BERODUAL N inhalációs aeroszol
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Berodual N inhalációs aeroszol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Berodual N inhalációs aeroszol
A Berodual N hörgőtágító gyógyszer, mely két hörgőtágító hatóanyagot tartalmaz, az ipratropium-bromidot és a fenoterol-hidrobromidot.
A két hatóanyag hörgőizomzatra kifejtett görcsoldó hatása kiegészíti egymást. E sajátossága következtében a Berodual N számos, hörgőgörccsel járó tüdő- (bronchopulmonális) betegség kezelésére alkalmazható.
Az egymás hatásait kiegészítő hatóanyagok alkalmazása révén rendkívül csekély mennyiségű fenoterol elegendő a kívánt hatás eléréséhez, ami megkönnyíti a készítmény egyénre szabott adagolását és minimálisra csökkenti a mellékhatások veszélyét. Heveny hörgőgörcs (hörgőspazmus) esetén a belélegzett adag hatása rövid idő alatt kialakul, ezért a Berodual N heveny asztmás rohamok kezelésére is alkalmazható.
Ipratropium-bromid:
A belélegzett ipratropium-bromid elsősorban helyileg idéz elő hörgőtágulatot. Maximális terápiás hatás 1-2 órán belül alakul ki és a betegek többségében legfeljebb 6 órán keresztül marad fenn.
Az ipratropium-bromid nem károsítja a légutak nyáktermelését, a csillószőrök mozgását vagy a gázcserét.
Fenoterol-hidrobromid:
A fenoterol ellazítja a hörgők és az erek simaizomzatát, továbbá megakadályozza a hörgőszűkítő ingerek (pl. hisztamin, metakolin, hideg levegő és allergének) hatásainak érvényesülését. Gátolja a gyulladáskeltő és hörgőszűkítő hatású anyagok felszabadulását a hízósejtekből. Ezen kívül nagyobb adagban a légúti csillószőrök mozgását is fokozza.
A klinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a fenoterol rendkívül hatékonyan enyhíti a kialakult hörgőgörcsöt. Megakadályozza a különböző ingerek hatására fellépő hörgőgörcs kialakulását, pl. megelőzi a fizikai megterhelésre, hideg levegő hatására kialakuló vagy az allergén által kiváltott hörgőszűkületet.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Berodual N inhalációs aeroszol
A Berodual N átmeneti (reverzibilis) légúti szűkülettel járó krónikus légúti betegségekben (COPD), pl. asztmában és különösen tüdőtágulattal (emfizémával) társuló vagy anélküli idült hörghurutban jelentkező panaszok megelőzésére és kezelésére szolgál.
Asztmában vagy szteroiddal (mellékvesekéreg-hormonnal) befolyásolható, krónikus elzáródásos légúti betegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknek az orvos egyidejű gyulladásgátló- (szteroid-) kezelést is rendelhet.
BERODUAL N inhalációs aeroszol GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ipratropium bromide, fenoterol
Boehringer Ingelheim International
vényköteles
Kiszerelések
- (1x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Berodual N inhalációs aeroszol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Berodual N-t
- Ha allergiás a fenoterol-hidrobromidra vagy atropinszerű anyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Bizonyos szívbetegségek, mint szívmegnagyobbodással járó szívbántalom (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia), vagy szapora szívműködéssel (tahikardiával) járó szívritmuszavar fennállásakor.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Heveny, gyors ütemben súlyosbodó nehézlégzés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
- Ha Ön bizonyítottan súlyos szívbetegségben (pl. isémiás szívbetegségben, szívritmuszavarban vagy súlyos szívelégtelenségben) szenved és a Berodual N-kezelés alatt mellkasi fájdalmat vagy tünetei rosszabbodását észleli, azonnal forduljon orvoshoz. Ugyancsak orvosi kivizsgálást kell kérnie, ha nehézlégzést vagy mellkasi fájdalmat észlel a kezelés során, mivel ezek hátterében tüdő- vagy szívbetegség is állhat. Ennek oka, hogy néhány, a gyógyszerforgalmazás során összegyűjtött adat és szakirodalmi leírás szerint a (béta-agonista) Berodual N-hez hasonló típusú gyógyszerek alkalmazásakor ritkán előfordulhat a szívizom elégtelen vér- és oxigénellátottsága (miokardiális isémia).
