MEDITOLP filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Meditolp filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tolperizon központi idegrendszerre ható gyógyszer, amely a sztrók (szélütés) után létrejött fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnőttek esetén.
MEDITOLP filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tolperisone
Meditop Gyógyszeripari Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 50 mg
- 150 mg
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a Meditolp filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Meditolp filmtablettát
- ha allergiás a hatóanyagra (tolperizon-hidroklorid) vagy eperizont tartalmazó gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha izomgyengeséggel járó immunrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenved.
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Túlérzékenységi reakciók:
A forgalomba hozatalt követően a tolperizont (a Meditolp filmtabletta hatóanyagát) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak. A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például anafilaxiás sokk) terjedtek.
A nők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) kezelt betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulása tekintetében. Ezen kívül, a gyógyszerallergiában szenvedő betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például veleszületett allergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin E értékkel, csalánkiütés) szerepel, illetve akiknek egyidejűleg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel kaphatnak allergiás reakciót ezzel a gyógyszerrel szemben.
A túlérzékenység korai jelei lehetnek: kipirulás, bőrkiütés, erős viszketés (hólyagocskákkal a bőrön), sípoló légzés, légzési nehézség az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül, nyelési nehézség, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés.
Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha korábban már volt allergiás reakciója a tolperizonnal szemben, akkor nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
Ha Önnek tudomása van arról, hogy allergiás a lidokainra, akkor nagyobb a veszélye annak, hogy allergiás lehet a tolperizonra. Ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt.
Amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel, nem szedheti többet a készítményt.
Gyermekek és serdülők
A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Meditolp filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem áll rendelkezésre adat a Meditolp filmtabletta alkalmazását korlátozó gyógyszerkölcsönhatásról. Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, nincs nyugtató (figyelemcsökkentő) hatása. Ezért altató és nyugtató hatású készítményekkel együtt szedhető. Egyéb központi idegrendszeri támadáspontú izomlazító szedése esetén megfontolandó a Meditolp filmtabletta dózisának csökkentése.
Fokozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb nem szteroid-gyulladásgátló (NSAID) adagjának csökkentése.
A Meditolp filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az étkezés és folyadék fogyasztás nem befolyásolja a készítmény felszívódását.
Fontos, hogy elegendő mennyiségű étel fogyasztását követően vegye be a gyógyszert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az orvosa figyelmét fel kell hívni, ha terhes vagy azt tervezi. Noha nincs bizonyíték arra, hogy a Meditolp filmtabletta az utódokra káros hatással lenne, az orvosnak – az előny/kocká¬zat gondos mérlegelése alapján – kell eldöntenie, hogy szabad-e a gyógyszert szedni, különösen a terhesség első három hónapjában.
Szoptatás során a Meditolp filmtabletta nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nincs befolyással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha azonban mellékhatásként szédülést, álmosságot, figyelemzavart, epilepsziát, homályos látást vagy izomgyengeséget tapasztal a Meditolp filmtabletta szedése során, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
A Meditolp filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
Az 50 mg-os Meditolp filmtabletta segédanyagként laktóz-monohidrátot (tablettánként összesen
1,44 mg) és titán-dioxidot (E 171) is tartalmaz.
A 150 mg-os Meditolp filmtabletta segédanyagként laktóz-monohidrátot (tablettánként összesen
5,4 mg) és titán-dioxidot (E 171) is tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Meditolp filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
- Meditolp 50 mg-ból naponta 3-szor 1-3 filmtabletta
- Meditolp 150 mg-ból naponta 3-szor 1 filmtabletta.
Ezt a gyógyszert étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a vesefunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Meditolp filmtablettával történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a májfunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Meditolp filmtablettával történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos májproblémái vannak, ezt a gyógyszert nem szedheti.
Ha az előírtnál több Meditolp filmtablettát vett be
Amennyiben az orvosa által előírt adagnál több tablettát vett be, keresse fel azonnal kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
Ha elfelejtette bevenni a Meditolp filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Meditolp filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a készítmény szedését idő előtt még akkor sem, ha a Meditolp filmtabletta hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi. Ez esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában enyhék és a készítmény szedésnek abbahagyásakor megszűnnek.
Nem gyakori: 100 -ból kevesebb mint 1-nél, de 1000 -ből több mint 1betegnél jelentkezik.
Ritka: 1000 -ből kevesebb mint 1-nél, de 10 000 –ből több mint 1 betegnél jelentkezik.
Nagyon ritka: 10 000 -ből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is.
Nem gyakori mellékhatások: étvágytalanság, álmatlanság, alvászavar, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, hasi diszkomfort érzés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés, izomgyengeség, izomfájdalom, végtagfájdalom, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság.
Ritka mellékhatások: túlérzékenységi (allergiás) reakció, súlyos allergiás reakció (anaphylaxiás reakció), aktivitás csökkenés, depresszió, figyelemzavar, kézremegés, görcs, érzéskiesés, érzészavar, letörtség, látászavar, szédülés, fülcsengés, mellkasi szorító érzés, gyors szívverés, szívdobogás érzés, vérnyomás-csökkenés, kipirulás, nehézlégzés, orrvérzés, szapora légvétel, gyomortáji fájdalom, székrekedés, puffadás, hányás, enyhe májkárosodás, allergiás bőrtünetek, fokozott izzadás, bőrviszketés (pruritusz), csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés (rash), vizelet-tartási zavar, fehérje megjelenése a vizeletben, végtag diszkomfort, részegség-érzés, melegség érzés, szomjúság érzés, ingerlékenység, bilirubin szint emelkedés, májenzim eltérések, vérlemezke-szám csökkenés, fehérvérsejt-szám növekedés.
Nagyon ritka mellékhatások: vérszegénység, nyirokcsomó megnagyobbodás, súlyos allergiás reakció (allergiás sokk), olthatatlan szomjúság (polidipszia), zavartság, lassú szívverés, csontritkulás, mellkasi diszkomfort, kreatinin szint emelkedés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Meditolp filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C –on az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Meditolpot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meditolp 50 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga 50 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: betain-hidroklorid, mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, sztearinsav, talkum
Bevonat: Opadry II white (laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 4000)
Mit tartalmaz a Meditolp 150 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga 150 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: betain-hidroklorid, mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, sztearinsav, talkum
Bevonat Opadry II white (laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 4000)
Milyen a gyógyszer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Meditolp 50 mg filmtabletta: fehér színű, kerek filmtabletta, egyik oldalán 50, a másik oldalán speciális kódjelzéssel. Törési felülete fehér színű.
20 db, 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Meditolp 150 mg filmtabletta: fehér színű, kerek filmtabletta, egyik oldalán 150, a másik oldalán speciális kódjelzéssel. Törési felülete fehér színű.
20 db, 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Meditop Gyógyszeripari Kft.
H-2097 Pilisborosjenő,
Ady Endre u. 1.
OGYI-T- 21989/01-04 Meditolp 50 mg filmtabletta (20x, 30x, 50x, 100x)
OGYI-T- 21989/05-08 Meditolp 150 mg filmtabletta (20x, 30x, 50x, 100x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013.március.