MIKOFENOLÁT-MOFETIL ACCORD
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Mikofenolát-mofetil Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer teljes neve Mikofenolát-mofetil Accord 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
•A betegtájékoztatóban a rövidebb, Mikofenolát-mofetil Accord nevet használjuk.
Az Mikofenolát-mofetil Accord mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
•Ez, a gyógyszerek úgynevezett immunszuppresszív (az immunrendszert elnyomó) csoportjába tartozik.
Az Mikofenolát-mofetil Accord az az alábbi átültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgál:
•Vese vagy máj.
A Mikofenolát-mofetil Accord-ot az alábbi gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
•Ciklosporin,
•Kortikoszteroidok.
MIKOFENOLÁT-MOFETIL ACCORD GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
mycophenolate mofetil
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Mikofenolát-mofetil Accord alkalmazása előtt
FIGYELEM!
A mikofenolát születési rendellenességeket és vetélést okoz. Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, a kezelés megkezdése előtt egy negatív terhességi tesztet kell bemutatnia, illetve be kell tartania a kezelőorvosa által javasolt fogamzásgátlási tanácsokat.
Kezelőorvosa szóbeli tájékoztatást és írásos információkat is ad Önnek, amelyek elsősorban a mikofenolát születendő gyermekekre gyakorolt hatásait ismertetik. Kérjük, figyelmesen olvassa el az információkat és tartsa be az utasításokat.
Ha nem teljesen érti ezeket az információkat, még a mikofenolát szedése előtt kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el azokat újra. További információkat talál ebben a fejezetben a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és a „Terhesség és szoptatás” c. részekben.
Ne alkalmazza a Mikofenolát-mofetil Accord-ot, ha:
•allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra, a poliszorbát 80-ra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
•Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és nem rendelkezik negatív terhességi teszttel a gyógyszer első felírása előtt, ugyanis a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz,
•terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
•nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást (lásd a „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás” részt),
•szoptat.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fentiek valamelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazná a Mikofenolát-mofetil Accord-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Mikofenolát-mofetil Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
•ha fertőzés jelét tapasztalja magán, min például láz vagy torokfájás,
•ha szokatlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal,
•ha volt valaha emésztőrendszeri problémája, mint pl. gyomorfekély,
•ha a Mikofenolát-mofetil Accord alkalmazása alatt terhességet tervez vagy teherbe esik.
Ha a fentiek valamelyike érvényes Önre, vagy nem biztos benne, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazná a Mikofenolát-mofetil Accord-ot.
A napfény hatása
Az Mikofenolát-mofetil Accord csökkenti a szervezet ellenállóképességét, emiatt növeli a bőrrák kockázatát. Korlátozza az Önt érő napsugárzás és UV-sugárzás mennyiségét. Ennek érdekében:
•viseljen védőruházatot, ami a fejét, nyakát, lábát és a kezét is elfedi,
•használjon magas fényvédő faktorú naptejet.
Egyéb gyógyszerek és a Mikofenolát-mofetil Accord
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen más gyógyszert szed vagy a közelmúltban szedett, ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi hatóanyagot tartalmazó készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Mikofenolát mofetil Accord befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ugyanakkor más gyógyszerek is befolyásolhatják az Mikofenolát-mofetil Accord hatását az Ön szervezetében.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
•azatioprin vagy más immunszuppresszív gyógyszer – transzplantáció után adva,
•kolesztiramin – magas koleszterinszint kezelésére,
•rifampicin – egy antibiotikum a fertőzések, mint pl. TBC, megelőzésére és kezelésére,
•foszfátlkötő gyógyszerek – krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek használják, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét.
Védőoltások
Ha védőoltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége a Mikofenolát-mofetil Accorddal történő kezelés mellett, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa tanácsokkal fogja ellátni, mely vakcinákat kaphatja meg.
Az infúziós mikofenolát-mofetil-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 6 hétig nem adhat vért. A férfiak az infúziós mikofenolát-mofetil-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 90 napig nem adhatnak spermát.
Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Fogamzásgátlás a Mikofenolát-mofetil Accordot alkalmazó nőknél
Amennyiben Ön fogamzóképes nő, a Mikofenolát-mofetil Accord alkalmazása során mindig két hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Ez az alábbi időszakokra vonatkozik:
•A Mikofenolát-mofetil Accord alkalmazásának elkezdése előtt
•A Mikofenolát-mofetil Accord-kezelés teljes ideje alatt
•A Mikofenolát-mofetil Accord alkalmazásának befejezését követően még 6 hétig.
Beszélje meg kezelőorvosával, mely fogamzásgátlási módszerek a leginkább megfelelőek Önnek. Ez az Ön egyéni helyzetétől függ. A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy az Ön által alkalmazott fogamzásgátlás esetleg nem hatásos, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát
Ön NEM fogamzóképes, ha a következők bármelyike érvényes Önre:
•klimax utáni állapotban van, azaz elmúlt 50 éves és az utolsó menstruációja több mint egy éve volt (ha a menstruációja daganatterápia miatt állt le, még mindig fennáll a terhesség lehetősége)
•a petevezetékeit és mindkét petefészkét sebészi úton eltávolították (kétoldali petevezeték- és petefészek-eltávolítás)
•a méhét sebészi úton eltávolították (hiszterektómia)
•a petefészkei már nem működnek (nőgyógyász szakorvos által igazolt korai petefészek elégtelenség)
•az alábbi ritka kórképek egyikével született, amik nem teszik lehetővé a terhességet: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya
•Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el.
Fogamzásgátlás a Mikofenolát-mofetil Accordot alkalmazó férfiaknál
A Mikofenolát-mofetil Accord-kezelés ideje alatt és azt követően 90 napig óvszert kell használnia.
Ha gyermeket tervez, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a kockázatokat és azokat az egyéb alternatív kezelési lehetőségeket, amelyekkel megelőzhető az átültetett szerv kilökődése.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a terhességet érintő kockázatokat és azokat az egyéb lehetőségeket, melyeket az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére választhat, ha:
•Ön teherbe szeretn esni.
•kimaradt egy menstruációja vagy ezt feltételezi, vagy a szokásostól eltérő a menstruációja, illetve úgy gondolja, hogy terhes.
•hatékony fogamzásgátlás nélkül létesít nemi kapcsolatot.
Amennyiben valóban teherbe esik a mikofenolát-kezelés ideje alatt, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát. A Mikofenolát-mofetil Accordot azonban, mindaddig alkalmazza tovább, amíg nem találkozik vele.
Terhesség
A mikofenolát nagyon gyakran okoz vetélést (50%) és súlyos születési rendellenességeket (23–27%) a születendő gyermekeknél. A jelentett veleszületett rendellenességek közé tartoznak a fülek, a szemek, az arc rendellenességei (ajak- vagy szájpadhasadék), az ujjak, a szív, a nyelőcső (a torok és a gyomor közötti cső), a vesék és az idegrendszer fejlődési rendellenességei (például nyitott gerinc: egy állapot, amelyben a csigolyacsontok nem fejlődnek ki megfelelően). Gyermekénél ezek közül egy vagy akár több is előfordulhat.
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a kezelés megkezdése előtt egy negatív terhességi tesztet kell bemutatnia, illetve követnie kell a kezelőorvosa által javasolt fogamzásgátlási tanácsokat. Lehetséges, hogy kezelőorvosa egynél több terhességi teszt elvégzését kéri Öntől, hogy biztosan kizárhassa Önnél a terhességet a kezelés elindítása előtt.
Szoptatás
Ne alkalmazza a Mikofenolát-mofetil Accordot, ha szoptat, mert a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Mikofenolát-mofetil Accord várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mikofenolát-mofetil Accordot?
