NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Nutriflex Omega special és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nutriflex Omega special aminosavaknak, elektrolitoknak és zsírsavaknak nevezett vegyületeket és folyadékokat tartalmaz, melyek szükségesek a szervezet növekedéséhez vagy betegség utáni felépüléséhez. Kalóriát is tartalmaz szénhidrátok és zsírok formájában.
Ön akkor kap Nutriflex Omega special-t, ha nem képes normálisan táplálkozni. Ez számtalan esetben előfordulhat, pl. műtét, sérülés vagy égés utáni felépülés folyamán, vagy ha a táplálék nem szívódik fel a gyomrából, illetve beleiből.
Ez az oldat felnőttek számára adható.
NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
amino acids, electrolits, glucose monohydrate, lipids
B. Braun Melsungen AG
vényköteles
Kiszerelések
- emulziós infúzió
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Nutriflex Omega special alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nutriflex Omega special-t:
ha allergiás bármelyik aktív hatóanyagra, a tojásra, a mogyoróra, a halra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
újszülöttek, csecsemők és két évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Akkor se alkalmazza a Nutriflex Omega special-t, ha az alábbi állapotok bármelyikében szenved:
Életveszélyes keringési problémák, például ájulás vagy sokk esetén fellépő keringészavar
Szívroham vagy szélütés
Súlyosan károsodott véralvadási funkció (fennáll a vérzés veszélye)
Vérrög vagy zsírlerakódás miatti érelzáródás (embólia)
Súlyos májelégtelenség
Epeúti akadály (intrahepatikus kolesztázis)
Súlyos veseelégtelenség, amennyiben nem áll rendelkezésre a vesepótló kezelés (dializálás) lehetősége
A szervezet sóháztartási zavara
Folyadék hiánya vagy felhalmozódása a szervezetben
Tüdővizenyő (tüdőödéma)
Súlyos szívelégtelenség
Bizonyos anyagcsere rendellenességek, például
túl sok lipid (zsír) van a vérben (súlyos hipertrigliceridémia)
az aminosav anyagcsere veleszületett rendellenességei
kórosan magas vércukorszint, aminek kontrollálásához több mint 6 egység/óra inzulinra van szükség
műtét vagy sérülés után esetleg bekövetkező anyagcserezavar
ismeretlen eredetű kóma
a szövetek elégtelen oxigénellátása
kórosan magas savszint a vérben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával a Nutriflex Omega special alkalmazása előtt:
ha Önnek szív-, máj- vagy veseproblémája van
ha bizonyos anyagcsere rendellenességekben, pl. cukorbetegségben szenved, kórosak a vérzsírok értékei és a test folyadék-, sóösszetétele, illetve sav-bázis-egyensúlya nem megfelelő.
Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani, amíg kapja ezt a gyógyszert annak érdekében, hogy korán felismerhetők legyenek az esetleges allergiás reakció jelei (például láz, hidegrázás, kiütés vagy légszomj).
További megfigyelés és vérvizsgálatok szükségesek azért, hogy az orvos meggyőződhessen róla, az Ön szervezete megfelelően hasznosítja a bevitt táplálékot.
A gondozását végző egészségügyi szakember is tehet intézkedéseket az Ön folyadék és elektrolit igényének megfelelő biztosítására. A Nutriflex Omega special on kívül további tápanyagokat is kaphat, hogy teljes mértékben fedezzék a szükségleteit.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek, illetve serdülők esetében még nem igazolták. A készítmény újszülötteknek, csecsemőknek és két évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Nutriflex Omega special
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Nutriflex Omega special kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja:
Inzulin
Heparin
A nemkívánatos véralvadást megakadályozó gyógyszerek, pl. warfarin vagy egyéb kumarin származékok
Vizelethajtók (diuretikumok)
Magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-antagonisták)
Szervátültetésnél adott készítmények, pl. ciklosporin és takrolimusz
Gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (kortikoszteroidok)
A folyadékháztartást befolyásoló hormonkészítmények (adrenokortikotrop hormon – ACTH).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben Ön terhes, kizárólag akkor fogja ezt a készítményt kapni, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek látja. Nincsenek a Nutriflex Omega special terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok.
Az infúzión keresztüli (parenterális) táplálást kapó anyáknak nem ajánlott a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nutriflex Omega special-t rendszerint kórházban vagy klinikán, ágyhoz kötött betegeknek adják, tehát gyakorlatilag kizárt a gépjárművezetés vagy a gépek kezelésének lehetősége. Ugyanakkor ennek a gyógyszernek nincs hatása a gépjárművezetésre vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nutriflex Omega special-t?
