CRUSIA

1. Milyen típusú gyógyszer a Crusia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Crusia hatóanyaga az enoxaparin-nátrium, ami a kismolekulasúlyú heparinok (LMWH-k) csoportjába tartozik.

A Crusia kétféle módon fejti ki hatását.

1. Meggátolja a már meglévő vérrögök nagyobbodását. Segítve ezzel a szervezetet a vérrögök lebontásában, és megakadályozza, hogy ezok károsodást okozzanak.
2. Megakadályozza a vérrögök kialakulását a vérben.

A Crusia alkalmazható:

• A vérben már kialakult rögök kezelése
• A vérrögképződés megelőzése a következő helyzetek esetében:
• Műtét előtt és azt követően
• Ha Ön akut betegség miatt a mozgásában korlátozott
• Ha Ön instabil anginában szenved (olyan állapot, amelyben nem jut elég vér a szívbe)
• Szívroham után
• Megakadályozza a vérrögök képződését a (súlyos veseproblémákban szenvedők kezelésére használt) dialízáló készülék csöveiben.

CRUSIA GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
enoxaparin sodium

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
ROVI S.A.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10000 NE (100 mg)/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
• 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
• 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
• 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Crusia és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Crusia alkalmazása előtt  3. Hogyan kell alkalmazni a Crusia-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Crusia oldatos injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 

2. Tudnivalók a Crusia alkalmazása előtt 

Ne alkalmazza a Crusia oldatos injekciót:

• Ha Ön allergiás az enoxaparin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a következők: bőrkiütés, nyelési vagy légzési zavarok, az ajkak, arc, torok vagy a nyelv duzzanata.
• Ha Ön allergiás a heparinra vagy más kismolekulasúlyú heparinra, például nadroparinra, tinzaparinra vagy dalteparinra.
• Ha Önnél a heparin az elmúlt 100 nap során olyan reakciót váltott ki, amely miatt súlyosan csökkent a véralvadást biztosító vérlemezkeszám – ezt a reakciót nevezik heparin-indukálta trombocitopéniának –, illetve ha vérében enoxaparin elleni antitestek találhatók.
• Ha Önnél súlyos vérzés vagy a vérzés nagy kockázatával járó állapot áll fenn (például gyomorfekély, a közelmúltban végzett agy- vagy szemműtét), beleértve a közelmúltban bekövetkezett agyvérzést.
• Ha Önnél a Crusia-t a szervezetében kialakult vérrögök kezelésére alkalmazzák és a következő 24 órában gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést (úgynevezett epidurális érzéstelenítést) vagy lumbálpunkciót fognak alkalmazni Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Crusia nem cserélhető fel a kismolekulasúlyú heparinok csoportjába tartozó más gyógyszerekkel, mivel ezek nem pontosan azonosak, így a hatásuk és alkalmazási módjuk eltérő.

A Crusia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha korábban már előfordult Önnél, hogy a heparin alkalmazása következtében súlyosan lecsökkent a vérlemezkék száma a vérében.
• ha Önnél gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést vagy gerinccsapolást fognak végrehajtani (lásd a „Műtétek és érzéstelenítések” részt): ezen műveletek és a Crusia alkalmazása között bizonyos időnek kell eltelnie.
• ha Önnek beültetett szívbillentyűje van.
• ha Ön szívbelhártya-gyulladásban (a szív belső rétegének fertőzése) szenved.
• ha korábban gyomorfekélye volt.
• ha a közelmúltban sztrókja volt.
• ha Önnek magas a vérnyomása.
• ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy ha a cukorbetegség miatt károsodtak a szemében található vérerek (ún. diabéteszes retinopátia alakult ki).
• ha Önnek a közelmúltban szem- vagy agyműtéte volt.
• ha Ön idős (elmúlt 65 éves), különösen, ha 75 évnél is idősebb.
• ha Ön vesebetegségben szenved.
• ha Ön májbetegségben szenved.
• ha Ön sovány vagy túlsúlyos.
• ha az Ön vérében túl magas a kálium szintje (ezt vérvétellel lehet ellenőrizni).
• ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a vérzést (lásd az „Egyéb gyógyszerek” című részt).

