ROZEX 7,5 mg/g külsőleges emulzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény egy, leggyakrabban az arcot érintő idült gyulladásos bőrbetegség (a rozácea) kezelésére alkalmazható.
Ebben a bőrbetegségben a következő tünetek jelenhetnek meg: elpirulásra emlékeztető bőrvörösség; pattanások; az orron csomók és/vagy vékony vörös értágulatok.
ROZEX 7,5 mg/g külsőleges emulzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
metronidazole
Galderma International
vényköteles
Kiszerelések
- 1 x 30 g tubusban
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót:
- ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió könnyezést okoz, ezért a készítmény szembe kerülését el kell kerülni. Ha véletlenül megtörténne, akkor a szemet azonnal alaposan ki kell mosni tiszta vízzel.
Amennyiben a bőrön irritáció mutatkozna, az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, vagy egy időre, illetve újabb utasításig abba kell hagyni a kezelést.
Kémiai szerkezete miatt a metronidazol alkalmazása óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknek súlyos vérképzőszervi betegsége van, vagy volt.
A készítmény alkalmazásának ideje alatt kerülni kell az erős napsugárzást, ill. UV sugárzást (napozás, szolárium, kvarclámpa).
Egyéb gyógyszerek és a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Bár a helyileg alkalmazott készítmények esetében kevéssé kell kölcsönhatással számolni, a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek kezelésénél nem hagyható figyelmen kívül az a tény, hogy a szájon át adott metronidazol fokozhatja a warfarin és egyéb kumarin típusú hatóanyagot tartalmazó véralvadásgátló készítmények hatását.
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzióegyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Beszámoltak arról, hogy néhány betegnél, akik szájon át metronidazollal egyidejűleg alkoholt fogyasztottak, rosszullét jelentkezett. Ezért a készítmény alkalmazásának ideje alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Terhességben és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása kerülendő, hacsak az orvos másként nem rendelkezik, mert a készítmény alkalmazását nélkülözhetetlennek tartja.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió tartalmaz:
- 20 mg sztearil-alkoholtés 2 mg kálium szorbátot grammonként, amelyek helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak,
- 13 mg benzil-alkoholt (E1519) grammonként, amely allergiás reakciót és enyhe helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót?
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió kizárólag külsőleg alkalmazható!
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott alkalmazása: naponta kétszer, reggel és este, a mosakodást követően kell az érintett bőrterületet vékonyan bekenni. Az ujjhegyre annyi emulziót kell nyomni, amely az érintett bőrfelület befedéséhez elegendő. Használat után gondosan zárja le a tubust, illetve a tartályt.
Az alkalmazást követően kezet kell mosni.
Idősek
Az adagolást időseknél nem kell módosítani.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazásanem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Ha az előírtnál több Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót alkalmazott
Ha az alkalmazás során több külsőleges emulzió került az érintett bőrfelületre, a felesleges emulziót a bőrről tiszta ruhával el kell távolítani.
Amennyiben véletlenül, nem rendeltetésszerű alkalmazásesetén az emulziót lenyeli, lehetőleg minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
A javasolt kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazását
Amennyiben a kezelést megszakította, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat szervrendszerenként, gyakoriság szerint, a következő kategóriák alapján csoportosítva találja:
Nagyon gyakori (≥1/10),
Gyakori (≥1/100 – <1/10),
Nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100),
Ritka (≥1/10 000 – <1/1 000),
Nagyon ritka (<1/10 000),
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori:
- bőrszárazság,
- bőrpír,
- viszketés,
- kellemetlen érzés a bőrben (égő érzés, fájdalom vagy maró érzés a bőrben),
- bőrirritáció,
- a rozácea rosszabbodása.
Nem ismert gyakoriságú:
- bőrgyulladás (kontakt dermatitisz),
- a bőr hámlása,
- arcduzzanat.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori:
- érzéscsökkenés
- zsibbadás,
- az ízérzés zavara (fémes íz).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori:
- émelygés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson vagy tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
Mit tartalmaz a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió?
- A készítmény hatóanyaga: 1 g Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió 7,5 mg metronidazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: karbomer 941, benzil-alkohol (E1519), glicerin, makrogol 400, Steareth-21, makrogol-glicerin‑sztearátok, sztearil-alkohol, könnyű, folyékony paraffin, ciklometikon, kálium‑szorbát (E202), tejsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához, tisztított víz.
Milyen a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy bézs színű, fényes külsőleges emulzió.
15 g vagy 30 g vagy 50 g külsőleges emulzió fehér műanyag csavaros kupakkal lezárt fehér műanyag tubusban vagy 30 ml vagy 60 ml térfogatú fehér műanyag tartályban. Egy tubus vagy egy tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GALDERMA INTERNATIONAL, Tour Europlaza – La Défense 4, 20 avenue André-Prothin, F-92927 LA DÉFENSE Cedex, Franciaország
Gyártó
Laboratoires Galderma, Zone Industrielle Montdésir, 74540 ALBY SUR CHERAN, Franciaország