PALIPERIDON SANDOZ
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Paliperidon Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paliperidon Sandoz hatóanyaga a paliperidon, amely az antipszichotikus gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Paliperidon Sandoz tablettát felnőtteknél és 15 éves vagy ennél idősebb serdülőknél a szkizofrénia kezelésére alkalmazzák.
A szkizofrénia betegség tünetei például, hogy a beteg olyan hangokat hall, olyan dolgokat lát vagy érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, további tünetei még a téveszmék, kóros gyanakvás, zárkózottá válás, összefüggéstelen beszéd, valamint viselkedési és érzelmi elsivárosodás. Az ebben a betegségben szenvedő emberek depressziósnak, szorongónak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.
A Paliperidon Sandoz tablettát alkalmazzák továbbá a szkizoaffektív zavarok kezelésére felnőtteknél.
A szkizoaffektív zavar egy olyan mentális állapot, amelyben az illető a fent felsorolt szkizofréniás tünetek mellett hangulati zavart jelző tüneteket is tapasztal (feldobottság érzése, szomorúság érzése, izgatottság, zavarodottság, álmatlanság, beszédesség, a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos nemtörődömség, túl sok vagy túl kevés alvás, túl sok vagy túl kevés étel fogyasztása és visszatérő öngyilkossági gondolatok).
A Paliperidon Sandoz segíthet betegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja a tünetek kiújulását.
PALIPERIDON SANDOZ GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
paliperidone
Sandoz Hungária Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 3 mg retard tabletta
- 6 mg retard tabletta
- 9 mg retard tabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Paliperidon Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Paliperidon Sandoz-t:
ha allergiás a paliperidonra, riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paliperidon Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Ezzel a gyógyszerrel kezelt szkizoaffektív zavarban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell a lehetséges mániás-depresszív tünetváltás felismerése érdekében.
Ezt a gyógyszert demenciában szenvedő (szellemileg leépült) idős betegeken nem vizsgálták. Ugyanakkor, a demenciában szenvedő, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés (sztrók) vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások” című rész).
ha Parkinson-kóros vagy szellemileg leépült (demenciában szenved);
ha Önnél korábban olyan betegséget állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik a magas láz és az izommerevség („neuroleptikus malignus szindróma” néven is ismert betegség);
ha Ön valaha a nyelve vagy az arca rendellenes mozgásait tapasztalta (tardív diszkinézia).
Tudnia kell arról, hogy az ilyen típusú készítmények mindkét állapotot okozhatják.
ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem);
ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos;
ha szívbeteg, vagy a szívbetegsége kezelésére alkalmazott gyógyszerek hajlamosítják az alacsony vérnyomásra;
ha epilepsziás;
ha nyelési, gyomor- vagy bélműködési zavarai vannak, melyek csökkentik a nyelési képességét vagy a táplálék normál bélmozgások által történő áthaladását;
ha hasmenéssel járó betegségben szenved;
ha veseproblémái vannak;
ha májproblémái vannak;
ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van;
ha a testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott;
ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van;
ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel.
Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, mivel kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagját esetleg módosíthatja vagy egy ideig ellenőrizheti Önt.
Mivel a paliperidont szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzések leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.
A Paliperidon Sandoz testsúlynövekedést okozhat. A jelentős testsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testsúlyát.
Paliperidont szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
A szürkehályog (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (fekete kör, a szeme közepén található) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Gyermekek és serdülők
A Paliperidon Sandoz nem alkalmazható szkizofrénia kezelésére gyermekeknél és 15 évesnél fiatalabb serdülőknél.
A Paliperidon Sandoz nem alkalmazható szkizoaffektív zavarok kezelésére gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Ez azért van így, mert nem ismert, hogy a paliperidon biztonságos vagy hatásos lenne ezekben a korcsoportokban.
