VENBIG oldószer oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a VENBIG és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer az „immunszérumok és immunglobulinok” nevezetű gyógyszerterápiás csoportba tartozik.
A VENBIG emberi hepatitisz B immunglobulinokat (fehérjék, amelyek antitestekként [ellenanyagként] működnek) tartalmazó oldat, amelyet intravénásan adnak be a következő esetekben:
- hepatitisz B vírussal történő újrafertőződés megelőzésére, hepatitisz B vírusfertőzés okozta májelégtelenség miatt májtranszplantáción átesettek esetében, antivirális kezeléssel kombinálva.
- hepatitisz B vírus elleni, gyorsan rendelkezésre álló antitestek biztosítása
- nem immunizált (védőoltásban nem részesült) személyek véletlen fertőzésveszélye esetén (azokat a személyeket is beleértve, akiknek az oltása hiányos vagy oltási státuszuk ismeretlen);
- művesekezelt betegeknél, amíg a védőoltás hatása ki nem alakul;
- hepatitis B vírushordozó édesanyák újszülöttjeinél;
- olyan személyeknél, akiknél a védőoltás hatására nem alakult ki immunválasz (nincs mérhető hepatitis B elleni antitestük) és akiknél a folyamatosan fennálló hepatitisz B vírusfertőzés veszélye miatt folyamatos megelőző kezelés szükséges.
VENBIG oldószer oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
immunglobulin (humán)
Kedrion SpA
vényköteles
Kiszerelések
- 50 NE/ml por és
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a VENBIG alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a VENBIG
Ha allergiás a humán immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VENBIG alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Érelzáródás (trombózis) előfordulhat normál intravénás immunglobulinok alkalmazásakor. Ezért ha Ön trombózis veszélynek van kitéve, kezelőorvosának erre különleges figyelmet kell fordítania a készítmény alkalmazásakor.
Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérében található HBs (hepatitisz B felszíni antigén) elleni antitestek szintjét.
Kezelőorvosának pontosan be kell tartania a 3. „Hogyan kell alkalmazni a VENBIG et?” pontban foglalt, ajánlott infúziós sebességet; ez kifejezetten ajánlott, mivel egyes súlyos mellékhatások az infúzió sebességével állhatnak kapcsolatban. Emellett Önt gondosan ellenőrizni és felügyelni fogják, hogy az infúzió adagolása során esetlegesen fellépő bármely tünetet észlelhessenek.
Mellékhatások esetén a kezelőorvosa dönthet az adagolási sebesség csökkentése vagy az infúzió adagolásának leállítása mellett. Továbbá kezelőorvosa a mellékhatások természetétől és súlyosságától függően dönteni fog a szükséges kezelésről.
A VENBIG kis mennyiségben IgA-t tartalmaz. IgA-t tartalmazó vérkészítmény beadását követően IgA ellenes antitestek képződhetnek és anafilaxiás reakció előfordulhat, amennyiben Ön IgA-hiányos. Kezelőorvosának ezért mérlegelnie kell a VENBIG-terápia előnyeit a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázataival szemben.
A humán hepatitisz B immunglobulin készítmény ritka esetekben vérnyomáseséssel járó anafilaxiás reakciót válthat ki akkor is, ha Önnél a korábbi immunglobulin-kezelés reakciómentesen zajlott.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, kezelőorvosának mérlegelnie kell az intravénás immunglobulin kezelés felfüggesztését.
Jelentések alapján számos esetben találtak összefüggést a veseműködési zavar és akut veseelégtelenség előfordulása és az engedélyezett, szacharóz, glükóz és maltóz stabilizálószereket tartalmazó intravénás immunglobulin készítmények alkalmazása között, azonban a szacharóz-tartalmú készítmények esetében alacsony volt az ilyen típusú hatás előfordulási aránya. Akut veseelégtelenség vagy thromboemboliás mellékhatások kockázatának kitett betegek esetében az intravénás immunglobulin készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebesség és adag mellet kell alkalmazni.
Allergiás vagy anafilaxiás reakció gyanúja esetén az infundálást azonnal abba kell hagyni. Sokk esetén az elfogadott szakmai irányelveknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent említett állapotoknak legalább az egyike fennáll Önnél is, mert akkor a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fog eljárni a VENBIG felírása és az Önnél történő alkalmazása tekintetében.