A Nutriflex Omega special-t intravénás (csepp) infúzió formájában adják be egy kis csövön keresztül, közvetlenül egy vénába. Ezt a gyógyszert kizárólag nagy (centrális) vénába fogja kapni.
Orvosa fogja eldönteni, hogy mennyi gyógyszerre van szüksége és mennyi ideig kell kapnia a gyógyszeres kezelést.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek, illetve serdülők esetében még nem igazolták. A készítmény újszülötteknek, csecsemőknek és két évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Ha az előírtnál több Nutriflex Omega special-t kapott
Ha túl sok Nutriflex Omega special-t kapott az úgynevezett „túltöltés szindrómától” és a következő tünetektől szenvedhet:
Többlet folyadék felhalmozódása és elektrolitzavarok
Tüdővizenyő (tüdőödéma)
Aminosavvesztés a vizeleten keresztül és az aminosav egyensúly felborulása
Hányás, émelygés
Hidegrázás
Magas vércukorszint
Cukor megjelenése a vizeletben
Folyadékvesztés
A vér besűrűsödése (hiperozmolaritás)
Zavartság vagy eszméletvesztés a nagyon magas vércukorszint miatt
Májmegnagyobbodás (hepatomegália) sárgasággal (ikterusz) vagy anélkül
Lépmegnagyobbodás (szplenomegália)
Zsírlerakódás a belső szervekben
Kóros májfunkciós értékek
Vérszegénység - a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
A vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia)
Az éretlen vörösvértestek felszaporodása a vérben (retikulocitózis)
A vörösvértestek szétesése (hemolízis)
Vérzés vagy vérzési hajlam kialakulása
Véralvadási zavar (amit a vérzési idő, alvadási idő, protrombinidő stb. változásaiból lehet észlelni)
Láz
Magas vérzsírszint
Eszméletvesztés
Amennyiben a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha bármelyiket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához, aki leállítja a gyógyszer beadását.
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1–et érinthet):
- Allergiás reakciók, pl. a bőrreakciók, légszomj, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, nehézlégzés.
További mellékhatások:
- Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1–et érinthet):
- Hányinger, hányás, étvágytalanság
Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1–et érinthet):
- Fokozott vérrögképződési hajlam
- A bőr kékes elszíneződése
- Légszomj
- Fejfájás
- A bőr kivörösödése (eritéma)
- Verítékezés
- Hidegrázás
- Hidegérzet
- Magas testhőmérséklet
- Álmosság
- Fájdalom a mellkasban, a hátban, a csontokban, a derék tájékán
- Vérnyomásesés vagy -emelkedés
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Kórosan magas vérzsír- vagy vércukor értékek
- A savas anyagok magas szintje a vérben.
- A túl sok lipid (zsír) a zsírtúltöltés szindrómához vezethet, erről további információkat a 3. pont „Ha az előírtnál több Nutriflex Omega special-t kapott” c. részben olvashat. A tünetek rendszerint megszűnnek, ha az infúziót leállítják.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
- A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- Károsodott epeelvezetés (kolesztasis)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nutriflex Omega special-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a zsákokat tartsa a külső dobozában.
Nem fagyasztható! Ne használja fel a véletlenül lefagyasztott készítményt, dobja ki a zsákot.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nutriflex Omega special?
A felhasználásra kész keverék hatóanyagai:
A bal felső kamra tartalma
(glükózoldat) 1000 ml-ben 625 ml-ben 1250 ml-ben 1875 ml-ben 2500 ml-ben
Glükóz-monohidrát, 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g 396,0 g
ami a következő mennyiségű glükóznak felel meg 144,0 g 90,00 g 180,0 g 270,0 g 360,0 g
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g
Cink-acetát-dihidrát 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg 17,56 mg
A jobb felső kamra tartalma (zsíremulzió) 1000 ml-ben 625 ml-ben 1250 ml-ben 1875 ml-ben 2500 ml-ben
Közepes láncú trigliceridek 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g
Finomított szójaolaj 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g
Omega-3-sav trigliceridek 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g
Az alsó kamra tartalma (aminosavoldat) 1000 ml-ben 625 ml-ben 1250 ml-ben 1875 ml-ben 2500 ml-ben
Izoleucin 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g 8,210 g
Leucin 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g 10,96 g
Lizin-hidroklorid, 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g 9,950 g
