• Gonal-F

        1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GONAL-F ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

        Milyen típusú gyógyszer a GONAL-f?

        A GONAL-f egy alfa-follitropin nevű gyógyszert tartalmaz. Az alfa-follitropin a tüszőserkentő hormon ("follikulusstimuláló hormon", FSH) egyik fajtája, amely a gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásra és a termékenységre vannak hatással.

        Milyen betegségek esetén alkalmazható?

        Felnőtt nőknél a GONAL-f-et a következő esetekben alkalmazzák:

        - a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

        Gyógyszerinfók

        HATÓANYAG: follitropin alfa
        KISZERELÉSEK: (Gyártó, TB-támogatási információk)
        Vényköteles: nincs adat

        - egy másik, alfa-lutropinnak ("luteinizáló hormon", LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, mert testük nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

        - egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.

        Felnőtt férfiaknál a GONAL-f-et a következő esetben alkalmazzák:

        - egy másik, humán koriongonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

        2. TUDNIVALÓK A GONAL-F INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

        A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/ termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

        Ne alkalmazza a GONAL-f-et

        - ha allergiás (túlérzékeny) a folliculusstimuláló hormonra vagy a GONAL-f egyéb összetevőjére, melyek felsorolását a 6. pont tartalmazza;

        - ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).

        - ha Ön , és

        - ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.

        - meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.

        Kapcsolódó cikkek

        alacsony vas
        Meddő vagyok hormonproblémáim miatt

        - ha petefészek-, méh-, mellrákja van.

        - olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek

        - ha Ön férfi, és

        - nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.

        Ne alkalmazza a GONAL-f -et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

        A GONAL-f injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

        Porfíria

        Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.

        Azonnal értesítse orvosát, ha

        - bőre - különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken - sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy

        - hasi vagy végtagfájdalmai vannak.

        Ezekben az esetekben orvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

        Ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS)

        Nőknél ez a gyógyszer fokozza az hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).

        Abban az esetben, ha nincs ovulációja, illetve a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A GONAL-f kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon (hCG)) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

        Többes terhesség

        A GONAL-f alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes ("többes terhesség", főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő adagban és megfelelő időben alkalmazza a GONAL-f készítményt. Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.

        Vetélés

        Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.

        Véralvadási problémák (thromboembóliás események)

        Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a GONAL-f kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.

        Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben

        Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásánakjele lehet. A GONAL-f általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy GONAL-f kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

        Gyermekek

        A GONAL-f gyermekek számára nem javallott.

        A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

        - Ha a GONAL-f készítményt más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

        - Ha a GONAL-f készítményt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon ("gonadotropin-releasing hormon", GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú GONAL-f-re lehet szüksége a tüszőképzéshez.

        Terhesség és szoptatás

        Ne alkalmazza a GONAL-f készítményt, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.

        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        Várhatóan, ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

        Fontos információk a GONAL-f egyes összetevőiről

        A GONAL-f kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

        3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GONAL-F-ET?

        A GONAL-f-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

        A gyógyszer alkalmazása

        - A GONAL-f-et közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az előretöltött injekciós toll több injekció beadására is használható.

        - Az első GONAL-f injekció orvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

        - Orvosa vagy a nővér megtanítja Önnek a gyógyszer beadását a GONAL-f előretöltött injekciós tollal.

        - Ha Ön saját magának adja be a GONAL-f-et, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a "Használati utasítást".

        A felhasznált mennyiség

        Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.

        Nők

        Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

        - A GONAL-f injekciót általában naponta kell adni.

        - Ha rendszertelen menstuációs ciklusa van, a GONAL-f alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg. Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely , az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

        - A szokásos kezdő adag 75-150 NE (0,12-0,24 ml) naponta.

        - GONAL-f adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

        - A GONAL-f napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,36 ml).

        - A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.

        Ha orvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. Orvosa a következő ciklusban magasabb kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.

        Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

        Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél

        - A GONAL-f szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,24 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.

        - Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.

        - GONAL-f adagja minden 7 vagy minden 14 napban emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

        - A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogramm "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f és alfa-lutropin injekciót követően. Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) végezhető.

        Amennyiben kezelőorvosa nem észlelel válasz reakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló GONAL-f kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.

        Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a GONAL-f kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag GONAL-f-et fog előírni, mint az előző ciklusban.

        Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges

        - A GONAL-f szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,24-0,36 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.

        - A GONAL-f adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,72 ml).

        - A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Orvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározásása.

        - Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogramm "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó GONAL-f injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a gyűjtésre.

        Más esetben orvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két héttel a GONAL-f kezelés kezdődik meg. A GONAL-f és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH agonista kezelést például 150-225 NE GONAL-f injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják. GnRH antagonista alkalmazása esetén az a GONAL-f kezelés 5. vagy 6. napjától adandó az ovuláció indukcióig.

        Férfiak

        - A GONAL-f szokásos adagja 150 NE (0,24 ml) együtt adva hCG-vel.

        - Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.

        - Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, orvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.

        Ha az előírtnál több GONAL-f-et alkalmazott

        A GONAL-f túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovarium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd 2. pont, OHSS).

        Ha elfelejtette alkalmazni a GONAL-f -et

        Ha elfelejtette beadni a GONAL-f injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon orvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

        Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

        4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

        Mint minden gyógyszer, így a GONAL-f is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

        Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra:

        - nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

        - gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

        - nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

        - ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

        - nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).

        Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

        - Az ovarium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban "A GONAL-f injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt is). Ez a mellékhatás gyakori.

        - Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori.

        - Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő.

        - Az OHSS-től független súlyos vérrögképződéssel járó szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban "A GONAL-f injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt is).

        Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

        - Az allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, bőrpír vagy az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka.

        Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát, aki a GONAL-f alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

        Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

        Nagyon gyakori:

        - Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta)

        - Fejfájás

        - Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

        Gyakori:

        - Hasi fájdalom

        - Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás

        Nagyon ritka:

        - Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

        - Az asztmája súlyosbodhat.

        Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

        Nagyon gyakori:

        - Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, horzsolás, duzzanat és/vagy irritáció

        Gyakori:

        - A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)

        - Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás

        Nagyon ritka:

        - Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

        - Az asztmája súlyosbodhat.

        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

        5. HOGYAN KELL A GONAL-F-ET TÁROLNI?

        A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

        A patron címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a GONAL-f-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

        Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

        A lejárati időn belül a készítmény legfeljebb 25 °C-on maximum 3 hónapig tárolható ismételt lehűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni.

        A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban,tárolandó.

        Ne alkalmazza a GONAL-f-et, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

        Kérjük, írja fel a GONAL-f előretöltött injekciós tollra az első injekció beadásának dátumát.

        - Felbontás után a készítmény maximum 28 napig, legfeljebb 25 °C-on tárolható szobahőmérsékleten.

        - Ne használja fel a 28 nap után az előretöltött injekciós tollban maradt gyógyszert.

        A kezelés befejeztével minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.

        A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

        6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

        Mit tartalmaz a GONAL-f

        - A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.

        - A folyadékban 600 NE (44 mikrogramm) alfa-follitropin található milliliterenként. Minden többadagos patronnal ellátott előretöltött injekciós toll 450 NE-et (33 mikrogramm) tartalmaz 0,75 ml-ben.

        - Egyéb összetevők poloxamer 188, szacharóz, metionin, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, m-krezol, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

        Milyen a GONAL-f készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

        - A GONAL-f átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadékban, előretöltött toll formában kerül forgalomba.

        - Az egységcsomagban 1 előretöltött toll és 12 eldobható fecskendő található.

        GONAL-f előretöltött injekciós toll 450 IU/0,75 ml

        Használati utasítás

        TARTALOMJEGYZÉK

        1. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollat?

