METHOXSALEN MACOPHARMA 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Methoxsalen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Methoxsalen hatóanyaga a methoxsalen, ami egy UV–sugárzás hatására aktiválódó gyógyszer.
A methoxsalent az Ön testén kívül adják hozzá a fehérvérsejtjeihez, és ultraibolya fénnyel (nagy hullámhosszú UV–fény) aktiválják. Ezt követően a fehérvérsejteket visszajuttatják az Ön szervezetébe. Ezt az eljárást fotoferézisnek hívják. Az eljárás a beteg fehérvérsejteket megsemmisíti, így nem támadhatják Önt a szervezetén belül. Megszakítja az Ön immunrendszerének védekezési mechanizmusát a betegség tüneteinek megszüntetése érdekében.
A Methoxsalen az előrehaladott T–sejtes limfóma (a bőrön jelentkező kóros növekedést okozó daganat, amit a T–limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek okoznak) bőrtüneteinek enyhítésére javallott, ha az egyéb kezelések nem bizonyultak hatásosnak.
METHOXSALEN MACOPHARMA 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
methoxsalen
MACO PHARMA
vényköteles
Kiszerelések
- 50x5 ml ampulla
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Methoxsalen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Methoxsalent
- ha allergiás a methoxsalenre, rokon vegyületeire (pszoralenek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha rosszindulatú bőrdaganata van (pl. melanóma vagy bazalióma)
- ha fokozott fényérzékenységgel járó betegségben, például porfíriában, szisztémás lupusz eritematózuszban vagy albinizmusban szenved
- ha szexuálisan aktív és fogamzóképes életkorban van, és még nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert
- ha eltávolították az egyik szemlencséjét
- ha Ön terhes vagy szoptat.
A fotoferézis eljárás nem alkalmazható
- ha szervezete nem tudja elviselni a kezelés által okozott ideiglenes vérveszteséget, például szívbetegség vagy súlyos vérszegénység miatt
- ha eltávolították a lépét
- ha véralvadási rendellenességben szenved
- ha szervezetében magas a fehérvérsejtek száma (több mint 25 000/mm3).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Methoxsalen kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszereket szed, beszedésük előtt meg kell várnia a fotoferézis kezelés végét.
- A fotoferézis eljárás hatékony elvégzéséhez, a vérében a trigliceridek (egy bizonyos zsírösszetevő) szintjének a lehető legalacsonyabbnak kell lennie. Ezért a kezelőorvosa minden kezelés előtt diétázást fog előírni.
- A Methoxsalen kezelés ideje alatt a szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes életkorban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
- Májproblémák esetén kezelőorvosának figyelemmel kell kísérnie májértékeit.
Fontos megjegyzések a bőr- és szemsérülések megelőzésére vonatkozóan
A Methoxsalen érzékenyebbé teszi a bőrét a napfényre és a napfényhez hasonló mesterséges fényre. Mivel a fotoferézis kezelés során alkalmazott gyógyszer mennyisége nagyon kicsi, ennek a mellékhatásnak a jelentkezése meglehetősen valószínűtlen. Ugyanakkor, különösen a szemet és bőrt érintő mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a fotoferézis kezelést követő 24 órában nem szabad napfénynek kitennie magát.
A Methoxsalen kezelés ideje alatt és a kezelést követő 24 órában a szemet teljesen eltakaró és az UV‑A–sugárzást kiszűrő speciális napszemüveget kell viselnie, hogy megóvja szemeit a károsodástól.
Tájékoztassa a kezelőorvosát a májműködési problémáiról, mert ebben az esetben hosszabb ideig lehet szüksége a napfény elleni védelmet szolgáló óvintézkedések alkalmazására.
Gyermekek és serdülők
A Methoxsalen nem alkalmazható (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél, mert erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és a Methoxsalen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A fenitoin (görcsök kezelésére alkalmazott gyógyszer) felgyorsíthatja a Methoxsalen kiürülését a szervezetből, és ezáltal csökkentheti a fotoferézis kezelés hatásosságát.
