[201TI] TALLIUM-KLORID
betegtájékoztató
1.Milyen típusú gyógyszer a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszerkészítmény.
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót képalkotó vizsgálat során használják, az alábbi szervek vizsgálatára:
- szívizom
- a szív vérkeringése
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása együtt jár kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak való kitettséggel. Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina kezelőorvos úgy gondolja, hogy a radioaktív gyógyszerkészítménnyel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
A gyógyszer olyan radioaktív anyagot tartalmaz, mely a befecskendezést követően felhalmozódik bizonyos szervekben, például a szívben.
A radioaktív anyagról fényképfelvétel készülhet a testen kívülről, egy speciális kamera segítségével. Ez a felvétel megmutatja a radioaktív anyag eloszlását a szervben és a szervezetben. Ezzel a kezelőorvos értékes információkhoz jut az adott szerv szerkezetéről és működéséről.
[201TI] TALLIUM-KLORID GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
thallous chloride
Mallinckrodt Medical BV
vényköteles
Kiszerelések
- 37 MBq/ml oldatos injekció
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció nem alkalmazható
ha Ön
- allergiás a tallium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- terhes vagy szoptat
- 18 évesnél fiatalabb
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Igyon bőséges mennyiségű vizet a beadás előtt, hogy a vizsgálat utáni első órákban a lehető leggyakrabban vizeljen.
Egyéb gyógyszerek és a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a felvételek értelmezését.
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják, hogy a szív milyen mennyiségű [201Tl] talliumot képes felvenni.
Ezek többek között az alábbiak:
- dipiridamol: vérhígító gyógyszer
- adenozin: a szívverést lassító gyógyszer
- izoprenalin: a szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer
- dobutamin: bizonyos szívproblémák vizsgálatára és kivizsgálására szolgáló gyógyszer
- a szív ereinek szűkülete miatt kialakuló mellkasi fájdalom, a szabálytalan szívverés és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló, nitrátokként ismert gyógyszerek.
- a magas vérnyomás, a szívbetegség és egyéb betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek hatóanyágnak neve „olol”-ra végződik.
- a metil-xantinok közé tartozó gyógyszerek, például a teofillin. az asztma és egyéb légzőrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer
- inzulin: a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer
- a szív gyengeségének kezelésére szolgáló gyógyszerek, például digitoxin vagy digoxin.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
Kétség esetén lényeges, hogy beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával, aki felügyeli az eljárást.
Terhesség
Ebben az esetben a nukleáris medicina kezelőorvosa nem fogja beadni Önnek ezt a készítményt a terhesség alatt, mivel az károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Szóljon kezelőorvosának arról, hogy Ön szoptat, mivel orvosa elhalaszthatja a kezelést a szoptatás befejeződéséig. Arra is meg fogja kérni Önt, hogy átmenetileg hagyja abba a szoptatást, és dobja ki a lefejt tejet, amíg a radioaktivitás jelen van a szervezetében.
Kérdezze meg nukleáris medicina kezelőorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció tartalma
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót
A radioaktív gyógyszerkészítmények felhasználására, kezelésére és kidobására szigorú szabályok vonatkoznak. A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció kizárólag különlegesen ellenőrzött területeken kerül alkalmazásra. Ezt a készítményt csak olyan személyzet kezeli és adja be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak. Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a készítmény biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció mennyiségéről. Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Az általában egy felnőttnek javasolt beadandó mennyiség 37 110 MBq (megabekverel, a radioaktivitás kifejezésére használt egység).
Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél
Ebben a korcsoportban a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció nem alkalmazható.
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazásának módja és az eljárás lefolytatása
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót vénás injekció formájában adják be.
Általában egy injekció elegendő az orvos által elvégezni kívánt teszthez.
A beadás után fogyasszon annyi folyadékot, amennyit csak tud. Ezzel megakadályozható, hogy a hatóanyag felhalmozódjon a húgyhólyagban.
Más vizsgálatok, például a kerékpár-ergometriás terhelés vagy más gyógyszerek bevétele is részét képezheti az eljárásnak.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása után
vizeljen gyakran, hogy a készítmény kiürüljön a szervezetéből.
Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően valamilyen különleges óvintézkedést be kell tartania. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót kapott
A túladagolás valószínűtlen, mivel csupán egyetlen adag [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz. Túladagolás esetén azonban meg fogja kapni a megfelelő kezelést.
Ha bármilyen további kérdése lenne a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakciók az alábbi tünetekkel
- gégegörcs
- torokgyulladás
- különböző helyeken jelentkező duzzanat, például az arcon, a gégén és a nyelven
- légzési nehézség
- bőrpír, kiütés, pusztulák, viszketés, csalánkiütés, bőrfájdalom
- arcfájdalom
- kötőhártya-gyulladás
- a könnyelvezetés zavara
- kipirulás
- fokozott verejtékezés
- köhögés
- az alábbi tünetekkel járó idegrendszeri betegségek
- ájulás, szédülés
- lassú szívverés
- alacsony vérnyomás
- remegés
- fejfájás
- sápadtság
- az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Ez a radioaktív gyógyszerkészítmény kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, amely rák és örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával társul.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszert a szakorvos felelősségére tárolják megfelelő helyiségben. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozások szerint történik.
A következő információ csak a szakorvosnak szól.
A címkén feltüntetett lejárati idő után tilos alkalmazni a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekciót.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga: [201Tl] tallium, tallium-klorid formájában.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
[201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat. Csomagolása: bromobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben.
A [201Tl] Tallium-klorid 37 MBq/ml oldatos injekció injekciós üvegenként az alábbiakat tartalmazza:
- 63 MBq (1,7 ml),
- 85 MBq (2,3 ml),
- 213 MBq (5,8 ml) vagy
- 370 MBq (10 ml).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július