Lehetséges, hogy a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt, illetve alkalmazása során bizonyos időközönként vérvizsgálatot végeznek Önnél; ezzel azt ellenőrzik, hogy a véralvadásért felelős vérlemezkék és a kálium megfelelő mennyiségben találhatók-e a vérében.

Egyéb gyógyszerek és a Crusia 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

• Warfarin – vérhígító
• Acetilszalicilsav, klopidogrel vagy egyéb, a vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (lásd még a 3. pontban: „Váltás a véralvadásgátló kezelésben”)
• Dextrán injekció – vérpótlásra alkalmazott készítmény
• Ibuprofén, diklofenák, ketorolak vagy egyéb ún. nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek, amelyeket az ízületi gyulladásban jelentkező fájdalom és duzzanat, valamint egyéb állapotok kezelésére használnak.
• Prednizolon, dexametazon vagy más, az asztma, reumatoid artritisz és egyéb állapotok kezelésére használt gyógyszerek
• Olyan gyógyszerek, amelyek hatására nő vér káliumszintje, például káliumsók, vízhajtó tabletták, illetve egyes szívgyógyszerek.

Műtétek és érzéstelenítés

Amennyiben gerinccsapolást vagy olyan műtétet végeznek Önnél, amelyben epidurális vagy gerincvelői érzéstelenítést alkalmaznak, szóljon kezelőorvosának, hogy Crusia-kezelés alatt áll. Lásd a „Ne alkalmazza a Crusia oldatos injekciót” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha bármilyen gerincbántalma van, vagy ha korábban gerincműtétet végeztek Önnél.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes és mesterséges szívbillentyűje van, a vérrögök kialakulásának kockázata nagyobb lehet az Ön esetében. Erről kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt.

Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Crusia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Javasolt, hogy az Önt kezelő egészségügyi szakember jegyezze fel az Ön által alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát.

A Crusia nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Crusia-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

• A Crusia-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Ennek oka, hogy ezt a gyógyszert injekcióban kell beadni.
• Lehetséges, hogy otthon folytatnia kell a Crusia alkalmazását és saját magának kell beadnia a gyógyszert (az ehhez szükséges útmutatást lejjebb találja).
• A Crusia-t rendszerint bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
• A Crusia bizonyos szívrohamtípusok és műtétek után vénás injekcióban (intravénásan) is adható.
• Lehetséges, hogy a Crusia-t a dialízis-kezelés kezdetén a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) vezetik be.

Ne adja be izomba a Crusia-t.

Mekkora adagot fognak alkalmazni Önnél?

• Kezelőorvosa fogja eldönteni a Crusia beadandó mennyiségét. Ez az adag az Ön állapotától függ.
• Ha veseproblémái vannak, lehetséges, hogy kevesebb Crusia-t adnak be Önnek.

1. A vérében a már kialakult vérrögök kezelése

• Az ajánlott adag naponta egyszer 150 NE (1,5 mg) kilogrammonként az Ön testtömege alapján, vagy naponta kétszer 100 NE (1 mg) kilogrammonként az Ön testtömege alapján.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Crusia injekciót.

2. Vérrögképződés megelőzésére a következő helyzetek esetében:

• Műtét vagy olyan időszak, amikor betegség miatt kevesebbet tud mozogni
• A Crusia adagja attól függ, hogy mekkora a vérrögök kialakulásának valószínűsége az Ön esetében. A beadandó mennyiség vagy 2000 NE (20 mg) naponta egyszer, vagy 4000 NE (40 mg) naponta egyszer.
• Ha műtétre vár, az első injekciót általában 2 órával vagy 12 órával a műtét előtt adják be Önnek.
• Ha betegség miatt kevesebbet mozoghat, a javasolt adag naponta egyszer 4000 NE (40 mg) Crusia.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia a Crusia injekciót kapnia.

Ha szívrohama volt

A Crusia kétféle típusú szívroham, az úgy nevezett STEMI (az ST-szakasz emelkedésével járó szívizominfarktus) és a nem-STEMI (NSTEMI) esetében alkalmazható. Az Önnek beadott Crusia mennyisége az Ön életkorától és a szívroham típusától függ.

