COLCAMEXX 0,5 mg tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Colcamexx 0,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Colcamexxtabletta kolchicin hatóanyagot tartalmaz.
A kolhicin a köszvényellenes szerek csoportjába tartozik, és a köszvényes roham megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható.
Köszvény esetén a húgysav koncentrációja megnő a vérben. Ez a húgysavkristályok ízületekben való kicsapódását okozhatja. A kolchicin gátolja az ebből eredő gyulladásos reakciót.
A Colcamexxfamiliáris mediterrán lázban (FMF) szenvedő gyermekek és felnőttek számára javallott a rohamok és az amiloidózis (a fehérjék kóros lerakódása a szövetekben és szervekben) megelőzésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
COLCAMEXX 0,5 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
colchicine
Pharmaselect GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 20x
- 30x
- 50x
- 60x
- 75x
- 90x
- 100x
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Colcamexx 0,5 mg tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Colcamexx tablettát:
- ha allergiás a kolchicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vesekárosodás áll fenn Önnél
- ha súlyos májkárosodás áll fenn Önnél
- ha Önnek súlyos vérképeltérései vannak
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Colcamexx tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szív-, vese-, máj- vagy emésztőrendszeri problémái vannak,
- Ön idős vagy legyengült állapotú,
- Önnek vérképzőszervi zavara van.
A Colcamexx tabletta mérgező lehet, ezért fontos, hogy ne lépje túl az orvos által előírt adagot.
Csak kis különbség van a Colcamexx tabletta hatásos adagja és a túladagolás között. Ezért hagyja abba a Colcamexx tabletta szedését és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi tüneteket észleli: égő érzés a szájban vagy a torokban, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, hasmenés (lásd még a 4. pontban: „Lehetséges mellékhatások”).
- Ha Önnél a vérképzőszervi zavarok olyan tünetei alakulnak ki, mint például láz, szájgyulladás, torokfájdalom vagy elhúzódó vérzés, illetve véraláfutások vagy bőrproblémák, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel az orvosát. Ezek súlyos vérképzőszervi zavar kialakulásának jelei lehetnek, és kezelőorvosa azonnal vérvizsgálatra küldheti Önt (lásd még a 4. pontban „Lehetséges mellékhatások”).
- A Colcamexx tabletta a csontvelő súlyos működési zavarát okozhatja: egyes fehérvérsejtek eltűnése a vérből (agranulocitózis), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), a vérfesték és a vörösvértestek számának csökkenése a vörösvértestek termelődésének hiánya miatt (aplasztikus anaemia). Különösen az aplasztikus anémia esetén magas a halál kockázata. A vérkép rendszeres ellenőrzése elengedhetetlen.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Gyermekeknél a kolchicin csak a szükséges ismeretekkel és tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett írható fel. Nincs adat a kolchicin hosszú távú alkalmazásának gyermekekre gyakorolt hatásáról. A kolchicint főként familiáris mediterrán lázban szenvedő gyermekek számára írják fel.
Egyéb gyógyszerek és a Colcamexx tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Colcamexx tabletta alkalmazása alatt szedett egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.
Elővigyázatosság szükséges olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek befolyásolhatják a vérképet, vagy hátrányosan befolyásolhatják a máj- vagy veseműködést.
Abban az esetben, ha a Colcamexx tablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a kolchicin mérgező hatásából eredő mellékhatások valószínűbbek, súlyosak és életveszélyesek lehetnek:
A kolchicin és az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell.
- eritromicin és klaritromicin (bizonyos antibiotikumok és baktériumfertőzések elleni szerek). A kolchicin és ezen antibiotikumok egyidejű alkalmazása kolchicin-mérgezést okozhat. Lehetőség szerint kerülje az egyidejű alkalmazást. Ha nem áll rendelkezésre egyéb terápia, orvosa csökkentheti a kolchicin adagját, és ellenőrzés alatt tarthatja Önt;
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes gyógyszerek)
- verapamil és diltiazem (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek);
- ritonavir (specifikus proteázgátló szer a HIV-fertőzés kezelésére).
- ciklosporin (az immunrendszer elnyomásán keresztül a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállásának csökkentésére használt gyógyszer).
