COSOPT MULTI szemcsepp
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a COSOPT Multi szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A COSOPT Multi szemcsepp két gyógyszert tartalmaz: dorzolamidot és timololt.
•A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
•A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.
A COSOPT Multi szemcsepp a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál abban az esetben, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elegendő.
A COSOPT Multi oldatos szemcsepp egy tartósítószert nem tartalmazó steril oldat.
COSOPT MULTI szemcsepp GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
dorzolamide hydrochloride, timolol maleate
Santen OY
vényköteles
Kiszerelések
- 20 mg/ml + 5 mg/ml tartósítószermentes oldatos szemcsepp
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a COSOPT Multi szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a COSOPT Multi szemcseppet
- ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha légúti betegségben szenved vagy szenvedett a múltban, például asztmája van, illetve súlyos krónikus obstruktív hörghurutja van (súlyos tüdőbetegség, amely zihálást, nehézlégzést és/vagy hosszasan fennálló köhögést okoz).
- ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverése) van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved, illetve veseproblémái vannak, vagy korábban veseköve volt.
- ha túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis) annak következtében, hogy a klorid ion felhalmozódik a vérben.
Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, vagy sem, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A COSOPT Multi szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy valaha fennállt Önnél:
•szívkoszorúér-betegség (a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
•szívritmuszavarok, mint pl. lassú szívverés.
•légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség.
•gyenge vérkeringéssel járó betegség (mint például a Raynaud-kór vagy a Raynaud-szindróma).
•cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
•a pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti ennek jeleit és tüneteit.
•bármilyen allergia vagy anafilaxiás reakció.
•izomgyengeség vagy már megállapított miaszténia grávisz.
•ha Ön lágy kontaktlencsét visel, mivel a COSOPT Multi szemcseppet nem vizsgálták kontaktlencsét viselő betegek esetében / személyeknél.
Ha korábban ezüsttel való érintkezés kiváltott Önnél túlérzékenységet, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert, mivel a kicseppentett csepp nyomokban – a tartályból származó – ezüstöt tartalmazhat.
Műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön COSOPT Multi szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az altatás során alkalmazott egyes gyógyszerek hatását.
Amikor a COSOPT Multi szemcsepp bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.
Tájákoztassa kezelőorvosát, amennyiben a COSOPT Multi szemcseppel történő kezelés ideje alatt:
•Bármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel.
•Arra gyanakszik, hogy a COSOPT Multi szemcsepp allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy a szem bevörösödését és viszketését). Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon a kezelőorvosához.
•szemfertőzést kap, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.
Alkalmazás gyermekeknél
A Cosopt (tartósítószert tartalmazó készítmény) csecsemőknél és gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Alkalmazás időseknél
A Cosopt-tal (tartósítószert tartalmazó készítmény) végzett vizsgálatok során a hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegeknél.
Alkalmazás májkárosodásban
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.
Egyéb gyógyszerek és a COSOPT Multi szemcsepp
A COSOPT Multi szemcsepp és egyéb egyidejűleg használt gyógyszerek, beleértve a zöldhályog kezelésére használt egyéb szemcseppeket is, befolyásolhatják egymás hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszert, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed, vagy szándékozik alkalmazni. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos akkor, ha Ön:
- a vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint).
- rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalcium-csatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint.
- egyéb olyan szemcseppet is alkalmaz, ami béta-blokkolót tartalmaz.
- más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed.
- monoaminoxidáz-gátlót (MAOI) szed.
- paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.
- mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint, szed.
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
- fluoxetin vagy paroxetin nevű antidepresszánst szedi.
- szulfonamid tartalmú gyógyszert szed.
- kinidint szed (szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére alkalmazandó).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alkalmazás terhesség alatt
Ne alkalmazza a COSOPT Multi szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt szükségesnek ítéli meg.
Alkalmazás a szoptatás alatt
Ne alkalmazza a COSOPT Multi-t, ha Ön szoptat. A timolol bejuthat az anyatejébe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától bármilyen gyógyszer szedése előtt, amíg Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai a COSOPT Multi szemcseppnek, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztul a látása.