NSTEMI típusú szívroham esetén:

• Az ajánlott adag 12 óránként 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.
• Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat is fog ajánlani Önnek.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig fogja kapni a Crusia injekciót.

STEMI típusú szívroham esetén 75 éves kor alatt:

• A kezdeti adag 3000 NE (30 mg) Crusia vénás injekcióban.
• Ezzel egy időben bőr alá adott (szubkután) injekció formájában is beadják Önnek a Crusia-t. Az ajánlott adag 12 óránként 100 NE (1 mg) testtömeg kilogrammonként.
• Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat is fog ajánlani Önnek.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi ideig kell kapnia a Crusia injekciót.STEMI típusú szívroham esetén 75 éves és idősebb betegeknél:
• Az ajánlott adag 12 óránként 75 NE (0,75 mg) testtömeg-kilogrammonként.
• A Crusia első két injekcióban beadható maximális adagja 7500 NE (75 mg).
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi ideig kell kapnia a Crusia injekciót.

Perkután koronária-intervenció (PCI) műtét esetében:

Attól függően, mikor alkalmazták Önnél legutóbb a Crusia-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy PCI műtét előtt még egy adag Crusia-t ad be Önnek. Ez vénás injekció formájában történik.

3.Vérrögképződés megakadályozása a dialízáló készülék csöveiben

Az ajánlott adag 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.

A Crusia-t a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) vezetik be a dialízis kezelés kezdetén. Ez a mennyiség rendszerint 4 órás kezelésre elegendő. Szükség esetén azonban kezelőorvosa beadhat Önnek testtömeg-kilogrammonként további 50–100 NE (0,5–1 mg) Crusia-t.

Használati utasítások a fecskendőhöz

A Crusia injekció önálló beadása

Ha képes beadni magának az Crusia-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell ezt megtennie. Ne próbálja beadni magának az injekció, ha nem tanították meg a beadás módjára. Amennyiben nem biztos a tennivalókat illetően, haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az injekció helyes beadása a bőr alá ("szubkután injekció") segít csökkenteni a fájdalmat és a zúzódást az injekció beadásának helyén.

Mielőtt beadná a Crusia injekciót

• Gyűjtse össze azokat a tárgyakat, amelyekre szüksége van: fecskendő, alkoholos törlőkendő vagy szappan és víz, valamint az éles-hegyes eszközök számára szolgáló hulladékgyűjtő (tűledobó) tartályt.
• Ellenőrizze a gyógyszer lejárati idejét. A lejárati időn túl ne alkalmazza a készítményt.
• Győződjön meg róla, hogy a fecskendő sérülésmentes és hogy a benne található gyógyszer egy tiszta oldat. Amennyiben a fecskendő sérült, vagy a benne található oldat zavaros, válasszon egy másik fecskendőt.
• A beadni kívánt gyógyszer mennyiségét pontosan kell tudnia.
• Ellenőrizze a hasfalon, hogy az előző injekció beadásának helyén keletkezett-e a bőrön vörösödés, színváltozás, duzzanat, váladékozás vagy a beadás helye még mindig fájdalmas. Ha igen, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Használati utasítás a Crusia injekció beadásához: 

(automata biztonsági rendszer nélküli fecskendők)

Az injekció beadási helyének előkészítése

1.Válassza ki a beadás helyét a hasfalon, a köldöktől legalább 5 cm távolságra a jobb vagy bal oldalon.

• Ne adja be az injekciót a köldöktől 5 cm-en belül eső részre, vagy olyan területre, ahol hegek és véraláfutások vannak.
• Az injekciót felváltva, a jobb és bal oldalon kell beadni, attól függően, hogy a legutóbbi beadás a hasfal melyik területét érintette.

2.Mossa meg a kezét. Tisztítsa meg (de ne dörzsölje) az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlőkendővel, vagy szappanos vízzel.

3.Üljön, vagy feküdjön le kényelmes helyzetben, úgy hogy lássa, hova fogja beadni az injekciót. Erre a célra a legmegfelelőbb egy fotel, ágyfotel vagy jól felpárnázott ágy.

A beadni kívánt dózis beállítása

1.Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről. A kupakot tegye félre.

