PRASUGREL TEVA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Prasugrel Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prasugrel Teva, amely a prasugrél nevű hatóanyagot tartalmazza, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek, amelyek a vérben keringenek. Amikor az ér károsodást szenved – például átvágásra kerül -– a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében. Ezért a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában. Ha az alvadékok megkeményedett falú érben, pl. verőerekben (artériában) képződnek, nagy veszélyt jelenthetnek, mivel elzárhatják a vérellátást, ami szívrohamot (szívinfarktust), szélütést vagy halált okoz. A szívet ellátó verőerekben kialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátását is, így instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalmat) okoznak.
A Prasugrel Teva gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét.
A Prasugrel Teva-t azért írták fel Önnek, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit. Elképzelhető, hogy Önnek egy vagy több úgynevezett sztentet helyeztek be, amelyek nyitva tartják a szív vérellátását biztosító, előzőleg elzárt vagy beszűkült artériát. A Prasugrel Teva csökkenti annak a kockázatát, hogy ismételt szívinfarktust vagy szélütést szenvedjen, vagy életét veszítse ezen érelzáródásos események egyikének következtében. Kezelőorvosa előír Önnek ezen kívül acetilszalicilsavat (pl. aszpirint) is, amely szintén egy, a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszer.
PRASUGREL TEVA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
prasugrel
Teva B.V.
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Prasugrel Teva szedése előtt
Ne szedje a Prasugrel Teva-t:
ha allergiás a prasugrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció felismerhető jelei lehetnek, pl.: kiütés, viszketés, arcduzzadás, ajak duzzanat vagy nehézlégzés. Amennyiben ilyet észlelne, azonnal közölje kezelőorvosával.
ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
ha valaha szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) fordult elő.
ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
•Prasugrel Teva szedése előtt
A Prasugrel Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt elkezdi a Prasugrel Teva szedését, közölje kezelőorvosával, ha az alább felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre:
Ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, vagyis:
75 éves vagy idősebb. A kezelőorvosnak 5 mg-os napi dózist kell felírnia, mivel a 75 évesnél idősebbeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő vérzéses szövődmény.
a közelmúltban súlyos sérülése történt.
a közelmúltban műtéten esett át (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat).
nemrégiben vagy ismétlődően gyomor- vagy bélvérzése volt (pl, gyomorfekély vagy vastagbél polip).
a testtömege kevesebb, mint 60 kg. Ha az Ön testtömege nem éri el a 60 kg-ot, kezelőorvosának napi 5 mg Prasugrel Teva-t kell felírnia az Ön számára.
vesebetegsége vagy közepesen súlyos májműködési zavara van.
bizonyos típusú gyógyszereket szed (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Prasugrel Teva” pontot).
műtétet terveznek Önnél (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat) a következő hét nap során. Kezelőorvosa a Prasugrel Teva szedésének átmeneti felfüggesztését kérheti Öntől a vérzések kialakulásának fokozott kockázata miatt.
Amennyiben volt korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója klopidogrelre vagy bármilyen más, a vérlemezkék összetapadását gátló szerre, kérjük, közölje ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdik Önnél a Prasugrel Teva kezelést. Ha ezután a Prasugrel Teva alkalmazására sor kerül és allergiás reakciót tapasztal, amely a kiütésről, viszketésről, az arc feldagadásáról, ajakduzzanatról vagy nehézlégzésről ismerhető fel, azonnal közölje orvosával.
A Prasugrel Teva szedésének ideje alatt
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Önnél úgynevezett trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP) lép fel, amely lázzal és bőr alatti véraláfutásokkal (melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg), tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével jár (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Gyermekek és serdülők
A Prasugrel Teva gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Prasugrel Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha klopidogrellel (a vérlemezkék összetapadását gátló szer), warfarinnal (véralvadásgátló) vagy fájdalom és láz kapcsán úgynevezett „nem szteroid gyulladásgátlóval” kezelik (ilyen pl. az ibuprofén, naproxén, etoricoxib). A Prasugrel Teva-val együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.
A Prasugrel Teva-kezelés alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa jóváhagyásával szedjen.
Terhesség és szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy teherbe szeretne esni a Prasugrel Teva szedése alatt. Csak akkor szedjen Prasugrel Teva-t, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Prasugrel Teva befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
A Prasugrel Teva szacharóz-sztearátot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Prasugrel Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Prasugrel Teva szokásos napi adagja 10 mg. A kezelést egyszeri 60 mg-os adaggal fogják elkezdeni Önnél. Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, a Prasugrel Teva napi adagja 5 mg. Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését és ennek pontos adagját (általában 75 mg-325 mg naponta) is előírja az Ön számára.
