IMATINIB SANDOZ

1. Milyen típusúgyógyszer az Imatinib Sandoz filmtabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imatinib Sandoz filmtabletta imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Eza gyógyszera kórossejtek szaporodásátgátoljaazalább felsorolt daganatosbetegségekben.

Az Imatinib Sandoz felnőtt- és gyermekkorban az alábbi betegségek kezelésére szolgál:

• Krónikus mieloid leukémia (CML).Aleukémia afehérvérsejtekdaganatos megbetegedése. A fehérvérsejteksegítika szervezeteta fertőzésekleküzdésében. Akrónikus mieloidleukémia a leukémiákazon formája, amelyben egyeskóros fehérvérsejtek(mieloid sejtek)száma szabályozatlanulnövekednikezd.

• Philadelphia-kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL).

A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Sandoz gátolja e sejtek szaporodását.

Az Imatinib Sandoz ezeken kívül az alábbi betegségek kezelésére szolgál felnőttek esetében:

• Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Sandoz gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását az ilyen betegségek bizonyos altípusainál.
• Hipereozinofília szindróma (HES)és/vagy krónikuseozinofíliásleukémia (CEL).Ezekavérképzőrendszerolyan betegségei, amelyekben egyesvérsejtek(eozinofilsejtek) szabályozatlanulszaporodnikezdenek. Az Imatinib Sandoz gátolja esejtekszaporodásátezeknek a betegségeknek bizonyos altípusában.
• Dermatofibroszarkóma protuberánsz(DFSP).ADFSP a bőralattiszövetdaganatosmegbetegedése, amelyben egyessejtekszabályozatlanulszaporodnikezdenek. Az Imatinib Sandozesejtek szaporodásátgátolja.

Atovábbiakban, ha ezekrőla betegségekrőlteszünkemlítést, nevük fenti rövidítését fogjukhasználni.

Forduljonkezelőorvosához, amennyiben tudniszeretné, hogyan hataz Imatinib Sandoz, illetve miértrészesülebbena kezelésben.

IMATINIB SANDOZ GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
imatinib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Sandoz Hungária Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 100 mg filmtabletta
• 400 mg filmtabletta

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusúgyógyszer az Imatinib Sandoz filmtabletta, ésmilyen betegségek... 2. Tudnivalók az Imatinib Sandoz filmtabletta szedése előtt 3.  Hogyan kell szedni az Imatinib Sandoz filmtablettát? 4.  Lehetségesmellékhatások 5.  Hogyan kell az Imatinib Sandoz filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Imatinib Sandoz filmtabletta szedése előtt

Az Imatinib Sandoz filmtablettát kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák, vagy a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.

Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását még akkor is, ha azok eltérnek e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje az Imatinib Sandoz filmtablettát:

•  ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, közölje aztkezelőorvosával,és ne vegye be az Imatinib Sandoz filmtablettát.

Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imatinib Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha máj-, vese-vagyszívproblémáivannak, vagy korábban bármikorvoltak.
•  ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
• ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert az Imatinib Sandoz a hepatitisz B‑fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
• ha az Imatinib Sandoz szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre,ezt még az Imatinib Sandoz filmtabletta bevétele előtt közölje kezelőorvosával.

Az Imatinib Sandoz szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú (SPF) naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.

Az Imatinib Sandoz filmtabletta-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. Az Imatinib Sandoz filmtabletta azÖn testébena vízvisszatartásátokozhatja(súlyos mértékű vízvisszatartás).

Mialatt Ön szedi az Imatinib Sandoz filmtablettát, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

Az Imatinib Sandoz filmtabletta CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Kétéves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, és az MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.