- A Berodual N- (béta-2-agonista) terápia veszélyesen alacsony káliumszintet válthat ki.
- Más antikolinerg szerekhez hasonlóan a Berodual N is óvatosan alkalmazandó zárt zugú glaukóma (zöld hályog) kialakulására való hajlam esetén, valamint már fennálló húgyúti elzáródásban (prosztata-megnagyobbodásban (prosztata hiperplázia), vagy hólyagnyak-elzáródásban) szenvedő betegekben is.
- Elszórt esetekben szemészeti komplikációk jelentkeztek (pl. pupillatágulat, fokozott szem belnyomás, zárt zugú glaukóma, szemfájdalom), ha ipratropium-bromidot alkalmaztak aeroszol formájában önmagában, vagy adrenerg béta-2-agonistával kombinálva és a permet bejutott a szembe. Ennek megfelelően fontos a Berodual N inhalációs aeroszol szakszerű alkalmazása. Inhaláláskor ügyelni kell, hogy a folyékony, ill. porlasztott oldat ne juthasson a szembe. Ajánlatos szájcsutorán keresztül belélegezni a porlasztott oldatot. Ha ez nem áll rendelkezésre, szorosan illeszkedő arcmaszkot kell használni. A glaukómára hajlamos betegeket figyelmeztetni kell, hogy inhaláláskor különösen gondosan óvják a szemüket.
- Szemfájdalom, vagy egyéb szempanasz, homályos látás, fényudvar látása, vagy színlátás, a kötőhártya vérbősége és a szaruhártya ödémája miatt kivörösödő szem akut zárt zugú glaukóma kialakulásának jele lehet. Ha ezek a tünetek különböző kombinációkban megjelennek, pupillaszűkítő szemcseppet kell alkalmazni és azonnal szemorvoshoz kell fordulni.
- Elővigyázatosság szükséges
- prosztata-megnagyobbodás (prosztata hiperplázia) esetén,
- hólyagnyak-elzáródásban,
- zöld hályog (zárt zugú glaukóma) kialakulására való hajlam esetén,
- cisztikus fibrózisban (ezen betegek hajlamosabbak lehetnek emésztőrendszeri motilitászavarokra).
- Azonnali túlérzékenységi reakció léphet fel Berodual N alkalmazása után, pl. csalánkiütés, ajak- és arcduzzanat (angioödéma), kiütés, hörgőgörcs, gégeödéma és anafilaxis.
Tartós kezelés:
- Asztmában szenvedő betegek csak szükség esetén használják a Berodual N inhalációs aeroszolt. Enyhe krónikus hörgőszűkülettel járó légúti betegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknél a szükség szerinti (tünet-függő) kezelés kívánatosabb lehet a folyamatos használattal szemben.
- A légúti gyulladás megszüntetése és a betegség súlyosbodásának megelőzése érdekében az orvosnak mérlegelnie kell a gyulladáscsökkentő kezelés elkezdését (pl. inhalációs kortikoszteroidok adását) ill. a gyulladásgátló adagjának növelését hörgi asztmában, illetve szteroidra reagáló COPD-ben szenvedő betegeken.
- Ha egyre növekvő adagban kell béta-2-agonistát tartalmazó készítményt, pl. Berodual N-t adni a hörgőszűkület tüneteinek enyhítésére, azt jelenti, hogy csökken a készítmény hatása.
- Súlyosbodó hörgőszűkület esetén azonban helytelen és valószínűleg kockázatos csupán a Berodual N (vagy más béta-2-agonista készítmény) adagját huzamosan a javasolt napi adagot meghaladó dózisig növelni. Ilyenkor az orvosnak felül kell vizsgálnia a terápiás tervet, ill. különösen az inhalációs kortikoszteroidokkal történő gyulladásgátló-terápia szükségességét, mert a kezelés hatásosságának további csökkenése következtében életveszélyes állapot alakulhat ki.
