VACBCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a VACBCG vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VACBCG vakcina a gümőkór, közismert nevén tuberkulózis (TBC) nevű, súlyos, baktériumok okozta fertőzés elleni immunizáláshoz, azaz a betegség elleni védelemre alkalmazható.
A VACBCG tuberkulózis elleni vakcina élő, gyengített (attenuált) Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette - Guerin) baktériumot tartalmaz, a Moreau baktérium törzsből.
A VACBCG tuberkulózis elleni vakcina fagyasztva szárított porból és oldószerből áll, amit a szuszpenziós injekció elkészítéséhez kell felhasználni.
A VACBCG vakcina nem minden esetben nyújt védelmet a TBC ellen. Ha a VACBCG vakcinát olyan személy kapja, aki TBC-vel fertőzött, de a betegségnek még nincsenek tünetei, a vakcina nem tud megóvni a fertőzés terjedésétől.
Ha egy gyermeket a születése után nem oltanak be BCG vakcinával, az immunizálásnak a lehető legkorábban, a 15. életév betöltése előtt meg kell történnie.
Tuberkulózis elleni immunizálás esetén nem javasolt az ismétlő oltás.
VACBCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Mycobacterium bovis BCG, Bacillus Calmette-Guerin
Biodrug s.r.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 1x10 adag porampulla+oldószerampulla
- 1x10 adag injekciós üveg+oldószerampulla
- 5x10 adag porampulla+oldószerampulla
- 5x10 adag injekciós üveg+oldószerampulla
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a VACBCG vakcina alkalmazása előtt
Ne oltassa be magát vagy gyermekét a BCG vakcinával az alábbi esetekben:
- haallergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha újszülött gyermeke nem éri el a 2000 g testtömeget;
- ha Ön HIV-vel fertőzött, ami AIDS-et okoz. Ez esetben újszülött gyermekének HIV-fertőzöttségét nem lehet kizárni;
- ha újszülött gyermekénél veleszületett immunhiányos állapot gyanúja áll fenn;
- ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (ideértve a csontvelői őssejt átültetést és szervátültetést is;
- ha Ön szteroid hormon kezelésben részesül, vagy olyan kezelést kap, amely gyengíti az immunrendszerét (sugárkezelést is beleértve), illetve bármilyen rosszindulatú betegségben szenved (pl. limfóma, leukémia vagy Hodgkin-kór);
- haÖn várandóssága harmadik harmadában úgynevezett TNF-alfa-gátló monoklonális antitest kezelést kapott;
- ha Ön vagy gyermeke súlyos betegségben szenved (a súlyos alultápláltságot is beleértve);
- haÖn gyermeket vár;
- tuberkulózisonátesett személyek, illetve a tuberculin bőrtesztre (RT23) erősen reagáló (5 mm felett) személyek esetén. Ez esetben a VACBCG vakcina nem hat, hanem ellenkezőleg, súlyos helyi reakciót válthat ki
A VACBCG vakcina beadását el kell halasztani a következő esetekben:
- rossz általános állapotú (újszülötteknél az egészségi állapot javulásáig);
- lázzal járó fertőzés esetén;
- krónikus betegség fellángolásakor;
- általános bőrfertőzések esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A VACBCG vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A VACBCG vakcinát a bőrbe, intradermálisan kell befecskendezni.
A koraszülöttség önmagában nem ellenjavallata az immunizálásnak; megfelelő általános állapot esetén 2000 g-os testtömeg elérését követően kell elvégezni az immunizálást.
Ha Önnek allergiás bőrbetegsége (ekcémája) van; a VACBCG vakcinát ilyen esetekben is lehet alkalmazni, csak ekcémától mentes területen, fokozott elővigyázatossággal.
Egyéb gyógyszerek és a VACBCG vakcina
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy más oltást kaphat-e, kérdezze meg kezelőorvosát.
Más ártalmatlanított (inaktivált) vagy gyengített (attenuált) kórokozókat tartalmazó vakcinák beadhatók egyidejűleg a VACBCG vakcinával, de más testrészre kell beadni.
Más élő vakcinákat általában legalább 4 héttel a BCG-vakcina után kell beadni, illetve a BCG oltást négy héttel el kell halasztani, ha más élő vakcina beadására került sor.
Legalább 3 hónap szünetet kell tartani, mielőtt ugyanazon a végtagon újabb oltást végeznének, a helyi nyirokcsomók gyulladásának kockázata miatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mielőtt beadnák Önnek a VACBCG vakcinát beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A VACBCG vakcina nem adható terhes nőknek.