ami a következő mennyiségű lizinnek felel meg 3,186 g 1,991 g 3,982 g 5,973 g 7,962 g
Metionin 2,7436 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g 6,840 g
Fenilalanin 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g 12,29 g
Treonin 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g 6,350 g
Triptofán 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g 2,000 g
Valin 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g 9,010 g
Arginin 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g 9,450 g
Hisztidin-hidroklorid-monohidrát, 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g 5,920 g
ami a következő mennyiségű hisztidinnek felel meg 1,753 g 1,095 g 2,191 g 3,286 g 4,381 g
Alanin 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g 16,98 g
Aszparaginsav 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,9438 g 5,250 g
Glutaminsav 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g 12,27 g
Glicin 2,312 g 1,45 g 2,890 g 4,335 g 5,780 g
Prolin 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g 11,90 g
Szerin 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g 10,50 g
Nátrium-hidroxid 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g 2,928 g
Nátrium-klorid 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g 0,946 g
Nátrium-acetát-trihidrát 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g 0,626 g
Kálium-acetát 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g 9,222 g
Magnézium-acetát-tetrahidrát 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g 2,274 g
Kalcium-klorid-dihidrát 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g 1,558 g
Aminosav-tartalom [g] 56,0 35,1 70,1 105,1 140,1
Nitrogéntartalom [g] 8 5 10 15 20
Szénhidráttartalom [g] 144 90 180 270 360
Lipidtartalom [g] 40 25 50 75 100
Elektrolitok (mmol) 1000 ml-ben 625 ml-ben 1250 ml-ben 1875 ml-ben 2500 ml-ben
Nátrium 53,6 mmol 33,5 mmol 67 mmol 100,5 mmol 134 mmol
Kálium 37,6 mmol 23,5 mmol 47 mmol 70,5 mmol 94 mmol
Magnézium 4,2 mmol 2,65 mmol 5,3 mmol 7,95 mmol 10,6 mmol
Kalcium 4,2 mmol 2,65 mmol 5,3 mmol 7,95 mmol 10,6 mmol
Cink 0,03 mmol 0,02 mmol 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol
Klorid 48 mmol 30 mmol 60 mmol 90 mmol 120 mmol
Acetát 48 mmol 30 mmol 60 mmol 90 mmol 120 mmol
Foszfát 16 mmol 10 mmol 20 mmol 30 mmol 40 mmol
1000 ml-ben 1250 ml-ben 1875 ml-ben 2500 ml-ben
Energiatartalom lipidek formájában
[kJ (kcal)] 1590
(380) 995
(240) 1990
(475) 3980
(950)
Energiatartalom szénhidrátok formájában
[kJ (kcal)] 2415
(575) 1510
(360) 3015
(720) 5020
(1200)
Energiatartalom aminosavak formájában
[kJ (kcal)] 940
(225) 585
(140) 1170
(280) 1600
(380)
Nem fehérje eredetű energia
[kJ (kcal)] 4005
(955) 2505
(600) 5005
(1195) 9000
(2155)
Összes energiatartalom
[kJ (kcal)] 4945
(1180) 3090
(740) 6175
(1475) 10 600
(2530)
Ozmolalitás [mOsm/kg] 2170
Elméleti Ozmolalitás[mOsm/l] 1545
pH 5,0 - 6,0
Egyéb összetevők: a citromsav-monohidrát, tojás lecitin, glicerin, nátrium-oleát, all-rac-alfa-tokoferol, nátrium-hidroxid a pH beállításhoz és injekcióhoz való víz.
Milyen a Nutriflex Omega special készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A felhasználásra kész termék egy emulziós infúzió, vagyis a készítményt egy kis csövön keresztül egy vénába kötik be.
A Nutriflex Omega special rugalmas, többkamrás zsákokban kerül forgalomba, a következő tartalommal:
625 ml (250 ml aminosavoldat + 125 ml zsíremulzió + 250 ml glükózoldat)
1250 ml (500 ml aminosavoldat + 250 ml zsíremulzió + 500 ml glükózoldat)
1875 ml (750 ml aminosavoldat + 375 ml zsíremulzió + 750 ml glükózoldat)
2500 ml (1000 ml aminosavoldat + 500 ml zsíremulzió + 1000 ml glükózoldat).
Mind a glükóz, mind az aminosav oldat tiszta és színtelen vagy világos szalmasárga színű. A zsíremulzió tejszerűen fehér.
A többrekeszes tartályt műanyag védőzsákba csomagolják. A zsák és a felső védőcsomagolás között oxigénelnyelő található.
A két felső kamrát az elválasztó zárszalag felnyitásával lehet összekapcsolni az alsó kamrával.
A különböző tartályméretek öt zsákot tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések: 5×625 ml, 5×1250 ml, 5×1875 ml és 5×2500 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Levelezési cím:
34212 Melsungen, Németország 34209 Melsungen, Németország
Tel: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
OGYI-T-21735/01 (5×625 ml)
OGYI-T-21735/02 (5×1250 ml)
OGYI-T-21735/03 (5×1875 ml)
OGYI-T-21735/04 (5×2500 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.