URZODEZOXIKÓLSAV GRINDEKS 250 mg kemény kapszula
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Urzodezoxikólsav Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga az urzodezoxikólsav, egy természetesen előforduló epesav, amely azonban az emberi epében csak is mennyiségben van jelen.
Az Urzodezoxikólsav Grindeks-et az alábbi esetekben alkalmazható:
-
Koleszterin-epekövek oldása a következő betegek esetében:
- akiknek egy vagy több röntgensugarat áteresztő (röntgenfelvételen nem megjelenő), legfeljebb 2 cm-es átmérőjű epekövük van, megfelelően működő epehólyag mellett.
- akiknél a műtét nem lehetséges.
- akiknél a koleszterin-túltelítettséget az epe kémiai vizsgálatával igazolták.
- lökéshullámmal végzett kőzúzás (litotripszia) előtt vagy után.
- Olyan betegség kezelése, amelynél a májban levő epeutak károsodtak, ami epe felhalmozódásához vezet, ennek pedig a máj hegesedése lehet a következménye. A májműködésnek még megfelelőnek kell lennie a károsodás ellenére is. Ezt a betegséget primér biliáris kolangitisznek nevezik (PBC, vagy más néven primér biliáris cirrózis).
- Cisztás fibrózis (mukoviszcidózis) okozta májbetegség kezelése 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél.
URZODEZOXIKÓLSAV GRINDEKS 250 mg kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ursodeoxycholic acid
AS Grindeks
vényköteles
Kiszerelések
- 50x
- 60x
- 100x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Urzodezoxikólsav Grindeks szedése előtt
Ne szedje az Urzodezoxikólsav Grindeks-et
- ha allergiás az urzodezoxikólsavra vagy epesavakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- az epehólyag és az epevezeték akut gyulladása esetén;
- az epeutak elzáródása (a fő epevezeték vagy az epehólyag kivezető csövének elzáródása) esetén;
- ha Ön gyakran érez görcsös fájdalmat a hasának felső részén (epegörcs);
- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy epekövei elmeszesedtek;
- az epehólyag összehúzódó-képességének zavara esetén;
- akár sebészeti beavatkozás után is fennálló gyermekkori epeúti elzáródás és csökkent epeelfolyás esetén.
A fenti betegségekkel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát. Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban szenvedett bármelyik felsorolt betegségben, vagy ha nem biztos abban, hogy fennáll-e ezek közül valamelyik állapot Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Urzodezoxikólsav Grindeks kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a gyógyszer csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
A májműködést a kezelés első 3 hónapjában 4 hetente, ezután pedig 3 havonta kell ellenőriznie a kezelőorvosnak.
Amennyiben epekőoldásra szedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa a kezelés első 6–10 hónapja után epehólyag-vizsgálatot fog végezni Önnél.
Amennyiben Ön nő és epekőoldásra szedi ezt a gyógyszert, fogamzásgátlásként nem hormontartalmú fogamzásgátlót szedjen, mivel a hormonális fogamzásgátlók elősegíthetik az epekövek képződését.
Amennyiben Ön PBC kezelésére szedi ezt a gyógyszert, ritka esetekben a kezelés kezdetén a tünetek (például viszketés) rosszabbodhatnak. Ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával a kezdeti adag csökkentéséről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során hasmenés lép fel, mivel ez szükségessé teheti az adag csökkentését vagy az Urzodezoxikólsav Grindeks-kezelés abbahagyását.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél az Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula életkortól függetlenül szedhető, kivéve a cisztás fibrózisban szenvedő betegeket (esetükben a készítményt kizárólag 6–18 éves gyermekek és serdülők szedhetik).
Egyéb gyógyszerek és az Urzodezoxikólsav Grindeks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.
A gyógyszer hatását más gyógyszerek megváltoztathatják (kölcsönhatás léphet fel).
Az Urzodezoxikólsav Grindekshatása csökkenhet a következő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén:
- kolesztiramin, kolesztipol (a vér lipidszintjét csökkentő gyógyszerek) vagy alumínium-hidroxidot vagy szmektitet (alumínium-oxid) tartalmazó savlekötők. Ha a fenti hatóanyagokat tartalmazó készítmények bármelyikét szedi, akkor azokat az Urzodezoxikólsav Grindeks kapszula alkalmazása előtt vagy után 2 órával kell bevenni.
A következő gyógyszerek hatása csökkenhet az Urzodezoxikólsav Grindeks-szel történő együttes alkalmazásuk esetén:
- ciprofloxacin, dapszon (antibiotikumok), nitrendipin (vérnyomáscsökkentő) és egyéb gyógyszerek, amelyek hasonló módon bomlanak le: kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
A hatás megváltozása várható a következő gyógyszerek és az Urzodezoxikólsav Grindeks együttes szedése esetén:
- ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére alkalmazott gyógyszer). Amennyiben ciklosporin-kezelés alatt áll, kezelőorvosának ellenőriznie kell a ciklosporin szintjét a vérében. Amennyiben szükséges, kezelőorvosa megváltoztatja a ciklosporin adagolását.
- rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
Amennyiben epekőoldásra szedi az Urzodezoxikólsav Grindeks-et, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ösztrogén hormont (például fogamzásgátló) vagy koleszterinszint-csökkentőt (például klofibrát) tartalmazó gyógyszert szed. Ezek a gyógyszerek fokozhatják az epekőképződési hajlamot, ami ellentétes az Urzodezoxikólsav Grindeks hatásával.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az urzodezoxikólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Terhesség alatt ne szedje az Urzodezoxikólsav Grindeks-et, kivéve, ha kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek ítéli.
Állatokon végzett vizsgálatok alapján az urzodezoxikólsav terhesség alatt történő alkalmazása hatással lehet a születendő gyermek fejlődésére.
Fogamzóképes korú nők
Beszéljen kezelőorvosával a terhességről, még akkor is, ha Ön nem terhes. Fogamzóképes korú nők csak akkor kezelhetők urzodezoxikólsavval, ha mellette megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Nem hormonális vagy alacsony ösztrogéntartalmú, szájon át szedhető fogamzásgátló szedése ajánlott. Ha az Urzodezoxikólsav Grindeks-et epekőoldásra szedi, hormonmentes fogamzásgátlót kell alkalmaznia, mivel a hormontartalmú fogamzásgátlók fokozzák az epekőképződést.
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön nem terhes-e.
Szoptatás
Az urzodezoxikólsav szoptatás során történő szedésére vonatkozóan csak néhány dokumentált eset áll rendelkezésre. Az urzodezoxikólsav szintje az anyatejben nagyon alacsony és várhatóan nem okoz mellékhatásokat a szoptatott csecsemőnél.
Termékenység
Állatkísérletekben a gyógyszer nem volt hatással a termékenységre/ fogamzásra. Embernél mindez idáig nem állnak rendelkezésre adatok a gyógyszer termékenységre/ fogamzásra kifejtett hatásával kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különösebb óvintézkedésekre nincs szükség.
3. Hogyan kell alkalmazni az Urzodezoxikólsav Grindeks-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Koleszterin-epekövek oldása (önmagában vagy litotripszia mellett)
Adagolás
Az Urzodezoxikólsav Grindeks ajánlott adagja 2–4 kapszula (8–10 mg testtömegkilogrammonként), amelyet étkezés közben kell bevenni a következők szerint:
- naponta 2 db kapszula esetén: mindkét kapszulát az esti étkezés közben kell bevenni;
- naponta 3 db kapszula esetén: 1 kapszulát reggel, 2 kapszulát este kell bevenni;
- naponta 4 db kapszula esetén: 2 kapszulát reggel, 2 kapszulát este kell bevenni;
VAGY
- a napi 2–4 db kapszulát este, lefekvés előtt kell bevenni.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat vízzel vagy más folyadékkal, egészben kell lenyelni. Ezt a gyógyszert rendszeresen kell szedni.
A kezelés időtartama
Az epekövek feloldódásához általában 6–24 hónap szükséges. A kezelés időtartama az epeköveknek a kezelés kezdetén meglévő méretétől függ. Ha a kezelés elkezdése után 12 hónappal az epekövek mérete nem csökken, akkor a kezelést le kell állítani.
Kezelőorvosának 6 havonta ellenőriznie kell, hogy a kezelés működik-e. Ezen felülvizsgálatok alkalmával ellenőrzik, hogy az utolsó vizsgálat óta az epekövek elmeszesedését okozó kalcium felgyülemlett-e az epében. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa leállítja a kezelést.
Akkor is folytatnia kell a kezelést, ha a tünetei megszűntek. A kezelés abbahagyása a teljes kezelési idő meghosszabbodásához vezethet. Az epekövek feloldódása után a kezelést még 3-4 hónapig folytatni kell.
Primér biliáris kolangitisz kezelése (az epeutak krónikus gyulladása)
Adagolás
I–III. stádium
A napi adag a testtömegtől függ. A kezelés első 3 hónapjában az Urzodezoxikólsav Grindeks-et reggel, délben és este kell bevenni. A májműködés értékeinek javulása esetén ezt követően a napi adag bevehető egy részletben, este.
|
Testtömeg (kg) |
Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula |
|||
|
Első 3 hónap |
Továbbiakban |
|||
|
Reggel |
Délben |
Este |
Este (naponta egyszer) |
|
|
47–62 |
1 |
1 |
1 |
3 |
|
63–78 |
1 |
1 |
2 |
4 |
|
79–93 |
1 |
2 |
2 |
5 |
|
94–109 |
2 |
2 |
2 |
6 |
|
110 felett |
2 |
2 |
3 |
7 |
IV. stádium
A kezelés kezdetén 2-3 Urzodezoxikólsav Grindeks kapszulát kell étkezés közben bevenni:
- naponta 2 db kapszula esetén: 1 kapszulát reggel, 1 kapszulát este kell bevenni
- naponta 3 db kapszula esetén: 1 kapszulát reggel, 2 kapszulát este kell bevenni.
