TRAMADOL ACTAVIS belsőleges oldatos cseppek
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény közepes és erős fájdalom kezelésére szolgáló, hatását a központi idegrendszeren keresztül kifejtő, az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.
TRAMADOL ACTAVIS belsőleges oldatos cseppek GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tramadol
Actavis Group
vényköteles
Kiszerelések
- 100 mg/ml (1x10 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- epilepszia vagy görcsrohamokra való hajlam esetében,
- alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb hangulatra, kedélyállapotra és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott akut mérgezések esetén,
- abban az esetben, ha Ön jelenleg vagy a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek-kel történő kezelés megkezdése előtt 14 napon belül MAO-gátlót kap (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").
- 1 évnél fiatalabb gyermekeknél.
- kábító fájdalomcsillapítók megvonásakor jelentkező tünetek kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ismeretlen eredetű tudatzavarok, sokk esetében;
- ha agyi nyomásfokozódásban szenved fejsérülése vagy agyi betegsége van;
- ha nehézlégzése (a légzőközpont és a légzésfunkció zavarai) van;
- ha más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved,
- ha máj- és/vagy vesebetegsége van.
Kezelőorvosa kellő körültekintés mellett fogja Önnek adni ezt a gyógyszert, ha az Ön légzése lelassult (úgynevezett légzésdepresszióban szenved), ha egyidejűleg a központi idegrendszer működését elnyomó gyógyszereket kap, illetve ha az ajánlott adagnál jelentősen többet kell szednie, mivel ilyen esetekben fokozódhat a légzés lassulásának kockázata.
Ha Önnek a múltban a készítménnyel vagy hasonló típusú fájdalomcsillapítóval (opioiddal) végzett kezelése során kellemetlen kísérő tünetei voltak, akkor a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek csak óvatosan adható. A készítménnyel epilepsziás vagy görcsre hajlamos betegek csak kivételes esetekben kezelhetők.
Figyelmeztetés: A Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek lelki és fizikai függőséget okozhat. Hosszabb idejű alkalmazásakor a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek hatása csökkenhet, tehát egyre nagyobb gyógyszermennyiséget kell alkalmazni (tolerancia kifejlődése). Ezért azok a betegek, akik túlzott gyógyszerfogyasztásra vagy gyógyszerfüggőségre hajlamosak, a készítménnyel csak rövid ideig és nagyon szigorú orvosi ellenőrzés mellett kezelhetők.
A tartós (3 hónapot meghaladó), másnaponta vagy gyakrabban alkalmazott fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés során fejfájás jelentkezhet, vagy a meglévő fejfájás súlyosbodhat. A fájdalomcsillapítók túlzott alkalmazása miatt fellépő fejfájást (gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájás) nem lehet a gyógyszeradag emelésével kezelni. Ilyen esetekben az orvossal történő megbeszélést követően a fájdalomcsillapító alkalmazását le kell állítani.
Gyermekek: A Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 1 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Időskorú betegek: Idősebb betegeknél az adagolási időközök meghosszabbíthatók (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és időtartama" rész).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kölcsönhatások az elmúlt időszakban illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.
A légzést és keringést érintő életveszélyes mellékhatásokat figyeltek meg, amikor úgynevezett MAO-gátlókat (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) adtak az opioidok csoportjába tartozó petidinnel (tramadollal) egyidejűleg vagy ezek alkalmazását befejezését követő 14 napon belül. Ugyanezek a MAO-gátlókkal létrejövő kölcsönhatások a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek esetében sem zárhatók ki.
Alkoholfogyasztáskor vagy egyéb, ugyancsak a központi idegrendszer (vagyis azagy) működésére ható gyógyszerek egyidejű bevételekor a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek azon mellékhatásai erősödhetnek, amelyek az agyvelőt érintik.
A karbamazepin-tartalmú (epilepsziás görcsrohamok elleni) gyógyszerek csökkenthetik a tramadol fájdalomcsillapító hatását és rövidíthetik a hatástartamot.
Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek maguk is epilepsziás görcsöt okozhatnak, vagy csökkentik a görcsküszöböt (pl. bizonyos lelki betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek) nagyon ritkán epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg. A tramadol felerősítheti az ilyen gyógyszerek görcsrohamot kiváltó hatását.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek készítményt használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.
Ilyen esetekben a kezelőorvos leállíthatja ezeknek a szerotonerg gyógyszereknek az alkalmazását, mivel a kezelés felfüggesztése rendszerint a tünetek gyors javulását eredményezi.
A Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek fokozhatják bizonyos véralvadásgátló szerek (pl. warfarin) hatását, ezért ilyen esetekben kis kiterjedésű bőr alatti vérzések jelentkezhetnek..
