TREPROSTINIL ZENTIVA oldatos infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Treprostinil Zentiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Treprostinil Zentiva?
A Treprostinil Zentiva hatóanyaga a treprosztinil.
A treprosztinil egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a természetesen előforduló prosztaciklinekhez hasonló módon hat. A prosztaciklinek hormonszerű anyagok, amelyek azáltal csökkentik a vérnyomást, hogy ellazítják a vérereket, így azok kitágulnak, ennek következtében a vér könnyebb áramlása válik lehetővé. A prosztaciklineknek szerepük lehet a véralvadás megelőzésében is.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Treprostinil Zentiva?
A Treprostinil Zentiva az ismeretlen eredetű (idiopátiás) vagy örökletes pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére alkalmazható közepesen súlyos tüneteket mutató betegeknél. A pulmonális artériás hipertónia egy olyan állapot, ahol a vérnyomás túl magas a szív és a tüdők közötti vérerekben, amely légszomjat, szédülést, fáradékonyságot, ájulást, szívdobogásérzést vagy kóros szívverést, száraz köhögést, mellkasi fájdalmat és boka- vagy alsó végtagi duzzanatot okozhat.
A Treprostinil Zentiva eleinte folyamatos, a bőr alá (szubkután) beadott infúzió formájában alkalmazandó. Előfordulhat, hogy a betegek egy része ezt nem jól tolerálja, mivel a beadás helye fájdalmas lesz és megduzzad. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy ehelyett adható-e a Treprostinil Zentiva folyamatos, intravénás (közvetlenül vénába adott) infúzió formájában, egy külső pumpához csatlakoztatott központi vénás cső (vénakatéter) behelyezésével. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legoptimálisabb megoldás az Ön számára.
Hogyan hat a Treprostinil Zentiva?
A Treprostinil Zentiva csökkenti a vérnyomást a tüdőartériákban azáltal, hogy javítja a véráramlást és csökkenti a szív munkáját. A javult véráramlás a test jobb oxigén-ellátottságához, a szív csökkent terheléséhez, ezáltal hatékonyabb működéséhez vezet. A treprosztinil csökkenti a PAH-val kapcsolatos tüneteket, és javítja a fizikai aktivitásra való képességet olyan betegeknél, akik aktivitása korlátozott.
TREPROSTINIL ZENTIVA oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
treprostinil
Zentiva, k.s. (Csehország)
vényköteles
Kiszerelések
- 1 mg/ml
- 2,5 mg/ml
- 5 mg/ml
- 10 mg/ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Treprostinil Zentiva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Treprostinil Zentiva-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a treprosztinilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha diagnosztizált úgynevezett „pulmonális véna-elzáródásos betegsége” volt. Ez egy olyan betegség, amelyben a vért a tüdőkön keresztül szállító vérerek megduzzadnak és elzáródnak, amely magasabb vérnyomást eredményez a szív és a tüdők közti vérerekben.
- ha súlyos májbetegsége van.
- ha szívpanaszai vannak, például:
- miokardiális infarktus (szívroham) az elmúlt hat hónapban,
- jelentős ingadozások a szívritmusban,
- súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina,
- diagnosztizált szívelégtelenség, pl. a szívműködést gyengítő szívbillentyű-elváltozás,
- a szív bármely egyéb kezeletlen, vagy szoros orvosi megfigyelés alatt nem tartott betegsége,
- ha különösen magas Önnél a vérzéses kockázata – például aktív gyomorfekély, sérülés vagy egyéb vérzéses állapotok miatt.
- ha az elmúlt 3 hónapban sztrókja, vagy egyéb más agyi vérellátást megszakító betegsége volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Treprostinil Zentiva alkalmazásának megkezdése előtt mondja el kezelőorvosának:
- ha bármilyen májbetegségben szenved,
- ha vesebetegségben szenved,
- ha megállapítrották, hogy Ön egészségügyi szempontból elhízott (a BMI, azaz a testömegindexe nagyobb, mint 30 kg/m2),
- ha humán immundeficiencia-vírus (HIV) által okozott fertőzése van,
- ha a májvénáiban magas a vérnyomás (portális hipertónia),
- a veleszületett defektus van a szívén, amely befolyásolja a rajta átfolyó vér útját,
A Treprostinil Zentiva-val végzett kezelés ideje alatt mondja el kezelőorvosának:
- ha csökken a vérnyomása (hipotonia)
- ha a légzési nehézség gyors fokozódását vagy tartós köhögést észlel (ez a tüdőkben levő pangás vagy asztma, vagy egyéb állapot miatt lehet), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- ha jelentős vérzése van, mivel a treprosztinil a véralvadás gátlásával fokozhatja a kockázatot.