        2. Mielőtt megkezdené az előretöltött injekciós toll használatát

        3. Az előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

        4. A kezelési napló használata

        5. Az adag beállítása

        6. Az adag beadása

        7. Az injekció beadása után

        8. Kezelési napló

        1. Hogyan kell használni a GONAL-f előretöltött injekciós tollat?

        - Mielőtt elkezdené az előretöltött injekciós toll használatát, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat.

        - Csak Önmagán használja ezt az injekciós tollat - ne engedje, hogy más használja.

        - A számok az adagkijelzőn nemzetközi egységben, NE-ben vannak megadva. Orvosa elmondja Önnek, hány NE-et adjon be magának naponta.

        - Orvosa/gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy összesen hány darab GONAL-f injekciós tollra lesz szüksége a teljes kezeléshez.

        - A csomagban egy kezelési napló is található, amelybe feljegyezheti a GONAL-f előretöltött injekciós tollból beadott minden egyes injekciót.

        - Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót.

        2. Mielőtt megkezdené az előretöltött injekciós toll használatát

        2.1 Mossa meg a kezét

        - Rendkívül fontos, hogy keze és az injekciós toll elkészítésekor használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.

        2.2 Keressen egy tiszta helyet

        - Egy tiszta asztal vagy felület megfelelő hely.

        2.3 Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket:

        - alkoholos törlőkendők,

        - az előretöltött injekciós toll,

        - egy injekciós tű.

        Az alábbi ábrán látható az előretöltött injekciós toll felépítése, az egyes alkatrészek megnevezésével:

        1. adagbeállító gomb

        2. adagkijelző

        3. gumidugattyú

        4. tartály

        5. menetes tűcsatlakozó

        6. az injekciós toll kupakja

        7. eltávolítható tű

        8. belső tűvédő

        9. külső tűvédő kupak

        10. lehúzható zárófül

        3. Az előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

        3.1 Vegye le az injekciós toll kupakját

        3.2 Csatlakoztassa a tűt

        - Vegyen a kezébe egy új tűt - kizárólag a GONAL-f előretöltött injekciós tollhoz adott egyszer használatos tűket használja.

        - Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült, vagy nem nyílt-e fel.

        VIGYÁZAT!

        Amennyiben a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt, ne használja a tűt, vegyen elő egy másikat. Dobja el a nem használt tűt úgy, hogy a külső tűvédő kupak rajta van.

        - Húzza le a lehúzható zárófület.

        - Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.

        - Nyomja az injekciós toll menetes végződését a külső tűvédő kupakba, és csavarja fel azt, amíg biztosan nem rögzül.

        - Óvatosan húzva távolítsa el a külső tűvédő kupakot. A belső tűvédőt hagyja a helyén.

        - Ne dobja el a külső tűvédő kupakot. Szüksége lesz rá, amikor a beadást követően a tűt eltávolítja az előretöltött injekciós tollról.

        3.3 Az előretöltött injekciós toll előkészítése az első használatra

        - Gondosan vizsgálja meg a tartályt.

        - Ha nem lát nagy levegőbuborékot, akkor az előretöltött injekciós toll használatra kész. Kérjük, folytassa közvetlenül a "Hogyan kell a maradék gyógyszer mennyiségét ellenőrizni, ha már használta az injekciós tollat" című 3.4 lépéssel.

        A levegőbuborék nagynak számít, ha teljesen kitölti a tartály hegyét, amikor az előretöltött injekciós tollat a tűvel felfelé tartja (lásd ábra). Ha a tartályban nagyméretű levegőbuborékot lát, akkor azt el kell távolítania. Az injekciós tollban maradhatnak kis levegőbuborékok, amelyek a tartály belső falára tapadnak. Ne aggódjon a kis levegőbuborékok miatt, nem szükséges azokat eltávolítani.

        Nagy levegőbuborék eltávolításához:

        6. Az adagbeállító gombot óvatosan fordítsa el az óramutató járásának megfelelően, amíg 25-öt nem jelez, amit egy pont (?) előz meg az adagkijelzőn. Ha túltekeri, akkor egyszerűen csak forgassa visszafelé az adagbeállító gombot a 25-ös értékhez és a ponthoz (?).