Tramadol és ondanzetron hatóanyag tartalmú hányingercsillapítók műtét utáni egyidejű alkalmazásakor nagyobb adag tramadolt kellett alkalmazni a fájdalomcsillapító hatás eléréséhez.
A Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek és alkohol egyidejű alkalmazásakor mind az alkohol, mind a gyógyszer hatása erősödhet. Ezért a kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben terhes, akkor Önnek az orvosa csak akkor rendelheti a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket, ha szigorúan indokolt.. Ilyen esetben általában nem javasolt a készítménnyel végzett kezelés, mert terhes nők esetében nem vizsgálták a toleranciát. A Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek terhesség alatti ismételt alkalmazása hozzászokást idéz elő a magzatnál és ennek következtében a szülés után az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat.
A készítmény hatóanyaga nagyon kis mennyiségben (mintegy 0,1%-ban) kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket. A készítmény egyszeri alkalmazásakor a szoptatás megszakítása általában nem szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek többek között kábultságot, látászavarokat (homályos látás), aluszékonyságot és szédülést okozhat, így a készítmény az Ön reakcióképességét befolyásolhatja. Mindez fokozottan érvényes, ha más központi idegrendszerre ható gyógyszereket is szed vagy alkoholt fogyaszt. Ha úgy érzi, hogy csökkent a reakciókészsége, ne vezessen gépjárművet, ne működtessen elektromos eszközöket vagy gépeket, és ne végezzen biztos testtartást igénylő munkát!
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben kezelőorvosa a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulát másképpen nem rendeli, az alkalmazás során tartsa be a betegtájékoztató utasításait, mivel a készítmény csak így fejtheti ki a megfelelő hatást.
Mekkora adagban és milyen gyakran kell a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazni?
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A készítményt csak addig használja, amíg az a kezeléshez feltétlenül szükséges.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
1 ml oldat, amely 40 cseppnek felel meg, és 100 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
Felnőttek és 12 éven felüli fiatalok:
Közepes erősségű fájdalom esetében az egyszeri dózis 20 csepp, ami 50 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg. Ha a fájdalom 30-60 perc múlva nem szűnik, akkor az egyszeri adagot másodszor is be lehet venni.
Amennyiben erős fájdalmak esetén nagyobb adagra van szükség, a gyógyszerből 40 cseppet kell bevenni (amely 100 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg).
A hatás a fájdalom mértékétől függően 4-8 órán át tart. Általában nem szabad túllépni a 160 csepp napi adagot (ami 400 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg). Daganatos és műtétek utáni erős fájdalmaknál azonban jóval nagyobb adagokra is szükség lehet.
Gyermekek: 1-12 év közötti gyermekek egyszeri adagja 1-2 mg tramadol-hidroklorid testtömeg-kilogrammonként.
A következő táblázat az egyes életkoroknak megfelelő dózisokat tartalmazza (1 csepp körülbelül 2,5 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg).
Időskorúak
Heveny fájdalmak esetén a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek csak egyszer vagy néhányszor alkalmazhatók, tehát az adag beállítására nincs szükség. Idült fájdalmak kezelésekor klinikailag igazolt máj- vagy veseelégtelenségben nem szenvedő idős betegeknél (75 éves korig) általában nem szükséges az adag módosítása. Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált betegek
Heveny fájdalmak esetén a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek csak egyszer vagy néhányszor alkalmazhatók, tehát az adag beállítására nincs szükség. A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek készítményt. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Megjegyzés: A javasolt adagok kiindulási értékek. Alapvetően a fájdalom csillapítására alkalmas legkisebb, adagot kell kiválasztani. Idült fájdalmak kezelésekor az adagolást előre összeállított terv szerint kell végezni.
A készítményt csak addig használja, amíg az a kezeléshez feltétlenül szükséges.
Hogyan kell a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazni?
A Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket mindig a kezelőorvos utasítása szerint vegye be. Ha az adagolással kapcsolatosan kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja: A belsőleges oldatos cseppeket elegendő folyadékkal vegye be. A bevétel az étkezéstől független.
Mennyi ideig kell a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazni?
A Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek semmiképpen nem alkalmazható tovább, mint az a kezelés szempontjából feltétlenül szükséges. Ha a betegség típusának és súlyosságának megfelelően hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás szükséges, rendszeresen és rövid időközönként ellenőrizni kell (adott esetben az alkalmazásba iktatott szünetekkel), hogy szükséges-e a készítmény további alkalmazása és mekkora dózisban.
