IMAKREBIN
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Imakrebin 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imakrebin 100 mg filmtabletta egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a daganatok egyes típusait foglalják magukban.
Az Imakrebin 100 mg filmtabletta az alábbiak kezelésére szolgál felnőttek és gyermekek esetében
Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek segítik általában a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, ahol egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
Filadelfia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imakrebin 100 mg filmtabletta gátolja e sejtek szaporodását.
Az Imakrebin 100 mg filmtabletta felnőtt betegeknél a krónikus mieloid leukémia késői szakaszának az úgynevezett „blasztos krízis” kezelésére szolgál. Gyermekek és serdülők esetében a betegség összes szakaszában alkalmazható (krónikus, akcelerált fázis és blasztos krízis).
Az Imakrebin 100 mg filmtabletta ezen kívül felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál:
Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vérbetegségek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az ilyen betegségek bizonyos altípusában az Imakrebin 100 mg filmtabletta gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek)
szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az imatinib az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja e sejtek szaporodását.
Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az imatinib e sejtek szaporodását gátolja.
Amennyiben a betegtájékoztató további részében a fenti betegségek említésre kerülnek, a rövidítéseket fogjuk használni.
Ha bármilyen kérdése van arra vonatkozóan, hogy miként hat az Imakrebin100 mg filmtabletta, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
IMAKREBIN GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
imatinib
Alvogen IPCo S.ar.l.
vényköteles
Kiszerelések
- 100 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Imakrebin 100 mg filmtabletta szedése előtt
Az Imakrebin 100 mg filmtablettát kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, akinek van tapasztalata a vér daganatos megbetegedéseinek vagy a tömör daganatok (úgynevezett szolid tumorok) kezelésében.
Pontosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje az Imakrebin 100 mg filmtablettát
ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával és ne vegye be az Imakrebin 100 mg filmtablettát.
Ha Ön úgy gondolja, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imakrebin 100 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha máj , vese vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
- ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
- ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert az Imakrebin a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
- Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imakrebin 100 mg filmtabletta bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
Az Imakrebin 100 mg filmtablettával történő kezelés alatt azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést észlel. Az Imakrebin 100 mg filmtabletta az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (nagyfokú folyadék-visszatartás).
Az Imakrebin 100 mg filmtabletta szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
Az Imakrebin 100 mg filmtabletta krónikus mieloid leukémiában (CML ben) szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti CML ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph pozitív ALL ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan kevés, MDS/MPD, DFSP és HES/CEL ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan pedig nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Néhány Imakrebin100 mg filmtablettát szedő gyermek vagy serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a megfelelő növekedést.
Egyéb gyógyszerek és az Imakrebin 100 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint pl. a paracetamol) és a gyógynövény-készítményeket (úgy, mint pl. a közönséges orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imakrebin 100 mg filmtabletta hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imakrebin 100 mg filmtabletta hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának a növekedéséhez, illetve az Imakrebin 100 mg filmtabletta hatásosságának a csökkenéséhez vezethet. Az Imakrebin 100 mg filmtabletta ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Imakrebin 100 mg filmtabletta nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imakrebin 100 mg filmtablettával történő kezelés lehetséges kockázatait.
A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.
Ne szoptasson az Imakrebin 100 mg filmtablettával történő kezelés ideje alatt.
Azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imakrebin 100 mg filmtablettát szednek, javasolt, hogy beszéljék ezt meg kezelőorvosukkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet, vagy látása homályossá válhat. Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen, illetve ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
3. Hogyan kell szedni az Imakrebin 100 mg filmtablettát?
Kezelőorvosa Imakrebin 100 mg filmtablettát rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imakrebin 100 mg filmtabletta segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
A gyógyszert azonban mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba az Imakrebin 100 mg filmtabletta szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa így rendelkezik. Ha nem tudja a gyógyszert a kezelőorvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mennyi Imakrebin 100 mg filmtablettát kell bevenni?
Alkalmazása felnőtteknél
Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány Imakrebin 100 mg filmtablettát kell bevennie.
•Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően a szokásos kezdőadag vagy 400 mg vagy 600 mg:
400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb adagot is előírhat attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Ha az Ön adagja 800 mg (8 tabletta), akkor 4 tablettát kell bevennie reggel, és 4 et este.
•Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdő adag 600 mg, tehát 6 db tablettát kell bevennie, naponta egy alkalommal.
•Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, tehát 4 db tablettát kell bevennie, naponta egy alkalommal.
•Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdő adag 100 mg, tehát 1 db tablettát kell bevennie, naponta egy alkalommal. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg ra növelheti az adagot, tehát 4 db tablettát kell bevenni, naponta egy alkalommal.
•Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Az adag napi 800 mg (8 tabletta), ami azt jelenti, hogy reggel 4 db tablettát és este 4 db tablettát kell bevennie.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az orvos mondja meg, hogy mennyi Imakrebin 100 mg filmtablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imakrebin 100 mg filmtabletta mennyiség függ gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától. A gyermekeknek adandó napi teljes adag nem lépheti túl a 800 mg ot CML, és a 600 mg-ot Ph-pozitív ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni az Imakrebin 100 mg filmtablettát?
Az Imakrebin 100 mg filmtablettát étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imakrebin 100 mg filmtabletta szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
A filmtablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Ha nem képes lenyelni a filmtablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:
Használjon kb. 50 ml t minden 100 mg os filmtablettához.
Keverje meg egy kanállal, amíg a filmtabletták teljesen feloldódtak.
Amint a filmtabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan filmtabletta nyomok maradhatnak.
Ha Ön terhes, vagy teherbe eshet, a kapszulák felnyitását nagyon óvatosan kell elvégeznie, nehogy annak tartalma a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve nehogy belélegezze. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.
Mennyi ideig szedje az Imakrebin 100 mg filmtablettát?
Az Imakrebin 100 mg filmtablettát naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Ha az előírtnál több Imakrebin 100 mg filmtablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni az Imakrebin 100 mg filmtablettát
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be azt, amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10 ből 1 nél több beteget érinthetnek) vagy gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imakrebin 100 mg filmtabletta hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
- Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imakrebin 100 mg filmtabletta csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás (akkor is, ha nem sértette meg magát).
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) vagy ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
- Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek).
- Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
- Émelygés (hányinger), ami étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek) jelentkezik.
- Kiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellensségre utaló jelek).
- Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
- A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veserendellenességre utaló jelek).
- Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
- Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre utaló jelek, pl. koponyaűri vérzés vagy agyszöveti vizenyő).
- Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
- Szemfájdalom vagy a látás romlása, a szem belső vérzése.
- Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
- A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud szindrómára utaló jelek).
- A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
- Halláscsökkenés.
- Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium mennyiségének változásának jelei).
- Véraláfutás.
- Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
- Izomgörcsök lázzal, vöröses barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
- Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).
- Kóros laboratóriumi teszt eredményekkel (pl. magas kálium , húgysav és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Együtt jelentkező nagykiterjedésű, súlyos fokú bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma, vagy a bőr, illetve szemfehérjék besárgulása (a sárgaság jelei), amelyek légszomjjal, mellkasi fájdalommal/kellemetlen mellkasi érzéssel, nagymértékben csökkent vizelettermeléssel és szomjúságérzettel járnak együtt (a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
- Krónikus veseelégtelenség.
- A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egy májgyulladás) volt.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások, többek között:
Nagyon gyakori (10 ből 1 nél több beteget érinthetnek):
- Fejfájás vagy fáradtság.
- Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
- Bőrkiütés.
- Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak, az imatinib-kezelés alatt, vagy az imatinib szedésének abbahagyását követően.
- Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
- Testtömeg-gyarapodás.
- Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Étvágytalanság, testtömeg csökkenés vagy ízérzészavarok.
- Szédülés vagy gyengeség.
- Álmatlanság (inszomnia).
- Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
- Orrvérzés.
- Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáz-termelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
- Viszketés.
- Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
- Kéz és lábfejzsibbadás.
- Szájfekély.
- Ízületi fájdalom, duzzadással.
- Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
- A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
- Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
- Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imakrebin 100 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imakrebin?
A készítmény hatóanyaga az imatinib mezilát. Egy filmtabletta 100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib mezilát formájában).
Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kismértékben szubsztituált hidroxipropil-cellulóz (E463), povidon (E1201), kroszpovidon (A-típusú) (E1202), vízmentes kolloid szilícium dioxid (E551), magnézium sztearát,
filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, talkum (E553b), vörös vas oxid (E172), sárga vas oxid (E172)
Milyen az Imakrebin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imakrebin 100 mg filmtabletta:
Sötét sárga barnás-narancssárga színű, kerek, 10,1 mm (± 5%) átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „100” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A gyógyszer az alábbi csomagolásokban kerül forgalomba
10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff,
L-1736 Senningerberg
Luxemburg
Gyártó
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706, 3508
Limassol
Ciprus
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Málta
OGYI-T-22383/01 10×
OGYI-T-22383/02 20×
OGYI-T-22383/03 30×
OGYI-T-22383/04 60×
OGYI-T-22383/05 90×
OGYI-T-22383/06 120×
OGYI-T-22383/07 180×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.