A szoptatás nem ellenjavallata a BCG immunizálásnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VACBCG vakcina nem, illetve elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
VACBCG vakcina nátriumot tartalmaz
A VACBCG vakcina kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a VACBCG vakcinát?
A VACBCG vakcina szuszpenziójának elkészítése, valamint a vakcina beadásának menete a kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóban a Betegtájékoztató végén található.
Adagolás: 0,1 ml feloldott vakcina a bőr rétegei közé, intradermálisan beadva.
A vakcinát csak az intradermális injekció beadási technikája terén járatos, szakképzett személyzet adhatja be.
A VACBCG vakcinát a bal felkar deltaizmának területén (középen) kell beadni.
Ha az előírtnál több VACBCG vakcinát alkalmaztak
A vakcina beadott dózisának növekedése jelentősen megnöveli a nyirokcsomókkal kapcsolatos oltást követő komplikációk számát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az oltást követő 2–4 héten belül elváltozások jelenhetnek meg a beadás helyén: beszűrődés a bőrben, hólyagok (pusztulák), amelyek gennyet tartalmazhatnak, fekélyesedés időnként savós váladékozással. Az elváltozások legtöbbször önmaguktól gyógyulnak az immunizálást követő 3 hónapon belül, és nem igényelnek kezelést. Az oltás helyén általában egy több milliméteres fehéres heg marad vissza.
A helyi, leggyakrabban a hónalji nyirokcsomók megnagyobbodása, normál oltási reakciónak számít.
Ha a BCG immunizálást követően 24–48 órán belül helyi reakciók vagy (5–7 napon belül) tályog jelenik meg, az adott egyén feltételezhetően korábban átesett tuberkulózison.
Ha túl magasan, a deltaizom felső részénél adják be a vakcinát, a megnöveli a keloid képződés kockázatát.
A BCG vakcina beadását követő súlyos általános (szisztémás) rendellenességek nagyon ritkák, és általában immunrendszeri betegeket érintenek.
Súlyos helyi reakciók, mint például nagy méretű (több mint 1 cm átmérőjű) fekélyesedés, tályog vagy keloid (kóros, túlnőtt, esetleg viszketéssel vagy fájdalommal járó hegszövet) megjelenésekor vagy a helyi nyirokcsomók gyulladása, illetve általános rendellenességek esetén orvoshoz kell fordulni, aki szükség esetén a beteget szakrendelésre küldi.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő a vakcina beadását követően:
Gyakoriságuk nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek: Pusztula, gennyes pusztula, tályog a beadás helyén, általános BCG fertőzés, csontgyulladás (oszteitisz), csontvelőgyulladás (oszteomielitisz).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri tünetek: a nyirokcsomók fájdalma, megnagyobbodása, gyulladása, gennyes gyulladása, elhalása.
Pszihiátriai tünetek:szorongás.
Légzőrendszeri tünetek:légzéskimaradások nagyon fiatal (a 28. terhességi hét előtt született) koraszülöttekben az oltást követ 2–3 napban.
A bőr és a bőr alatti szövet tünetei: keloid képződés.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: láz, tályog az injekció beadásának helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a VACBCG vakcinát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A vakcinát hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) kell tárolni. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VACBCG vakcina?
- A készítmény hatóanyaga a Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin) Brazilian Moreau törzse.
Egy ampullában vagy injekciós üvegben található fagyasztva szárított (liofilizált) por (10 adag) 50 mikrogramm, azaz 0,5 mg (1,5 millió – 6 millió) élő BCG baktériumot tartalmaz.
- Segédanyag: nátrium-glutamát.
Egy oldószerampulla 1,0 ml fiziológiás sóoldatot tartalmaz.
Egy adag (0,1 ml) elkészített vakcina 50 mikrogramm (150 000 – 600 000) BCG baktériumot tartalmaz.
Milyen a VACBCG vakcina külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Elkészítés előtt az ampullában vagy az injekciós üvegben lévő por amorf, fehér vagy világos krémszínű. Elkészítés után homogén, kissé opálos szuszpenzió keletkezik, ami látható csapadéktól vagy üledéktől mentes.
Az elkészítést követően azonnal fel kell használni a vakcinát.
Kiszerelések:
1 × 10 adagos porampulla + 1 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy
5 × 10 adagos porampulla + 5 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy
1 × 10 adagos injekciós üveg + 1 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy
5 × 10 adagos injekciós üveg + 5 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
BIODRUG s.r.o. Boženy Němcovej 8, 811 04 Pozsony, Szlovákia
Tel.: + 421 948445762
E-mail: [email protected]
Gyártó:
BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i szczepionek Spólka Akcyjna, Ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin, Lengyelország
OGYI-T-24243/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.