintje, ami előre nem látható mértékben fokozhatja a Cardilopin Komb vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ezen gyógyszer alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Ha terhességet tervez vagy igazolódik, hogy terhes, amint lehetséges, másik gyógyszer szedésére kell áttérnie.

Ne vegyen be Cardilopin Komb ot, ha szoptat. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cardilopin Komb befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a tabletták szedése mellett rosszullét, szédülés, fáradtság vagy fejfájás jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, valamint azonnal keresse fel kezelőorvosát. Amennyiben ilyen tünet jelentkezik, tartózkodjon a gépjárművezetéstől és más, nagy figyelmet igénylő tevékenységtől.

A Cardilopin Komb laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Cardilopin Komb ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer, lehetőleg reggel.

A tablettát egészben kell bevenni némi vízzel, nem szabad szétrágni.

Ha az előírtnál több Cardilopin Komb-ot vett be

Túl sok tabletta bevétele alacsony, vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomás kialakulásához vezethet. Ilyen esetben szédülés, álmosság, bizonytalanság és ájulásérzés vagy gyengeség léphet fel. Hányinger, hányás, izomgörcsök, zavartság alakulhat ki és megváltozhat a vizelet mennyisége. Amennyiben a vérnyomás nagyon leesik, akár sokkos állapot is kialakulhat. Ebben az esetben a bőre hideg verejtékessé válhat és elvesztheti az eszméletét.

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Cardilopin Komb-ot

Ne aggódjon. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, az elfelejtett adagot hagyja ki teljesen és a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cardilopin Komb szedését

Tekintettel arra, hogy a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

  • a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb egy beteget érinthet),
  • a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz (nagyon ritka, 10 000 -ből legfeljebb egy beteget érinthet),
  • súlyos bőrreakciók, köztük súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás,súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb egy beteget érinthet),
  • szívinfarktus (nagyon ritka, 10 000 betegből legfeljebb egynél jelentkezhet),
  • szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés (nem gyakori, 100-ból legfeljebb egy beteget érinthet),
  • életveszélyes szabálytalan szívverés (torsade de pointes) (gyakorisága nem ismert),
  • hasnyálmirigy gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb egy beteget érinthet).

Az alábbi gyakori mellékhatásokat jelentették. Amennyiben az alábbiak bármelyike problémát okoz Önnek vagy egy hétnél tovább elhúzódik, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint egy beteget érinthet):

ödéma (folyadék-visszatartás).

Gyakori (10-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

  • fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén),
  • látászavarok, kettőslátás,
  • szívdobogásérzés (palpitáció), kipirulás,
  • légszomj,
  • hasi fájdalom, rosszullét (hányinger), a székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar
  • bokaduzzanat, fáradtságérzés, gyengeség, izomgörcsök,
  • alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget okozhat,
  • bőrkiütések.

Az egyéb jelentett mellékhatásokat az alábbi lista tartalmazza. Ha ezek bármelyike súlyossá válna, vagy ha bármi olyan mellékhatást észlelne, ami itt nincs felsorolva, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb egy beteget érinthet):

  • hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság,
  • remegés,
  • az ízérzés zavara,
  • zsibbadás, bizsergés a végtagokban, a fájdalomérzés kiesése,
  • fülcsengés,
  • alacsony vérnyomás,
  • ájulás,
  • tüsszögés vagy orrfolyás, amit az orrnyálkahártya gyulladása okoz (nátha),
  • köhögés,
  • szájszárazság, hányás,
  • hajhullás, fokozott izzadás, bőrviszketés, vörös vagy elszíneződött foltok a bőrön, csalánkiütés,
  • vizeletürítési zavar, fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán, gyakori vizelés,
  • erekcióra való képtelenség, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása,
  • fájdalom, rossz közérzet,
  • ízületi vagy izomfájdalom, hátfájdalom,
  • testtömeg-gyarapodás illetve csökkenés.