- A következő betegségekben, különösen, ha a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása szükséges, a Berodual N-t a kezelőorvos csak a kezelés előnyeinek/veszélyeinek gondos mérlegelése után rendelheti, ezért a gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost az alábbi betegségekről:
- rosszul beállított cukorbetegség,
- a közelmúltban lezajlott szívinfarktus,
- súlyos szervi szív- vagy érbetegség,
- pajzsmirigy-túlműködés,
- mellékvesevelő-daganat.
A Berodual N használata fenoterol-tartalma miatt pozitív eredményt adhat doppingtesztekben, például atléták teljesítményfokozása esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Berodual N inhalációs aeroszol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő készítmények valamelyikét alkalmazza, mert ezek befolyásolják a Berodual N hatását:
- más szimpatomimetikus hatású hörgőtágítók,
- más béta-adrenerg receptor agonisták,
- antikolinergikumok,
- xantin-származékok (pl. teofillin),
- béta-receptor blokkolók,
- monoaminooxidáz-gátlók és a triciklusos antidepresszánsok,
Az egyidejűleg adott xantin-származékok, szteroidok és vizelethajtók súlyosbíthatják a béta-agonisták által előidézett káliumszint-csökkenést a vérben (hipokalémiát). Különösen a súlyos elzáródásos légúti betegségekben szenvedők kezelésekor fontos ezt szem előtt tartani.
Az alacsony vér káliumszint (hipokalémia) következtében a digoxinnal kezelt betegeken megnő a szívritmuszavarok kialakulásának veszélye. Ezen kívül a szövetek oxigén szegénysége (hipoxia) is fokozhatja az alacsony káliumszint hatását a szívritmusra. Béta-adrenerg készítmények alkalmazásakor ezért ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.
Az inhalációs halogénezett hidrokarbon anesztetikumok (pl. halotán, triklóretilén és enflurán) fokozhatják a betegek érzékenységét a β-agonisták cardiovascularis hatásaival szemben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, és csak akkor alkalmazza továbbra is a Berodual N-t, ha az orvos a kezelés előnyének és kockázatának mérlegelése után szükségesnek ítéli a terápia folytatását.
- A terhesség ideje alatt csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
- Figyelembe kell venni, hogy a fenoterol, a Berodual N egyik hatóanyaga csökkenti a méhizomzat kontrakcióit. A β2-adrenerg receptor agonistákhoz hasonlóan, a Berodual N terhesség végén vagy a humán alkalmazásra javasoltnál jelentősen nagyobb dózisban történő adagolása, káros hatást fejthet ki a magzatra vagy az újszülöttre.
- Szoptató anyák kezelésekor a Berodual N-t körültekintően kell alkalmazni.
- A klinikai alkalmazást megelőző állatkísérletes vizsgálatok eredményei alapján a fenoterol-hidrobromid kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy az ipratropium is átjut-e az anyatejbe. Nem valószínű, hogy az ipratropium jelentős mennyiségben bejut a csecsemő szervezetébe, különösen, ha aeroszolban adják.
- Az ipratropium-bromid és a fenoterol-hidrobromid temékenységre kifejtett együttes hatásaira vonatkozólag nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A hatóanyagokkal külön-külön végzett klinikai alkalmazást megelőző állatkísérletes vizsgálatokban nem találtak negatív hatást a termékenységre vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Berodual N gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Mindazonáltal a Berodual N mellékhatásaként szédülés, remegés, a szem alkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulat, vagy homályos látás fordulhat elő, ezért csak fokozott elővigyázatossággal vezessenek gépjárművet, vagy kezeljenek gépeket. Tilos járművet vezetni és baleseti veszéllyel járó munkát végezni, ha a gyógyszer véletlenül a szembe kerül és látászavarokat okoz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Berodual N inhalációs aeroszolt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény adagolását egyedileg, a beteg szükségleteit figyelembe véve kell meghatározni.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek részére:
Heveny asztmás roham kezelése:
- A panaszok jelentkezésekor 2 befújás (adag). Számos esetben már a két adag Berodual N belégzésének hatására is gyorsan enyhülnek a tünetek.
- Súlyosabb esetekben, ha a légzés 5 perc elteltével sem javul számottevően, 2 újabb adag lélegezhető be.