Egyéb gyógyszerek és a Paliperidon Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A szív elektromos működésében rendellenességek alakulhatnak ki, amikor ezt a gyógyszert együtt szedik más, a szívritmust szabályozó gyógyszerekkel vagy néhány más típusú gyógyszerrel, mint az antihisztaminok, maláriaellenes szerek vagy más antipszichotikumok.
Mivel ez a gyógyszer elsősorban az agyban fejti ki hatását, az agy működésére gyakorolt hatások összegződése miatt kölcsönhatás alakulhat ki más, az agyban ható gyógyszerekkel (vagy alkohollal). Mivel ez a gyógyszer a vérnyomást csökkentheti, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.
Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.
Ennek a gyógyszernek a hatásait befolyásolhatja, ha Ön a bélmozgás sebességére ható gyógyszert (mint a metoklopramid) szed.
A gyógyszer adagjának csökkentését mérlegelni kell valproáttal történő együttadáskor.
Nem ajánlott a szájon át szedett riszperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a két gyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.
A Paliperidon Sandoz-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
A Paliperidon Sandoz egyidejű alkalmazása alkohollal
Ezen gyógyszer szedésével egyidejűleg nem szabad alkoholt fogyasztani!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés és látási problémák előfordulhatnak (lásd a 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberségre van szükség, például gépjárművezetés vagy gépek kezelése során.
A Paliperidon Sandoz nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Paliperidon Sandoz-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Alkalmazása felnőtteknél
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta egyszer 6 mg, reggel bevéve. Az adagot kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti napi egyszeri 3 mg és 12 mg közötti adagra szkizofrénia esetében, illetve napi egyszeri 6 mg és 12 mg közötti adagra szkizoaffektív zavar esetében. Ez attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.
Alkalmazása serdülőknél
Szkizofrénia kezelésére 15 éves vagy ennél idősebb serdülőknek az ajánlott kezdő adag 3 mg naponta egyszer, reggel bevéve.
Az 51 kg-os vagy ennél nagyobb testsúlyú serdülőknek az adag naponta egyszeri, 6 mg és 12 mg közötti adagra emelhető.
Az 51 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknek az adag naponta egyszer 6 mg-ra emelhető.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, melyik adagot adja Önnek. Az adag nagysága attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.
Hogyan és mikor kell bevenni a Paliperidon Sandoz retard tablettát?
A gyógyszert szájon át kell bevenni, vízzel vagy egyéb folyadékkal egészben kell lenyelni. Nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni!
A gyógyszert mindig reggel kell bevenni akár reggelivel, akár anélkül, de minden nap azonos módon. A gyógyszer bevételét ne váltogassa oly módon, hogy az egyik nap reggelivel, a következő nap pedig reggeli nélkül veszi be.
A hatóanyag, a paliperidon, a lenyelést követően kioldódik, a tablettahéj a szervezetből emésztetlenül távozik.
Veseproblémákkal küzdő betegek
Kezelőorvosa módosíthatja gyógyszerének adagját az Ön veseműködésének függvényében.
Idősek
Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa csökkentheti ennek a gyógyszernek az adagját.
Ha az előírtnál több Paliperidon Sandoz retard tablettát vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Álmosságot, fáradtságot, szokatlan testmozgásokat tapasztalhat, gondot okozhat az állás és a járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet, és szabálytalan szívverést érezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Paliperidon Sandoz retard tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha Ön elmulasztott bevenni egy adagot, akkor az elmulasztott adag bevételét követő napon vegye be a következő adagot. Ha kettő vagy több adagot felejtett el bevenni, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Paliperidon Sandoz retard tabletta szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mert a gyógyszer hatása meg fog szűnni. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha kezelőorvosa ezt mondja, mivel a tünetek újból jelentkezhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz:
ha Ön a vénákban, különösen a lábban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
ha Ön demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását észlelik vagy az arc, a kar és a láb - főleg egyik oldali - hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
ha Önnél láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy beszűkült tudatállapot jelentkezik („neuroleptikus malignus szindrómának” nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
ha Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
ha Ön a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. A paliperidon szedésének abbahagyására lehet szükség.