• Ne nyomja meg a dugattyút az injekció beadása előtt, hogy a légbuborékokat eltávolítsa, mert a gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet.
• A kupak eltávolítása után a tűt ne hagyja érintkezni semmivel. Ez biztosítja, hogy a tű tiszta (steril) maradjon

2.Amennyiben a fecskendőben található gyógyszermennyiség megfelel az Önnek felírt adagnak, nincs szükség a dózis módosítására, az injekciót beadhatja magának.

3.Amennyiben a beadni kívánt gyógyszer mennyiségét testsúlya alapján kell meghatározni, a fecskendőben lévő dózist az Önnek előírt adaghoz kell igazítania a felesleges gyógyszer eltávolításával. Tartsa a fecskendőt tűheggyel lefelé (annak érdekében, hogy a légbuborék a fecskendőben maradjon), és távolítsa el a felesleges mennyiséget egy megfelelő tárolóba.

4.A tű hegyén egy csepp jelenhet meg. Amennyiben ezt tapasztalja, lefelé mutató tűheggyel tartva koppintson a fecskendőre a csepp eltávolítása céljából. Az injekció ezt követően beadásra kész.

Az injekció beadása

1.Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mintha tollat fogna). A másik kezével finoman csípje össze a hüvelyk- és mutatóujja között az előzőleg megtisztított bőrfelületet a hasfalon, hogy egy bőrredőt képezzen.

Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között.

2.Tartsa a fecskendőt egyenesen, tűheggyel lefelé (függőlegesen, 90 -os szögben). Szúrja a tűt teljes mélységében a bőrredőbe.

3.Hüvelykujjával nyomja le a dugattyút. A gyógyszer a hasfali zsírszövetbe kerül. Adja be a fecskendőben található összes gyógyszert.

4.A tűt beadás után egyenesen húzza ki a bőrredőből. A tűt ne tartsa maga felé. A bőrredőt most elengedheti.

Az injekció beadása utáni teendők

1.Miután beadta magának az injekciót, ne dörzsölje meg a beadás helyét, így elkerüli a véraláfutások keletkezését.

2.A felhasznált fecskendőt tegye a tűledobó tartályba. A tartály tetejét szorosan zárja le, és tartsa gyermekektől távol. Ha a tartály megtelik, kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint semmisítse meg. Ne tegye a tartályt a háztartási hulladékba.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ha olyan érzése támadna, hogy a dózis túl erős (például ha váratlan vérzést tapasztal) vagy túl gyenge (például úgy tűnik, az adag nem fejti ki a hatását), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Biztonsági eszközzel ellátott fecskendőkre vonatkozó használati utasítás:

Az injekció beadási helyének előkészítése

1)Válassza ki a beadás helyét a hasfalon, a köldöktől legalább 5 cm távolságra a jobb vagy bal oldalon.

• Ne adja be az injekciót a köldöktől 5 cm-en belül eső részre, vagy olyan területre, ahol hegek és véraláfutások vannak.
• Az injekciót felváltva, a jobb és bal oldalon kell beadni, attól függően, hogy a legutóbbi beadás a hasfal melyik területét érintette.

2)Mossa meg a kezét. Tisztítsa meg (de ne dörzsölje) az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlőkendővel, vagy szappanos vízzel.

3)Üljön, vagy feküdjön le kényelmes helyzetben, úgy hogy lássa, hova fogja beadni az injekciót. Erre a célra a legmegfelelőbb egy fotel, ágyfotel vagy jól felpárnázott ágy.

A beadni kívánt dózis beállítása

1)Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről. A kupakot tegye félre.

• Ne nyomja meg a dugattyút az injekció beadása előtt, hogy a légbuborékokat eltávolítsa, mert a gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet.
• A kupak eltávolítása után a tűt ne hagyja érintkezni semmivel. Ez biztosítja, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.

2)Amennyiben a fecskendőben található gyógyszermennyiség megfelel az Önnek felírt adagnak, nincs szükség a dózis módosítására, az injekciót beadhatja magának.

3)Amennyiben a beadni kívánt gyógyszer mennyiségét testsúlya alapján kell meghatározni, a fecskendőben lévő dózist az Önnek előírt adaghoz kell igazítania a felesleges gyógyszer eltávolításával. Tartsa a fecskendőt tűheggyel lefelé (annak érdekében, hogy a légbuborék a fecskendőben maradjon), és távolítsa el a felesleges mennyiséget egy megfelelő tárolóba.