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa módosíthatja a Colcamexx tabletta adagját, vagy átmenetileg felfüggesztheti a Colcamexx‑kezelést. Ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak, és a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, akkor ne alkalmazza a Colcamexx tablettát.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- A következő gyógyszerek szedése a kolhicinnel való kezelés alatt súlyos izombetegséget (miopátiát) és az izomszövet leépülését okozhatja, ami izomgörcsökkel, lázzal és a vizelet vörösesbarna elszíneződésével (rabdomiolízis) társul:
- szimvasztatin, fluvasztatin vagy pravasztatin (sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszerek)
- fibrátok (pl. gemfibrozil, fenofibrát – a koleszterin és a vérzsírok csökkentésére használt gyógyszerek)
- digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer).
- cimetidin (a bél- vagy gyomorfekély kezelésére használják) és tolbutamid (a vércukorszint csökkentésére használják). Ezek növelhetik a kolchicin hatását.
- B12-vitamin (cianokobalamin). A kolchicin csökkentheti a B12-vitamin felszívódását a gyomor-bél rendszerből.
A Colcamexx tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal
A grépfrútlé és a kolchicin egyidejű alkalmazását kerülni kell. A grépfrútlé növelheti a kolchicin mennyiségét a vérben és mérgezéshez vezethet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ne alkalmazza a Colcamexx tablettát, ha terhes vagy teherbe eshet köszvény és familiáris mediterrán láz kezelése során. Ha ennek ellenére terhesség következik be a Colcamexx tablettával való kezelése alatt vagy a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül, ajánlott genetikai tanácsadáson részt venni.
Szoptatás
A tabletta hatóanyaga, a kolchicin bekerül az anyatejbe.
A Colcamexx tabletta nem alkalmazható köszvényes szoptató nőknél.
Familiáris mediterrán lázban szenvedő szoptató anyáknál el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kolchicin-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
Mivel a familiáris mediterrán lázkezelés nélkül meddőséghez is vezethet, a Colcamexx tabletta alkalmazását a lehetséges kockázatokkal szemben mérlegelni kell és megfontolandó, hogy a kezeléshez valóban szükséges-e.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelembe kell venni az aluszékonyság és szédülés lehetőségét. Ha Ön ilyen hatást tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Colcamexx tabletta laktózt tartalmaz
A Colcamexx tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!
3. Hogyan kell szedni a Colcamexx tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy hány Colcamexx tablettát kell bevennie és mennyi ideig kell szednie.
A kolchicin mérgező lehet. Ezért fontos, hogy ne alkalmazzon az orvos által előírtnál magasabb adagokat.
Köszvény
Alkalmazása felnőtteknél:
Adagolás akut köszvényes roham esetén:
Az ajánlott adag 0,5 mg, naponta kétszer vagy háromszor, amelyet esetleg megelőzhet 1 mg-os kezdő adag. A kezelést fel kell függeszteni, ha gyomor-bél rendszeri tünetek jelentkeznek, vagy ha 2-3 nap elteltével nem alakul ki hatás.
A kezelést be kell fejezni, amikor a tünetek megszűntek, illetve amikor a beteg bevette a teljes adagot ami összesen 6 mg kolhicin. Ne vegyen be ennél többet egy kezelési ciklus alatt.
A Colcamexx tabletta kezelési ciklusának befejezése után legalább három napig ne kezdjen újabb kezelési ciklust.
A köszvényes roham megelőzésére szolgáló adagolás:
A szokásos adag napi 0,5 mg vagy 1 mg, és este kell bevenni.
Familiáris mediterrán láz
Az ajánlott adag napi 1-3 mg. Az adag bevehető egyszerre, illetve (1 mg/nap feletti dózisok esetén) a nap során két adagra osztva.
Ha a tünetek nem enyhülnek, a kolchicin adagját fokozatosan napi 3 mg-ra kell emelni. Az adag bármilyen mértékű emelését a mellékhatások miatt gondosan ellenőrizni kell.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A familiáris mediterrán lázban szenvedő gyermekeknél az ajánlott adag az életkortól függ.
- 5 év alatti gyermekek: naponta 0,5 mg;
- 5–10 éves gyermekek: naponta 1 mg;
- 10 év feletti gyermekek és serdülők: naponta 1,5 mg.
Amiloid vesebettegségben szenvedő gyermekeknél szükségessé válhat az adag napi 2 mg-ra emelése.
Vese- és májbetegség
Kezelőorvosa csökkentheti a Colcamexx tabletta adagját. Az adag 0,5 mg kolchicin naponta, a mellékhatások gondos ellenőrzése mellett. Ne szedje a Colcamexx tablettát, ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved. Lásd a 2. részt: „Tudnivalók a Colcamexx tabletta alkalmazása előtt.”
