GEFITINIB KRKA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gefitinib Krka egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az ún. „epidermális növekedési faktor-receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
A Gefitinib Krka a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
GEFITINIB KRKA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
gefitinib
KRKA Magyarország Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- KRKA 250 mg filmtabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Gefitinib Krka alkalmazása előtt
Ne szedje a Gefitinib Krka-t
- ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban, a „Mit tartalmaz a Gefitinib Krka?” részben felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gefitinib Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Krka-kezelés ideje alatt.
ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.
Gyermekek és serdülők
A Gefitinib Krka nem javallt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Krka
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
- itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére)
- barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer)
- közönséges orbáncfű-(Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére)
- protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre)
- Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Gefitinib Krka hatását.
- warfarin (ún. szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló). Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
- Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, a Gefitinib Krka használata előtt konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
A Gefitinib Krka-kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel a Gefitinib Krka alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Krka-t, amennyiben Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Gefitinib Krka laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Gefitinib Krka kroszkarmellóz-nátriumot és nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Krka-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta.
A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
Ne vegyen be antacidtartalmú készítményt (a gyomorsav-tartalom csökkentésére) két órával a Gefitinib Krka bevétele előtt és azt követően egy óráig.
Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és azt is igya meg.
Ha az előírtnál több Gefitinib Krka-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Krka-t
Hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli – sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik.
Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség” nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 Gefitinib Krka-t szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás (rosszullét), hányinger (émelygés) vagy étvágytalanság.
Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Étvágytalanság
- Hasmenés, hányás, hányinger, vörös vagy fájdalmas szájnyálkahártya
- Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
- Gyengeség
- Az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja a Gefitinib Krka-kezelés abbahagyására.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szájszárazság
- Szemszárazság, vörös szem vagy szemviszketés, a szemhéjak vörössége, fájdalma
- Körömrendellenességek, hajhullás
- Láz
- Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
- A bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti a Gefitinib Krka-kezelés felfüggesztését.
- Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal), a vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható), húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső területén, súlyos hányinger és hányás. A tápcsatorna falának átlyukadása.
- Májgyulladás. Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szem sárgás elszíneződése) vagy anélkül. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos kimenetelű volt.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az erek gyulladása a bőrben. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem kifehéredő bőrkiütésként.
- Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gefitinib Krka-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gefitinib Krka?
A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-lauril-szulfát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Gefitinib Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmtabletta (átmérő kb. 11 mm), egyik oldalán „G9FB 250” jelöléssel.
A Gefitinib Krka 30 db, 90 db vagy 30×1 db, 90×1 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A buborékcsomagolás lehet perforált vagy nem-perforált.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
Novo mesto, 8501
Szlovénia
OGYI-T-23434/01 30× OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23434/02 30×1 OPA/Al/PVC-Al perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23434/03 90× OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23434/04 90×1 OPA/Al/PVC-Al perforált buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség területén az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Gefitinib Krka
Észtország Gefitinib Krka
Franciaország Gefitinib Krka 250 mg 2,5 mg comprimés pelliculés
Hollandia Gefitinib Krka 250 mg filmomhulde tabletten
Lengyelország Gefitinib Krka
Litvánia Gefitinib Krka 250 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország Gefitinib Krka 250 mg
Szlovénia Gefitinib Krka 250 mg filmsko obložene tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.