- ha belázasodik mialatt a treprosztinil-t intravénásan kapja, vagy ha az intravénás infúzió beadásának helye kipirosodik, megduzzad és/vagy érintésre fájdalmas lesz, mivel ez fertőzés tünete lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Treprostinil Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:
- magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (vérnyomáscsökkentő készítmény vagy egyéb értágítók)
- a vizeletürítés mértékének fokozására alkalmazott gyógyszerek (diuretikumok, azaz vizelethajtók), beleértve a furoszemidet is
- véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszerek, mint például a warfarin, heparin vagy a nitrogén-monoxid-alapú készítmények
- bármely nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) szer (például: acetilszalicilsav, ibuprofén)
- olyan gyógyszerek, amelyek növelik vagy csökkentik a treprosztinil hatását (pl. gemfibrozil, rifampicin, trimetoprim, deferazirox, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, közönséges orbáncfű), mivel ekkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a treprosztinil adagolását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A treprosztinil ellenjavallt, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy azt gondolja, hogy terhes, hacsak kezelőorvosa szükségesnek nem ítéli az alkalmazását. A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozó biztonságosság nem bizonyított.
A treprosztinil alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, hacsak kezelőorvosa szükségesnek nem ítéli azt. Ajánlott a szoptatás abbahagyása, ha treprosztinil írtak fel Önnek, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
A fogamzásgátlás treprosztinil kezelés alatt határozottan javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A treprosztinil alacsony vérnyomást okozhat szédüléssel vagy ájulással. Ilyen esetben ne vezessen, vagy kezeljen gépeket, és kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Treprostinil Zentiva nátriumot tartalmaz
Treprostinil Zentiva1 mg/ml oldatos infúzió
Ez a gyógyszer 74,16 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális bevitel 3,71%-ának felnőtteknél.
Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Ez a gyógyszer 75,08 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz 20 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális bevitel 3,75%-ának felnőtteknél.
Treprostinil Zentiva 5 mg/ml oldatos infúzió
Ez a gyógyszer 78,16 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz 20 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális bevitel 3,91%-ának felnőtteknél.
Treprostinil Zentiva 10 mg/ml oldatos infúzió
Ez a gyógyszer 75 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz 20 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális bevitel 3,75%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Treprostinil Zentiva-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Treprostinil Zentiva-t folyamatos infúzió formájában kell alkalmazni vagy:
- szubkután (a bőr alá), egy kis csövön keresztül (kanül), amely a hasában vagy a combjában helyezkedik el, vagy
- intravénásan egy olyan csövön (katéter) keresztül, amelyet általában a nyakba, a mellkasba vagy a lágyékhajlatba vezetnek be.
A treprosztinil mindkét esetben egy a beteg testén kívül (külsőleg) elhelyezett, hordozható pumpa nyomja át a csövön.
Mielőtt elhagyja a kórházat vagy a klinikát, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy miként kell a treprosztinilt elkészítenie, és milyen sebességgel kell a pumpával bejuttatnia.
Az infúziós cső átmosása a csatlakoztatás során véletlenszerű túladagolást okozhat.
Arról is információt kell kapnia, hogy hogyan kell a pumpát helyesen alkalmazni, és mit kell tenni, ha elromlik. Az információból meg kell tudnia, hogy kivel kell kapcsolatba lépnie sürgősség esetén.
A treprosztinilt csak folyamatos intravénás infúzióval történő alkalmazás előtt kell hígítani:
Intravénás infúzióban történő alkalmazásnál, külső, hordozható pumpával:A treprosztinil oldatot fel kell hígítania steril injekciós vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval (ezt a kezelőorvosa receptre felírja az Ön számára).
Felnőtt betegek
A Treprostinil Zentiva 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml vagy 10 mg/ml oldatos infúzió formájában elérhető. Kezelőorvosa fogja meghatározni az infúzió sebességét és az Ön állapotának megfelelő adagot.
Túlsúlyos betegek
Ha túlsúlyos (a testsúlya legalább 30%-kal több az ideális testtömegnél), kezelőorvosa az ideális testtömege alapján meg fogja határozni a kezdeti és az azt követő adagolást. Kérjük, nézze meg a 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részét.