Ha az előírtnál több Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket alkalmazott
Jelentős mennyiségű gyógyszer alkalmazását követően kómáig fokozódó tudatzavar (mély eszméletlenség), generalizált (súlyos) epilepsziás görcsroham, vérnyomásesés, fokozott szívverés, pupillaszűkület vagy tágulat, és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés fordulhat elő.
Amennyiben a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, a lehető leggyorsabban kérjen orvosi segítséget!
Ha elfelejtette bevenni a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket
Előírt adagolás mellett már egyszeri adag kihagyása is a fájdalom újbóli jelentkezését eredményezheti.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazását
Ha a kezelést a kellemetlen kísérő tünetek miatt szeretné megszakítani, akkor forduljon kezelőorvosához. Beszélje meg vele, hogy milyen ellenintézkedések tehetők a kezelés folytatása céljából, illetve, hogy egyéb gyógyszerek is szóba jöhetnek-e.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
- a testén kiütések jelennek meg,
- megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
- légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások:
- szédülés,
- émelygés.
Gyakori mellékhatások:
- fejfájás, aluszékonyság,
- hányás, székrekedés, szájszárazság,
- verejtékezés
- kimerültség.
Nem gyakori mellékhatások:
- a keringésre gyakorolt hatás (szívdobogás, fokozott szívverés, gyengeség és keringés-összeomlás). Ez elsősorban függőleges testhelyzetben, intravénás alkalmazáskor és fizikai megterhelés során jelentkezhet.
- öklendezés, emésztőrendszeri irritáció, gyomorégés, hasmenés, gyomorpanaszok (hasi feszülés, telítettség-érzés),
- bőrtünetek (pl. viszketés, csalánkiütés, kipirulás).
Ritka mellékhatások:
- lassú szívverés (bradikardia), vérnyomás emelkedés,
- az étvágy megváltozása,
- az érzékszervek érzékelési zavara,
- remegés,
- légzéscsökkenés (A légzés csökkenhet a javasolt gyógyszeradagok túllépésekor vagy az agyra ható egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor).
- epilepsziás görcsök. (Epilepsziás görcsök túlnyomórészt nagy adagokkal végzett tramadol-kezelés után vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor jelentkeztek, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. depresszió elleni gyógyszerek vagy neuroleptikumok (mindkét gyógyszer lelki betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére szolgál)).
- hallucináció,
- zavartság,
- alvászavarok,
- szorongás
- rémálmok.
Tramadol-kezelést követően pszichés mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek a személyiségtől és az alkalmazás idejétől függően egyénenként eltérő módon nyilvánulhatnak meg. Ezek lehetnek hangulati változások (többnyire emelkedett hangulat, esetenként izgatottság is), aktivitásbeli változások (többnyire tompultság, esetenként hangulat-emelkedés), az érzékelés és felismerés zavarai, amelyek döntéshibákhoz vezethetnek.
- homályos látás.
- csökkent izomerő.
- vizeletürítési zavarok, vizelet-visszatartás.
- allergiás reakciók pl. légszomj, sípoló légzés, hörgőgörcs, súlyos, hámlással, hólyagosodással járó bőrreakciók (angioneuritikus ödéma), az opiátmegvonáshoz hasonló tünetek, pl. szorongás, idegesség, álmatlanság, túlfokozott mozgások, végtagremegés, emésztőrendszeri tünetek és sokkos állapot.
Nagyon ritka mellékhatások:
- pánikroham, nagyfokú szorongás, nem létező dolgok észlelése (hallucináció), fonákérzés (bizsergés), fülcsengés, és szokatlan központi idegrendszeri tünetek (pl. görcsroham, képzelgés, a személyiség megváltozása, a realitásérzet elvesztése, paranoia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- beszédzavarok, megváltozott májfunkciós teszteredmények (emelkedett transzamináz értékek).
nehézlégzés, az asztma romlása, azonban a tramadol hatóanyaggal oki összefüggést nem lehetett megállapítani.
A készítmény hosszabb időn át történő alkalmazásakor függőség alakulhat ki, annak ellenére, hogy ennek csekély a kockázata.
Elvonási tünetként jelentkezhetnek a következők:
- izgalmi állapot,
- félelemérzet,
- idegesség,
- alvászavarok,
- motoros nyugtalanság,
- remegés,
- emésztési zavarok.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek?
A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid. 100 mg tramadol-hidroklorid 1 ml oldatonként. 1 ml oldat 40 cseppnek felel meg, tehát 1 csepp Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek készítmény kb. 2,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: Borsosmenta olaj, szacharin-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, tejszín aroma (225081), nátrium-ciklamát, glicerin 85%, tisztított víz.
Milyen a Tramadol Actavis 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, színtelen vagy világos sárgás színű, jellemző illatú oldat.
Kiszerelés: 10 ml oldatot tartalmazó üveg dobozban.