SILDEGRA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Sigrada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sigrada, amely prasugrel nevű hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék igen kicsi sejtes elemek, amelyek a vérben keringenek. Amikor az ér károsodást szenved – például átvágásra kerül – a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében.
Ezért a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában. Ha az alvadékok megkeményedett falú érben (verőerekben) képződnek, nagy veszélyt jelenthetnek, mivel elzárhatják a vérellátást, ami szívrohamot (szívinfarktust), szélütést vagy halált okoz. A szívet ellátó verőerekben kialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátását is, ezáltal instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalmat) okoznak.
A Sigrada gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét.
A Sigrada-t azért írták fel Önnek, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit. Elképzelhető, hogy Önnek egy vagy több úgynevezett sztentet helyeztek be, amely nyitva tartja a szív vérellátását biztosító, előzőleg elzárt vagy beszűkült artériát. A Sigrada csökkenti annak a kockázatát, hogy ismételt szívinfarktust vagy szélütést szenvedjen, vagy életét veszítse ezen érelzáródásos események egyikének következtében. Kezelőorvosa felír Önnek ezen kívül acetilszalicilsavat (pl. aszpirint) is, amely szintén egy, a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszer.
SILDEGRA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
prasugrel
KRKA Magyarország Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 100 mg filmtabletta
- 50 mg filmtabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Sigrada szedése előtt
Ne szedje a Sigrada-t:
ha allergiás a prasugrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció felismerhető jelei lehetnek, például a kiütés, viszketés, arcduzzadás, ajak duzzanat vagy nehézlégzés. Amennyiben ilyet észlelne, azonnal közölje kezelőorvosával.
ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
ha valaha szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) fordult elő.
ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sigrada szedése előtt
A Sigrada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt elkezdené a Sigrada szedését, közölje kezelőorvosával, ha az alább felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre:
Ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, vagyis:
75 éves vagy idősebb. A kezelőorvosnak 5 mg-os napi dózist kell felírnia, mivel a 75 évnél idősebbeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő vérzéses szövődmény.
a közelmúltban súlyos sérülést szenvedett.
a közelmúltban műtéten esett át (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat).
nemrégiben vagy ismétlődően gyomor- vagy bélvérzése volt (pl. gyomorfekély vagy vastagbél polip).
a testtömege kevesebb, mint 60 kg. Ha az Ön testtömege nem éri el a 60 kg-ot, kezelőorvosának napi 5 mg Sigrada-t kell felírnia az Ön számára.
vesebetegsége vagy közepesen súlyos májműködési zavara van.
bizonyos típusú gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sigrada” pontban).
műtétet terveznek Önnél (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat) a következő hét nap során. Kezelőorvosa a Sigrada szedésének átmeneti felfüggesztését kérheti Öntől a vérzések kialakulásának fokozott kockázata miatt.
Amennyiben korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt a klopidogrelre vagy bármilyen más, a vérlemezkék összetapadását gátló szerre, kérjük, közölje ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdenék a Sigrada kezelést. Ha ezután a Sigrada alkalmazására sor kerül és allergiás reakciót tapasztal, amely a kiütésről, viszketésről, az arc feldagadásáról, ajakduzzanatról vagy nehézlégzésről ismerhető fel, azonnal közölje orvosával.
A Sigrada szedésének ideje alatt
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Önnél úgynevezett trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP) lép fel, amely lázzal és bőr alatti véraláfutásokkal (melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg), tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződésével jár (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Gyermekek és serdülők
A Sigrada gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Sigrada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha klopidogrellel (vérlemezkék összetapadását gátló szer), warfarinnal (véralvadásgátló) vagy „nem szteroid gyulladásgátlóval” a fájdalom és láz csillapítására (ilyen pl. az ibuprofen, naproxen, etorikoxib) kezelik. A Sigrada-val együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha morfint vagy más opioidokat szed (ezek az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
A prasugrel-kezelés alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa jóváhagyásával szedjen.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy teherbe szeretne esni a Sigrada szedése alatt.