A Methoxsalen hatását módosíthatják azok az anyagok, amelyek szintén képesek a sejtek elpusztítására vagy amelyek fokozhatják a fényérzékenységet. Ide tartoznak az alábbiak:
- a bőrbetegségek kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (például ditranol, kőszénkátrány, grizeofulvin, retinoidok)
- különböző antibiotikumok (például tetraciklinek, fluorokinolonok) és kemoterápiás szerek (például nalidixsav, szulfonamidok)
- a diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szulfonilureák, különösen a tolbutamid)
- diuretikumok (vizelethajtók, például tiazidok, furoszemid)
- bizonyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott és/vagy nyugtató hatású gyógyszerek (fenotiazinok)
- a véralvadást befolyásoló egyes gyógyszerek (szájon át szedhető kumarin-származékok, halogénezett szalicil-anilid származékok)
- festékek (például metilénkék/toluidinkék, bengálrózsa, metilnarancs)
- koffeintartalmú gyógyszerek.
A Methoxsalen egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal
A Methoxsalen kezelés ideje alatt kerülnie kell a kávé- vagy teafogyasztást. A bennük található anyagok (koffein, teofillin) meghosszabbíthatják a fényérzékenység időtartamát.
A Methoxsalen kezelés ideje alatt kerülnie kell az alkoholfogyasztást, mert a Methoxsalenben található etanol (alkohol) hatásait az egyidejűleg szedett gyógyszerek fokozhatják.
Terhesség és szoptatás
A Methoxsalen nem alkalmazható a terhesség vagy szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön szexuálisan aktív és fogamzóképes korban van, a Methoxsalen kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, mert a methoxsalen hatóanyag árthat a Methoxsalen kezelés ideje alatt fogant gyermeknek. A fotoferézis terápia utolsó ciklusának befejezése után a férfiaknál 3 hónapig, míg a nőknél 6 hónapig kell folytatni a fogamzásgátlást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelmeztetés: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészségét és a vezetéshez szükséges képességeket.
A kezelés után közvetlenül nem vezethet és nem üzemeltethet gépeket.
A Methoxsalen etanolt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer ampullánként 9,984 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz. Egy ampulla gyógyszerben legfeljebb akkora mennyiség van (5 ml), mint 0,25 ml sörben vagy 0,1 ml borban. A készítményben lévő kis alkoholmennyiségnek semmilyen érezhető hatása nincs.
A gyógyszert elrendelő orvosnak azonban figyelemmel kell kísérnie az esetleges kölcsönhatásokat az egyéb gyógyszerekkel. Májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agysérülésben vagy agybetegségben szenvedő betegeknél fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer 35,4 mg nátriumot (a konyhasó/asztali só fő összetevője) tartalmaz két ampullában (10 ml). Ez az élelmiszerrel történő napi ajánlott maximális nátriumbevitel 1,77%‑ának felel meg felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Methoxsalent?
Ezt a gyógyszert mindig a Methoxsalen kezelésében jártas szakorvosnak kell alkalmaznia. Kezelőorvosa dönt a szükséges kezelések számáról.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
Extrakorporális használat (jelentése: a beteg testén kívül).
Az ampulla tartalmát soha nem szabad közvetlenül a betegbe injektálni.
A fotoferézis alkalmazásában képzett szakember tű segítségével egy kevés vért vesz az egyik vénájából. A levett vért vörösvértestekre, fehérvérsejtekre és plazmára választják szét. Az eljárás során a vörösvértesteket és a plazma legnagyobb részét visszajuttatják az Ön vérkeringésébe. A fehérvérsejteket és a visszatartott plazmát egy egyénileg Önnek kiszámított Methoxsalen adaggal összekeverik, UV–fénnyel besugarazzák, majd ezt is visszajuttatják az Ön szervezetébe.
A kezelés ideje alatt és a kezelést követő 24 órában folyamatosan a szemet teljesen eltakaró és az UV-A–sugárzást kiszűrő speciális napszemüveget kell viselnie a szemek károsodásának elkerülése érdekében, a károsodás szürkehályog kialakulásához vezethet.
A kezelés időtartama
Az első három hónapban a betegek kezelését két egymást követő napon javasolt elvégezni minden 2‑4. héten. Ezután a kétnapos kezelési ciklusokra általában 3–4 hetente egyszer kerül sor.
A kezelésre adott legjobb válasz után az időközöket lassan 4–8 hétre növelik, ezt követően pedig a kezelést 8 hetente folytatják.
A fotoferézist legalább 6 hónapig kell folytatni.