4)A tű hegyén egy csepp jelenhet meg. Amennyiben ezt tapasztalja, lefelé mutató tűheggyel tartva koppintson a fecskendőre a csepp eltávolítása céljából. Az injekció ezt követően beadásra kész.

Az injekció beadása

1)Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mintha tollat fogna). A másik kezével finoman csípje össze a hüvelyk- és mutatóujja között az előzőleg megtisztított bőrfelületet a hasfalon, hogy egy bőrredőt képezzen.

• Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között.

2)Tartsa a fecskendőt egyenesen, tűheggyel lefelé (függőlegesen, 90 °-os szögben). Szúrja a tűt teljes mélységében a bőrredőbe.

3)Hüvelykujjával nyomja le a dugattyút. A gyógyszer a hasfali zsírszövetbe kerül. Adja be a fecskendőben található összes gyógyszert.

4)A tűt beadás után egyenesen húzza ki a bőrredőből, a hüvelykujját tartsa a dugattyún. A tűt ne tartsa maga, vagy bárki más felé. A biztonsági rendszert a dugattyú határozott megnyomásával tudja aktiválni. A tűvédő kupak automatikusan elfedi a tűt és egy hangos kattanás fogja megerősíteni az eszköz aktivált állapotát. A bőrredőt most elengedheti.

Az injekció beadása utáni teendők

1)Miután beadta magának az injekciót, ne dörzsölje meg a beadás helyét, így elkerüli a véraláfutások keletkezését.

2)A felhasznált fecskendőt tegye a tűledobó tartályba. A tartály tetejét szorosan zárja le, és tartsa gyermekektől távol. Ha a tartály megtelik, kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint semmisítse meg. Ne tegye a tartályt a háztartási hulladékba.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ha olyan érzése támadna, hogy a dózis túl erős (például ha váratlan vérzést tapasztal) vagy túl gyenge (például úgy tűnik, az adag nem fejti ki a hatását), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

A véralvadásgátló kezelés váltása

Váltás a Crusia-ról a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókra (például warfarinra)

Kezelőorvosa javaslatára vérvizsgálatot végeznek Önnél az úgynevezett INR-érték meghatározására, ami alapján kezelőorvosa dönt arról, mikor kell abbahagyni a Crusia alkalmazását.

Váltás a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókról (pl. warfarin) a Crusia-ra 

Hagyja abba a K-vitamin-antagonista szedését. Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendel az úgynevezett INR-érték meghatározására, ami alapján ő dönt arról, mikor kell elkezdeni a Crusia alkalmazását.

Váltás a Crusia-ról szájon át szedhető véralvadásgátló kezelésre 

Hagyja abba a Crusia alkalmazását. A szájon át szedhető véralvadásgátló szedését 0–2 órával az előtt az időpont előtt kezdje el, amikor a következő injekció beadása esedékes lenne, és szedje a gyógyszert a már előírt módon.

Váltás a szájon át szedhető véralvadásgátló kezelésről a Crusia-ra 

Hagyja abba a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló szedését. A Crusia alkalmazását a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló utolsó bevételétől számított 12 óra elteltével kezdje el.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Crusia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.

Ha az előírtnál több Crusia-ot alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok vagy túl kevés Crusia-ot alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, még akkor is, ha nincsenek tünetei vagy panaszai. Amennyiben egy gyermek véletlenül beadja magának vagy lenyeli a Crusia-t, azonnal vigye őt egy kórház sürgősségi osztályára.

Ha elfelejtette alkalmazni a Crusia-ot 

Ha elfelejtett beadni magának egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ne adjon be magának kétszeres adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására. Napló vezetése segítségére lehet abban, hogy ne hagyjon ki adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Crusia alkalmazását

Fontos, hogy mindaddig megkapja a Crusia injekciókat, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyhatja a kezelést. Ha idő előtt abbahagyja az injekció alkalmazását, vérrög alakulhat ki a szervezetében, ami rendkívül veszélyes lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Hasonlóan a többi vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszerekhez a Crusia is okozhat vérzést, amely életetveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés jelei nem egyértelműek.