Ha jól reagál erre azadagra (vérvizsgálati eredmények és/vagy a kezelőorvos megítélése alapján), akkor kezelőorvosa nagyobb adagot fog felírni (lásd az I–III. stádium kezelésének megfelelő adagolást).
Az alkalmazás módja
A kapszulákat vízzel vagy más folyadékkal, egészben kell lenyelni. Ezt a gyógyszert rendszeresen kell szedni.
A kezelés időtartama
Az Urzodezoxikólsav Grindeks-szel történő kezelés időtartama primér biliáris kolangitisz kezelésében nem korlátozott.
Megjegyzés
Ha Ön primér biliáris kolangitiszben szenved, a tünetei rosszabbodhatnak a kezelés elején, például erősödhet a viszketés. Ez csak ritka esetekben fordul elő. Ebben az esetben a kezelés az Urzodezoxikólsav Grindeks kisebb napi adagjával folytatható. Ezt követően kezelőorvosa hetente fokozatosan növeli a napi adagot a kívánt adag eléréséig.
Alkalmazása 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél cisztás fibrózissal járó májbetegségben
Adagolás
Az ajánlott napi adag 20 mg testtömegkilogrammonként 2-3 adagra elosztva. Szükség esetén a napi adagot kezelőorvosa testtömegkilogrammonkénti 30 mg-ra növelheti.
|
Testtömeg (kg) |
Napi adag (mg/testtömeg-kilogramm) |
Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula |
||
|
Reggel |
Délben |
Este |
||
|
20–29 |
17–25 |
1 |
- |
1 |
|
30–39 |
19–25 |
1 |
1 |
1 |
|
40–49 |
20–25 |
1 |
1 |
2 |
|
50–59 |
21–25 |
1 |
2 |
2 |
|
60–69 |
22–25 |
2 |
2 |
2 |
|
70–79 |
22–25 |
2 |
2 |
3 |
|
80–89 |
22–25 |
2 |
3 |
3 |
|
90–99 |
23–25 |
3 |
3 |
3 |
|
100–109 |
23–25 |
3 |
3 |
4 |
|
> 110 |
|
3 |
4 |
4 |
Az alkalmazás módja
A kapszulákat vízzel vagy más folyadékkal, egészben kell lenyelni. Ezt a gyógyszert rendszeresen kell szedni.
Ha Önnek nyelési nehézségei vannak, vagy a testtömege 47 kg-nál alacsonyabb, az urzodezoxikólsav más gyógyszerformákban is elérhető.
Amennyiben úgy érzi, hogy az Urzodezoxikólsav Grindeks hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Urzodezoxikólsav Grindeks-et vett be
Túladagolás eseténhasmenés léphet fel. Tartósan fennálló hasmenés esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha hasmenése van, figyeljen arra, hogy elég folyadékot igyon, hogy a folyadék- és só- (elektrolit) egyensúlyt helyreállítsa a szervezetében.
Ha elfelejtette bevenni az Urzodezoxikólsav Grindeks-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja az Urzodezoxikólsav Grindeks szedését
Mindig beszélje meg kezelőorvosával, ha fel akarja függeszteni az Urzodezoxikólsav Grindeks szedését vagy ha idő előtt abba akarja hagyni a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- laza, pépes széklet vagy hasmenés.
Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- primér biliáris kolangitisz kezelése során erős jobb felső oldali hasi fájdalom, a máj hegesedésének súlyosbodása, ami részlegesen javul a kezelés felfüggesztésével.
- epekövek elmeszesedése (kalcium beépülése az epekövek képződése során).
- csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Urzodezoxikólsav Grindeks-et tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Urzodezoxikólsav Grindeks?
- A készítmény hatóanyagaaz urzodezoxikólsav.
250 mg urzodezoxikólsavat tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen az Urzodezoxikólsav Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, 0-ás méretű kemény zselatin kapszula, amely fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz.A kapszula méretei: kb. 21,7 mm × 7,64 mm.
10 db kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban.
Kiszerelések: 50 db (5 db buborékcsomagolás), 60 db (6 db buborékcsomagolás) vagy 100 db (10 db buborékcsomagolás) dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Lettország
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: [email protected]
OGYI-T-23735/01 50× PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23735/02 60× PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23735/03 100× PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Belgium URSOGRIX 250 mg harde capsules
Bulgária
Ursogrix 250 mg hard capsules
Урсогрикс 250 mg твърди капсули
Csehország URSOGRIX
Horvátország URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule
Dánia Ursogrix
Észtország URSOGRIX
Franciaország ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule
Németország Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Görögország Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια
Magyarország Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula
Írország Ursogrix 250 mg hard capsules
Lettország URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas
Litvánia URSOGRIX 250 mgkietosios kapsulės
Hollandia GRINTEROL 250 mg harde capsules
Norvégia URSOGRIX 250 mg harde kapsler
Lengyelország URSOXYN
Portugália GRINTEROL 250 mg cápsulas duras
Románia Ursogrix 250 mg capsule
Szlovákia Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly
Spanyolország Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras
Svédország Ursogrix 250 mg hårda kapslar
Egyesült Királyság Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard
Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2021. június