DOXILAMIN KRKA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxilamin Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doxilamin Krka szedatív tulajdonságokkal rendelkező gyógyszer (szedatív hatású antihisztamin).
A Doxilamin Krka alkalmi álmatlanság (elalvási nehézségek és éjféli felébredések) rövid távú, tüneti kezelésére alkalmazandó, felnőtteknél.
DOXILAMIN KRKA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
doxylamine hydrogen succinate
KRKA Magyarország Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 25 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Doxilamin Krka szedése előtt
Ne szedje a Doxilamin Krka filmtablettát:
- ha allergiás a doxilaminra, más antihisztaminokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- akut asztmás roham esetén;
- ha Ön zöldhályogban (zárt zugú glaukóma) szenved;
- ha Önnek mellékvese daganata (feokromocitóma) van;
- ha Önnek vizelet-elakadással társuló prosztata-megnagyobbodása (prosztata hipertrófia) van;
- alkohol, altató vagy fájdalomcsillapító és pszichotróp gyógyszerek (neuroleptikumok, nyugtatók, antidepresszánsok, lítium) okozta akut mérgezésben;
- ha Ön epilepsziás;
- ha Ön bármilyen, monoamino-oxidáz-gátló (MAOI) néven ismert gyógyszert szed (depresszió, Parkinson-kór vagy más állapotok kezelésére; pl. moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid, linezolid, metilénkék, prokarbazin, razagilin vagy szelegilin).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxilamin Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek:
- máj- vagy vesekárosodása van;
- régebb óta fennálló szívbetegsége van és magas a vérnyomása (mivel szívműködése rendszeres ellenőrzésére lehet szükség);
- krónikus légzési problémája és asztmája van;
- nem zár megfelelően a gyomorszája, és a táplálék visszafolyik a nyelőcsőbe (gasztroözofageális reflux);
- felmaródás (erózió) keletkezett a gyomrában vagy a vékonybél kezdeti szakaszán, vagy elzáródás alakult ki a gyomor-nyombél (piloroduodenális) átmenetnél (nehezített a táplálék továbbítása a gyomorból a vékonybélbe).
- Biztosítson magának elegendő alvási időt (legalább 8 órát), hogy másnap reggel ne legyen csökkent a reakciókészsége.
Különösen körültekintően kell eljárni, ha Ön idegrendszeri tünetekkel járó agykérgi károsodástól szenved vagy görcsrohamok kórelőzménye áll fenn, mivel a doxilamin már kis adagban bevéve is előidézhet grand mal típusú görcsrohamokat.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel tapasztalhat mellékhatásokat. Ezen felül, az elesések kockázata is nagyobb.
Diagnosztikai tesztek befolyásolása
Ez a gyógyszer befolyásolhatja az allergia diagnosztizálása céljából végzett bőrpróbákat. Emiatt ajánlatos a gyógyszer szedését legalább 3 nappal a tesztek elvégzése előtt abbahagyni és tájékoztatni kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők nem kezelhetők Doxilamin Krka filmtablettával, mivel a doxilamin, mint az éjszakai alvást elősegítő gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Doxilamin Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ne szedje a Doxilamin Krka filmtablettát monoamino-oxidáz-gátlókkal együtt. Doxilamin Krka és monoamino-oxidáz-gátlók egyidejű alkalmazásakor alacsony vérnyomás, fokozott központi idegrendszeri- és légzésdepresszió léphet fel.
Együttes alkalmazás esetén fokozódhatnak a Doxilamin Krka és a következő gyógyszerek hatásai:
centrálisan ható gyógyszerek (pl. pszichotróp gyógyszerek, altatók, fájdalomcsillapítók, érzéstelenítő gyógyszerek, görcsgátlók);
más, úgynevezett antikolinerg aktivitású gyógyszerek (pl. biperiden Parkinson-kórban és triciklusos antidepresszánsok depresszió kezelésére) – többek között életveszélyes bélparalízis, vizeletretenció, a szem belső nyomásának hirtelen fokozódása következik be.
A következő gyógyszerek hatása csökkent lehet:
fenitoin (görcsrohamok kezelésére),
neuroleptikumok.
Doxilamin Krka egyidejű alkalmazása során:
a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentőkkel (guanabenz, klonidin, alfa-metildopa) fokozott fáradtság és gyengeség jelentkezhet;
más gyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotikumok, egyes fájdalomcsillapítók, bizonyos vízhajtók) okozta, kezdődő belsőfül-károsodás tünetei rejtve maradhatnak,
a bőrpróbák álnegatív eredményt adhatnak,
adrenalin nem adható (mivel a vérerek tágulatához, alacsony vérnyomáshoz, szapora szívveréshez vezethet).
A Doxilamin Krka filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol kiszámíthatatlanul változtathatja meg a doxilamin hatását.
A Doxilamin Krka filmtablettával végzett kezelés során kerülendő az alkoholfogyasztás.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt csak akkor szedjen Doxilamin Krka filmtablettát, ha ezt kezelőorvosa kifejezetten tanácsolta Önnek.
