DEKENOR 50 mg/2 ml oldatos injekció/infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Dekenor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dekenor fájdalomcsillapító hatású gyógyszer a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik.

A Dekenor-t közepesen súlyos vagy súlyos akut fájdalmak, például műtétek utáni fájdalom, vesegörcs (súlyos vesefájdalom) és derékfájdalom tüneti kezelésére alkalmazzák, ha a tablettás kezelés nem megfelelő.

DEKENOR 50 mg/2 ml oldatos injekció/infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
dexketoprofen trometamol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Krka d.d.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x2 ml
• 5x2 ml
• 10x2 ml

A gyógyszermárka további termékei

DEKENOR 25 mg filmtabletta

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Dekenor és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Dekenor alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dekenor-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dekenor-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Dekenor alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dekenor-t:

• ha allergiás a dexketoprofénra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha túlérzékeny az acetilszalicilsavra, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre;
• ha asztmában szenved, vagy Önnél asztmás roham, akut allergiás nátha (az orrnyálkahártya rövid ideig tartó gyulladása) lépett fel, orrpolip (csomók az orrban az allergia miatt) alakult ki, csalánkiütés (bőrkiütés), angioödéma (duzzadt arc, szem, ajkak és nyelv, vagy légzési nehézség) vagy ziháló mellkasi légzés jelentkezett, amikor acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő tartalmú gyógyszert vett be;
• ha Önnél ketoprofén (egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) vagy fibrát (a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer) kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikus reakciók (a napnak kitett bőrön jelentkező bőrvörösség és/vagy hólyagképződés bizonyos formája) léptek fel;
• ha Önnek peptikus gyomorfekélye, gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése, fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;
• ha Önnek krónikus emésztési problémái vannak (például emésztési zavar, gyomorégés);
• ha Ön gyomor-, vagy bélvérzésben, szenved vagy szenvedett, vagy perforációja (átfúródása) van vagy volt a nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) korábbi alkalmazása következtében, melyet fájdalomra szedett;
• krónikus gyulladással járó bélrendszeri betegségben (Crohn–betegség vagy vastagbélgyulladás) szenved;
• ha Ön súlyos szívelégtelenségben, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenved;
• vérzési, vagy véralvadási zavar esetén;
• ha Ön súlyosan kiszáradt (dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette) hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;
• ha a terhesség utolsó három hónapjában, vagy ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dekenor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az ápolását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha a kórelőzményében krónikus gyulladásos bélbetegség szerepel (vastagbélgyulladás, Crohn-betegség);
• ha Ön gyomor- vagy bélrendszeri zavarokban szenved vagy szenvedett;
• ha más gyógyszereket szed, melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető szteroidok, néhány antidepresszáns (az SSRI típusúak, azaz a szelektív szerotonin visszavétel gátlók), olyan gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrögképződést, mint az acetilszalicilsav, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon orvosával, mielőtt alkalmazná a Dekenor-t: előfordulhat, hogy más gyomorvédő gyógyszert is felír Önnek (például mizoprosztolt, vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelődést);
• ha szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja volt, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A Dekenor-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
• ha Ön idős, akkor sokkal jobban ki van téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont). Ha ezek bármelyike fellép, azonnal konzultáljon orvosával.
• ha allergiától szenved, vagy allergiával kapcsolatos problémái voltak korábban;
• ha vese, máj- vagy szívbetegsége van (magasvérnyomás és/vagy szívelégtelenség), valamint folyadék visszatartástól, vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban;
• ha vizelethajtó gyógyszert szed; dehidratáció és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítés, hasmenés vagy hányás);
• ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (a Dekenor alkalmazása csökkentheti a termékenységét, ezért a Dekenor alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhességet tervez, vagy terhességi tesztet végez);
• ha Ön a terhessége első vagy második harmadában van;
• ha vér- és vérsejtképzési zavarokban szenved;
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved (immunrendszeri betegségek melyek kihatnak a kötőszövetre);
• ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;
• ha Ön asztmás beteg, aki egyidejűleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikus orrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és/vagy orrüregi (nazális) polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és/vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentők iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszerek alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöket (bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsavra vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőre.

