LOPERAMID SVUS
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Loperamid SVUS, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Loperamid SVUS hatóanyaga a loperamid-hidroklorid, amely a hasmenés elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Loperamid SVUS hasmenés esetén sűríti a székletet, és csökkenti a székletürítések számát.
A Loperamid SVUS hirtelen jelentkező (akut) hasmenésben alkalmazható.
Kezelőorvosával történt megbeszélés alapján hosszú időn át fennálló (krónikus) hasmenés esetén, illetve azt követően is szedheti ezt a gyógyszert, hogy műtétileg eltávolították az Ön bélének egy szakaszát, ami gyakran okoz hasmenést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
LOPERAMID SVUS GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
loperamide hydrochloride
SVUS Pharma a.s.
vényköteles
Kiszerelések
- 2 mg kemény kapszula
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Loperamid SVUS szedése előtt
Ne szedje a Loperamid SVUS t,
•ha allergiás a loperamid-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
•ha véres székletet észlel, vagy ha magas láza van (akut dizentéria),
•ha vastagbélgyulladásban, pl. kolitisz ulcerózában vagy álhártyás vastagbélgyulladásban (pszeudomembranózus kolitiszben, illetve szövődményes fekélyekben, széles spektrumú antibiotikum-kezelés következtében, szövődményként jelentkező gyulladásokban) szenved,
•ha kezelőorvosa azt mondta, hogy az Ön hasmenését baktérium (pl. Salmonella, Shigella vagy Campylobacter) okozza,
•ha kezelőorvosa azt mondta, hogy az Ön esetében káros lenne a bélmozgás lassítása – pl. ha székrekedés vagy hasi puffadás jelentkezik,
•ha hasi puffadást vagy bélelzáródást tapasztal.
•Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Loperamid SVUS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön hasmenésben szenved, nagy a folyadékvesztesége. A folyadékvesztést megfelelő – a szokásosnál sokkal nagyobb – mennyiségű, szénhidrátokban és sókban gazdag italok fogyasztásával kell pótolni. Ez különösen fontos az akut hasmenésben szenvedő gyermekek és legyengült vagy idős betegek esetében.
A Loperamid SVUS megfékezi a hasmenést, az okát azonban nem szünteti meg. Amint az lehetségessé válik, kezelni kell a hasmenést kiváltó okot is.
Hirtelen jelentkező (heveny) hasmenés tüneteit a Loperamid SVUS rendszerint 48 órán belül megszünteti. Ha az Ön betegsége nem így alakul, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz!
Ha Ön AIDS-beteg, hasmenés kezelésére a Loperamid SVUS t szedi, és hasi puffadás tüneteit tapasztalja, azonnal hagyja abba a Loperamid SVUS szedését, és forduljon kezelőorvosához!
Ha Ön májbetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával.
Ne lépje túl az ajánlott adagolást és kezelési időtartamot (ld. a 3. pontot)! Azoknál a betegeknél, akik túl nagy mennyiségű loperamidot (a Loperamid SVUS hatóanyaga) vettek be, súlyos szívpanaszokat jelentettek. A túladagolás tünetei közé tartozik a felgyorsult vagy rendszertelen szívverés.
Egyéb gyógyszerek és a Loperamid SVUS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy kinidin (rendszertelen szívverés, illetve malária kezelésére használt gyógyszer),
itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer),
gemfibrozil (magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszer),
szájon át alkalmazott dezmopresszin (a diabétesz inszipiduszban szenvedő betegek szomjúságérzetének és vizeletelválasztásának szabályozására szolgáló gyógyszer),
a gyomor és a bél működését lassító vagy gyorsító készítmények.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes vagy szoptató nőknek nem ajánlott ezen gyógyszer szedése. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A hasmenés fáradtsággal, szédüléssel vagy álmossággal járhat. Gépjárművezetésnél és gépek kezelésénél ezért fokozott óvatosságra van szükség.
A Loperamid SVUS tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Loperamid SVUS t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adagolás az Ön életkorától és hasmenése típusától függ.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
•Hirtelen jelentkező (heveny) hasmenés esetében először 2 kapszulát vegyen be egyszerre, és azt követően egy-egy kapszulát minden laza széklet után. Ha formált és szokatlanul kemény lesz a széklete, vagy ha úgy érzi, leállt a bélmozgása, ne szedje többé a gyógyszert, és haladéktalanul forduljon orvoshoz!
•Hosszú időn át fennálló (krónikus) hasmenés esetén, valamint olyan betegeknél, akiknek műtétileg eltávolították a belük egy szakaszát, az adagolást a kezelőorvos határozza meg. A szokásos kezdő adag napi két kapszula. A napi adag napi 1―2 székletürítés eléréséig, napi 1―6 kapszulás fenntartó adagra emelhető.
Felnőttek: Ne vegyen be több mint 8 kapszulát 24 óra alatt!
Serdülők és 6 év feletti gyermekek: Ne lépje túl a napi 3 kapszula / 20 testtömeg-kilogramm adagot, ne vegyen be több mint 8 kapszulát 24 óra alatt!
Alkalmazása gyermekeknél
A Loperamid SVUS alkalmazása 6 éven aluli gyermekeknél nem ajánlott.