Az intravénás immunglobulin készítmények tartalmazhatnak olyan vércsoport antitesteket, amelyek ritkán előidézhetik a vörösvértestek pusztulását (hemolízis).
Következésképpen a vörösvértestek rendellenes lebomlása miatt a vérszegénység (anémia) egyik formája (hemolítikus anémia) alakulhat ki az intravénás immunglobulin kezelést követően. Ezért az intravénás immunglobulin-kezelés során figyelemmel kísérik Önt a hemolízis jelei és tünetei vonatkozásában.
Vérvizsgálat
A VENBIG zavarhatja néhány, a vérvizsgálat során alkalmazott teszt működését. Az immunglobulin alkalmazását követően a vérében átmenetileg megemelkedik a készítménnyel passzív módon bejuttatott különböző antitestek szintje, ami félrevezető eredményekhez vezethet szerológiai vizsgálatoknál. A vörösvértest antigének elleni ellenanyagok, pl. az A, B, D (melyek a vércsoportot határozzák meg) passzív átvitele zavarhatja a vörösvértest elleni antitestek kimutatására irányuló bizonyos szerológiai vizsgálatait, pl. az antiglobulin tesztet (Coombs-teszt).
Vírusbiztonság
Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek előállítása során bizonyos intézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék a fertőzések átvitelét a betegekbe. Ezen intézkedésekhez tartoznak:
- a vér- és plazmaadók gondos kiválasztása azért, hogy a fertőzést hordozó személyeket kizárják;
- a vérvétel és a plazmakeverékek (poolok) mintájának vizsgálata vírusok és/vagy fertőző ágensek jeleinek kimutatására;
- olyan lépések beillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesek eltávolítani vagy inaktiválni a vírusokat.
Mindezen eljárások ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző betegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusok és más típusú fertőzések átvitelét is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők az olyan burokkal rendelkező vírusok ellen, mint az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV), hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus (HAV).
Burokkal nem rendelkező vírusok, pl. Parvovírus B19 esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
Az immunglobulinok alkalmazása során ezidáig nem figyelték meg hepatitisz A vagy Parvovírus B19 átvitelét. Feltételezhető, hogy a készítményben lévő, ezen kórokozók elleni ellenanyagok védelmező hatásúak.
Minden egyes alkalommal, amikor ön VENBIG-kezelésben részesül, kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a kezelésben részesülő személy és a gyártási tétel közötti kapcsolat követhető legyen.
Gyermekek
Nincs szükség különleges intézkedésre vagy monitorozásra.
Egyéb gyógyszerek és a VENBIG
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az intravénás humán hepatitisz B immunglobulin-tartalmú készítmények nem elegyíthetők más gyógyszerekkel.
Élő, gyengített vírust tartalmazó vakcinák
A VENBIG befolyásolhatja az élő, gyengített vírust tartalmazó védőoltások (mint kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni oltóanyagok) hatására kialakuló immunválaszt. Az immunglobulin a beadást követően ezen védőoltások hatékonyságát egy 3 hónapos időtartamon belül befolyásolhatja. Ezért a VENBIG beadását követően legalább 3 hónapnak kell eltelnie élő, gyengített vírustartalmú vakcinákkal történő oltás előtt.
Az élő, gyengített vírust tartalmazó oltások elvégzését követően a humán hepatitisz B immunglobulin beadása 3-4 héttel később történhet meg. Amennyiben a kezelés ebben a 3-4 hetes periódusban válik szükségessé, a humán hepatitisz B immunglobulin beadása után 3 hónappal a védőoltást meg kell ismételni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknél és szoptató anyáknál a VENBIG csak körültekintéssel alkalmazható.
A készítmény terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem bizonyították. Az immunglobulinok klinikai alkalmazásának tapasztalatai alapján a terhesség lefolyására, vagy a magzatra és az újszülöttre ártalmas hatás nem várható.
Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és ez védetté teheti az újszülöttet bizonyos fertőzésekkel szemben.
A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy az immunglobulinok alkalmazásának nincsenek káros hatásai a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VENBIG nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A VENBIG nátriumot és szacharózt tartalmaz
A gyógyszer milliliterenként 3,6 mg (3,565 mg/ml) nátriumot tartalmaz. Ezt a beadott készítmény teljes mennyisége alapján figyelembe kell venni a kontrollált nátrium diétán levő betegeknél.
