SUGAMMADEX GEBRO 100 mg/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Gebro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Gebro?
A Sugammadex Gebro hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Gebro szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal), rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex Gebro?
Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium- bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem tud ismét magától lélegezni.
A Sugammadex Gebro-t műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak, illetve gyermekeknél és serdülőknél (2 és17 év között), akiknél rokurónium-bromidot alkalmaznak a mérsékelt szintű relaxációhoz.
SUGAMMADEX GEBRO 100 mg/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sugammadex
Gebro Pharma GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 10x2 ml injekciós üvegben
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Sugammadex Gebro alkalmazása előtt
Nem kaphat Sugammadex Gebro-t
- ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Mondja el altatóorvosának, ha ez vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sugammadex Gebro beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
- ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a Sugammadex Gebro-t a vesék távolítják el a szervezetéből;
- ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban;
- ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma);
- ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex Gebro
Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sugammadex Gebro és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Néhány gyógyszer csökkenti a Sugammadex Gebro hatását
Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
- toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák),
- fuzidinsav (egy antibiotikum).
A Sugammadex Gebro befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását
A Sugammadex Gebro csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A progesztogén mennyiségének csökkenése a Sugammadex Gebro alkalmazása mellett körülbelül megegyezik azzal, mintha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
- Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Sugammadex Gebro-t adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
- Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.
Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás
Általánosságban a Sugammadex Gebro nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Sugammadex Gebro-t kap.
Terhesség és szoptatás
Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha szoptat. Ilyenkor is kaphat Sugammadex Gebro-t, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.
Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a szugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Sugammadex Gebro-kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sugammadex Gebro-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Sugammadex Gebro nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 9,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,5%-ának felel meg.
3. Hogyan alkalmazzák a Sugammadex Gebro-t?
A Sugammadex Gebro-t altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.
A készítmény ajánlott adagja
Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag Sugammadex Gebro-t kell kapnia, a következők alapján:
- az Ön testsúlya,
- mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.
A szokásos adag 2-4 mg testtömegkilogrammonként felnőtteknél, illetve 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogrammos adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Hogyan adják be a Sugammadex Gebro-t
A Sugammadex Gebro-t az altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás szereléken keresztül.
Ha az előírtnál több Sugammadex Gebro-t adtak be Önnek
Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Sugammadex Gebro-t adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Köhögés.
- Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
- Felületes érzéstelenítés – elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz
- szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
- Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.
- Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A légutak izmainak görcse (hörgőgörcs) miatti légszomj olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek.
-
Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók – mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek.
Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.
- Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- A Sugammadex Gebro beadásakor a szív nagymértékű, akár szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Sugammadex Gebro-t tárolni?
A tárolásról az egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontást és hígítást követően 2°C és 8°C között tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sugammadex Gebro?
- A készítmény hatóanyaga a szugammadex.
Az oldatos injekció 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Sugammadex Gebro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sugammadex Gebro tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldatos injekció.
2 ml oldat, szürke gumidugóval, valamint alumíniumkupakkal és sárga, lepattintható műanyag védőlappal lezárt átlátszó injekciós üvegben.
Kiszerelések: 10 db, egyenként 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Ausztria
Gyártó:
S.C. Rompharm Company S.R.L. Eroilor street, no. 1A, Otopeni, Ilfov County, 075100 Románia
OGYI-T-24201/01 10×2 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Sugammadex Gebro 100 mg/ml Injektionslösung
Belgium Sugammadex Gebro 100 mg/ml oplossing voor injectie
Dánia Sugammadex Gebro 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Finnország Sugammadex Gebro 100 mg/ml injektioneste, liuos
Hollandia Sugammadex Gebro 100 mg/ml oplossing voor injectie
Luxemburg Sugammadex Gebro 100 mg/ml solution for injection
Magyarország Sugammadex Gebro 100 mg/ml oldatos injekció
Németország Sugammadex Gebro 100 mg/ml Injektionslösung
Norvégia Sugammadex Gebro 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portugália Sugammadex Jaba 100 mg/ml solução injetável
Spanyolország Sugammadex Gebro 100 mg/ml solución inyectable
Svédország Sugammadex Gebro 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.