DEXASON 4 mg/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a DEXASON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DEXASON szintetikus glükokortikoid (mellékvesekéreg hormon), amely az anyagcserére, az elektrolit-egyensúlyra és a szöveti működésekre hat.
A DEXASON-t a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Glükokortikoid kezelést igénylő betegségek – típustól és súlyosságtól függően – többek között:
Szisztémás alkalmazás:
- agyi ödéma, amelyet agytumor, idegsebészeti beavatkozás, agytályog, baktérium okozta agyhártyagyulladás (például tüdőgümőkórban, tífuszban, brucellózisban) váltott ki;
- a vérkeringés összeomlása súlyos sérülés után, sokk-tüdő megelőző kezelésére;
- súlyos, akut asztmás roham;
- kiterjedt, akut, súlyos bőrbetegségek (például eritroderma, pemfigusz vulgárisz, akut ekcéma) kezelésének megkezdésére;
- szisztémás (esetlegesen a belső szerveket is érintő) reumás betegségek kezelése, például szisztémás lupusz eritematózusz;
- az ízületek aktív, reumás gyulladása (reumatoid artritisz), amely súlyos és egyre súlyosbodó kórlefolyású, azaz rövid idő alatt ízületi károsodáshoz vezet és/vagy az ízületen kívüli szöveteket is megbetegíti;
- toxikus állapottal járó súlyos fertőzéses megbetegedések (például tuberkulózis, tífusz, brucellosis), csak egyidejű fertőzés elleni kezelés mellett;
- támogató kezelés rosszindulatú daganat esetén;
- műtét után vagy citosztatikus kezelés során jelentkező hányás megelőzése és kezelése;
- az új koronavírus-betegség (COVID-19) kezelése felnőttek és (12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testsúlyú) serdülők esetében, akiknél légzési nehézség áll fenn és állapotuk oxigénterápiát tesz szükségessé.
Helyi alkalmazás:
- Ízületekbe fecskendezve: egy vagy több ízület folyamatos gyulladása krónikus gyulladásos ízületi betegségek szisztémás terápiáját követően, aktiválódott kopásos ízületi gyulladás (oszteoartritisz), fájdalmas vállmerevség (befagyottváll-szindróma) akut formái.
- Infiltrációs kezelés (csak amikor feltétlenül indokolt): nem bakteriális ínhüvelygyulladás vagy nyáktömlőgyulladás (burzák – a bőr alatt, általában ízületek felett elhelyezkedő, folyadék tartalmú tömlők), ízület körüli gyulladások, ínrendellenességek.
- Szemészeti alkalmazás: a kötőhártyazsák alá fecskendezve a szem különféle részeinek (szaruhártya, kötőhártya, ínhártya, szivárványhártya és a sugártest) nem fertőzéses eredetű gyulladása, továbbá a szem középső részének gyulladása (uveitisz) esetén.
DEXASON 4 mg/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
dexamethasone sodium phosphate
Galenika International Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 25x1 ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a DEXASON alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a DEXASON-t:
- ha allergiás a dexametazonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha – lehetséges, hogy gomba okozta – fertőzése van, amelyet nem kezelnek.
A DEXASON alkalmazása során szórványos esetekben súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókat figyeltek meg keringés-összeomlással, szívmegállással, szívritmuszavarral, nehézlégzéssel (hörgőgörccsel) és/vagy vérnyomáseséssel.
Ízületbe fecskendezése nem alkalmazható:
- a kezelendő ízület vagy a közvetlen környékének fertőzéseiben;
- bakteriális ízületi gyulladásban;
- a kezelendő ízület instabilitása esetén;
- fokozott vérzéshajlam (spontán vagy véralvadásgátlók miatt);
- az ízület környezetében kialakult meszesedés esetén;
- elégtelen vérellátás miatti csontelhalásban;
- ínszakadás;
- idegrendszeri, elsősorban gerincvelői betegségek következtében jelentkező ízületi elváltozások (úgynevezett Charcot-ízület) esetén.