A Prasugrel Teva-t étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni. A gyógyszert naponta lehetőleg azonos időben vegye be.
5 mg: Ne törje el vagy törje össze a tablettát.
10 mg: Kettétörve a tabletta egyenlő adagokra osztható. A tablettát nem szabad összetörni.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Prasugrel Teva-t szed.
Ha az előírtnál több Prasugrel Teva-t vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn. Mutassa meg az orvosnak a Prasugrel Teva csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Prasugrel Teva-t
Amennyiben kihagyja a napi esedékes adagot, vegye be a Prasugrel Teva-t, amikor az eszébe jut. Amennyiben teljesen kifelejtette a napi adagot, másnap csak a szokásos Prasugrel Teva adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Prasugrel Teva szedését
Ne hagyja abba a Prasugrel Teva szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné. Ha túl hamar abbahagyja a Prasugrel Teva szedését, magasabb lehet Önnél a szívroham kockázata.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak közül bármelyiket észleli, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
•a kar, a láb vagy az arc hirtelen jelentkező zsibbadása vagy gyengesége, különösen, ha a csak a test egyik oldalát érinti.
•hirtelen jelentkező zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.
•hirtelen jelentkező járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar.
•hirtelen jelentkező szédülés vagy ismeretlen okú, hirtelen fellépő súlyos fejfájás.
A fentebb felsoroltak szélütés (sztrók) jelei lehetnek. A sztrók a Prasugrel Teva nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt szélütésük vagy átmeneti agyi keringési zavaruk (TIA).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következők bármelyikét veszi észre:
•láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg, tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek besárgulásával (lásd 2. pont „Tudnivalók a Prasugrel Teva alkalmazása előtt”).
•kiütés, viszketés vagy az arc feldagadása, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók a Prasugrel Teva alkalmazása előtt”).
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
•vér jelenléte a vizeletében.
•vérzés a végbélből, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).
•csillapíthatatlan vérzés, pl. egy vágásból.
A fentiek közül bármelyik lehet vérzéses szövődmény jele, amely a Prasugrel Teva leggyakoribb mellékhatása. Habár nem gyakori, a súlyos vérzés életet veszélyeztető lehet.
Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
•gyomor- vagy bélvérzés;
•vérzés egy tűszúrás helyén;
•orrvérzés;
•bőrkiütés;
•apró vörös bevérzések a bőrön (ecchimózis);
•vérvizelés;
•vérömleny (a bőr alá vagy az izomba történő bevérzés, mely duzzanatot okoz);
•alacsony hemoglobin érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység);
•véraláfutás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
•allergiás reakciók (kiütés, viszketés, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés);
•spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasűri szervek körül;
•műtét utáni vérzés;
•vérköpés;
•vér a székletben.
Ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
•alacsony vérlemezkeszám;
•bőr alatti vérömleny (duzzanatot okozó, a bőr alá történő bevérzés);
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prasugrel Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prasugrel Teva?
A készítmény hatóanyaga a prasugrel (hidrobromid formájában). 5 mg vagy 10 mg prasugrel (hidrobromid formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, hipromellóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxiprolil-cellulóz, glicerin-dibehenát, szacharóz-sztearát.
Filmbevonat (5 mg): részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Filmbevonat (10 mg): részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Prasugrel Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Prasugrel Teva 5 mg: sárga, ovális filmtabletta egyik oldalán „P5” mélynyomású jelzéssel, a tabletta másik oldala sima.
A Prasugrel Teva 5 mg 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90x1 és 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban csomagolva kapható.
A Presugrel Teva filmtabletták 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90x1 és 98 db filmtablettát tartalmazó OPA/Al/PE+deszikkáns//Al/PE buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Prasugrel Teva 10 mg: bézs színű, ovális filmtabletta egyik oldalán „P10” mélynyomású jelzéssel, a tabletta másik oldalán bemetszéssel.
A Prasugrel Teva 10 mg 10, 14, 28, 28×1, 30, 30×1, 56, 84, 90×1 és 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban csomagolva kapható.
A Presugrel Teva filmtabletták 10, 14, 28, 28×1, 30, 30×1, 56, 84, 90×1 és 98 db filmtablettát tartalmazó OPA/Al/PE+nedvességmegkötő//Al/PE buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hollandia
Gyártók:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
BN22 9AG Eastbourne
Egyesült Királyság
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Németország
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Horvátország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Prasugrel Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Prasugrel Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Magyarország Prasugrel Teva 5 mg filmtabletta
Prasugrel Teva 10 mg filmtabletta
OGYI-T-23365/01 5 mg – OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás – 30×1
OGYI-T-23365/02 10 mg – OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás – 30×1
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.