Hat év feletti gyermekek
•Hirtelen jelentkező (heveny) hasmenés esetében először 1 kapszulát kell adni, és azt követően egy-egy kapszulát minden laza széklet után. Ha formált és szokatlanul kemény lesz a gyermek széklete, vagy ha émelygést észlel a gyermeknél, melynek oka akár a bélmozgás leállása is lehet, ne adja többé a gyógyszert a gyermeknek, és haladéktalanul forduljon orvoshoz!
•Hosszú időn át fennálló (krónikus) hasmenés esetében, valamint olyan betegeknél, akiknek műtétileg eltávolították a belük egy szakaszát, az adagolást a kezelőorvos határozza meg. A szokásos kezdő adag napi egy kapszula. A fenntartó adagolást a gyermek testtömege függvényében kell beállítani (legfeljebb 3 kapszula / 20 testtömeg-kilogramm), napi 1―2 székletürítés eléréséig.
Figyelem! Soha ne lépje túl a gyermek testtömegéhez viszonyított legnagyobb ajánlott napi adagot!
A gyermek testtömege kilogrammban (kg) A Loperamid SVUS kapszulák maximális napi száma
legalább 20 kg legfeljebb 3 kapszula
legalább 27 kg legfeljebb 4 kapszula
legalább 34 kg legfeljebb 5 kapszula
legalább 40 kg legfeljebb 6 kapszula
legalább 47 kg legfeljebb 7 kapszula
legalább 54 kg legfeljebb 8 kapszula
Bármilyen kétség esetén kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha a heveny hasmenés 48 óránál tovább tart, ha Ön ismételten szenved heveny hasmenésben, vagy ha változnak az Ön tünetei, beszéljen kezelőorvosával!
A gyógyszert szájon át kell bevenni.
A Loperamid SVUS bármikor a nap folyamán bevehető. A kapszulákat vízzel kell lenyelni.
Idős, májkárosodott vagy vesekárosodott betegek
Idős betegek, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Ha Önnek csökkent a májműködése, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert!
Ha az előírtnál több Loperamid SVUS t vett be
Ha túl sok Loperamid SVUS kapszulát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy kórházhoz, és kérjen tanácsot! A tünetek közé tartozhat: szapora szívverés, rendszertelen szívverés, szívritmusváltozások (ezeknek a tüneteknek súlyos, akár életveszélyes következményei lehetnek), izommerevség, mozgáskoordinációs zavar, aluszékonyság, vizelési nehézség és lelassult légzés.
A gyermekek reakciója nagyobb mennyiségű Loperamid SVUS kapszula bevétele esetén erőteljesebb lehet, mint a felnőtteké. Ha gyermek vesz be túl sok Loperamid SVUS kapszulát, vagy ha gyermeknél fordulnak elő a fenti tünetek, azonnal hívjon orvost!
Információ az orvos számára túladagolás esetére:
•Adjon be naloxon injekciót.
•1―3 óra elteltével szükség esetén újabb naloxon injekciót adjon be.
•A beteget legalább 48 óráig kell megfigyelés alatt tartani.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szokatlan zihálással, légszomjjal, ájulással vagy arc- és torokduzzanattal járó allergiás reakció,
bőrkiütés, amely akár súlyos is lehet, és tünetei közé tartozik a bőr felhólyagosodása vagy hámlása,
eszméletvesztés vagy csökkent éberségi szint.
Ne szedje többé ezt a gyógyszert, és forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- székrekedés,
- émelygés,
- bélgázosság.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés vagy aluszékonyság,
- hányinger, hányás, emésztési zavarok, székrekedés vagy bélgázosság,
- fáradtság,
- szájszárazság,
- hasi kellemetlen érzés,
- bőrkiütés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- viszketés vagy csalánkiütés,
- vizelési nehézség,
- hasi fájdalom vagy duzzanat,
- súlyos székrekedés,
- fokozott izomtónus (izomfeszültség),
- miózis (a pupilla összeszűkülése),
- ileusz (bélelzáródás, melyet a bélfal bénulása is okozhat),
- megakolon (a vastagbél akár gyorsan bekövetkező megnagyobbodása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Loperamid SVUS t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson a „Felhasználható:” szöveg mellett feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Loperamid SVUS?
A készítmény hatóanyaga a loperamid-hidroklorid. Kapszulánként 2 mg loperamid-hidrokloridot tartalmaz.
Segédanyagok:
A kemény kapszula tartalma:
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát.
A kapszula felső része:
sárga vas-oxid (E172), brillantkék (E133), titán-dioxid (E171), zselatin, nátrium-lauril-szulfát.
A kapszula alsó része:
sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin, nátrium-lauril-szulfát.
Milyen a Loperamid SVUS külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöld felső részű és szürke alsó részű kemény zselatinkapszula, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
8, 10 12, 18 vagy 20 kapszula.átlátszó Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
SVUS Pharma a.s.
500 02 Hradec Králové
Smetanovo nábřeží 1238/20a.
Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Loperamid Farmax
Magyarország: Loperamid SVUS 2 mg kemény kapszula
Lengyelország: Loperamid Farmax
Szlovákia: Loperamid Farmax 2 mg
OGYI-T-23286/01 8x Al//PVC/ PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-23286/02 10x Al//PVC/ PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-23286/03 12x Al//PVC/ PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-23286/04 18x Al//PVC/ PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-23286/05 20x Al//PVC/ PVDC buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november.