Egyidejű, oki kezelés nélkül nem alkalmazható a szövetek infiltrációja, ha az alkalmazás helyén fertőzés zajlik. Ugyanez érvényes a szem kötőhártyája alatti alkalmazásra is vírus, baktérium vagy gomba okozta szembetegségekben vagy a szaruhártya sérülése, fekélye esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DEXASON-kezelés során előforduló, sajátos, fizikai megterheléssel járó helyzetekben (baleset, műtét, gyermekszülés stb. esetén) átmeneti adagnövelésre lehet szükség.
A DEXASON elfedheti a fertőzések jeleit és ezáltal megnehezítheti a már fennálló vagy a kialakulófélben lévő fertőzések diagnosztizálását. A lappangó fertőzések újra tüneteket okozhatnak.
A következő kórképekben a DEXASON-kezelés csak akkor kezdhető meg, ha ezt az Ön kezelőorvosa nélkülözhetetlennek ítéli. Ha szükséges, a kórokozók ellen ható gyógyszereket is szednie kell:
- akut vírusfertőzések (bárányhimlő, övsömör, herpes simplex vírusfertőzések, herpeszvírusok okozta szaruhártya-gyulladás);
- HBsAg-pozitív krónikus, aktív hepatitisz (fertőző májgyulladás);
- élő gyengített kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltást megelőző kb. 8 héten, ill. az azt követő 2 héten belül;
- akut vagy krónikus baktériumfertőzésekben;
- a belső szerveket érintő gombafertőzésekben;
- bizonyos, paraziták (amőbák, férgek) okozta fertőzésekben. Gyanított vagy igazolt fonálféreg-fertőzésben a DEXASON alkalmazása ezeknek a parazitáknak az aktiválódásához és tömeges elszaporodásához vezethet;
- járványos gyermekbénulásban;
- tuberkulózis (tbc vagy tüdőgümőkór) elleni védőoltást követő nyirokcsomó-gyulladás esetén;
- a kórtörténetben szereplő tuberkulózis (tbc vagy tüdőgümőkór) esetén kizárólag tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerrel együtt használható.
A következő betegségeket a DEXASON egyidejű alkalmazása során folyamatosan ellenőrizni és az előírásoknak megfelelően kezelni kell:
- gyomor-bél fekélyek;
- csontritkulás (oszteoporózis);
- nehezen beállítható magasvérnyomás-betegség;
- nehezen beállítható cukorbetegség (diabétesz);
- pszichés kórképek, mentális betegségek – többek között öngyilkossági késztetéssel – és ezek jelenlegi vagy múltban fennálló eseteiben neurológiai vagy pszichiátriai ellenőrzés ajánlott,
- emelkedett szembelnyomás (zárt- vagy nyitott zugú „zöldhályog”); szemészeti ellenőrzés és kiegészítő kezelés ajánlott;
- a szaruhártya kifekélyesedése vagy sérülése esetén: szemészeti ellenőrzés és kiegészítő kezelés ajánlott.
Ha a COVID-19-fertőzés kezelése alatt áll, ne hagyja abba a többi szteroid gyógyszere szedését, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította.
A Dexamethasone Krka alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látást vagy más látászavarokat tapasztal.
A bélátfúródás kockázata miatt, a DEXASON csak sürgősségi esetekben alkalmazható megfelelő ellenőrzés mellett:
- súlyos vastagbélgyulladásban (kolitisz ulceróza), amely bélátfúródás, tályogképződés, vagy gennyes gyulladás kockázatával jár, valószínűleg hashártyairritáció nélkül;
- a bél kiboltosulásainak gyulladása (divertikulitisz);
- bizonyos bélműtétek (enteroanasztomózis) után közvetlenül.
Glükokortikoidok nagy adagjaival kezelt betegeknél kialakuló gyomor-bélrendszeri perforáció után hiányozhatnak a hashártyairritáció jelei.
A cukorbetegek anyagcseréjét rendszeresen ellenőrizni kell; szem előtt kell tartani, hogy nagyobb lehet a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy orális antidiabetikumok) szükséglete.
A súlyosan magas vérnyomású és/vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket, az állapotuk romlása miatt, gondosan ellenőrizni kell.
Nagy adagok hatására lelassulhat a szívverés.
Súlyos anafilaxiás (immunrendszer túlműködése) reakciók léphetnek fel.