Idősek
Kezelőorvosa fogja meghatározni az infúzió sebességét és az Ön állapotának megfelelő adagot.
Gyermekek és serdülők
Gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Adagmódosítás
Az infúzió sebessége, egyéni elbírálás alapján, kizárólag orvosi felügyelet mellett növelhető vagy csökkenthető.
Az infúziós sebesség beállításának célja egy hatásos fenntartó sebesség megállapítása, amely javítja a PAH tüneteit, miközben minimalizálja a nemkívánt hatásokat.
Ha a tünetei fokozódnak, vagy teljes pihenésre van szüksége, vagy ágyhoz/székhez kötött, vagy ha bármilyen fizikai aktivitás diszkomfortot okoz, és a tünetei pihenéskor jelentkeznek, ne emelje az adagot orvosi javaslat nélkül. Lehet, hogy a treprosztinil többé már nem elég a betegsége kezeléséhez, és egy másik kezelésre lehet szüksége.
Hogyan kerülhető el a szisztémás fertőzés a Treprostinil Zentiva-val végzett intravénás kezelés során?
Mint bármilyen hosszan tartó, intravénás kezelésnél, itt is fennáll a véráram fertőzés veszélye. Kezelőorvosa megtanítja majd arra, hogy ez hogyan kerülhető el.
Ha az előírtnál több Treprostinil Zentiva-t alkalmazott
Ha véletlenül túladagolja a treprosztinilt, hányingert, hányást, hasmenést, alacsony vérnyomást (szédülés, szédelgés vagy ájulás), bőrpírt és/vagy fejfájást tapasztalhat.
Ha ezen hatások közül valamelyik súlyossá válik, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat. Kezelőorvosa csökkentheti vagy leállíthatja infúziót, amíg a tünetek el nem múlnak. Ezután ismét elkezdheti alkalmazni a Treprostinil Zentiva oldatos infúziót, a kezelőorvosa által javasolt adagban.
Ha idő előtt abbahagyja a Treprostinil Zentiva alkalmazását
Mindig az orvos vagy a kórházi szakember utasítása szerint használja a Treprostinil Zentiva-t. Ne hagyja abba a treprosztinil alkalmazását, hacsak a kezelőorvosa nem javasolja.
A treprosztinil adagolásának hirtelen megszakítása vagy csökkentése a pulmonális artériás hipertonia visszatérését eredményezheti, amely az állapotának gyors és súlyos rosszabbodásához vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások: (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- az erek tágulata és a bőr kipirulása
- fájdalom vagy érzékenység az infúzió helyén
- a bőr elszíneződése vagy véraláfutás az infúzió helye körül
- fejfájás
- bőrkiütés
- hányinger
- hasmenés
- állkapocs fájdalom
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés
- hányás
- szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás miatt
- bőrviszketés vagy bőrpír
- a lábfej, a boka, a lábszár duzzanata vagy folyadék-visszatartás
- vérzéses epizódok, mint orrvérzés, vér felköhögése, vérvizelés, fogínyvérzés, véres széklet
- ízületi fájdalom
- izomfájdalom
- a lábakban és/vagy karokban jelentkező fájdalom
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- fertőzés az infúzió helyén
- tályog az infúzió helyén
- véralvadási sejtek (vérlemezkék) számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)
- vérzés az infúzió helyén
- csontfájdalom
- bőrkiütés elszíneződéssel vagy kiemelkedő dudorral (makulopapuláris bőrkiütés)
- bőr alatti szöveti fertőzés (cellulitisz)
- A szív túl sok vért pumpál ki magából, ami légszomjat, kimerültséget, a folyadék felgyülemlése miatt a lábak és a has megduzzadását, valamint tartós köhögést eredményez
További, az intravénás beadási móddal összefüggő mellékhatások
- visszérgyulladás (tromboflebitisz)
- a véráram bakteriális fertőzése (bakteriémia)* (lásd a 3. pontot)
- szepszis (súlyos bakteriális fertőzés a vérben)
* a véráram bakteriális fertőzésének életveszélyes és halálos kimenetelű eseteit jelentették
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztüljelentheti be.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Treprostinil Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Treprostinil Zentiva-t, ha az injekciós üveg bármilyen sérülését, vagy az oldat elszíneződést észleli.
A treprosztinil injekciós üvege az első felbontás után: 30 napig használható fel, azt követően meg kell semmisíteni.
