AZYTER 15 mg/g oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Azyter szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azyter szemcsepp azitromicint tartalmaz, mely a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik.
Az Azyter szemcseppet bizonyos bakteriális eredetű szemfertőzések helyi kezelésére alkalmazzák felnőttek (beleértve az időseket), valamint gyermekek és serdülők (születéstől a betöltött 18. életévig) esetében:
- gennyes bakteriális kötőhártya-gyulladás;
- úgynevezett trahómás kötőhártya-gyulladás (bizonyos szemfertőzés, melyet a Chlamydia trachomatis nevű baktérium okoz és a fejlődő országokban fordul elő).
AZYTER 15 mg/g oldatos szemcsepp egyadagos tartályban GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Azithromycin dihydrate
Laboratoires THEA
vényköteles
Kiszerelések
- 6×0,25 g
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Azyter szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Azyter szemcseppet
- ha allergiás az azitromicinre, más makrolid antibiotikumra vagy a közepes lánchosszúságú trigliceridekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azyter szemcseppalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gyermekét kezelő orvossal, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ha allergiás reakció jeleit tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz.
- Ha a kezelés megkezdése után 3 napon belül nem tapasztal semmilyen javulást, vagy rendellenes jeleket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
- A szemfertőzésre való tekintettel a kontaktlencsék alkalmazása nem ajánlott.
Ez a gyógyszer kizárólag szemészeti alkalmazásra való.
Ne fecskendezze be vagy nyelje le.
Egyébgyógyszerekés az Azyter szemcsepp
Ha más, szemen alkalmazandó gyógyszert is alkalmaz, akkor az alábbiak szerint kell eljárnia:
- alkalmazza a másik szemészeti készítményt,
- várjon 15 percet,
- alkalmazza utolsóként az Azyter szemcseppet.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
Az Azyter szemcsepp alkalmazható terhesség alatt.
Kezelőorvosa felírhatja Önnek ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, amennyiben szükségesnek találja.
Szoptatás
Korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adat arra utal, hogy az azitromicin bejut az anyatejbe. Ez a gyógyszer alkalmazható szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szemcsepp alkalmazása után átmeneti homályos látást tapasztalhat. Várja meg, míg visszatér a normál látása, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
3. Hogyan kell alkalmazni az Azyter szemcseppet?
Ezt a gyógyszert a szemen történő alkalmazásra szánták (szemészeti alkalmazás).
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyermekét kezelő orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja felnőttek (beleértve az időseket), valamint gyermekek és serdülők (születéstől a betöltött 18. életévig) esetében naponta kétszer egy csepp a kezelendő szem(ek)be: egy csepp reggel, egy csepp este.
A kezelés időtartama három nap.
A készítmény elnyújtott hatása miatt nem szükséges a kezelés folytatása három napon túl, akkor sem, ha még érzi a bakteriális fertőzés visszamaradt jeleit.
Az alkalmazás módja
Az Azyter szemcsepp megfelelő alkalmazásához:
- alaposan mosson kezet az alkalmazás előtt és után,
- felfelé nézve, alsó szemhéját óvatosan lefelé húzva cseppentsen egy cseppet a kezelendő szemébe,
- az egyadagos tartály hegyével ne érjen hozzá a szeméhez és a szemhéjához,
- az egyadagos tartályt használat után dobja ki, ne tartsa meg későbbi használatra.
NE FECSKENDEZZE BE, NE NYELJE LE!
Ha elfelejtette alkalmazni az Azyter szemcseppet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Azyter szemcsepp alkalmazását
Mindig beszéljen kezelőorvosával, ha azt tervezi, hogy abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a gyógyszer alkalmazását követően az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mivel a tünetek súlyosak lehetnek:
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet_
- súlyos allergiás reakció, mely arcduzzanatot és torokduzzanatot okoz (angioödéma).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- súlyos bőrreakciók: bőrkiütés, hólyagok a bőrön, szájon, szemen és a nemiszerveken (Stevens–Johnson-szindróma [SJS] vagy toxikus epidermális nekrolízis [TEN]), olyan más tünetekkel járó bőrkiütés, mint a láz, duzzadt nyirokcsomók és emelkedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy fajtája), apró, viszkető piros pöttyök formájában megjelenő bőrkiütés (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS]), kiterjedt bőrpír, a test nagy területét érintő bőrhámlással (exfoliatív dermatitisz), bőrkiütés, melyre jellemző a gennyes pattanásokkal (fehér/sárga folyadékkal telt apró hólyagok) teli piros bőrfelületek gyors megjelenése (akut generalizált exantémás pusztulózis [AGEP]).
Hagyja abba az azitromicin alkalmazását, amennyiben ezen bőrtüneteket tapasztalja, és beszéljen kezelőorvosával vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Az alábbi mellékhatásokat az alkalmazást követően figyelték meg:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet:
- átmeneti kellemetlen érzés a szemben (viszketés, égő, szúró érzés).
Gyakori mellékhatások:10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- homályos látás,
- a szemhéjak összeragadása,
- idegentestérzés.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
- allergiás reakció (túlérzékenység),
- kötőhártya-gyulladás (a fertőzés vagy allergia következtében) (konjunktivitisz),
- allergiás kötőhártya-gyulladás (allergiás konjunktivitisz),
- szaruhártya-gyulladás (keratitisz),
- a szemhéj bőrének viszketése (szemhéj ekcéma),
- a szemhéjak szárazsága, pirossága, duzzanata (szemhéj ödéma),
- szem allergia,
- könnyezés,
- a szemhéjak pirossága (szemhéjak eritémája),
- a kötőhártyák pirossága (kötőhártya-vérbőség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyermekének kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Azyter szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az egyadagos tartályokat tartsa a tasakban.
Az első alkalmazás után azonnal dobja ki a felbontott egyadagos tartályt a benne maradt folyadékkal. Ne tartsa meg további használatra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azyter szemcsepp?
A készítmény hatóanyaga az azitromicin-dihidrát. Az oldat 15 mg azitromicin-dihidrátot tartalmaz grammonként, amely 14,3 mg azitromicinnek felel meg. Egy egyadagos tartály 250 mg oldatot tartalmaz, amelyben 3,75 mg azitromicin-dihidrát van.
Egyéb összetevők: közepes lánchosszúságú trigliceridek.
Milyen az Azyter szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azyter szemcsepp egy szemészeti alkalmazásra szánt oldat (oldatos szemcsepp) egyadagos tartályokban, melyek mindegyike 0,25 g-ot tartalmaz a készítményből. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, olajos folyadék.
A csomag 6 darab egyadagos tartályt tartalmaz tasakban és dobozban, mely egy kezelési kúrára elegendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Laboratoires Thea, 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
Gyártó:
Laboratoires Thea, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
vagy
Laboratoire Unither, 1 rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Franciaország
OGYI-T-24153/01 6×0,25 g alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült egyadagos tartály tasakban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Hollandia, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország) |
AZYTER |
|
Spanyolország |
AZYDROP |
|
Magyarország |
AZYTER 15 mg/g oldatos szemcsepp egyadagos tartályban |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november