A DEXASON és fluorokinolonok (bizonyos antibiotikumok) egyidejű alkalmazásakor fokozott az ínrendellenességek, az íngyulladás és -szakadás kockázata.
A miaszténia grávisz nevezetű betegségben (izombénulás egyik típusa) szenvedők tünetei súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén.
Az elölt kórokozókat tartalmazó (inaktivált) oltóanyagokkal végzett védőoltás általában beadható. Megjegyzendő azonban, hogy az immunválasz – és ennélfogva a vakcina hatása – nagyobb kortikoszteroid adagok alkalmazásakor gyengébb lehet.
Legfőképpen a DEXASON nagy adagjaival, hosszú időn át folytatott kezelés során gondoskodni kell elegendő kálium beviteléről (például zöldségek, banán fogyasztásával) és korlátozni kell a sóbevitelt. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének a káliumszintjét.
A vírusbetegségek (például kanyaró, bárányhimlő) rendkívül súlyos lefolyásúak lehetnek DEXASON-val kezelt betegeknél. Különösen veszélyeztetettek azok a meggyengült immunrendszerű betegek, akik még nem estek át kanyaró vagy bárányhimlő fertőzésen. Ha ezek a betegek kanyarós vagy bárányhimlős egyénekkel érintkeznek a DEXASON-kezelés során, azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, aki szükség esetén megkezdi a megelőző kezelést.
Rosszindulatú vérképzőszervi betegségben szenvedőknél úgynevezett tumorlízis-szindróma (izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés/-zavarok, nehézlégzés) léphet fel.
Intravénás alkalmazás esetén az injekciót lassan (2–3 perc alatt) kell beadni, mivel túlságosan gyors befecskendezés esetén mellékhatások, például kellemetlen bizsergés vagy zsibbadás jelentkezhetnek.
A DEXASON rövid távú alkalmazásra való. Amennyiben nem megfelelően, hosszabb időn át alkalmazzák, akkor további, a glükokortikoid-tartalmú gyógyszerek hosszú távú alkalmazására vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is szem előtt kell tartani.
Szisztémás mellékhatások és gyógyszerkölcsönhatások lehetőségére lokális alkalmazás után is számítani kell.
A DEXASON ízületbe fecskendezése fokozza az ízületi fertőzések kockázatát. A terhet hordozó ízületek hosszú távú, és ismételt glükokortikoid befecskendezésével folytatott kezelése súlyosbíthatja az ízületek kopásos elváltozásait. Ennek valószínű oka az érintett ízületek túlterhelése a fájdalom és egyéb tünetek csillapítása után.
Helyi (lokális) szemészeti alkalmazás:
Forduljon kezelőorvosához, ha testtömeg-gyarapodással járó zsírlerakódást észlel a törzsén és az arcán, mivel ezek általában az úgynevezett Cushing-szindróma első tünetei. A DEXASON hosszú távú, vagy nagy adaggal folytatott alkalmazásának leállítása után a mellékvesekéreg-működés elnyomása alakulhat ki. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt saját elhatározásából abbahagyná a kezelést. Ezek a kockázatok különösen fontosak gyermekek, továbbá a ritonavirt vagy kobicisztátot (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket) szedő betegek esetében.
Idősek
Idős betegeknél a csontritkulás fokozott kockázata miatt körültekintően mérlegelni kell a DEXASON-kezelés előnyeit és kockázatait.
Gyermekek és serdülők
A dexametazon rutin alkalmazása tüdőbetegségben szenvedő koraszülötteknél nem ajánlott.
Ez a gyógyszer csak abban az esetben adható gyermekeknek, ha ez valóban szükséges, mivel lelassíthatja a gyermekkori növekedést. Az ezzel a gyógyszerrel végzett, hosszú távú kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a hossznövekedést.