        7. Majd távolítsa el a belső tűvédőt, és tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

        8. Ujjával kocogtassa meg enyhén a tartályt, hogy a levegőbuborékok felszálljanak a tű irányába.

        A tűt még mindig felfelé tartva lassan nyomja meg az adagbeállító gombot, amíg az megy.

        9. Egy csepp folyadéknak kell megjelennie a tű hegyén, ez jelzi, hogy az előretöltött injekciós toll készen áll az injekció beadására.

        10. Ha egyáltalán nem látható folyadék, másodszor is megpróbálkozhat (legfeljebb kétszer) a fenti "Nagy levegőbuborék eltávolításához" szakasz 1. lépésétől indulva.

        3.4 Hogyan kell a maradék gyógyszer mennyiségét ellenőrizni, ha már használta az injekciós tollat

        Az átlátszó tartály oldalán található beosztás mutatja a maradék GONAL-f mennyiséget, nemzetközi egységekben kifejezve. A bemutatott példán 300 NE maradt. Ezeket a számokat TILOS az adag beállításához használni.

        4. A kezelési napló használata

        Ajánlatos, hogy a kezelés elkezdésétől használja a csomagban mellékelt kezelési naplót az egyes alkalmakkor beadott GONAL-f mennyiségének feljegyzésére. Ez lehetővé teszi annak kiszámítását, hogy az injekciós tollban maradt GONAL-f mennyisége elégséges-e, vagy a következő adag beadásához szüksége lesz-e egy másik injekciós tollra.

        Jegyezze fel az injekció dátumát. A táblázat első sorába már be van írva a GONAL-f injekciós toll tartalma. Az Önnek felírt adagot jegyezze fel az "Aznapi adag" oszlopba, és vonja ki az adott napon beadott adagot az "Injekciós toll tartalma" oszlopban feltüntetett értékből. Így megkapja az "Injekciós toll maradék tartalmát". Ezt a számot jegyezze fel az "Injekciós toll tartalma" oszlop következő sorába.

        Ha úgy látja, hogy az injekciós tollban maradt GONAL-f mennyisége nem elégséges a következő napi adaghoz, az alábbi két lehetőség közül választhat:

        - vagy eldobja az injekciós tollat, és egy új tollat használva beadja a teljes adagot;

        vagy

        - beadja az injekciós tollban maradt GONAL-f mennyiséget. Az adag kiegészítésére használjon egy új injekciós tollat, és kövesse a fentiekben leírt lépéseket a 2. "Mielőtt megkezdené az előretöltött injekciós toll használatát" lépéstől a 3. lépésig "Az előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására". Miután ezeket elvégezte, állítsa az adagot a hiányzó értékre és adja be.

        5. Az adag beállítása

        5.1 Állítsa be a szükséges adagot az adagbeállító gomb óvatos elfordításával, amíg az adagkijelzőn megjelenik az orvosa által felírt adag. Forgatás közben ne nyomja, illetve ne húzza az adagbeállító gombot.

        A GONAL-f injekciós toll 450 NE alfa-follitropint tartalmaz. A maximális beállítható adag 450 NE. A legkisebb beállítható adag 12,5 NE.

        5.2 Az adag beállítása során az adagolótárcsa előre, illetve visszafelé is forgatható. Ha túltekert a megfelelő adagon, akkor egyszerűen forgassa visszafelé az adagbeállító gombot a pontos adaghoz.

        5.3 Mielőtt továbblépne a következő lépésre, ellenőrizze a beállított adagot. Az adagkijelzőn most az orvosa által felírt adagnak kell látszódnia (az ábrán látható példán az érték 150 NE).

        6. Az adag beadása

        6.1 Válassza ki az injekció beadásának helyét - orvosa vagy a nővér útmutatása alapján. A bőrirritáció minimalizálása érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.