A gyógyszer milliliterenként legfeljebb 92 mg (91,9 mg/ml) szacharózt tartalmaz, ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél akut veseelégtelenség veszélye áll fenn.
3. Hogyan kell alkalmazni a VENBIG-et?
A VENBIG csak kórházban alkalmazható, beadását csak orvos vagy képzett ápolószemélyzet végezheti.
A dózis nagysága és az alkalmazás gyakorisága, időtartama a javallattól függ. Az Ön számára megfelelő adagot és kezelést az orvos fogja megállapítani.
A kezelés elején Ön a VENBIG-et alacsony adagolási sebességgel fogja kapni. Ha ezt jól tolerálja, akkor kezelőorvosa fokozatosan növelheti az adagolási sebességet.
További útmutatást lásd a ”Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak” fejezetben.
Ha az előírtnál több VENBIG-et alkalmazott
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba:
- allergiás reakció (túlérzékenység). Néhány esetben ez a mellékhatás akut allergiás reakciókig (anafilaxiás sokk) súlyosbodhat.
- akut veseelégtelenség
Egyéb mellékhatások:
- fejfájás
- szapora szívverés (tahikardia)
- vérnyomás csökkenése (hipotenzió)
- hányinger
- hányás
- bőrreakciók, bőrpír (eritéma), viszketés
- ízületi fájdalom (artralgia)
- láz
- rossz közérzet
- hidegrázás
A vírusbiztonsággal kapcsolatos információkat lásd a „2. Tudnivalók a VENBIG alkalmazása előtt” pontban.
További mellékhatások gyermekeknél
Célzottan gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adatok nem érhetők el.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a VENBIG-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
A lejárati idő kizárólag a sértetlen csomagolású, megfelelően tárolt készítményre vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható!
Tartsa be szigorúan a tárolásra vonatkozó előírásokat!
Oldószerben történő feloldást követően a VENBIG-et azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza a készítményt, ha az oldat zavaros vagy üledéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VENBIG?
A készítmény hatóanyaga humán hepatitis B immunglobulin.
VENBIG 500 NE VENBIG 2500 NE
Humán fehérjék 50 g/l 50 g/l
amelyből humán immunglobulin legalább 95% 95%
HBs antigén elleni antitest (anti-Hbs) legalább 500 NE/injekciós üveg 2500 NE/injekciós üveg
HBs antigén elleni antitest (anti-Hbs) oldószerben történő feloldást követően legalább 50 NE/ml 50 NE/ml
IgG (G-típusú immunglobulin) alosztályok megoszlása:
IgG1 26,0 – 40,0 mg/ml
IgG2 13,0 – 25,0 mg/ml
IgG3 1,20 – 2,50 mg/ml
IgG4 0,15 – 0,50 mg/ml
IgA-tartalom maximum 0,05 mg/ml
Humán donorok plazmájából készült.
Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
A por összetétele: humán hepatitis B immunglobulin, szacharóz és nátrium-klorid
Az oldószer összetétele: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz
Milyen a VENBIG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VENBIG egy port tartalmazó injekciós üvegből és egy, az oldatos infúzió készítéséhez szükséges oldószert tartalmazó injekciós üvegből áll.
Fehér vagy halványsárga por vagy porlékony szilárd anyag.
Feloldást követően a készítmény áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.
Beadást megelőzően a feloldott készítmény részecskeszennyezőkre és elszíneződésre ellenőrizendő. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel.
VENBIG 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
500 NE port tartalmazó injekciós üveg + 10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg + infúziós szett (1 fecskendő injekciós tűvel + 1 injekciós tű a beadáshoz)
2500 NE port tartalmazó injekciós üveg + 45 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg + infúziós szett
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)
Olaszország.
Gyártó
Kedrion S.p.A.
S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli)
Olaszország
OGYI-T-21287/01 1 x 500 NE por injekciós üvegben + 10 ml oldószer + infúziós szett dobozban
OGYI-T-21287/02 1 x 2500 NE por injekciós üvegben + 45 ml oldószer + infúziós szett dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma : 2017. január