Hatásai doppingolási célra történő, visszaélésszerű alkalmazás esetén
A DEXASON alkalmazása dopping-ellenőrzésnél pozitív eredményhez vezethet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha Ön úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A dexametazon átjut a méhlepényen. A terhesség alatt – legfőképpen az első 3 hónapban – ez a gyógyszer csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Emiatt a nőknek tájékoztatniuk kell a kezelőorvost arról, ha már terhesek vagy terhességet terveznek. A terhesség során alkalmazott, hosszú távú glükokortikoid-kezelés esetén nem zárhatóak ki a magzati fejlődési rendellenességek. Ha a glükokortikoidokat a terhesség vége felé alkalmazzák, akkor fennáll a magzati mellékvesekéreg alulműködésének kockázata – ez az újszülött hormonpótló kezelését teheti szükségessé, amelyet lassan kell csökkenteni.
Szoptatás
A glükokortikoidok, köztük a dexametazon is, kiválasztódnak az anyatejbe. Nem ismert, hogy ez károsítja-e a csecsemőt. Mindazonáltal, a szoptatás ideje alatti kezelés szükségességét gondosan kell mérlegelni. Ha a betegség nagyobb adagok adását teszik szükségessé, akkor a szoptatást abba kell hagyni. Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezidáig nincs bizonyíték arra, hogy a DEXASON befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhezés a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz is szükséges képességeket.
Egyéb gyógyszerek és a DEXASON
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Számoljon be kezelőorvosának arról, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a DEXASON hatásával:
- Azok a gyógyszerek, amelyek a májban történő lebontó folyamatokat gyorsítják például bizonyos altatók (barbiturátok), görcsrohamok kezelésére használatos gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, primidon), és a tuberkulózis egyes gyógyszerei (rifampicin) csökkenthetik a kortikoszteroidok hatását.
- Azok a gyógyszerek, amelyek a májban történő lebontó folyamatokat lassítják, például a gombafertőzések kezelésére adott bizonyos gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol) fokozhatják a kortikoszteroidok hatását.
- Bizonyos női nemi hormonok, például a fogamzásgátlók: fokozódhat a DEXASON hatása.
- Az efedrin (alacsony vérnyomásban, krónikus hörghurutban, asztmás rohamokban, továbbá orrnyálkahártya-gyulladásban a nyálkahártya-duzzanat mérséklésére, illetve étvágycsökkentő gyógyszerekben megtalálható gyógyszer): a szervezetben lezajló, felgyorsult lebontás miatt csökkenhet a DEXASON hatásossága.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön ritonavirt vagy kobicisztátot (HIV-kezelésére használatos gyógyszereket) szed, mivel ezek megnövelhetik a dexametazon mennyiségét a vérben.
Hogyan befolyásolja a DEXASON más gyógyszerek hatásait?
- Bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (ACE-gátlókkal) egyidejűleg alkalmazva, a DEXASON fokozhatja a vérsejtszámváltozások kockázatát.
- A DEXASON alkalmazása során fellépő káliumhiány fokozhatja a szívizomzat erejét növelő gyógyszerek (szívglikozidok) hatását.
- A DEXASON fokozhatja a vizelethajtók (sóvesztő hatású) és a hashajtók hatására bekövetkező káliumürítést.
- A DEXASON gyengítheti a szájon át alkalmazott vércukorcsökkentő gyógyszerek és az inzulin glükózszintjét csökkentő hatását.
- A DEXASON gyengítheti/fokozhatja a véralvadásgátlók (szájon át alkalmazott véralvadásgátlók, kumarin) hatásait. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e módosítani a véralvadásgátló adagját.
- Gyulladásgátlók és reuma elleni gyógyszerek (szalicilátok, indometacin, és más nem-szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása során a DEXASON fokozhatja a gyomorfekély és a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
- A DEXASON megnyújthatja bizonyos gyógyszerek (úgynevezett nem depolarizáló izomrelaxánsok) izomlazító hatását.
- A DEXASON fokozhatja bizonyos gyógyszerek (atropin és más antikolinerg gyógyszerek) szembelnyomást növelő hatását.
- A DEXASON csökkentheti a féregfertőzések elleni gyógyszerek (például prazikvantel) hatását.
- Malária elleni, illetve reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (klorokin, hidroxiklorokin, meflokin) egyidejű alkalmazása során a DEXASON fokozhatja az izom- és szívizom-rendellenességek (miopátiák, kardiomiopátiák) kockázatát.