        6.2 Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.

        6.3 Ellenőrizze még egyszer az adagkijelzőn látható adagot. Ha az nem a felírt adag, akkor azt be kell állítani (lásd "Az adag beállítása" című 5. lépést).

        6.4 Ha nem végezte el "Az előretöltött injekciós toll előkészítése az első használatra" című 3. lépésben, a levegő eltávolítása során, akkor óvatosan távolítsa el a belső tűvédőt, és dobja el.

        6.5 Úgy adja be az injekciót, ahogy orvosa vagy a nővér tanította Önnek.

        - Először lassan vezesse a tűt a bőre alá, majd nyomja meg az adagbeállító gombot addig, amíg megy, amint az alábbi ábrán látható.

        - Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 10 másodpercig úgy, hogy az adagbeállító gombot lenyomva tartja.

        - Az adagkijelzőn látható adag vissza fog állni 0-ra. Ez mutatja, hogy sikerült a teljes adagot beadnia.

        - 10 másodperc elteltével az adagbeállító gombot lenyomva tartva húzza ki bőre alól a tűt.

        7. Az injekció beadása után

        7.1 A teljes adag beadásának ellenőrzése

        - Ellenőrizze, hogy az adagkijelző 0-t mutat. Ez igazolja, hogy a teljes adag megfelelően beadásra került.

        FIGYELEM!

        Ha az adagkijelző 0-nál nagyobb számot mutat, az azt jelzi, hogy az előretöltött injekciós toll üres, és nem a teljes adag került beadásra. Ilyen esetben az alábbiak szerint járjon el:

        - Az adagkijelzőn látható szám jelzi a GONAL-f oldat teljes adagjához szükséges hiányzó mennyiséget. Ez az az adag, amit be kell adnia egy új előretöltött injekciós toll segítségével.

        - A teljes adag beadásához kövesse a fenti lépéseket a "Mielőtt megkezdené az előretöltött injekciós toll használatát" című 2. lépéstől "Az előretöltött injekciós toll előkészítése az első használatra" című 3.3 lépésig. Miután ezeket elvégezte, állítsa be az adagot az éppen kiürült tollon megjelenített hiányzó mennyiségnek megfelelően, és fecskendezze be ezt a mennyiséget az új injekciós tollal.

        7.2 A tű eltávolítása

        - Minden injekció beadása után távolítsa el a tűt.

        - A tartálynál fogva tartsa erősen az előretöltött injekciós tollat.

        - Óvatosan rakja vissza a külső tűvédő kupakot a tűre.

        Ezután fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot, és csavarja ki a tűt az óramutató járásával ellenkező irányba.

        - Ügyeljen rá, nehogy megszúrja magát a tűvel.

        - Soha ne használjon újra egy már használt tűt. Soha ne használjon mással közös tűt.

        - Rakja vissza az előretöltött injekciós tollra a kupakját.

        - A használt tűket biztonságosan semmisítse meg. Kérdezze meg a nővért vagy a gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált injekciós tollakat miként semmisítse meg.

        FIGYELEM!

        A toll kupakjának visszahelyezése előtt mindig távolítsa el a tűt a tollról. A tollat soha ne tárolja a rácsatlakoztatott tűvel együtt. A toll kupakja nem illeszthető rá a tollra, ha azon rajta van a tű.

        7.3 Az előretöltött injekciós toll tárolása

        - A fenti útmutatás szerint először távolítsa el a tűt, és helyezze vissza a toll kupakját.

        - Tárolja biztonságos helyen az előretöltött injekciós tollat.

        - A legjobb, ha az eredeti csomagolásába helyezi vissza. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ha az injekciós toll kiürül, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy miként semmisítse meg azt.

        8. KEZELÉSI NAPLÓ

        A jelen Használati utasítás utolsó jóváhagyásának dátuma:


        Címkék: GONAL-f, ,

        További gyógyszerek follitropin alfa hatóanyaggal