Néhány Imatinib Sandoz filmtablettát szedő gyermeknél vagy serdülőnél a növekedés a normálisnál lassabb lehet. Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Sandoz filmtabletta

Feltétlenültájékoztassakezelőorvosátvagy gyógyszerészétajelenlegvagynemrégibenszedett, valamintszednitervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve avénynélkülkapható készítményeketis (pl.paracetamolt)és agyógynövény-készítményeket(pl.orbáncfüvet)is. Néhány gyógyszeregyidejű alkalmazásesetén befolyásolhatjaaz Imatinib Sandoz filmtablettahatását. Növelhetik, illetve csökkenthetikaz Imatinib Sandozhatását, amivagy a mellékhatásokelőfordulásigyakoriságánaknövekedéséhez, illetve az Imatinib Sandoz filmtabletta hatásosságánakcsökkenéséhezvezethet. Az Imatinib Sandoz filmtablettaugyanilyen hatással lehetnéhánymás gyógyszerre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló (vérhígító) gyógyszeres kezelést kap.

Terhesség, szoptatás és termékenység

•  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Az Imatinib Sandoz filmtabletta nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja a magzatot. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Sandoz filmtabletta-kezelés lehetséges kockázatait.
• A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.
• Ne szoptasson az Imatinib Sandoz filmtabletta-kezelésidőtartama alatt.
• Azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt az Imatinib Sandoz filmtabletta szedése alatt, forduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.

Akészítmény hatásaia gépjárművezetéshezésagépek kezeléséhezszükségesképességekre

Agyógyszerszedésénekidejealattszédülhet, vagylátásahomályossá válhat. Ilyenkorne vezessen, illetve nekezeljen gépeket, amígnemérziismétjólmagát.

3.  Hogyan kell szedni az Imatinib Sandoz filmtablettát?

Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Sandoz filmtablettát, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Sandoz filmtabletta segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba az Imatinib Sandoz filmtabletta szedését, csak akkor, ha ezt a kezelőorvosa mondja Önnek. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, ezt azonnal beszélje meg a kezelőorvosával.

Mennyi Imatinib Sandoz filmtablettát kell bevenni?

Alkalmazása felnőtteknél

Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Sandoz filmtablettát kell bevennie.

• Ha Önt CML miatt kezelik:

Az Ön állapotától függően az ajánlott kezdő adag 400 mg vagy 600 mg:

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta:

• 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
• 600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, napontaegy alkalommal kell bevenni.

Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta:

• 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában naponta egy alkalommal kell bevenni.
• 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és egy fél tabletta 400 mg-os tabletta formájában, vagy 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta formájában napontaegy alkalommal kell bevenni.

Amennyiben Ön CML miatt kapja a kezelést, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist írhat elő attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre:

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta:

Amennyiben az Ön napi dózisa 800 mg (8 db filmtabletta), vegyen be 4 db tablettát reggel, és 4 db tablettát este.

Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta:

Amennyiben az Ön napi dózisa 800 mg (2 db filmtabletta), vegyen be 1 db tablettát reggel, és 1 db tablettát este.

• Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta:

A kezdő dózis 600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, napontaegy alkalommal kell bevenni.

Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta:

A kezdő dózis 600 mg, amelyet 1 darab 400 mg-os és 2 darab 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

• Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta

A kezdő dózis 400 mg, amelyet 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta

A kezdő dózis 400 mg, amelyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, napontaegy alkalommal kell bevenni.

• Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta

A kezdő dózis 100 mg, amelyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta

A kezdő dózis 100 mg, amelyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

• Ha Önt DFSP miatt kezelik:

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta

A dózis napi 800 mg (8 db tabletta 100 mg-os tabletta), amelyet reggel 4 db tabletta és este 4 db tabletta formájában kell bevenni.

Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta

A dózis napi 800 mg (2 db 400 mg-os tabletta), amelyet reggel 1 db 400 mg-os tabletta és este 1 db 400 mg-os tabletta formájában kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Sandoz filmtablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Sandoz filmtabletta mennyisége gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ. A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML esetén, illetve a 600 mg-ot Ph+ ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).

A filmtabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Sandoz filmtablettát?