- Ha 4 dózis belégzése sem enyhíti a panaszokat, további adagok adása válhat szükségessé. Ebben az esetben mielőbb orvoshoz kell fordulnia, vagy fel kell keresnie a legközelebbi kórházat.
Intermittáló és hosszú távú kezelés (asztmában a Berodual N aeroszol alkalmazása csak szükség esetén javasolt):
Alkalmanként 1-2 befújás (naponta legfeljebb 8 befújás) alkalmazható. Szokásos adagolása 3-szor 1-2 befújás naponta.
Alkalmazása gyermekeknél
A Berodual N kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható gyermekek kezelésére; az adagolószelepes aeroszol használatát felnőttnek kell felügyelnie.
Hogyan kell alkalmazni a Berodual N inhalációs aeroszolt?
Az adagolószelepes tartály szakszerű használata rendkívül fontos a kezelés sikere szempontjából.
Az adagolószelepes tartály első használata előtt az adagolószelepet kétszer kell megnyomni.
Az adagolószelepes aeroszol alkalmazásakor minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:
1. Távolítsa el a védősapkát.
2. Fújja ki teljesen a levegőt.
3. A készüléket az 1. ábrán látható módon a kezébe véve ajkait szorosan zárja a tartály csutorája köré. A tartályon látható nyílnak és a tartály aljának felfelé kell mutatnia.
4. Lélegezzen be olyan mélyen, amennyire csak lehetséges, közben határozott mozdulattal nyomja lefelé a tartály alját: ennek hatására egy adagolt dózis távozik a tartályból. Néhány másodpercen keresztül tartsa vissza a lélegzetét, majd vegye ki ajkai közül a csutorát és fújja ki a levegőt.
5. A második adag belégzését is hasonló módon végezze.
6. Használat után helyezze vissza a védősapkát a csutorára.
7. Ha három napnál hosszabb ideig nem használta az aeroszolt, akkor az újabb inhalálás előtt távolítsa el a védősapkát, majd nyomja le egyszer az adagolószelepet.
Hogyan győződhet meg arról, hogy a tartály kiürült-e?
A tartály fala nem átlátszó, ezért nem láthatja, hogy kiürült-e. A tartályból 200 adagot lehet kifújni. Bár ezek kifújása után is úgy tűnhet, hogy van még egy kevés folyadék a tartályban, ez a mennyiség azonban már nem elegendő ahhoz, hogy a tartályból teljes adagok távozzanak, ezért új Berodual N adagolószelepes aeroszol tartályt kell megkezdeni.
A tartályban található gyógyszer mennyisége a következő módszerekkel ellenőrizhető:
- a tartályt megrázva hallhatja, hogy maradt-e még benne folyadék, vagy
- távolítsa el a műanyag csutorát, majd helyezze a tartályt vízzel telt edénybe. A tartályban levő gyógyszer mennyisége annak alapján becsülhető meg, hogy a tartály elmerül-e vagy lebeg, ill. az utóbbi esetben milyen helyzetben úszik a vízben (lásd a 2. ábrát).
FIGYELMEZTETÉSEK:
- Az inhalátort hetente legalább egyszer tisztítsa meg!
Nagyon fontos, hogy tartsa tisztán inhalátora csutoráját, hogy a felhalmozódó gyógyszermaradvány ne tömítse el.
A tisztításhoz először távolítsa el a védősapkát és vegye ki a tartályt az inhalátorból. Folyasson át az inhalátoron meleg vizet addig, amíg már sem gyógyszermaradvány, sem egyéb szennyeződés nem látható rajta (lásd a 3. ábrát).
A tisztítás után csöpögtesse ki a vizet az inhalátorból, majd hagyja megszáradni. Ne fújjon rá meleg levegőt! Ha az inhalátor megszáradt, helyezze vissza bele a palackot és a csutorát zárja le a védősapkával (lásd a 4. ábrát).
- A műanyag csutorát kifejezetten a Berodual N pontos adagolására tervezték. Ennek megfelelően nem szabad más aeroszol belélegzésére használni és a Berodual N-t is csak a saját csutorájával szabad alkalmazni.