3. Hogyan kell alkalmazni a COSOPT Multi szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát kezelőorvosa állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja reggel és este egy csepp az érintett szemekbe.
Amennyiben a COSOPT Multi szemcsepp mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.
Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélné.
Amennyiben nehézségei akadnak a szemcsepp alkalmazásával kapcsolatban, kérjen segítséget egy családtagjától vagy a gondozótól.
Ügyeljen arra, hogy a többadagos tartály hegye ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. Ez szemsérülést okozhat. Az oldatos szemcsepp be is szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak. A többadagos tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében a gyógyszer alkalmazása előtt mosson kezet, és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez.
Használati útmutató
A szemcsepp alkalmazása előtt:
•A tartály felbontása előtt mosson kezet.
•Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az első használat előtt azt tapasztalja, hogy a biztonsági gyűrű a tartály nyakán törött.
•Az első alkalmazáskor – a szembe történő cseppentés előtt – először gyakorolja a tartály használatát, a tartály lassú összenyomásával egy csepp oldatot kinyomva a szemtől távol.
•Amikor már biztos benne, hogy képes egyesével cseppenteni, válasszon olyan testhelyzetet, amelyet a cseppentéshez a legkényelmesebbnek érez (leülhet, a hátára fekhet, vagy állhat tükör előtt).
• Minden tartály első használatakor az első cseppet cseppentse félre, ezáltal aktiválva a tarályt.
Alkalmazás:
1.Fogja meg a tartályt közvetlenül a kupak alatt, majd a kupak lecsavarásával nyissa ki a tartályt. A tartály cseppentőjének hegye ne érjen semmihez, így megelőzhető az oldat esetleges elfertőződése.
2.Döntse hátra a fejét és tartsa a tartályt a szeme fölé.
3.Húzza le az alsó szemhéját, és nézzen felfelé. Óvatosan nyomja meg a tartályt a közepén, és hagyja, hogy 1 csepp a szemébe cseppenjen. Vegye figyelembe, hogy eltelhet pár másodperc a tartály megnyomása és a csepp kicseppentése között. A tartályt nem szabad túl erősen összenyomni.
4.Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül 2 percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel megelőzheti, hogy a gyógyszer szervezetének más részeibe is bekerüljön.
5.Ismételje meg a 2 – 4 lépéseket a másik szeménél is, amennyiben a kezelőorvosa arra utasította. Bizonyos esetekben csak az egyik szem kezelése szükséges, a kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben Önnél is erre van szükség, valamint, hogy melyik szemét szükséges kezelni.
6.Minden alkalmazás után, mielőtt visszazárnák, a tartályt egyszer lefelé meg kell rázni, anélkül, hogy a cseppentő csúcsot megérintenék, hogy a csúcsból a maradék oldatot eltávolítsák. Erre a következő cseppek megfelelő cseppenthetősége érdekében van szükség.
7.A felesleges oldatot törölje le a szeme körüli bőrterületről.
8.A COSOPT Multi 2 hónapos felhasználhatósági ideje után marad vissza valamennyi felesleg a tartályban. Ne kísérelje meg a gyógyszer tartályban visszamaradó feleslegének felhasználását, miután befejezte a kezelést.
A szemcsepp az első felbontás után legfeljebb 2 hónapig lehet felhasználni.
Ha nem biztos benne, hogyan kell alkalmaznia a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több COSOPT Multi szemcseppet alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy lenyelt valamennyit a tartály tartalmából, többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a COSOPT Multi szemcseppet
Fontos, hogy a COSOPT Multi szemcseppet mindig a kezelőorvosa által elrendelt módon alkalmazza.
Ha elmulasztott egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag alkalmazásának ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, hanem térjen vissza a szokásos adagoláshoz.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a COSOPT Multi szemcsepp alkalmazását
Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és kérjen azonnal orvosi segítséget, mivel ezek a gyógyszerre adott reakció jelei lehetnek.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetenek):
•mellkasi fájdalom, ödéma (folyadék felgyülemlése), a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a láb és lábfej vizenyős duzzanatával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz), szívmegállás, szívblokk, alacsony vérnyomás, agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás), szélütés
•nehézlégzés, légzési elégtelenség, a tüdő légutak összehúzódása
•szisztémás allergiás reakciók jelei és tünetei, beleértve angioödéma, csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, anafilaxia
•súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr alatti duzzanatokat is.