• Az Imatinib Sandoz filmtablettát étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Sandoz szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
• A tablettát egészben egy nagy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha nem képes lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:

• Használjon kb. 50 ml-t minden 100 mg-os tabletta esetében.
• Használjon kb. 200 ml-t minden 400 mg-os tabletta esetében.
• Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
• Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.

Mennyi ideig szedje az Imatinib Sandoz filmtablettát?

Az Imatinib Sandoz filmtablettát naponta szedje mindaddig, amíg a kezelőorvos előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Sandoz filmtablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Sandoz filmtablettát

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye azt be amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ezután folytassa a gyógyszer szedését az előírt menetrend szerint.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.  Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, ígyeza gyógyszeris okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ezekrendszerintenyhékvagy mérsékeltek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnalforduljonkezelőorvosához, ha azalábbiak közül bármelyiketészleli:

Nagyon gyakori(10 betegközültöbb mint1betegetérinthet)vagy gyakori (10betegközül legfeljebb1betegetérinthet) mellékhatások:

• gyors testsúlygyarapodás.Az Imatinib Sandoz filmtablettahatásáraszervezete vizettarthatvissza (súlyos folyadékretenció).
• fertőzésre utalójelek, pl. láz, súlyos mérvűhidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib Sandoz filmtabletta csökkenthetia vérben afehérvérsejtekszámát, ezáltalÖn könnyebben kaphatja ela fertőzéseket.
• váratlanvérzésvagyvéraláfutás (ami sérülés nélkül jelentkezik)

Nemgyakori(100betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet)vagy ritka(1000 betegközüllegfeljebb 1 betegetérinthet)mellékhatások:

• mellkasifájdalom, szabálytalanszívverés(szívrendellenességreutalójelek)
• köhögés, légszomjvagyfájdalmaslégzés(tüdőrendellenességreutalójelek)
• kábultság, szédülés vagyájulásközeliérzés(alacsonyvérnyomásra utalójelek)
• émelygés(hányinger)étvágytalansággal, sötétszínű vizelettelvagya bőr, illetve aszemfehérje besárgulásával(máj-rendellenességre utalójelek)
• bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkalazajkakon, szemen, bőrön vagya szájban, abőrhámlása, láz, a bőrfelszínébőlkiemelkedő vörös vagylilafoltok, viszketés, égő érzés, gennyeshólyagokkal jelentkező bőrkiütés(bőrrendellenességre utalójelek)
• súlyos hasfájás, véra hányadékban, aszékletben vagy a vizeletben, fekete széklet(gyomor‑bélrendszerrendellenességeire utalójelek)
• avizeletmennyiségéneknagymértékű csökkenése, szomjúságérzés(veserendellenességre utalójelek)
• émelygés(hányinger)hasmenésselés hányással, hasfájásvagyláz(bélrendellenességre utaló jelek)
• súlyos fejfájás, avégtagok vagyazarcizmok gyengeségevagybénulása, nehézkesbeszéd, hirtelen eszméletvesztés(idegrendszerirendellenességre, mintpéldáula koponyán belülivagyaz agyban kialakuló vérzésrevagy vizenyőreutalójelek)
• sápadtbőr, fáradtságéslégszomj, valamintsötétvizelet(alacsonyvörösvértestszámra utaló jelek)
• szemfájdalomvagya látásromlása, vérzésaszemben
• csípőfájdalomvagyjárási nehézség
• aláb-éskézujjakzsibbadásavagyhidegsége (Raynaud-szindrómára utalójelek)
• abőrhirtelen duzzadásaésvörössége (cellulitisznevűbőrfertőzésreutalójelek)
• halláscsökkenés
• izomgyengeségésizomgörcsökszívritmuszavarral(avérben lévő káliummennyiség változásánakjelei)
• véraláfutás
• gyomorfájdalomémelygéssel(hányingerrel)
• izomgörcsöklázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommalvagyizomgyengeséggel (izomrendellenességreutalójelek)
• kismedenceifájdalom, néhahányingerreléshányással, váratlan hüvelyivérzéssel, szédüléssel vagyájulásközeliérzéssel, melyazalacsonyvérnyomásnaktulajdonítható (petefészek-vagy méhrendellenességre utalójelek)
• hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtságés/vagyízületifájdalom, összefüggésbenkóroslaboratóriumiteszteredményekkel(pl. magaskálium‑, húgysav-éskalciumszint, valamintalacsonyfoszforszinta vérben)
• vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia)

