METFORMIN-TEVA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metformin hatóanyagot tartalmazó Metformin-Teva a cukorbetegség kezelésére alkalmazott készítmény, a gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjához tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy az Ön szervezete a cukrot (glükózt) felvegye a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Metformin-Teva segít abban, hogy a vércukorszint a normálishoz lehető legközelebbi értékre csökkenjen.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Metformin-Teva hosszú távú szedése a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében is segít. A Metformin-Teva szedése a testtömeg stabilizálódását vagy mérsékelt testtömegcsökkenést eredményezhet.

A Metformin-Teva‑t a 2-es típusú diabéteszben (más néven „nem-inzulin-dependens diabéteszben”) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a diéta és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő beállításához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére használatos.

Felnőttek a Metformin-Teva‑t szedhetik önmagában vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek vagy serdülőknek a Metformin-Tevaönmagában vagy inzulinnal együtt adható.

METFORMIN-TEVA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
metformin hydrochloride

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Teva B.V.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 60x

Terhesek is szedhetik?

nem

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin-Teva és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Metformin-Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Metformin-Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Metformin-Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Metformin-Teva szedése előtt

Ne szedje a Metformin-Teva-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a metformin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz a Metformin-Teva?” részt a 6. pontban);
• ha májbetegsége van;
• súlyos vesekárosodásban;
• ha nem megfelelően beállított diabétesze van, amely például nagyon magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, hirtelen fogyással, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis egy olyan állapot, amelyben a „ketontesteknek” nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, gyors és mély légzés, aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
• ha a szervezete túl sok vizet vesztett (kiszáradás), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A kiszáradás veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha súlyos fertőzésben szenved, például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha akut szívelégtelenség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy nehézlégzése van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha:

• Önnek olyan röntgenvizsgálaton vagy más képalkotó vizsgálaton kell részt vennie, amelynek során jódtartalmú kontrasztanyagot fecskendeznek a vérkeringésébe.
• Önnek nagyobb műtétre van szüksége.

A vizsgálat vagy műtét előtt és után egy bizonyos időre abba fel kell függesztenie a Metformin-Tevaszedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Metformin-Tevaegy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist okozhatja, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid időre hagyja abba a Metformin-Tevaszedését, ha olyan betegsége van, amely kiszáradással (jelentős testfolyadék-vesztéssel) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Metformin--Teva szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei, többek között az alábbiak:

• hányás,
• gyomortáji (hasi) fájdalom;
• izomgörcsök;
• nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
• nehézlégzés;
• csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre abba kell hagynia a Metformin-Teva szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin-Teva-kezelést.

A Metformin-Tevaönmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ha azonban a Metformin-Teva-tmás, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt szedi, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. Ha a hipoglikémia bármely tünetét, mint például gyengeséget, szédülést, fokozott verejtékezést, szapora szívverést, látászavarokat vagy koncentrálási nehézségeket tapasztal, ezek megszüntetésében általában segít valamilyen cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása.

A Metformin-Teva-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését, illetve gyakrabban, ha Ön idős és/vagy romlik a veseműködése.

Egyéb gyógyszerek és a Metformin-Teva

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során a vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot fecskendeznek, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére le kell állítania a Metformin-Teva szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin-Teva-kezelést.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint és veseműködés ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Metformin-Tevaadagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók, más néven diuretikumok);
• fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátlók, úgynevezett NSAID-ok, COX-2‑gátlók, mint amilyen az ibuprofén és a celekoxib);
• magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
• béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott gyógyszerek);
• kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére);
• olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a Metformin-Teva mennyiségét a vérben különösen, ha vesekárosodásban szenved (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib)
• egyéb, diabétesz kezelésére szolgáló készítmények.

Az alkohol hatása a Metformin-Teva‑ra

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Metformin-Teva szedése alatt, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, arra az esetre, ha bármilyen változtatás lenne szükséges az Ön kezelésében vagy a vércukorszintjének ellenőrzésében. Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy anyatejjel táplálja csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metformin-Teva önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ugyanakkor fokozott óvatosság szükséges, ha a Metformin-Teva-t más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (például szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt szedi. A hipoglikémia tünetei, többek között a gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Metformin-Teva-t?