Az Mikofenolát-mofetil Accordot általában egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a kórházban. Lassú cseppinfúzió formájában adják be az egyik vénájába.
Adagolás
Az alkalmazott adag a szervátültetés típusától függ. A szokásos adagok alább láthatók. A terápiát addig kell folytatni, amíg szükség van az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására.
Veseátültetés
Felnőttek
•Az első adagot a szervátültetést követő 24 órán belül kell beadni.
•A gyógyszer napi adagja 2 g, ezt 2 külön adagban adják be.
•A gyógyszerből reggel 1 g-ot és este 1 g-ot fog kapni.
Májátültetés
Felnőttek
•Az első adagot a szervátültetés után a lehető leghamarabb meg kell kapnia.
•A gyógyszeres terápiát legalább 4 napig kell folytatni.
•A gyógyszer napi adagja 2 g, ezt 2 külön adagban adják be.
•A gyógyszerből reggel 1 g-ot és este 1 g-ot fog kapni.
•Amikor már Ön tud nyelni, szájon át alkalmazható gyógyszert fog kapni.
A gyógyszer elkészítése
A gyógyszer por alakú, használat előtt glükózzal kell összekeverni. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni és beadni Önnek a gyógyszert. Az elkészítést „A gyógyszer elkészítése” című 7. pontban leírtak szerint végzik majd.
Ha az előírtnál több Mikofenolát-mofetil Accord-ot kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Mikofenolát-mofetil Accord-ot:
Ha kimaradt Önnél egy Mikofenolát-mofetil Accord adag, a lehető leghamarabb meg fogja kapni azt. Ezután a szokásos ütemben kell folytatni a terápiát.
Ha idő előtt abbahagyja az Mikofenolát-mofetil Accord alkalmazását
Ne hagyja abban az Mikofenolát-mofetil Accord alkalmazását, hacsak a kezelőorvosa fel nem szólítja erre. Ha abbahagyja a kezelést, az megnöveli az átültetett szerv kilökődésének kockázatát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja, ugyanis sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
•fertőzés jeleit tapasztalja, mint pl. láz vagy torokfájás,
•szokatlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal,
•kiütései vannak, feldagad az arca, ajkai, nyelve vagy a torka, amely nehézlégzéssel társul – ebben az esetben súlyos allergiás reakció alakult ki a gyógyszerre (pl. anafilaxia, angioödéma).
Általában előforduló problémák
Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejtszám- vagy vörösvértestszám-csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
•a vérsejtek száma,
•a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin szintje.
Fertőzésekkel szembeni védelem
Az Mikofenolát-mofetil Accord csökkenti az Ön szervezete védekező képességét. Ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését. Következményként az Ön szervezete a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy Ön könnyebben kaphatja el a fertőzéseket, beleértve az agyat, a bőrt, a szájat, a gyomrot, a bélrendszert, a tüdőt és a vizeletkiválasztó rendszert érintő fertőzéseket.
A nyirokrendszer és a bőr rákos megbetegedése
Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszerekkel kezelt betegekhez hasonlóan, a Mikofenolát mofetil Accorddal kezelt betegek egy nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.
Általános nemkívánatos hatások
Önnél az egész testet érintő, általános mellékhatások alakulhatnak ki, ideértve a súlyos allergiás reakciókat (mint pl. anafilaxia, angioödéma), lázat, extrém fáradtságot, alvászavarokat, fájdalmat (mint pl. gyomor-, mellkasi, izom- és ízületi fájdalom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájást, influenzás tüneteket és duzzanatot.
További nemkívánatos hatások lehetnek:
Bőrproblémák, mint például:
•pattanás, ajakherpesz, övsömör, hajhullás, kiütések és viszketés.
Húgyúti problémák, mint például:
•veseproblémák vagy sürgető vizeletürítési kényszer.
Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, mint például:
•az íny duzzanata és szájfekélyek,
•hasnyálmirigy-, vastagbél-, vagy gyomorgyulladás,
•bélproblémák, beleértve a vérzést, májproblémák,
•székrekedés, hányinger, emésztési zavarok, étvágytalanság, fokozott gázképződés.
Idegrendszeri problémák, mint például:
•álmosság, zsibbadás,
•remegés, izomgörcsök, rángógörcsök,
•depresszió, hangulatváltozások, a gondolkodás megváltozása.
Szív-és érrendszeri problémák, mint például:
•vérnyomásváltozás, vérrögök kialakulása, szívritmuszavar,
•az infúzió bejuttatása során érintett erek fájdalma, vörössége vagy duzzanata.
Légzőrendszeri problémák, mint például:
•tüdőgyulladás, hörghurut,
•légszomj, köhögés, ami kapcsolódhat hörgőtágulathoz (betegség, amelyben a tüdő légútjai rendellenesen kitágultak) vagy tüdőfibrózishoz (a tüdő hegesedése). Beszéljen kezelőorvosával, ha a köhögés vagy a légszomj állandósul.
•folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellkasban,
•arcüregi problémák.
Egyéb problémák, mint például:
•súlyvesztés, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutások kialakulása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mikofenolát-mofetil Accordot tárolni?
•A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•A doboz és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
•Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: ne tárolja 30°C-nál magasabb hőmérsékleten.
•Feloldás és hígítás: feloldás és hígítás után az infúzióhoz való oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitása 20 30°C között 24 órán keresztül áll fent. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási időért és a tárolási feltételekért a felhasználó felelős.
•Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mikofenolát-mofetil Accord?
•A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.
•Egyéb segédanyagok: poliszorbát 80, citromsav, sósav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Milyen az Mikofenolát-mofetil Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
•Az Mikofenolát-mofetil Accord szürke brómbutil gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és levendula színű lepattintható alumínium védőkupakkal ellátott, 20 ml-es, 1-es típusú átlátszó injekciós üvegben dobozban kerül forgalomba.
•4 vagy 1 injekciós üveget tartalmazó csomagban kapható.
7. A gyógyszer elkészítése
Az alkalmazás módja
A Mikofenolát-mofetil Accord 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert, ezért a készítmény feloldását és hígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
A Mikofenolát-mofetil Accord injekciós üvegek tartalmát 14 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz infúzióban kell feloldani, majd 6 mg/ml-es végső koncentrációra kell hígítani az 5%-os (50 mg/ml) glükóz infúzióval. Ez azt jelenti, hogy az 1 g-os mikofenolát-mofetil dózis elkészítéséhez 2 injekciós üveg feloldott tartalma (kb. 2×15 ml) szükséges, amit 140 ml-re kell hígítani 5%-os (50 mg/ml) glükóz infúzió hozzáadásával. Ha az infúziós oldatot nem közvetlenül a beadás előtt készítik elő, az infúziós oldat beadását a gyógyszerkészítmény feloldásától és felhígításától számított 24 órán belül meg kell kezdeni.
Ügyeljen arra, hogy az elkészített gyógyszer ne kerüljön a szemébe.
•Ha ez mégis megtörténne, tiszta vízzel öblítse ki a szemét.
Ügyeljen arra, hogy az elkészített gyógyszer ne kerüljön a bőrére.
•Ha ez mégis megtörténne, alaposan mossa le a területet szappannal és vízzel.
A Mikofenolát-mofetil Accordot intravénás (iv.) infúzióban kell beadni. Az infúzió áramlási sebességét úgy kell beállítani, hogy a beadás 2 órás időtartamot vegyen igénybe.
Az Mikofenolát-mofetil Accord iv. oldatot soha nem szabad gyors vagy bolus intravénás injekció formájában beadni.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Egyesült Királyság
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56., Budapest, 1047, Magyarország
A gyógyszerkészítmény az alábbi neveken kapott engedélyt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban:
OGYI-T-22813/01 1× injekciós üvegben
OGYI-T-22813/02 4× injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.