Nemismert(a gyakorisága rendelkezésre állóadatokbólnemállapítható meg):

•  kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtekmagasszámavagysárgás bőr vagyszemfehérje(sárgaságtünetei) kombinációjalégszomjjal, mellkasifájdalommal/kellemetlenérzéssel, súlyosan csökkentvizeletürítésselésszomjúsággal, stb.(ezeka kezeléssel összefüggő allergiásreakciójelei)
• krónikus veseelégtelenség
• hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egy májfertőzés) volt

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás vagy fáradtság
• hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok
• bőrkiütés
• izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Sandoz-kezelés alatt, vagy az Imatinib Sandoz-kezelés abbahagyását követően
• duzzanat, pl. bokaduzzanat és a szemkörnyék duzzanata
• testsúlygyarapodás

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Gyakori(10 betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet):

• étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagyízérzésizavarok
• szédülésvagy gyengeség
• álmatlanság(inszomnia)
• szemváladékozásviszketéssel, vörösséggelésduzzanattal(kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyásvagyhomályos látás
• orrvérzés
• hasifájdalomvagyhaspuffadás, fokozottbélgáztermelődés, gyomorégésvagyszékrekedés
• viszketés
• szokatlan hajhullás vagyhajritkulás
• kéz-éslábfejzsibbadás
• szájfekély
• ízületifájdalomduzzadással
• szájszárazság, bőrszárazság vagyszemszárazság
• abőrérzékenységénekcsökkenésevagyfokozódása
• hőhullámok, hidegrázásvagyéjszakaiizzadás

Forduljon kezelőorvosához, ha afentfelsoroltmellékhatásoksúlyos formábanjelentkeznek.

Nemismert(a gyakorisága rendelkezésre állóadatokbólnemállapítható meg):

• atenyérés atalp kivörösödéseés/vagyduzzadása, melyzsibbadássaléségő érzésseljárhat
• fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások
• lassabb növekedés gyermekeknélésserdülőknél

Forduljon kezelőorvosához, ha afentfelsoroltmellékhatásoksúlyosanérintikÖnt.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.  Hogyan kell az Imatinib Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felh.:/Felhasználható:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imatinib Sandoz filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga az imatinib (imatinib-mezilát formájában).

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta:Egy filmtabletta 100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib‑mezilát fomájában).

Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib‑mezilát formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), hipromellóz, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

filmbevonat:vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 4000, talkum, hipromellóz.

Milyen az Imatinib Sandoz filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta:

Nagyon sötétsárga-barnás-narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború és metszett élű filmtabletta. Egyik oldalán „NVR” felirat, másik oldalán „SA” felirat található, a betűk között bemetszéssel.A filmtabletta átmérője kb. 9,2 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: PVC/Alu vagy PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

Dobozonként 20, 30, 50, 60, 80, 90 vagy 120 darab tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta:

Nagyon sötétsárga-barnás-narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború és metszett élű filmtabletta. Egyik oldalán „400” felirat, a másik oldalán bemetszés, a bemetszés mindkét oldalán „SL” felirat található. A filmtabletta kb. 19,2 mm hosszú és 7,7 mm széles.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

Dobozonként 10, 30, 50, 60, 80 vagy 90 darab filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D 9220 Lendava

Szlovénia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg

Németország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január