Csak akkor szedjen Sigrada-t, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Sigrada befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
A Sigrada laktózt és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sigrada-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Sigrada szokásos napi adagja 10 mg. A kezelést egyszeri 60 mg-os adaggal fogják elkezdeni Önnél. Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, a Sigrada napi adagja 5 mg. Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését és ennek pontos adagját (általában 75 mg-325 mg naponta) is előírja az Ön számára.
A Sigrada-t étellel vagy anélkül is beveheti. A gyógyszert naponta lehetőleg azonos időben vegye be. Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Sigrada-t szed.
Ha az előírtnál több Sigrada-t vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn. Mutassa meg az orvosnak a Sigrada csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Sigrada-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Amennyiben elmulasztotta bevenni a napi esedékes adagot, vegye be a Sigrada-t, amikor az eszébe jut. Amennyiben teljesen kifelejtett egy napi adagot, másnap csak a szokásos Sigrada adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Ha idő előtt abbahagyja a Sigrada szedését
Ne hagyja abba a Sigrada szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné. Ha túl hamar abbahagyja a Sigrada szedését, magasabb lehet Önnél a szívroham kockázata.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak közül bármelyiket észleli, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
a kar, a láb vagy az arc hirtelen jelentkező zsibbadása vagy izomgyengesége, különösen, ha csak a test egyik oldalát érinti.
hirtelen jelentkező zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.
hirtelen jelentkező járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar.
hirtelen jelentkező szédülés vagy ismeretlen okú, hirtelen fellépő súlyos fejfájás.
A fentebb felsoroltak szélütés (sztrók) jelei lehetnek. A sztrók a Sigrada nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt szélütésük vagy átmeneti agyi keringési zavaruk (TIA).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következők bármelyikét veszi észre:
láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg, tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek besárgulásával (lásd 2. pont „Tudnivalók a Sigrada alkalmazása előtt”).
kiütés, viszketés vagy az arc feldagadása, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók a Sigrada alkalmazása előtt”).
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
vér jelenléte a vizeletében.
vérzés a végbélből, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).
csillapíthatatlan vérzés, pl. egy vágásból.
A fentiek közül bármelyik lehet vérzéses szövődmény jele, amely a Sigrada leggyakoribb mellékhatása. Habár nem gyakran, a súlyos vérzés életet veszélyeztető lehet.
Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- gyomor- vagy bélvérzés;
- vérzés egy tűszúrás helyén;
- orrvérzés;
- bőrkiütés;
- apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis);
- vérvizelés;
- vérömleny (bevérzés a bőr alatt az injekció helyén, vagy izomba történő bevérzés, mely duzzanatot okoz);
- alacsony hemoglobin érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység);
- véraláfutás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- allergiás reakciók (kiütés, viszketés, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés);
- spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasi belső szervek körül;
- műtét utáni vérzés;
- vérköpés;
- vér a székletben.
Ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- alacsony vérlemezkeszám;
- bőr alatti vérömleny (duzzanatot okozó, a bőr alá történő bevérzés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sigrada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sigrada?
A készítmény hatóanyaga a prasugrel. 5 mg vagy 10 mg prasugrel filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, makrogol 4000, poloxamer 188, fumársav – a pH beállításához, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mannit, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172) – csak az 5 mg-os filmtablettánál, vörös vas-oxid (E172) – csak a 10 mg-os filmtablettánál.
A Sigrada laktózt és nátriumot tartalmaz (lásd. 2. pont).
Milyen a Sigrada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg-os filmtabletta: halvány barnás-sárga, ovális, domború filmtabletta, mérete: 8,5 mm x 4,5 mm.
10 mg-os filmtabletta: rózsaszín, ovális, enyhén domború filmtabletta, mérete: 10,5 mm x 5,5 mm.
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Sigrada 5 mg filmtabletta
OGYI-T-23461/01 28x
OGYI-T-23461/02 30x
OGYI-T-23461/03 56x
OGYI-T-23461/04 60x
Sigrada 10 mg filmtabletta
OGYI-T-23461/05 28x
OGYI-T-23461/06 30x
OGYI-T-23461/07 56x
OGYI-T-23461/08 60x
Mindegyik OPA/Alu/PE+DES//Alu/PE buborékcsomagolásban van.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam megnevezése Gyógyszer neve
Magyarország, Lengyelország, Szlovákia Sigrada
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.