TADULAN 20 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Tadulan 20 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tadulan a tadalafil hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett foszfodiészteráz‑5‑gátlók gyógyszercsoportba tartozik.
A Tadulan‑taz alábbi állapotokban alkalmazzák felnőtt férfiaknál:
- merevedési zavar(erektilis diszfunkció) kezelésére. Ez azt jelenti, hogy nehézséget okoz a hímvesszőnek a nemi aktushozszükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani. Bizonyított, hogy a tadalafil jelentősen javítja a nemi aktushozszükségeshímvessző-merevedés elérésének képességét.
Szexuális ingerlést követően a Tadulan segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására ahímvesszőben fokozódik a véráramlás. Ennek eredménye a javuló merevedési képesség.
A Tadulan nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara. Fontos hangsúlyozni, hogy a Tadulan szexuális ingerlés nélkül nem hatásos a merevedési zavar kezelésére.
Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert merevedési zavar kezelésére.
TADULAN 20 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Tadalafil
Stada Arzneimittel AG
nincs
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Tadulan 20 mg filmtabletta szedése előtt
NE szedje a Tadulan‑t, ha:
- allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén‑monoxid képző készítményt, pl. amil‑nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot („nitrátokat”) mellkasi fájdalom („angina pektorisz”) kezelésére használják. A tadalafil fokozza ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ha bármilyen nitrátot szed vagy nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával;
- súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (90 napon belül) szívrohamon esett át;
- a közelmúltban (6 hónapon belül) szélütése (sztrókja) volt;
- alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomásban szenved, amit nem kezelnek;
- valaha előfordult Önnél látásvesztés egy úgynevezett „nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” (NAION) nevű betegség miatt. Ezt az állapotot a szemben bekövetkező „szélütésnek” is nevezik.
- riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a tüdőben előforduló magasvérnyomás (pulmonális artériás hipertónia), valamint a vérrögök miatt a tüdőben kialakuló idült magasvérnyomás (krónikus tromboembóliás pulmonális hipertonia) kezelésére használják. A PDE5‑gátlóknak nevezett készítmények, mint pl. a tadalafil, fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy nem biztos ebben, tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tadulan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben szenvedőknél kockázatos lehet, mivel megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.
A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
- sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegsége);
- mielóma multiplex (a csontvelő rákos megbetegedése);
- leukémia (a vérsejtek rákos megbetegedése);
- a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése;
- súlyos májbetegség;
- súlyos vesebetegség.
Nem ismert, hogy a Tadulan hatásos‑e olyan betegeknél, akiknél:
- kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
- a prosztata egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő prosztata‑eltávolítás).
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadulan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadulan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Tadulan nők számára nem javallt.
Gyermekek és serdülők
A Tadulan alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Tadulan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen Tadulan‑t, ha már nitrátokat szed.
Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadulan vagy azok befolyásolhatják a Tadulan hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat már szedi:
- alfa‑receptor-blokkoló készítmény (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
- egyéb vérnyomáscsökkentők;
- riociguát
- úgynevezett 5‑alfa‑reduktáz‑gátló (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
- ketokonazol tabletta (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV‑fertőzés kezelésére használt proteázgátlók;
- fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (görcsroham elleni gyógyszerek);
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin vagy itrakonazol;
- egyéb készítmények merevedési zavar kezelésére.
A Tadulan egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadulan hatását, így csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.
Termékenység
Állatkísérletekben a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfi esetében a hímivarsejtek számának csökkenését észlelték. Nem valószínű, hogy ezek a hatások a termékenység végleges károsodásához vezetnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogy miként reagál a készítményre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
A Tadulan laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tadulan nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tadulan 20 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A javasolt kezdő adag 10 mg tadalafil a szexuális tevékenység előtt. Azonban Önnek egy darab 20 mg‑os tabletta adagot írtak fel, mivel kezelőorvosa úgy döntött, hogy a javasolt 10 mg‑os adag nem elégséges.
Az 20 mg‑os tablettákkal nem minden adagolási javaslat megvalósítása lehetséges. A tadalafil 2,5, 5 és 10 mg‑os tabletta formájában is forgalomban lehet. Nem feltétlenül mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Az alkalmazás módja
A Tadulan tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le.A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A tabletta egyenló adagokra osztható: a tabletta eltöréséhez nyomja meg a tablettát egy ujjával lefelé egy szilárd felületre.
A Tadulan tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni. A Tadulan a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet.
Naponta legfeljebb egy Tadulan‑t vegyen be. A 10 mg‑os és 20 mg‑os adag a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.
Megjegyzés
Fontos megjegyezni, hogy a Tadulan nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavarkezelésére.
Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadulan‑tvett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (pl. több mint 900 ml sör vagy 350 ml bor) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
Ha az előírtnál több Tadulan‑t vett be
Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (előfordulása nem gyakori)
- mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal kérjen orvosi segítséget (előfordulása nem gyakori)
- hosszan tartó és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét követően (priapizmus; előfordulása ritka). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (előfordulása ritka)
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- hátfájás
- izomfájdalom
- kar- és lábfájdalom
- az arc kipirulása
- orrdugulás
- emésztési zavar
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés
- gyomorfájás
- hányinger
- hányás
- reflux
- homályos látás
- szemfájdalom
- nehézlégzés
- vér jelenléte a vizeletben
- hosszasan fennálló merevedés
- szívdobogásérzés
- gyors szívverés
- magas vérnyomás
- alacsony vérnyomás
- orrvérzés
- fülcsengés
- a kéz‑, a lábfej, vagy a boka vizenyős duzzanata
- fáradtság
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ájulás
- görcsrohamok
- átmeneti emlékezetkiesés
- szemhéjak duzzanat
- szemek bevörösödése
- hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés
- csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen)
- hímvessző vérzése
- vér jelenléte az ondóban
- fokozott izzadás
Ritkán szívrohamot és agyi keringési zavart is jelentettek a tadalafilt szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Ritkán az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be.
Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek tadalafiltszedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- migrén
- az arc feldagadása
- súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki
- súlyos bőrkiütések
- a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek
- szabálytalan szívverés
- mellkasi fájdalom
- hirtelen szívhalál
Gyakrabban jelentettek szédülést a tadalafiltszedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. Tadalafilt szedő, 65 év feletti férfiaknál gyakrabban számoltak be hasmenésről.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Tadulan‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az eltört tablettákat 4 hét után nem szabad felhasználni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tadulan?
- A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
Egy filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát (E487), hidroxipropilcellulóz, poliszorbát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát
Bevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172), talkum
Milyen a Tadulan külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, kerek, 10,1 ±0,2 mm átmérőjű mindkét oldalán domború filmtabletta mindkét oldalán keresztirányú bemetszéssel. Törési felülete fehér.
2 × 1 db, 4 × 1 db, 8 × 1 db vagy 12 × 1 dbfilmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország
OGYI-T-23675/06 2x1
OGYI-T-23675/07 4x1
OGYI-T-23675/08 8x1
OGYI-T-23675/09 12x1
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Tadulan
Magyarország: Tadulan 20 mg filmtabletta
Lengyelország: Tadulan
Románia: Tadulan 20 mg comprimate filmate
Szlovákia: Tadulan
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május.