Fertőzések

A Dekenor alkalmazása elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat, ami késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, és növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Bárányhimlő (varicella) esetén kerülendő ezen gyógyszer alkalmazása.

Gyermekek és serdülők

A Dekenorhatását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták. Mivel a gyógyszer biztonságossága és hatásossága nincs bizonyítva gyermekeknél és serdülőknél, a Dekenor gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Dekenor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Van néhány gyógyszer melyeket nem lehet egyidejűleg alkalmazni, más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell, ha együtt alkalmazzák őket.

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiak közül valamelyik gyógyszert a Dekenor mellett alkalmazza vagy kapja:

Nem ajánlott kombinációk:

• Acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentő gyógyszerek
• Warfarin, heparin vagy más véralvadásgátló gyógyszer
• Lítium, bizonyos pszichiátriai kórképek, hangulat javítás kezelésére
• Metotrexát (daganatellenes gyógyszer vagy immunrendszert gátló gyógyszer), amelyet nagy adagokban (hetente 15 mg) alkalmaznak
• Hidantoinok és fenitoin, epilepszia elleni gyógyszerek
• Szulfametoxazol, bakteriális fertőzések kezelésére

Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:

• ACE gátlók, vizelethajtók és angiotenzin-II antagonisták, melyeket magasvérnyomás és szívbetegségek kezelésére használnak
• Pentoxifillin és oxpentifillin, melyeket krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére alkalmaznak
• Zidovudin, vírusfertőzés kezelésére
• Aminoglikozid antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére
• Szulfonilureák (például: klórpropamid és glibenklamid), cukorbetegség kezelésére
• Metotrexát, melyet kis adagokban (hetente kevesebb, mint 15 mg) alkalmaznak.

Kölcsönhatások, melyeknél óvatosság szükséges

• Kinolon antibiotikumok (például ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzésekre használt gyógyszerek
• Ciklosporin és takrolimusz, immunrendszeri betegségekben és szervátültetéseknél használt gyógyszerek
• Sztreptokináz és más trombolitikum vagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek
• Probenecid, köszvény kezelésére
• Digoxin, krónikus szívelégtelenség kezelésére
• Mifepriszton, a vetélés elősegítésére (terhesség megszakítására) alkalmazott gyógyszer
• Szelektív szerotonin-visszavétel-gátló antidepresszánsok (SSRI-ok)
• A vérrögképződés kialakulásának csökkentésére alkalmazott vérlemezke-összecsapzódás (trombocyta aggregáció) elleni gyógyszerek
• Béta-blokkolók, melyet magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmaznak
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Amennyiben kétsége merül fel a Dekenor és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a Dekenor-t a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt.

Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a Dekenor valószínűleg nem alkalmas az Ön kezelésére.

A Dekenor alkalmazását kerülni kell azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek. A terhesség alatt bármely időpontban a kezelésre csak az orvos kifejezett utasítására kerülhet sor.

A terhesség 20. hetétől a Dekenor veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion), vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) szűkületét okozhatja. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

A Dekenor alkalmazása nem ajánlott fogamzási próbálkozások vagy a meddőség kivizsgálása alatt.

A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2. pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dekenor szédülést és álmosságot okozhat, ezért kissé befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A Dekenor etanolt és nátriumot tartalmaz

A Dekenor ampullánként 12 térfogat % etanolt (alkohol) azaz adagonként legfeljebb 200 mg etanolt tartalmaz, amely adagonként 5 ml sörnek vagy 2,08 ml bornak felel meg. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet.

