CLOFARABINE ACCORD koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Clofarabine Accord és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Clofarabine Accord hatóanyaga a klofarabin. A klofarabin az úgynevezett rákellenes gyógyszerek családjába tartozó készítmény. Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végső soron elpusztítja azokat. A legjobban a gyorsan osztódó sejtek ellen hat, mint amilyenek a rákos sejtek is.

A Clofarabine Accord-ot olyan akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő, (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülők, és legfeljebb 21 éves fiatal felnőtt betegek kezelésére használják, akiknél a korábbi kezelések egyáltalán nem vagy egy idő után már nem hoztak javulást. Az akut limfoblasztos leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedéseokozza.

CLOFARABINE ACCORD koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
clofarabine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1 x - injekciós üvegben

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Clofarabine Accord és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Clofarabine Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Clofarabine Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Clofarabine Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Clofarabine Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Clofarabine Accord-ot

• ha allergiás a klofarabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;
• ha szoptat (olvassa el alább a „Terhesség és szoptatás” c.részt);
• ha súlyos vese- vagy májproblémáivannak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti feltételek bármelyike fennáll Önnél. Ha az Ön gyermekét Clofarabine Accord-dal kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Lehet, hogy a Clofarabine Accord nem megfelelő az Ön számára:

• ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakciójelentkezett;
• ha vesebetegségben szenved, vagyszenvedett;
• ha májbetegségben szenved, vagyszenvedett;
• ha szívbetegségben szenved, vagyszenvedett.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést:

• ha hőemelkedése van vagy lázas – mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat elfertőzéseket;
• ha légzési nehézsége, szapora légzése vagy légszomja van;
• ha szívritmusamegváltozik;
• ha szédül (ájulás környékezi) vagy ájulásszerű érzése van – ez az alacsony vérnyomás tünetelehet;
• ha hányingere vagy hasmenése (laza széklete)van;
• ha vizelete a szokásosnál sötétebb – fontos, hogy a kiszáradás megelőzése érdekében sok vizet igyon;
• ha hólyagos kiütés vagy szájüregi fekély jelentkezikÖnnél;
• ha elveszti az étvágyát, hányingere van (émelyeg), hány, hasmenése van, sötét színű a vizelete és világos színű a széklete, fáj a hasa, besárgult (a bőr és a szemfehérje besárgulása), vagy ha rossz az általános közérzete, ezek a májgyulladás (hepatitisz) vagy a májkárosodás (májelégtelenség) tüneteilehetnek;
• ha kevés vizeletet ürít vagy nincs vizelete, vagy ha álmos, hányingere van, hány, légszomja van, étvágytalan és/vagy gyengének érzi magát (ezek az akut veseelégtelenség/veseelégtelenség jelei lehetnek).

Ha az Ön gyermekét Clofarabine Accord-dal kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.

A Clofarabine Accord-dal folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében. Ez a gyógyszer – hatásmódja miatt – hatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.

Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról. A fiatal férfiaknak és nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után. Lásd később a „Terhesség és szoptatás” c. részt. A Clofarabine Accord károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket. Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, illetve azért, hogy családot alapíthasson.

Egyéb gyógyszerek és a Clofarabine Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott:

• szívbetegségre szedettgyógyszerről;
• vérnyomás kezelésére szedettgyógyszerről;
• olyan gyógyszerről, amely a májára vagy veséirehat;
• bármilyen egyéb gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

Fogamzóképes nők: Önnek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a klofarabinnal folytatott kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után még 6 hónapig. A klofarabin ártalmas lehet a még meg nem született gyermek számára, ha azt terhes nőknél alkalmazzák. Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, és nem javasolt a gyermeknemzés a klofarabin-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után még 3 hónapig.

Ha Ön szoptat, a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást és nem szoptathat a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 2 héten belül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt ne vezessen, és ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha szédül, ájulásszerű érzése van vagy ájulás környékezi.

A Clofarabine Accord nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 70,77 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,54%-ának felnőtteknél. Beszéljen a gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, amennyiben a kezelési ciklusában hosszabb időn keresztül napi 5 injekciós üvegnyi, vagy annál több gyógyszer van előírva az Ön számára, különösen, ha Önnek nátriumszegény diétát kell követnie.

3. Hogyan kell alkalmazni a Clofarabine Accord-ot?

A Clofarabine Accord-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalatot szerzett szakorvos írta elő Önnek.

Kezelőorvosa fogja kiszámolni az Ön számára megfelelő adagot az Ön testmagassága, testtömege és egészségi állapota alapján. Mielőtt beadnák Önnek a Clofarabine Accord-ot, nátrium-klorid oldattal (só és víz) hígítják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja, hogy hogyan adják be önnek a gyógyszert.

Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek a Clofarabine Accord-ot. A gyógyszert infúzióban kapja, amit egy hosszú vékony csövön keresztül vezetnek a vénájába vagy egy bőr alatti kis gyógyászati eszközbe (ún. „port-a-cath”), ha ilyet beültettek Önnek (vagy gyermekének); az infúziót 2 óra alatt fogják beadni. Ha a beteg testtömege 20 kg-nál kevesebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.

Kezelőorvosa figyelemmel kíséri egészségi állapotát és módosíthat a dózison, attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.

Ha az előírtnál több Clofarabine Accord-ot alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Clofarabine Accord-ot

Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy egy dózis kimaradt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

• szorongás, fejfájás, láz,fáradtság;
• hányinger és hányás, hasmenés (lazaszéklet);
• kipirulás, viszketés és bőrgyulladás, a nyálkahártyák gyulladása, például a szájban vagy más területeken;
• a szokásosnál több fertőzést kaphat el, mivel a Clofarabine Accord csökkentheti a testében keringő vér bizonyos sejtjeinek aszámát;
• olykor viszkető, vörös, fájdalmas bőrkiütés, hámló bőr akár a tenyéren és a talpon is, vagy kis vöröses vagy lilás foltok a bőralatt.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• a vért érintő fertőzések, tüdőgyulladás, övsömör, az implantátum fertőzései, a száj fertőzései, például szájpenész,herpesz;
• a vér kémiai összetételének és a fehérvérsejtek számánakváltozása;
• allergiásreakciók;
• szomjúságérzet és a szokásosnál sötétebb vagy kevesebb vizelet ürítése, csökkent étvágy vagy étvágytalanság,fogyás;
• izgatottság, ingerlékenység,nyugtalanság;
• zsibbadtság vagy gyengeség a végtagokban, a bőr bizsergő érzése, álmosság, szédülés,remegés;
• hallásiproblémák;
• folyadék felgyülemlése a szív körül, szaporaszívverés;
• alacsony vérnyomás, súlyos véraláfutás okoztavérrög;
• a kis vérerek szivárgása, szapora légzés, orrvérzések, légzési nehézségek, légszomj,köhögés;
• vérhányás, gyomorfájdalom,végbélfájdalom;
• vérzés a koponyán belül, a gyomorban, a bélben vagy a tüdőben, a szájüregben, fogínyvérzés, szájfekélyek,szájnyálkahártya-gyulladás;
• a bőr és a szemfehérje besárgulása (más néven sárgaság), vagy egyébmájrendellenességek;
• véraláfutások, hajhullás, a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, száraz bőr vagy egyéb bőrproblémák;
• fájdalom a mellkas falában vagy a csontokban, nyak- vagy hátfájás, végtag-, izom- vagy ízületi fájdalom;
• véresvizelet;
• szervek működési elégtelensége, fájdalom, fokozott izomfeszülés, vízvisszatartás és bizonyos testrészek duzzanata, beleértve a karokat és a lábakat, a szellemi állapot változásai, forróságérzet, hidegrázás, rossz közérzet;
• a klofarabin befolyásolhatja a vérben lévő egyes anyagok szintjét. Az orvos rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelőenműködik-e.
• májkárosodás(májelégtelenség);
• kevés vizelet vagy egyáltalán nincs vizelet, álmosság, hányinger, hányás, légszomj, étvágytalanság és/vagy gyengeség (az akut veseelégtelenség vagy veseelégtelenség lehetséges jelei).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• májgyulladás(hepatitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clofarabine Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha elszíneződött.

Feloldás után:

Az alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 2 °C–8 °C-on és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) 3 napig igazoltan megmarad.

Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni a készítményt. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző feltételekért a felhasználó felel, ami 2 °C–8 °C-on 24 óránál általában nem lehet hosszabb, kivéve ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus feltételek mellett történt.

milyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clofarabine Accord?

A készítmény hatóanyaga a klofarabin. A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz. Minden egyes 20 ml-es injekciós üveg 20 mg klofarabint tartalmaz.

Egyéb összetevők a nátrium-klorid és az injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Clofarabine Accord külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Clofarabine Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény. A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják. A készítmény 20 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre. A dobozba csomagolt injekciós üveg 20 ml klofarabint tartalmaz. Minden egyes dobozban 1 injekciós üveg van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Taśmowa 7, 02-677, Varsó, Lengyelország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Málta

vagy

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország

OGYI-T-23584/01 1×20 mg/20 ml1-es típusú injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.