Ritka (1 000-ből legfeljebb egy beteget):

  • zavart állapot,
  • szédülés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

  • vérképváltozások, mint pl. trombocitopénia (vérlemezkeszám-csökkenés, amely (véraláfutást, orrvérzést okozhat), leukopénia (fehérvérsejtszám-csökkenés, amely tisztázatlan eredetű lázat, torokfájást, influenzaszerű tüneteket okozhat – ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával) és vérszegégység (vörösvértestszám csökkenés),
  • magas vércukorszint (hiperglikémia),
  • magas kalciumszint a vérben,
  • az idegpályák betegsége, ami gyengeséget, zsibbadást és érzészavart okozhat,
  • ínyduzzanat,
  • haspuffadás (gyomornyálkahártya gyulladás),
  • kóros májfunckió, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, a májenzimszintek emelkedése, ami számos orvosi vizsgálat eredményét befolyásolhatja; májelégtelenség esetén azzal összefüggő kóros agyműködés alakulhat ki,
  • vesebetegség,
  • fokozott izomtónus,
  • a vérerek gyulladása, ami gyakran bőrkiütéssel jár,
  • fényérzékenység,

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

  • a laboreredmények megváltozhatnak, ezért kezelőorvosa ennek ellenőrzését írhatja elő az Ön számára. Az alábbi eltérések léphetnek fel a vérvételi eredményekben:
  • alacsony nátriumszint a vérben, ami folyadékvesztéshez és alacsony vérnyomáshoz vezethet,
  • emelkedett karbamidszint a vérben, ami köszvény kialakulását vagy rosszabbodását okozhatja (ízületi fájdalmak, főként a lábfejen),
  • cukorbetegek esetén a vércukorszint emelkedése,
  • kóros EKG-lelet,
  • rövidlátás (miópia),
  • homályos látás,
  • remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Amennyiben Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved, betegsége rosszabbodhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cardilopin Komb-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felh:” ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cardilopin Komb?

A készítmény hatóanyagai az indapamid és az amlodipin.

Cardilopin Komb 1,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Egy tabletta 1,5 mg indapamidot és 6,935 mg amlodipin-bezilátot tartalmaz (ami megfelel 5 mg amlodipinnek). 

Cardilopin Komb 1,5 mg/10 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Egy tabletta 1,5 mg indapamidot és 13,87 mg amlodipin bezilátot tartalmaz (ami megfelel 10 mg amlodipinnek).

Egyéb összetevők:

tablettamag:

Cardilopin Komb 1,5 mg/5 mg és 1,5 mg/10 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: laktóz monohidrát, hipromellóz (E464), magnézium sztearát, (E572), povidon (E1201), vízmentes kolloid szilícium dioxid, kalcium hidrogén foszfát dihidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkamellóz nátrium (468), prezselatinizált kukoricakeményítő.

filmbevonat:

Cardilopin Komb 1,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:

glicerol (E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, magnézium sztearát (E572), titán-dioxid (E171).

Cardilopin Komb 1,5 mg/10 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:

glicerol (E422), hipromellóz (E464), vörös vas oxid (E172), makrogol 6000, magnézium sztearát (E572), titán dioxid (E171).

Milyen a Cardilopin Komb külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cardilopin Komb 1,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: fehér, kerek, filmbevonattal ellátott 9 milliméter átmérőjű, módosított hatóanyagleadású tabletták egyik oldalukon  bevéséssel.

Cardilopin Komb 1,5 mg/10 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: rózsaszín, kerek, filmbevonattal ellátott, 9 milliméter átmérőjű, módosított hatóanyagleadású tabletták egyik oldalukon  bevéséssel.

Csomagolás:

15 db, 30 db, 60 db, 90 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban,

vagy

100 db, illetve 5×100 db tabletta csavaros polipropilén biztonsági zárókupakkal ellátott, műanyag (nagy sűrűségű polietilén) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Proterapia Hungary Kft.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december.

További gyógyszerek indapamide;amlodipine hatóanyaggal

Címkék: Magas vérnyomás