Folyamatos szubkután infúzió során egy tartály (fecskendő) hígítatlan treprosztinilt 72 órán belül fel kell használni.
Folyamatos intravénás infúzióban külső, hordozható pumpa segítségével alkalmazva 24 órán belül egyetlen adag hígított treprosztinil tartalmú tartályt (fecskendőt) kell felhasználni.
A megmaradt, hígított oldatot meg kell semmisíteni.
Használati útmutatóért, kérjük, olvassa el a 3. „Hogyan kell alkalmazni a Treprostinil Zentiva-t?” részt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Treprostinil Zentiva?
A hatóanyag a treprosztinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml vagy 10 mg/ml.
Egyéb alkotóelemek a Treprostinil Zentiva termékben a következők: nátrium-klorid, metakrezol, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz), tömény sósav (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a Treprostinil Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Treprostinil Zentiva 1 mg/ml oldatos infúzió
Átlátszó színtelen vagy enyhén sárga látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.
20 mm-es sötétszürke a gyűrű közepén 90°-ban egymástól egyenlő távolságra elhelyezkedő négy jelöléssel ellátott brómbutil-gumi dugóval lezárt és 20 mm-es sárga, matt végű, lepattintható kupakkal ellátott 20 ml-es átlátszó injekciós üvegben, dobozban.
Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Átlátszó színtelen vagy enyhén sárga látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.
20 mm-es sötétszürke a gyűrű közepén 90°-ban egymástól egyenlő távolságra elhelyezkedő négy jelöléssel ellátott brómbutil-gumi dugóval lezárt és 20 mm-es kék, matt végű, lepattintható kupakkal ellátott 20 ml-es átlátszó injekciós üvegben, dobozban.
Treprostinil Zentiva 5 mg/ml oldatos infúzió
Átlátszó színtelen vagy enyhén sárga látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.
20 mm-es sötétszürke a gyűrű közepén 90°-ban egymástól egyenlő távolságra elhelyezkedő négy jelöléssel ellátott brómbutil-gumi dugóval lezárt és 20 mm-es zöld, matt végű, lepattintható kupakkal ellátott 20 ml-es átlátszó injekciós üvegben, dobozban.
Treprostinil Zentiva 10 mg/ml oldatos infúzió
Átlátszó színtelen vagy enyhén sárga látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.
20 mm-es sötétszürke a gyűrű közepén 90°-ban egymástól egyenlő távolságra elhelyezkedő négy jelöléssel ellátott brómbutil-gumi dugóval lezárt és 20 mm-es piros, matt végű, lepattintható kupakkal ellátott 20 ml-es átlátszó injekciós üvegben, dobozban.
Az ampullák dobozba vannak csomagolva.
Egy doboz 1 ampullát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország
A gyártó:
MIAS Pharma Limited, Lakosztály 2, Stafford-ház, Strand Road, Portmarnock, Co.Dublin, Írország
Treprostinil Zentiva 1 mg/ml oldatos infúzió OGYI-T-23721/01
Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml oldatos infúzió OGYI-T-23721/02
Treprostinil Zentiva 5 mg/ml oldatos infúzió OGYI-T-23721/03
Treprostinil Zentiva 10 mg/ml oldatos infúzió OGYI-T-23721/04
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország)az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung |
|
Horvátország |
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 5 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 10 mg / ml otopine za infuziju |
|
Csehország |
Treprostinil Zentiva |
|
Finnország |
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml ja 10 mg / ml infuusioneste |
|
Franciaország |
TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion |
|
Németország |
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung |
|
Magyarország |
Treprostinil Zentiva 1 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Zentiva 5 mg/ml oldatos infúzió Treprostinil Zentiva 10 mg/ml oldatos infúzió |
|
Olaszország |
Treprostinil Tillomed |
|
Litvánia |
Treprostinil Zentiva 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml, 10mg / ml infuzinis tirpalas |
|
Norvégia |
Treprostinil Tillomed |
|
Lengyelország |
Treprostinil Zentiva |
|
Portugália |
Treprostinil Tillomed |
|
Szlovákia |
Treprostinil Zentiva 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml a 10 mg / ml infúzny roztok |
|
Szlovénia |
Treprostinil Tillomed Pharma 1mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml in 10 mg / ml raztopina za infundiranje |
|
Svédország |
Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml och 10mg / ml infusionsvätska, lösning |
|
Egyesült Királyság (Észak-Írország) |
Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solution for infusion |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.