- A DEXASON mérsékelheti a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szint protirelin (TRH, a középagyban termelődő hormon) hatására bekövetkező emelkedését.
- A szervezet immunrendszerének működését gátló (immunszuppresszív) gyógyszerekkel együtt alkalmazva, a DEXASON fokozhatja a fertőzések iránti fogékonyságot, és súlyosbíthatja azokat a már fennálló fertőzéseket, amelyek lehet, hogy még nem okoztak tüneteket.
- Ezen felül, a ciklosporinra vonatkozóan (immunszuppresszív gyógyszer): a DEXASON hatására emelkedhet a ciklosporin vérszintje és ennélfogva fokozódhat a görcsrohamok kockázata.
- A fluorokinolonok (antibiotikumok bizonyos csoportja) fokozhatják az ínszakadás kockázatát.
Diagnosztikai tesztek befolyásolása:
A glükokortikoidok elnyomhatják az allergiatesztekre adott bőrreakciókat.
A DEXASON nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,3892 mg nátriumot tartalmaz ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,019%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a DEXASON-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa utasításainak pontos betartásával alkalmazzákÖnnél. Az orvos egyénileg határozza meg az Ön gyógyszeradagját. Kérjük, kövesse az utasításokat, hogy a DEXASON a megfelelő hatást fejtse ki. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakember adja be Önnek.
A DEXASON-t a vénába, izomba vagy szövetbe kell beadni.
A DEXASON-t lassú (2–3 perces) intravénás injekcióban vagy infúzióban kell alkalmazni, azonban adható intramuszkularisan is, ha a vénás hozzáférés nehézségekbe ütközik és megfelelő a vérkeringés. A DEXASONalkalmazható infiltrációsan, intraartikularisan, és subkonjunktivalisan is.
A direkt intravénás- vagy az infúziós csőbe való injekciós alkalmazást előnyben kell részesíteni az infúzióval szemben.
Az intraartikularis injekciós alkalmazást nyílt ízületi beavatkozásnak kell tekinteni és szigorúan aszeptikus körülmények között végrehajtani. Főszabály szerint az egyszeri intraarticularis injekció általában elegendő a tünetek hatásos enyhítésére. Ha az injekció ismételt beadása szükséges, akkor erre legalább 3–4 hét elteltével kerülhet csak sor. Egy ízületbe legfeljebb 3-4 injekció adható. Az ízület állapotának orvosi ellenőrzése szükséges, legfőképpen ismételt injekciózás után.
Infiltráció: a DEXASON injekciót a legfájdalmasabb régióba és az inak tapadási pontjaiba infiltrálják. Vigyázat, nem szabad az ínba fecskendezni! A gyakori injekciózás kerülendő és szigorúan meg kell tartani az aszeptikus körülményeket.
Felhasználásra való alkalmasság
Kizárólag tiszta oldatokat szabad felhasználni. Az ampulla tartalma egyszeri alkalommal használható fel. Az összes fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Az infúziós oldatokkal való kompatibilitáshoz lásd az 5. pontot.
Ha a kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos adagolás:
Szisztémás alkalmazás:
- Agyödéma: a kezdő adag heveny állapotokban, a kiváltó októl és súlyosságtól függően 8–10 mg (legfeljebb 80 mg) vénába (iv.), ezt követően naponta 16–24 mg (legfeljebb 48 mg) iv., 3-4 (vagy 6) részletben, 4–8 napon át.
- Baktérium okozta agyhártyagyulladás miatti agyödéma: 0,15 mg/testtömegkg 6 óránként, 4 napig. Gyermekek: 0,4 mg/testtömegkg 12 óránként 2 napig – az adagolást az antibiotikum első beadása előtt megkezdve.
- Keringés-összeomlással járó állapotok súlyos sérülés után: a kezdő adag 40–100 mg (gyermekeknek 40 mg) iv., az adag 12 óra múlva ismételve vagy 16–40 mg 6 óránként 2-3 napig.
- Akut, súlyos asztmás roham: felnőttek: 8–20 mg iv. a lehető leghamarabb – ha szükséges, az adagokat ismételni kell 4 óránként 8 mg beadásával. Gyermekek: 0,15–0,3 mg/testtömegkg iv. vagy szájos án 1-2 mg/ttkg bolusként kezdetben, majd 0,3 mg/ttkg 4-6 óránként. Kiegészítésként aminophyline és secretolyticum adható.