ha Ön súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az „anafilaxiás reakció”).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
elalvási vagy alvási nehézség
parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint a kifejezés nélküli arc
nyugtalanság
álmosság vagy csökkent éberség érzése
fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
mellkasi fertőzés (hörghurut), gyakori meghűléses tünetek, arcüreg fertőzés, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés
testsúlygyarapodás, étvágynövekedés, testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés
emelkedett hangulat (mánia), ingerlékenység, depresszió, szorongás
disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait
szédülés
diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást
remegés (tremor)
homályos látás
a szív felső és alsó részei közötti ingerületvezetés megszakadása, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, lassú szívverés, szapora szívverés
felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ennek következtében néhány paliperidont szedő beteg ájulást, szédülést tapasztalhat vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), magas vérnyomás
torokfájás, köhögés, orrdugulás
hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás
emelkedett máj transzamináz-értékek a vérben
viszketés, bőrkiütés
csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom
a menstruációs vérzés elmaradása
láz, gyengeség, fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás
csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő alakos elemek a vérben), vérszegénység (anémia), a vörösvértestek számának csökkenése
a paliperidon a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, erekció kialakulásának vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb cikluszavarok
cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, magas vércukorszint, megnövekedett derékkörfogat, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság, magas trigliceridszint a vérben (a triglicerid egy vérzsír)
alvászavar, zavartság, csökkent nemi vágy, képtelenség az orgazmus elérésére, idegesség, rémálmok
tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. A Paliperidon Sandoz szedésének abbahagyására lehet szükség.
görcsök (konvulzió), ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, az ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése
a szem túlzott fényérzékenysége, szemfertőzés vagy „piros szem”, száraz szem
forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom
szabálytalan szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció)
alacsony vérnyomás
légszomj, sípoló légzés, orrvérzés
nyelvduzzanat, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés vagy szellentés
emelkedett GGT-szint (gamma-glutamiltranszferáznak nevezett májenzim szintje) a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben
csalánkiütés, hajhullás, ekcéma, faggyúmirigy-gyulladás
emelkedett kreatin-foszfokinázszint (CKP-szint) a vérben; ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérülés, izomgörcs, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom esetén
vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor
merevedési zavar, a magömlés zavara
a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), tejszivárgás a mellből, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben
az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata
hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése
az Önre jellemző járás megváltozása
szomjúságérzet
mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet
elesés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szemfertőzés, körömgombásodás, bőrfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás
a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben
a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) megnövekedett száma a vérben
súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés, allergiás reakció jellemez
cukor a vizeletben
a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása
nem beállított cukorbetegség életveszélyes szövődményei
veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása, alacsony vércukorszint, nagy mennyiségű vízivás, emelkedett koleszterinszint a vérben
alvajárás
mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia)
érzelemhiány
neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség)
tudatvesztés, egyensúlyzavar, koordinációs zavar
az agyi erekben jelentkező problémák, nem beállított cukorbetegség következtében fellépő kóma, az ingerekre adott reagálás hiánya, beszűkült tudatállapot, a fej remegése
zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése), fokozott könnyezés, szemvörösség, szemmozgási problémák, szemforgatás
pitvarfibrilláció (egy szívritmuszavar), felálláskor jelentkező szapora szívverés
a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
csökkent oxigénszint a testrészekben (a csökkent véráramlás miatt), kipirulás
alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe), gyors, felszínes légzés
a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, légutak vérbősége, hangképzési zavar
bélelzáródás, székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény széklet, bélmozgás hiánya, ami elzáródást okoz
a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság)
hasnyálmirigy-gyulladás
vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot és nehézlégzést okozhat
a bőr megvastagodása, száraz bőr, bőrvörösség, bőrelszíneződés, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr, korpásodás
izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis), rendellenes testtartás
priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet)
emlő kialakulása férfiaknál, az emlőmirigyek megnagyobbodása, emlőváladékozás, hüvelyfolyás
a havivérzés késése, emlő megnagyobbodás
nagyon alacsony testhőmérséklet, a testhőmérséklet csökkenése
gyógyszermegvonási tünetek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
tüdőpangás
emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza).