Terhes vagy szoptató nők, gyermekek, valamint magas kockázati csoportba tartozó betegek (például májbetegség, vagy epilepszia) esetében a készítmény alkalmazása megfontolandó.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”

3. Hogyan kell alkalmazni a Dekenor-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Kezelőorvosa fogja Önnek megmondani, hogy milyen adagban alkalmazandó Önnél a Dekenor, az Ön tüneteinek típusától, súlyosságától és időtartamától függően.

Az ajánlott adag általában 50 mg dexketoprofén (1 ampulla Dekenor) 8–12 óránként. Szükség esetén, egy újabb adag beadása 6 óra múlva megismételhető. A maximális dózis naponta 150 mg (3 ampulla Dekenor) lehet, melyet semmilyen esetben sem szabad túllépni.

A Dekenor injekció /infúzió-val történő kezelést kizárólag a fájdalom akut fázisában szabad alkalmazni (ami nem tarthat 2 napnál tovább). Amint lehetséges, szájon át szedhető fájdalomcsillapítóra kell áttérni.

Veseelégtelenségben szenvedő idősek és vese-, vagy májbetegségben szenvedő betegek esetében a maximális dózis naponta nem haladhatja meg az 50 mg-ot a Dekenor-ból (egy ampulla).

Az alkalmazás módja:

A Dekenor oldatos injekció /infúzió-t intramuszkulárisan (az izomba) vagy intravénásan lehet beadni (az intravénás beadásra vonatkozó technikai részletek az egészségügyi szakemberek számára a tájékoztató végén kerültek leírásra).

Intramuszkuláris alkalmazás esetén az oldatot a színezett ampullából kivéve azonnal, lassan injekciózva kell beadni mélyen az izomba. Kizárólag tiszta, színtelen oldatot lehet felhasználni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Ha az előírtnál több Dekenor-t kapott

Ha aggódik, hogy a Dekenor-ból túl nagy adagot kapott, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha úgy gondolja hogy kimaradt egy adag Dekenor

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt kapja, nem valószínű, hogy kihagynak egy adagot. Ha mégis úgy gondolja, hogy nem kapott meg egy adagot, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra.

Hagyja abba a Dekenor alkalmazását, ha bőrkiütést, vagy a nyálkahártyák bármilyen sérülését (például a szájüregben lévő sérülést), vagy az allergia bármilyen tünetét észleli.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés alatt folyadékvisszatartást, duzzadást (főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenséget jelentettek.

A Dekenor-hozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Szisztémáslupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben (immunrendszeri megbetegedések, melyek hatással vannak a kötőszövetre) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő gyógyszerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, a tarkó merevségét okozhatják.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások gyomor-bélrendszeren jelentkeznek. A peptikus fekély, az átfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, különösen idős betegeknél fordulhat elő. Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, ill. a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gasztritisz) észleltek.

Ahogy az egyéb, nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítóknál, hematológiai reakciók (bőrvérzés, aplasztikus és hemolitikus anémia, illetve ritkán agranulocitózis és medulláris hypoplazia) is előfordultak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzés tünetei jelennek meg, vagy súlyosbodnak a Dekenor alkalmazása során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dekenor-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A higított oldat kémiai és fizikai stabilitása 24 órán keresztül, 25 °C-on igazolt, amennyibenmegfelelően védjük a napfénytől.

Mikrobiológiai okok miatt, hacsak a hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a higított oldatot azonnal fel kell használni.

Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolási idők és körülmények a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dekenor?

• A készítmény hatóanyaga a dexketoprofén.

Az oldatos injekció/infúzió 2 ml-es ampullánként 50 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában).

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, etanol (96 %-os), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz. A Dekenor etanolt és nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont).

Milyen a Dekenor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dekenor oldatos injekció/infúzió tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentesoldat.

(pH: 7,0‑8,0, Ozmolaritás: 270‑328 mOsmol/l).

A Dekenor 1, 5, vagy 10 db 2 ml-es ampullát tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23383/01 1 × 2 ml

OGYI-T-23383/02 5 × 2 ml

OGYI-T-23383/03 10 × 2 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.