- Akut bőrbetegségek: a betegség természetétől és kiterjedtségétől függően, a napi adag 8–40 mg iv., súlyos esetekben legfeljebb 100 mg. Ezt követően tablettás kezelésre kell áttérni és egyre csökkenteni az adagot.
- Szisztémás lupusz eritematózusz: 6–16 mg/nap.
- A reumatoid artritiszsúlyos, elhatalmasodó (például rövid időn belül ízületpusztuláshoz vezető) formája: 12–16 mg/nap, ízületen kívüli szövetek érintettsége esetén 6–12 mg/nap.
- Súlyos esetekben, toxikus állapotokban egyidejű fertőzés elleni kezeléssel: 4–-20 mg/nap iv. pár napig, egyedi esetekben (például tífusz) a kezdő adag legfeljebb 200 mg iv., melyet aztán fokozatosan el kell hagyni.
- Támogató kezelés rosszindulatú daganatos betegségben: kezdő adag 8–16 mg/nap, elhúzódó kezelés során 4–12 mg/nap.
- Citosztatikum okozta hányás megelőzése és kezelése: 10–20 mg iv. a kemoterápia megkezdése előtt, majd 4–8 mg 2-3-szor naponta 1–3 napig, szükség szerint (mérsékelten hányást előidéző kemoterápiában), vagy legfeljebb 6 napig (erősen hányást előidéző kemoterápiában).
- Műtéti beavatkozás utáni hányás megelőzése és kezelése: egyszeri 8-20 mg-os adagban iv. a műtét megkezdése előtt. Gyermekeknek 2 éves kor felett: 0,15-0,5 mg/ttkg (legfeljebb 16 mg).
Covid-19-fertőzés kezelése
Felnőtt betegeknél 6 mg i.v. ajánlott naponta egyszer, legfeljebb 10 napig.
Serdülők (12 évesek vagy idősebbek) számára 6 mg i.v. az ajánlott adag naponta egyszer, legfeljebb 10 napon át.
Helyi (lokális) alkalmazás
Helyi (lokális) infiltrációra és injekciós kezelésre általában 4–8 mg-ot adnak. Kisízületekbe fecskendezésre, vagy a szem kötőhártya alatti (szubkonjunktivalis alkalmazásra) 2 mg dexametazon-nátrium-foszfát elegendő.
Az alkalmazás módja
A napi adagot egyszerre, lehetőség szerint reggel kell beadni. Mindazonáltal, nagy adagú kezelést igénylő állapotokban a maximális hatás eléréséhez gyakran szükséges több adagot alkalmazni a nap folyamán.
Ha egyszeri kezelés esetén nagy adagra van szükség, a nagyobb hatáserősségű/térfogatú dexametazon gyógyszerkészítményeket kell előnyben részesíteni.
A kezelés időtartama az alapbetegségtől és annak kórlefolyásától függ. Kezelőorvosa előírja a kezelési rendet, amit Önnek pontosan be kell tartania. A megfelelő terápiás eredmény elérése után a fenntartó adagra csökkentik a gyógyszeradagot, vagy leállítják a kezelést. A kezelés hirtelen abbahagyása kb. 10 nap után az alapbetegség heveny fellángolását vagy kiújulását, továbbá heveny mellékvesekéreg-elégtelenséget/kortizon-megvonási-szindrómát eredményezhet. Emiatt az adagot lassan kell csökkenteni, ha le kell állítani a kezelést.
Pajzsmirigy-alulműködés vagy májzsugor esetén kezelőorvosa kisebb adagban írhatja fel ezt a gyógyszert, vagy csökkentheti az Ön gyógyszeradagját.
Amennyiben nagyobb adagok alkalmazása szükséges, meg kell fontolni az erősebb hatáserősségű gyógyszerkészítmények használatát is.
Ha az előírtnál több DEXASON-t alkalmaztak Önnél
A DEXASON-t általában jól tolerálják, még nagy mennyiség rövid távú alkalmazása esetén is, anélkül, hogy komplikációk jelenzkeznének.