Ha jól reagál a kezelésre, vagy a betegsége nem súlyosbodik, a fotoferézis 2 évig vagy hosszabb ideig folytatható.
Ha nem reagál az egymagában alkalmazott fotoferézis kezelésre, kezelőorvosa egyéb kiegészítő gyógyszert javasolhat (például interferon és/vagy bexarotén).
Ezek általános iránymutatások. A kezelési ciklust orvosa az Ön egyéni tüneteihez és a kezelésre adott válaszaihoz igazíthatja.
Az eljárás összesen kb. három–négy órát vesz igénybe, attól kezdve hogy a kezelőorvosa behelyezi a tűt, mindaddig amíg minden vérösszetevőt visszajuttatnak a szervezetébe.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak, kezelőorvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét; a Methoxsalent klinikailag nem vizsgálták vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Kezelés után
Kezelés után legalább 24 óráig kerülnie kell a közvetlen napfényt, mert napégés okozta bőrkárosodás, illetve hosszú távon a bőr idő előtti öregedése léphet fel. Ha ki kell mennie a szabadba, takarja el a bőrét, használjon magas faktorszámú napvédőt, és viseljen speciális napszemüveget (lásd feljebb).
Ha az előírtnál több Methoxsalent alkalmaznak
A túladagolás nem valószínű. Ugyanakkor, ha túl nagy adagot kapott, 24 óráig vagy hosszabb ideig elsötétített szobában kell tartózkodnia.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori(10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
- fertőzések
- alacsony vérnyomás, szédülés
- hányinger, hányás
- vénabiztosítási komplikáció ismételt vénás hozzáférés után (vénapunkció)
Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezése álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- a szemben történő változások a fénynek való kitettség következményeként (fototoxikus reakciók), mint a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog képződés) és a szem középső rétegének (érhártya) gyulladása, ezt követően a retina gyulladásával (korioretinitisz)
- bőr elváltozások a fénynek való kitettség következményeként (fototoxikus reakciók) mint a viszketés vagy bőrpír
- láz (a kezelés után 2–12 órával enyhe láz jelentkezhet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Methoxsalent tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert látható részecskék észlelése esetén.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert a szennyvízbe vagy a háztartási hulladék közé. A már nem használt gyógyszerek ártalmatlanításával kapcsolatban érdeklődjön gyógyszerészénél. Ezek az intézkedések segítenek a környezet megóvásában.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Methoxsalen?
- A készítmény hatóanyaga a methoxsalen. Egy 5 ml–es ampulla 100 mikrogramm (μg) methoxsalent tartalmaz. Egy ml oldat 20 mikrogramm methoxsalent tartalmaz.
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid, 96%–os etanol és injekcióhoz való víz.
Milyen a Methoxsalen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
Az oldat pH-értéke 5,0–7,0.
A Methoxsalen 5 ml‑es barna színű üvegampullákban található, amelyek fedőfóliával ellátott vagy fedőfólia nélküli PVC buborékcsomagolásba/tálcára vannak helyezve, amely egy dobozban található.
Kiszerelés: 50 ampulla
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Maco Pharma, Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, Franciaország
Gyártó
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, Lannach, Steiermark 8502, Ausztria
OGYI-T-23960/01 50x5 ml üvegampulla
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Methoxsalen Macopharma 20 micrograms /mL, Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Belgium: Methoxsalen Macopharma 20 Mikrogramm/mL Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Methoxsalen Macopharma 20 microgrammes /mL solution pour la préparation ex vivo de fractions sanguines (Français)
Methoxsalen Macopharma 20 micrograms/ml oplossing voor het modificeren van een bloedfractie
Csehország: Methoxsalen Maco Pharma
Szlovénia: Metoksalen Maco Pharma, 20 mikrogramov/ml raztopina za modificiranje krvnih frakcij
Dánia: Methoxsalen Macopharma
Franciaország: METHOXSALEN MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine
Németország: Methoxsalen Macopharma
Magyarország: METHOXSALEN MACOPHARMA 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat
Olaszország: Methoxsalen Macopharma
Lengyelország: Methoxsalen Macopharma
Spanyolország: Methoxsalen Macopharma
Svédország: Methoxsalen Macopharma
Egyesült Királyság: Methoxsalen Macopharma 20 micrograms/ml solution for blood fraction (Észak-Írország) modification
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október