Ha olyan vérzést tapasztal, amely nem áll el magától, vagy ha jelentős vérzésre utaló tüneteket észlel (szokatlan gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat), haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelésre van szükség, vagy megváltoztathatja a gyógyszerét.

Hagyja abba a Crusia alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a súlyos allergiás reakció bármilyen jelét (pl. nehézlégzés, ajak-, száj-, torok- vagy szemduzzanat) tapasztalja.

Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának:

Ha vérrög okozta érelzáródás bármilyen jelét észleli, mint például:

• görcsös fájdalom, bőrpír, melegségérzet vagy az egyik láb duzzanata – ezek a mélyvénás trombózis tünetei
• légszomj, mellkasi fájdalom, ájulás vagy vér felköhögése – ezek a tüdőembólia tünetei

Ha fájdalmas, sötétpiros pontokból álló bőr alatti kiütése keletkezik, ami enyhe nyomás hatására sem halványodik el.

Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzését rendelheti el Önnél a vérlemezkék számának ellenőrzésére.

A lehetséges mellékhatások összefoglaló listája:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

• Vérzés
• A májenzimek vérszintjének növekedése.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• A szokásosnál gyakrabban kialakuló véraláfutások, amiket az alacsony vérlemezkeszám okozhat.
• Rózsaszín foltok a bőrön, főleg a Crusia injekció beadásának helyén jelennek 
• Bőrkiütés (csalánkiütés, urtikária).
• Viszkető, vörös bőr.
• Véraláfutás vagy fájdalom az injekció beadási helyén.
• Csökkent vörösvértestszám.
• Magas vérlemezkeszám a vérben.
• Fejfájás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Hirtelen jelentkező súlyos fejfájás. Ez az agyban történt vérzésre utalóhat.
• A gyomor érzékenysége, telítettségérzés, ami vérzésre utalhat.
• Nagy, vörös, szabálytalan alakú bőrelváltozások hólyagokkal vagy azok nélkül.
• Bőrirritáció (helyi irritáció).
• A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötétebbé válása, ami májproblémára utalhat.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Súlyos allergiás reakció, melynek a jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézségek, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
• A vér káliumszintjének növekedése, ami nagyobb valószínűséggel fordul elő vese- vagy cukorbetegség esetén. Kezelőorvosa a káliumszintet vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizheti.
• Az eozinofil sejtek számának növekedése a vérben. Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizheti.
• Hajhullás.
• Csontritkulás (olyan állapot, amelyben a csontok könnyebben törnek), tartós alkalmazást követően.
• Bizsergés, zsibbadás, és izomgyengeség (különösen a test alsó részében) gerinccsapolás vagy gerincvelőbe adott érzéstelenítő alkalmazása után.
• A húgyhólyag vagy a bél működése feletti kontroll elvesztése (nem tudja szabályozni a vizelet- és/vagy székletürítését).
• Keményedés vagy csomó az injekció beadási helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell a Crusia oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 

Az Crusia előretöltött fecskendő egy adagot tartalmaz – a fel nem használt készítményt dobja ki.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 

Ne használja a készítményt, ha a fecskendő megsérült vagy ha a készítmény nem tiszta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 

Mit tartalmaz a Crusia?

A készítmény hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.

Minden egyes előretöltött fecskendő 2000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 20 mg-nak) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,2 ml vizes oldatban.

Minden egyes előretöltött fecskendő 4000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 40 mg-nak) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,4 ml vizes oldatban.

Minden egyes előretöltött fecskendő 6000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 60 mg-nak) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,6 ml vizes oldatban.

Minden egyes előretöltött fecskendő 8000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 8  mg-nak) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,8 ml vizes oldatban.

Minden egyes előretöltött fecskendő 10 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 100 mg-nak) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 1,0 ml vizes oldatban.

Egyéb összetevő az injekcióhoz való víz.

Milyen a Crusia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Crusia tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció I. típusú előretöltött üvegfecskendőben hozzá való injekciós tűvel és automatikus védőeszközzel vagy anélkül. A következő módon kerül forgalomba: 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ a(z) OGYEI internetes honlapján található.