Ezt a gyógyszert kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért valószínűtlen, hogy túlságosan sokat, vagy keveset kapjon belőle. Mindazonáltal, forduljon a kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a bármilyen mellékhatást észlel vagy bármi kérdése van.
Ha nem alkalmazták Önnél a DEXASON-t
A kimaradt adag aznap még beadható; másnap a kezelőorvos által előírt adagot kell alkalmazni, a megszokott módon. Ha több adag marad ki, akkor ez a kezelt betegség kiújulásához vagy súlyosbodásához vezethet. Ilyen esetekben forduljon kezelőorvosához, aki áttekinti a kezelést és szükség esetén változtat rajta.
Nem kaphat kétszeres adagot egy kimaradt adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyják a DEXASON alkalmazását
Mindig tartsák szem előtt a kezelőorvos által előírt adagolási rendet. Ne hagyják abba hirtelen ennek a gyógyszernek az alkalmazását, mert ez veszélyes lehet. Kezelőorvosa elmondja Önnek hogyan építik le fokozatosan a kezelést. A DEXASON alkalmazását sohasem szabad engedély nélkül leállítani, mivel a – különösen a hosszú távú – kezelés a szervezet glükokortikoid termelésének csökkenéséhez vezethet. A jelentős fizikai terhelés megfelelő glükokortikoid termelés híján végzetesnek bizonyulhat.
Ha további kérdéseket kíván feltenni ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, vagy a gyógyszerészhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez, ha az itt felsorolt – vagy egyéb – mellékhatásokat észlel a DEXASON-kezelés során.
Soha ne hagyja abban, anélkül hogy kezelőorvosával megbeszélte volna!
Lehetséges mellékhatások
A nemkívánatos hatások kockázata rövid távú dexametazon-kezelés esetén csekély – kivéve, a nagy adagú parenterális terápiát, melynek következtében elektrolitváltozások, vizenyőképződés, esetleg vérnyomás-emelkedés, szívmegállás, szívritmuszavarok, vagy görcsrohamok léphetnek fel és a fertőzések klinikai tünetei is jelentkezhetnek a rövid távú kezelés során. Figyelni kell a (gyakran stressz okozta) gyomor- és bélfekélyek kialakulásának lehetőségére (mivel a kortikoszteroid-kezelés tompíthatja ezek tüneteit) és a glükóztolerancia csökkenésére.
Hosszú távú kezelés során, különösen nagy adagok alkalmazásakor különféle súlyosságú mellékhatások rendszeres jelentkezése várható (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Fertőzések tüneteinek elfedése, vírus-, gomba-, baktérium-, parazita- és opportunista fertőzések előfordulása és súlyosbodása; fonálféreg fertőzés.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Vérsejtszám változások (a fehérvérsejtek vagy az összes vérsejt felszaporodása, bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Túlérzékenységi reakciók (például gyógyszer okozta bőrkiütés); súlyos anafilaxiás reakciók, például szívritmuszavarok, hörgőgörcs, alacsony/magas vérnyomás, keringés-összeomlás, szívmegállás, az immunrendszer működésének gyengülése.
Endokrin betegségek és tünetek:
Cushing-szindróma (jellegzetes tünetek: „holdvilág” arc, centrális típusú elhízás és kipirulás), a mellékvesekéreg csökkent működése vagy sorvadása.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Testtömeg-gyarapodás, emelkedett vércukorszint, cukorbetegség, emelkedett vérzsírszintek (koleszterin és trigliceridek), emelkedett nátriumszint vizenyőképződéssel (ödéma), káliumhiány a fokozott káliumürítés miatt (ez szívritmuszavarokhoz vezethet), fokozott étvágy.