- A tartályban túlnyomás uralkodik, ezért nem szabad felnyitni vagy 50 °C-osnál magasabb hőmérséklet hatásának kitenni.
- Ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer (a permet) szembe ne kerüljön!
- Glaukómás betegnek különös gonddal kell ügyelnie arra, hogy a gyógyszer semmiképp ne jusson a szemébe (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt)
Ha az előírtnál több Berodual N-t alkalmazott
Nagyon fontos az orvos által előírt adagolás betartása. Ha véletlenül nagyobb adagot alkalmazott, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Berodual N-t
Ha elfelejtette alkalmazni az aeroszolt az előírt időpontban, még aznap - amint eszébe jut - minél előbb pótolni kell az adagot. Azonban, ha egy nap nem használta a gyógyszert, a következő napon a szokásos adagot kell bevenni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A felsorolt mellékhatások többsége a Berodual N antikolinerg és béta-adrenerg jellemzőinek tulajdonítható. Mint a többi inhalációs terápia esetében, a Berodual N használata során is felléphet helyi irritáció.
A mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő használat során gyűjtötték.
A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban köhögést, szájszárazságot, fejfájást, remegést, torokgyulladást, szédülést, émelygést, hangképzési zavart, fokozott szívritmust, szívdobogásérzést, hányást, szisztolés vérnyomás-emelkedést és idegességet jelentettek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:
- Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik
- Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10-nél jelentkezik
- Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10-nél jelentkezik
- Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10-nél jelentkezik
- Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik
- Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
A Berodual N inhalációs aeroszol mellékhatásai lehetnek:
Gyakori mellékhatások:
Köhögés.
Nem gyakori mellékhatások:
Idegesség, fejfájás, szédülés, a vázizmok apróhullámú remegése (tremor), szapora szívműködés, szívdobogásérzés, torokgyulladás, hangképzési zavar, szájszárazság, émelygés, hányás, emelkedett szisztolés vérnyomás.
Ritka mellékhatások:
Túlérzékenység (allergiás típusú reakciók), gyorsan kialakuló, az életet veszélyeztető allergiás (=anafilaxiás) reakció, csökkent káliumszint a vérben (hipokalémia), nyugtalanság, mentális zavarok, zöld hályog (glaukóma), megnövekedett szem belnyomás, a szem alkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulat, homályos látás, szemfájdalom, a szaruhártya vizenyője, a kötőhártya vérbősége, fényudvar látása, szabálytalan szívverés, pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia (szabálytalan, felgyorsult szívritmus), a szívizom elégtelen vérellátása, hörgőgörcs, torokirritáció, gégeödéma, a gége izmainak görcsös összehúzódása (a légzést és a hangképzést befolyásolhatja), a gyógyszer belégzése okozta hörgőgörcs, torokszárazság, szájgyulladás, nyelvgyulladás, emésztőrendszeri motilitászavarok, hasmenés, székrekedés, szájödéma, kiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma (a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása, mely légzési nehézséget okoz), verejtékezés, izomgyengeség, izomfájdalom, izomgörcs, átmeneti vizelet-visszatartás, csökkent diasztolés vérnyomás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
Hiperaktivitás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Berodual N inhalációs aeroszolt tárolni?
A közvetlen napfénytől és hőtől való védelem érdekében legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Berodual N inhalációs aeroszol
- A készítmény hatóanyagai: Egy adag 0,021 mg ipratropium-bromid-monohidrátot (megfelel 0,020 mg vízmentes ipratropium-bromidnak), és 0,05 mg fenoterol-hidrobromidot (megfelel 0,039 mg fenoterolnak) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, tisztított víz, vízmentes alkohol, nitrogén (inert gáz).
- Hajtógáz: Norfluran (1,1,1,2-tetrafluor-etán=HFA 134a), amely CFC-mentes (kloro-fluorokarbon = freon-mentes)
Milyen a Berodual N inhalációs aeroszol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kb. 13,8 g tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, részecskéktől mentes oldat.
13,8 g oldat műanyag, adagoló szájfeltéttel ellátott fém aeroszolos tartályba töltve, szürke színű műanyag védőkupakkal lezárva, dobozban.