Egyéb mellékhatások:
Általában folytathatja a szemcseppalkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a COSOPT Multi szedését anélkül, hogy ezt meg ne beszélte volna a kezelőorvosával.
A következő mellékhatásokat jelentették a COSOPT Multival vagy valamelyik összetevőjével kapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalomba hozatalt követően:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
•Égető és viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
•Szemnél jelentkező tünetek: A szem(ek) és a szemkörnyék kivörösödése, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata és/vagy irritációja, idegentest-érzés a szemben, a szaruhártya csökkent érzékenysége (van valami a szemében és nem érzi), szemfájdalom, szemszárazság, homályos látás
•Általános mellékhatások: fejfájás, arcüreggyulladás (az orr feszülésének érzése, „teli orr” érzése), hányinger, gyengeség/fáradtság, fáradékonyság
Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):
•Szemnél jelentkező tünetek: a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok beleértve a fénytörési változásokat is (néhány esetben a miotikum-kezelés leállítása miatt)
•Általános mellékhatások: szédülés, levertség, lassú szívverés, ájulás, nehézlégzés (diszpnoe), emésztési zavarok, vesekő
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
•Szemnél jelentkező tünetek: átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, szem érhártya-leválás (filtrációs műtétet követően), mely látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva marad), kettős látás, szemhéj megvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), a szem alacsony belnyomása
•Általános mellékhatások: a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, Raynaud jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata vagy hidegsége, és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), köhögés, torokirritáció, szájszárazság, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, a miaszténia grávisz (egy izomrendellenesség) jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent libidó, szisztémás lupusz eritematózusz (egy immunbetegség, mely a belső szervek gyulladását okozhatja), fülcsengés, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színű bőrkiütés (pikkelysömör szerű bőrkiütés), Peyronie betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak, szem- és szájduzzanat, zihálás.
Mint a szemben alkalmazott egyéb gyógyszerek, a timolol is felszívódik a vérbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló hatóanyagoknál megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A mellékhatások gyakorisága a helyileg alkalmazott szemészeti készítményeknél alacsonyabb, mint pl. a szájon át szedett vagy injekcióban beadott gyógyszerek esetében. A felsorolt lista azon további mellékhatásokat tartalmazza, melyek akkor lépnek fel, amikor a béta-blokkolók osztályába tartozó készítményeket szembetegségek kezelésére alkalmazzák:
Nem ismert (mellékhatásokat jelentettek. Nem ismert azonban, hogy milyen gyakran fordulnak elő):
Alacsony vércukorszint, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás által okozott izomfájdalom, a szexuális élet zavarai.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a COSOPT Multi szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A tartály első felbontását követően az oldat 2 hónapig használható fel. A tartályt tartsa jól lezárva.
Ne használja a gyógyszert, ha az első alkalmazás előtt azt tapasztalja, hogy a biztonsági gyűrű a tartály nyakán törött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cosopt Multi szemcsepp?
A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol.
20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium citrát, nátrium hidroxid (a pH beállításhoz)
és injekcióhoz való víz.
Milyen a COSOPT Multi szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A COSOPT Multi szemcsepp tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus oldat, amely nem tartalmaz szabad szemmel látható részecskéket.
10 ml oldat fehér garanciazáras műanyag LDPE tartályban, fehér HDPE Novelia cseppentő-feltéttel, és kék szilikon szórófejjel, fehér műanyag csavaros biztonsági kupakkal.
Csomagolási egységek: 1, 2 vagy 3 tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
FI-33720 Tampere
Finnország
Gyártó
Santen Oy,
Niittyhaankatu 20
FI-33720 Tampere
Finnország
vagy
Tubilux Pharma SpA
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Olaszország
OGYI-T-7662/05 1x10 ml LDPE tartályban
OGYI-T-7662/06 2x10 ml LDPE tartályban
OGYI-T-7662/07 3x10 ml LDPE tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.