Adagolás és az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazára.
A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.
Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében megfontolható a kolchicin belsőleges oldat alkalmazása.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa mondja meg, hány tablettát kell bevennie és mennyi ideig szedheti a gyógyszert.
Ha úgy látja, hogy a kolchicin tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, akkor forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Colcamexx tablettát vett be
Ha túl sok Colcamexx tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Colcamexx tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a maradék Colcamexx tablettát. Túl nagy dózisban a Colcamexx tabletta súlyosan mérgező, vagy akár halálos is lehet. A túladagolás korai tünetei (amelyek átlagosan 3 óra elteltével vagy akár később is jelentkezhetnek) a következők lehetnek: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, véres hasmenés és alacsony vérnyomás.
Körülbelül 7 nappal a bevétel után előfordulhat a fehérvérsejtszám átmeneti növekedése (leukocitózis) illetve hajhullás.
Ha elfelejtette bevenni a Colcamexx tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!
Ha kihagyott egy adagot, a lehető leghamarabb vegye be! Ha azonban a következő adag bevételének ideje esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne szedje a Colcamexx tablettát az orvos által előírtnál rövidebb időközönként. Kétség esetén mindig forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Colcamexx tabletta szedését
Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, a kezelés megkezdése előtt fellépő tünetek ismét megjelenhetnek. Mindig kérje ki orvosa tanácsát, ha a kezelés felfüggesztésén gondolkodik.
Ha bármilyen további kérdése a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Colcamexx tabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
Gyomor és bélrendszer
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Hányinger, hányás, hasi görcsök és hasmenés.
Gyakorisága (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) nem ismert, hacsak nincs másképp nem jelezzük.
Idegrendszer
Idegrendszeri megbetegedések
Idegrendszeri megbetegedések (neuropátia), fájdalommal járó ideggyulladás, érzékszervi rendellenességek és alkalmanként az idegi funkciók károsodása (perifériás ideggyulladás).
Érrendszer
A kolchicin súlyos változásokat okozhat a csontvelőben (csontvelő-depresszió), ami a vérnyomás változását, a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) okozhatja, ami miatt hirtelen magas láz alakulhat ki, alacsony vérlemezkeszámot, súlyos torokfájást és súlyos vérszegénységet (aplasztikus anaemia) okozva.
Bőr
Hajhullás, bőrkiütés.
Vese és húgyúti betegségek
A vizelet vörösesbarna elszíneződése (rabdomiolízis).
Vázizomzat
Izombetegség (miopátia), az izomszövet kóros leépülése, amely veseproblémákhoz (rabdomiolízis), izomfájdalomhoz és fáradtsághoz vezethet.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek
A menstruáció elmaradása 6 hónapig vagy hosszabb ideig (amenorrea), görcsös és/vagy fájdalmas menstruáció (diszmenorrea), a spermiumszám csökkenése (oligospermia), illetve teljes hiánya (azoospermia).
Légzőrendszer
Torokfájás
Táplálkozás és anyagcsere
B12-vitamin-hiány
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Colcamexx tablettáttárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa az eredeti csomagolásában.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Lejárati idő) után ne alkalmazza a Colcamexx tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Ez a tájékoztató nem tartalmazza az összes információt a gyógyszerről. Ha kérdése van, valamivel kapcsolatban bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Colcamexx tabletta
A készítmény hatóanyaga a kolchicin. Minden Colcamexx 0,5 mg tabletta 0,5 mg kolchicint tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.
Milyen a Colcamexx tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Colcamexx 0,5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán „L” mélynyomású jelzéssel, másik oldalán sima. (A tabletta átmérője kb. 5 mm, vastagsága kb. 2,6 mm.)
Tabletták PVC/PVDC // Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Minden csomag 20, 30, 50, 60, 75, 90 vagy 100 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A tabletta forgalomba hozatali engedélyére jogosult neve:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Wien, Austria
Gyártó:
A gyártási tételek felszabadításáért és a magyarországi forgalomba hozatalért felelős hely:
RIA Generics Limited, Cube Building, Monahan Road, Cork, T12 H1XY, Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Horvátország, Magyarország, Portugália, Spanyolország – Colcamexx
Ausztria, Bulgária, Németország – Colchanova
Szlovák Köztársaság – Colcamedin
Belgium, Cseh Köztársaság, Görögország – Colchicin Pharmaselect
Olaszország, Románia – Colchicina Pharmaselect