A következő mellékhatásokat a riszperidonnak nevezett, a paliperidonhoz hasonló másik gyógyszer alkalmazásakor tapasztalták, így ezek a mellékhatások várhatóan a Paliperidon Sandoz-kezelés során is jelentkezhetnek: alvással összefüggő evési zavar, az agyi érproblémák egyéb típusai és szörtyzörej a tüdőben. Szürkehályog műtét alatt szemmel kapcsolatos problémák jelentkezhetnek. Amennyiben paliperidont szed vagy szedett, a szürkehályog műtét alatt az intraoperatív irisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
További mellékhatások serdülőknél:
A serdülők általánosságban a felnőttekéhez hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, kivéve az alábbi, gyakrabban előforduló mellékhatásokat:
álmosság érzése vagy csökkent éberség
parkinzonizmus: ebbe az állapotba tartozhat a lassú mozgás vagy mozgászavar, az izommerevség vagy izomfeszülés érzése (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy”, majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb tünetei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
testsúlygyarapodás
meghűléses tünetek
nyugtalanság
remegés (tremor)
gyomorfájdalom
tejcsorgás a mellből lányoknál
mell duzzanata fiúknál
faggyúmirigy-gyulladás
beszédzavarok
gyomor vagy bélfertőzés
orrvérzés
fülfertőzés
magas trigliceridszint a vérben (a triglicerid egy vérzsír)
forgó jellegű szédülés (vertigo).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Paliperidon Sandoz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paliperidon Sandoz?
A készítmény hatóanyaga a paliperidon. Minden retard tabletta 3 mg, 6 mg vagy 9 mg paliperidont tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: makrogol 200 000, makrogol 7 000 000, butilhidroxitoluol (E321), povidon K30, nátrium-klorid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172), hidroxipropilcellulóz.
Tablettabevonat: cellulóz-acetát, makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol.
Jelölőfesték: sellak, feket vas-oxid (E172), ammónium-hidroxid, propilénglikol.
Milyen a Paliperidon Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Paliperidon Sandoz 3 mg retard tabletta:
Fehér vagy szürkésfehér, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „P3” felirattal ellátva.
Paliperidon Sandoz 6 mg retard tabletta:
Sárgásbarna, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „P6” felirattal ellátva.
Paliperidon Sandoz 9 mg retard tabletta:
Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, esetlegesen egyenetlen felszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „P9” felirattal ellátva.
14×1, 28×1, 30×1, 49×1, 56×1 és 98×1 db retard tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Krka, d.d.
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
Paliperidon Sandoz 3 mg retard tabletta
OGYI-T-23401/01 14x1
OGYI-T-23401/02 28x1
OGYI-T-23401/03 30x1
OGYI-T-23401/04 56x1
Paliperidon Sandoz 6 mg retard tabletta
OGYI-T-23401/05 14x1
OGYI-T-23401/06 28x1
OGYI-T-23401/07 30x1
OGYI-T-23401/08 56x1
Paliperidon Sandoz 9 mg retard tabletta
OGYI-T-23401/09 14x1
OGYI-T-23401/10 28x1
OGYI-T-23401/11 30x1
OGYI-T-23401/12 56x1
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Paliperidon Sandoz 3 mg, 6 mg, 9 mg tabletten met verlengde afgifte
Hollandia Paliperidon Sandoz retard 3 mg, 6 mg, 9 mg tabletten met verlengde afgifte
Magyarország Paliperidon Sandoz 3 mg, 6 mg, 9 mg retard tabletta
Olaszország Paliperidone Sandoz
Portugália Paliperidona Sandoz
Spanyolország Paliperidona Sandoz 3 mg, 6 mg, 9 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.