A Metformin Teva-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Metformin-Tevanem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlott adagja

10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülőkajánlott kezdő adagja rendszerint napi egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Metformin-Teva filmtabletta. A maximális napi adag 2000 mg, két vagy három adagban bevéve. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

A felnőttekajánlott kezdő napi adagja kétszer vagy háromszor egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Metformin-Teva filmtabletta. A maximális napi adag 3000 mg, három részre osztva. Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Metformin‑Teva‑kezelést.

Ellenőrzés

• Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és a Metformin-Teva adagolását az Ön vércukorszintjének megfelelően állítja be. Mindenképpen rendszeresen tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.
• Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Hogyan kell szedni a Metformin-Teva-t?

A Metformin-Teva-t étkezés közben vagy után vegye be. Így elkerülhetők az emésztőrendszeri mellékhatások.

Ne törje össze és ne rágja szét a filmtablettákat. A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

• ha napi egy adagot szed, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél);
• ha napi két részre osztott adagot szed, akkor azokat reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be;
• ha naponta három részre osztott adagot szed, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát.

Ha egy idő múltán úgy ítéli, hogy a Metformin-Tevahatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Metformin-Teva-t vett be

Ha az előírt mennyiségnél több Metformin-Teva-t vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, gyomortáji (hasi) fájdalom izomgörcsökkel, nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint nehézlégzés. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Metformin-Tevaszedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Metformin-Teva-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Metformin-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

A Metformin-Teva egy nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Metformin-Teva szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• emésztési zavarok, mint például hányinger, hányás, hasmenés, gyomortáji (hasi) fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metformin-Teva-kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a Metformin-Teva-ta nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metformin-Tevaszedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• megváltozott ízérzés;
• a vér csökkent vagy alacsony B12-vitaminszintje (a tünetek közé tartozhat a rendkívüli fáradtság, a nyelv fájdalma és kivörösödése [glosszitis], zsibbadás [paresztézia] vagy sápadt, illetve sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, ezzel nem összefüggő egészségügyi problémák is okozhatják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tejsavas acidózis. Ez egy nagyon ritka, de súlyos szövődmény, főként akkor, ha a veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt);
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, valamint hepatitisz (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot, testtömegvesztést okozhat a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül). Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Metformin--Teva szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
• bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).

Gyermekek és serdülők

A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metformin-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Amennyiben gyermeket kezelnek a Matformin-Teva-val, a szülőknek és gondviselőknek felügyelniük kell a gyógyszer megfelelő alkalmazását.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje a Metformin-Teva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metformin-Teva?

• A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.

A Metformin-Teva 500 mg filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 390 mg metformin bázisnak felel meg.

A Metformin-Teva 850 mg filmtabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 662,9 mg metformin bázisnak felel meg.

A Metformin-Teva 1000 mg filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 780 mg metformin bázisnak felel meg.

• Egyéb összetevők:

Mag: povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b).

Bevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E 171) és makrogol (E1521).

Milyen a Metformin--Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

500 mg: Fehér vagy csaknem fehér ovális filmtabletta, egyik oldalán „93”, a másik oldalán „48” mélynyomással, mérete 15 mm × 8 mm.

850 mg: Fehér vagy csaknem fehér ovális filmtabletta, egyik oldalán „93”, a másik oldalán „49” mélynyomással, mérete 18 mm × 9 mm.

1000 mg: Fehér vagy csaknem fehér ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel a bal felén „9”, jobb felén „3”, másik oldalán bemetszéssel bal felén „72” jobb felén „14”, mérete 19 mm × 9 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Buborékcsomagolás:

A Metformin-Teva 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 105, 120 és 180 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

HPDE tartály polipropilén kupakkal:

A Metformin-Teva 500 mg 100, 105, 330, 400 db filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A Metformin-Teva 850 mg 100, 105, 200, 400 db filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A Metformin-Teva 1000 mg 60, 100, 180, 210 db filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem,  Hollandia.

Gyártó

TEVA CZECH Industries s.r.o. Ostravská 305/29 747 70 OPAVA-KOMÁROV Tschechische Republik

Teva Gyógyszergyár Zrt. – 4042 Derbrecen Pallagi út 13. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Metformin-Teva 500 mg filmtabletta

OGYI-T-24182/01 60× fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

Metformin-Teva 850 mg filmtabletta

OGYI-T-24182/02 60× fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

Metformin-Teva 1000 mg filmtabletta

OGYI-T-24182/03 60× fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január