Mivel a hatóanyag átjut az anyatejbe, a kezelés idejére szüneteltetni kell a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer – még az ajánlott módon alkalmazva is – oly mértékben változtathatja meg a reakciókészséget, hogy károsodhatnak a közúti forgalomban történő aktív részvételhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek. Ez még inkább érvényes, ha a gyógyszer szedése során alkoholt fogyasztanak. Ilyenkor Ön már nem képes megfelelő gyorsasággal és célirányosan reagálni váratlan és hirtelen bekövetkező eseményekre.
Ne vezessen gépkocsit vagy más járművet. Ne kezeljen semmiféle elektromos szerszámot vagy gépet. Kizárólag stabil felületen állva végezze a munkáját.
A Doxilamin Krka filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Doxilamin Krka filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Doxilamin Krka filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek egy filmtablettát (25 mg doxilamin-szukcináttal egyenértékű) kell bevenniük fél-egy órával lefekvés előtt. Súlyos alvászavar esetén két filmtabletta (50 mg doxilamin-szukcináttal egyenértékű) vehető be maximális adagként.
Károsodott vese- vagy májműködésű, idős vagy legyengült betegeknél, akik érzékenyebbek a doxilamin hatásaira, kisebb adagot kell alkalmazni.
Olyan adagoláshoz, amely nem lehetséges ezzel a gyógyszerrel, más készítmények állnak rendelkezésre.
Az alkalmazás módja
A Doxilamin Krka filmtabletta szájon át történő alkalmazásra való.
A filmtablettát egy pohár vízzel kell bevenni.
A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Ha az előírtnál több Doxilamin Krka filmtablettát vett be
A túladagolás kezdeti tünetei lehetnek központi idegrendszeri eredetűek, pl. nyugtalanság, fokozott izomreflexek, eszméletlenség, lelassult, felületes légzés (légzésdepresszió) és szívmegállás. A túladagolás további tünetei: tág pupilla, szapora szívverés (tahikardia), láz, meleg, vörös bőr és száraz nyálkahártyák. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ezen felül, az izomrostok széteséséről (rabdomiolízisről) számoltak be túladagolás után. Ez esetben kezelőorvosa dönt a teendőkről.
Gyomor-bél panaszok, központi idegrendszeri zavarok, szájszárazság, húgyhólyag ürítési (vizeletürítési) zavarok és látászavarok esetén kezelőorvosának megfelelő intézkedéseket kell tennie, a tünettől függően.
Ha elfelejtette bevenni a Doxilamin Krka filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
görcsrohamok.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérsejt-rendellenességek (pl. vörösvértestek kóros lebomlása, vérlemezkék vagy fehérvérsejtek számának csökkenése);
életveszélyes bélparalízis.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
mellékvese-daganatos (feokromocitóma) betegeknél rendkívül erős szív-érrendszeri hatásokat kifejtő anyagok szabadulhatnak fel a daganatból;
a koncentrációs képesség romlása, lehangoltság, megnyúlt reakcióidő;
„paradox” reakciók, pl. nyugtalanság, izgatottság, feszültség, álmatlanság, rémálmok, zavartság, hallucinációk, remegés;
szédülés, álmosság, fejfájás;
vegetatív idegrendszeri mellékhatások, pl. a szemlencse fókuszálásának nehézsége, szájszárazság, orrdugulásérzés, fokozott nyomás a szem belsejében, székrekedés, vizelési zavarok, hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság vagy fokozott étvágy, gyomorfájdalom;
forgó jellegű szédülés, fülcsengés;
szapora vagy szabálytalan szívverés, fennálló szívelégtelenség súlyosbodása, EKG-rendellenességek;
magas vagy alacsony vérnyomás,
a légzést akadályozhatja a légúti váladék besűrűsödése, a hörgők elzáródása vagy szűkülete;
májműködési zavar (epepangásos sárgaság);
allergiás bőrreakciók és fényérzékenység (kerülendő a közvetlen napfény);
izomgyengeség;
gyengeség, a testhőmérséklet szabályozásának zavarai.
Hosszabb időn át napi gyakorisággal végzett kezelés hirtelen abbahagyása után az alvászavarok fokozott intenzitással újulhatnak ki.
Megjegyzés:
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága csökkenthető a napi adagok körültekintő, egyénre szabott beállításával. A mellékhatások kockázata időseknél nagyobb, és az elesés kockázata úgyszintén fokozott lehet ebben a betegcsoportban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxilamin Krka filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxilamin Krka filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a doxilamin-hidrogén-szukcinát.
25 mg doxilamin-hidrogén-szukcinátot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400. Lásd 2. pont: „A Doxilamin Krka filmtabletta laktózt tartalmaz”, „A Doxilamin Krka filmtabletta nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Doxilamin Krka filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A filmtabletta méretei: 12 mm × 6 mm. A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A Doxilamin Krka filmtabletta 7, 10, 14 és 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.