Pszichiátriai kórképek:
Depresszió, ingerlékenység, eufória, izgatottság, pszichózisok, mánia, hallucinációk, érzelmi labilitás, szorongás, alvászavarok, öngyilkossági késztetés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Koponyaűri nyomásfokozódás, ami fejfájást okozhat, előzőleg fel nem ismert epilepszia megnyilvánulása, ismert epilepsziában a görcsrohamok gyakoribbá válása.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
A szembelnyomás fokozódása (zöldhályog), a szemlencse homályosodása (szürkehályog), szaruhártyafekélyek súlyosbodása, (vírusos, gombás, és bakteriális) szemfertőzések gyakori előfordulása vagy súlyosbodása, a szaruhártya bakteriális fertőzéseinek súlyosbodása, szemhéjcsüngés, a pupilla kitágulása, kötőhártya-duzzanat, a szem ínhártyájának perforációja, látászavarok, látásvesztés. Ritka esetekben a szem átmeneti kidülledése, továbbá a szem kötőhártya alá fecskendezés után herpes simplex vírus okozta szaruhártya-gyulladás, illetve a szaruhártya perforációja a szaruhártyagyulladásban szenvedő betegeknél, homályos látás.
Érbetegségek és tünetek:
Vérnyomás emelkedése, érelmeszesedés és trombózis fokozott kockázata, vérerek gyulladása (akár megvonási tünetként is, hosszú távú kezelés után), a vérerek fokozott törékenysége.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyomor-bél fekélyek, gyomor-bélvérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorpanaszok, csuklás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Striák a bőrön, a bőr elvékonyodása („pergamenszerű bőr”), a bőr vérereinek kitágulása, hajlam bőrbevérzések kialakulására, pont-/foltszerű bőrbevérzések, testszőrzet fokozott növekedése, akné, gyulladásos bőrelváltozások az arcon (legfőképpen a száj, az orr, és a szemek körül), a bőr színének megváltozása.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Az izombetegségek izomgyengeség és -sorvadás, valamint a csontritkulás (oszteoporózis) dózisfüggő mellékhatások, amelyek akár rövid távú alkalmazás során is jelentkezhetnek. A csontelhalás (oszteonekrózis) más fajtái, ínrendelenességek, íngyulladás, ínszakadás, zsírszövet felszaporodása a gerincoszlopban (epidurális lipomatózis), a növekedés gátlása gyermekeknél.
Megjegyzés:
Hosszú távú kezelés után a túlságosan gyors adagcsökkentés többek között izom- és ízületi fájdalomként megnyilvánuló megvonási tünetegyüttest válthat ki.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
A nemi hormon elválasztás zavarai (következményként: rendszertelen menstruáció vagy a menstruáció hiánya, férfias testszőrzet kialakulása nőknél (hirsutizmus), impotencia).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Elhúzódó sebgyógyulás.
Helyi (lokális) alkalmazás
Helyi irritáció és túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak (égő érzés, hosszan tartó fájdalom) különösen szemészeti alkalmazás esetén. Nem zárható ki a bőr és a bőr alatti szövetek sorvadása az injekció beadásának helyén, ha a kortikoszteroidokat nem kellő körültekintéssel adják az ízület üregébe.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a DEXASON-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az ampullán és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Dexason a következő infúziós oldatokkal együtt alkalmazható:
- 0,9%-os NaCl sóoldat
- Ringer-oldat
- 5%-os glükóz
Hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25°C-on tárolva 24 órán át igazolt, amennyiben a hígítást 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal végezték el. Mikrobiológiai szempontból a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A Ringer-oldattal elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Az infúziós oldatokkal való együttes alkalmazás esetén figyelemmel kell lenni az infúziós oldatok gyártói által rendelkezésre bocsátott információkra, valamint a kompatibilitásra, ellenjavallatokra, mellékhatásokra és kölcsönhatásokra is.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DEXASON?
A készítmény hatóanyaga: dexametazon-foszfát.
4,37 mg dexametazon-nátrium-foszfátot tartalmaz milliliterenként, ami 4,00 mg dexametazon-fosztáffal egyenértékű.
Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, dinátrium-edetát, glicerin, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), foszforsav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a DEXASON külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A DEXASON oldatos injekció tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes, steril oldat.
A DEXASON25 ampullát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, Galenika International Kft. 2040 Budaörs, Baross utca 165/3. Magyarország
Gyártó
Meditrial Internationals Ltd. 3 Charles Darwin str, Kv.Iztok, Sofia 1113, Bulgária
OGYI-T-24131/01 25×1 ml I-es típusú színtelen, átlátszó üvegampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2023. január