TERIPARATID TEVA oldatos injekció előretöltött tollban
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Teriparatid Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Teriparatid Teva teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
A Teriparatid Teva felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. Az oszteoporózis olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
TERIPARATID TEVA oldatos injekció előretöltött tollban GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Teriparatide
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 20 mikrogramm/80 mikroliter
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Teriparatid Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Teriparatid Teva-t:
- Ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha magas a vére kalciumszintje (előzetesen fennálló hiperkalcémia).
- Ha súlyos vesebetegségben szenved.
- Ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).
- Ha bizonyos jellegű csontbetegségekben szenved. Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával.
- Ha tisztázatlan okból magas a vére alkalikus-foszfatáz szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
- Ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.
- Ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriparatid Teva megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.
A Teriparatid Teva alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait. Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a vérében túl sok a kalcium.
- ha veseköve van vagy korábban veseköve volt.
- ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).
Az első néhány adagot követően néhány beteg szédül vagy szapora szívverése van. Az első adagoknál olyan helyen adja be a Teriparatid Teva-t, ahol szédülés esetén le tud ülni vagy feküdni.
A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
A Teriparatid Teva nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
Gyermekek és serdülők
A Teriparatid Teva nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Teriparatid Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (pl. digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza a Teriparatid Teva-t, ha terhes vagy ha szoptat. Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Teriparatid Teva alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben teherbe esik, a Teriparatid Teva alkalmazását fel kell függeszteni. Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazni kezdene, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek egy része szédülhet a Teriparatid Teva injekció beadása után. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát.
Fontos információk a Teriparatid Teva egyes összetevőiről
A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. Lényegében ”nátriummentesnek” mondható.
3. Hogyan kell alkalmazni a Teriparatid Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 20 mikrogramm, amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá (szubkután injekcióként) fecskendezve. Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban végezze el a beadást.
Mindaddig naponta adja be a Teriparatid Teva injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. A Teriparatid Teva-kezelés teljes hossza nem haladhatja meg a 24 hónapot. Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.
A Teriparatid Teva beadható étkezés ideje alatt is.
Olvassa el a Teriparatid Teva injekciós toll dobozában található használati útmutatót.
Az injekciós toll csomagolása nem tartalmaz injekciós tűket. A Becton, Dickinson and Company cég által gyártott 29 31 G-s (0,25 0,33 mm átmérőjű) és 12,7, 8 vagy 5 mm hosszúságú, injekciós tollhoz való tűi használhatók.
Amint az a használati útmutatóban is szerepel, a Teriparatid Teva injekciót röviddel azután kell beadni, hogy kivette a hűtőszekrényből. Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe. Minden injekció beadásához használjon új tűt, amit használat után dobjon el. Soha ne tárolja az injekciós tollat a felhelyezett tűvel együtt. Soha ne használja a Teriparatid Teva injekciós tollat másokkal közösen.
Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a Teriparatid Teva mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen. Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikből mennyit szedjen naponta.
A Teriparatid Teva-t be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha az előírtnál több Teriparatid Teva-t alkalmazott
Ha véletlenül több Teriparatid Teva-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Ha elfelejtette vagy nem volt lehetősége a szokásos időben beadni magának a Teriparatid Teva-t, még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magának. Ne próbálja meg pótolni az elmulasztott dózist.
Ha idő előtt abbahagyja a Teriparatid Teva alkalmazását
Ha szándékában áll a Teriparatid Teva-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsokkal látja el Önt, és eldönti, mennyi ideig kell Önt Teriparatid Teva-val kezelni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a végtagfájdalom (nagyon gyakori mellékhatás, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), valamint a hányinger, fejfájás és a szédülés (gyakori mellékhatások). Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést. A teriparatid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek ájulásokat.
Ha kellemetlenséget tapasztal, úgymint bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel az injekció beadása helyén (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, mielőbb keresse fel kezelőorvosát.
Néhány betegnél az injekció után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások). Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, AZONNAL HAGYJA ABBA a Teriparatid Teva alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát!
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a koleszterinszint emelkedése
- depresszió
- az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom
- ájulásérzés
- szívritmuszavar
- nehézlégzés
- fokozott verejtékezés
- izomgörcsök
- erőtlenség
- kimerültség
- mellkasi fájdalom
- alacsony vérnyomás
- gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)
- émelygés (hányás)
- a nyelőcső sérve (rekeszsérv)
- alacsony hemoglobin-érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- gyors szívverés
- szívzörej
- légszomj
- aranyeres panaszok
- akarattól független vizeletcsorgás vagy vizeletcsepegés
- sürgető vizelési inger
- testtömeg-gyarapodás
- vesekő
- izom- és ízületi fájdalom. Néhány beteg erős hátizomgörcsöt vagy -fájdalmat tapasztalt, mely kórházi kezelést igényelt.
- a vér kalciumszintjének emelkedése
- a vér húgysavszintjének emelkedése
- az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a veseműködés csökkenése, beleértve a veseelégtelenséget is
- duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Teriparatid Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Teriparatid Teva-t mindig hűtőszekrényben (2°C 8°C között) kell tárolni. A Teriparatid Teva-t az első injekció beadását követő 28 napig alkalmazhatja, amennyiben az injekciós tollat hűtőszekrényben (2°C 8°C között) tárolta.
A Teriparatid Teva nem fagyasztható! A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez. Ne alkalmazza tovább a Teriparatid Teva-t, ha az megfagyott.
Minden injekciós tollat el kell dobni 28 nap után, még akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
A Teriparatid Teva átlátszó, színtelen oldat. Ne adja be a Teriparatid Teva-t, ha szilárd részecskék jelennek meg benne, ha az oldat zavaros, vagy ha elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teriparatid Teva?
A készítmény hatóanyaga a teriparatid. 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz egy 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll (ami megfelel 250 mikrogramm teriparatidnak milliliterenként).
Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, mannit, meta-krezol, injekcióhoz való víz. Ezen kívül a készítmény a kémhatás (pH) beállítása céljából sósavat és/vagy nátrium-hidroxid oldatot tartalmazhat.
Milyen a Teriparatid Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Teriparatid Teva színtelen, átlátszó oldatos injekció. A gyógyszer egy előretöltött, eldobható injekciós tollban lévő patron formájában kerül forgalomba. Minden injekciós toll 2,4 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő.
A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat, illetve a többszörös csomagolás három db 1 injekciós tollat tartalmazó dobozt.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártók:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 Haarlem
Hollandia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 1000 Zagreb
Horvátország
OGYI-T-23114/01 1× patronban
OGYI-T-23114/02 3× patronban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Teriparatid ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
Ciprus Teriparatide/Teva 20 micrograms/80 microliters ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Németország Teriparatid-ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung
Dánia Teriparatide Teva 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Görögország Teriparatide/Teva 20 micrograms/80 microliters ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Spanyolország Teriparatida Teva 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada
Franciaország Teriparatide Teva 20 microgrammes/80microlitres, solution injectable en stylo prérempli
Horvátország Teriparatid Pliva 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Magyarország Teriparatid Teva 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött tollban
Íroszág Teriparatide Teva 20 micrograms/80 microlitres Solution for Injection in pre-filled pen
Olaszország Teriparatide Teva
Málta Teriparatide Teva 20 micrograms/80 microlitres Solution for Injection in pre-filled pen
Hollandia Teriparatide Teva 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Portugália Teriparatida ratiopharm
Svédország Teriparatide Teva
Szlovénia Teriparatid Teva 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Egyesült Királyság Teriparatide 20 micrograms/80 microlitres Solution for Injection in Pre-filled Pen
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március