DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dexmedetomidine B. Braun a dexmedetomidinnek nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami az altatóknak (szedatívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt betegeknél a nyugodt, álmos állapot vagy alvás (szedáció) biztosítására használják kórházi intenzív ellátás körülményei között, illetve éber altatásra különböző diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során.

DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
dexmedetomidine hydrochloride

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
B. Braun Melsungen AG

Vényköteles?

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexmedetomidine B. Braun és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Dexmedetomidine B. Braun alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine B. Braunt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Dexmedetomidine B. Braunt? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Dexmedetomidine B. Braun alkalmazása előtt

Nem kaphat Dexmedetomidine B. Braunt:

• ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk);
• ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;
• ha a közelmúltban agyi érkatasztrófája (sztrókja), vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dexmedetomidine B. Braun alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, ugyanis ebben az esetben a Dexmedetomidine B. Braunt fokozott óvatossággal kell alkalmazni:

• ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékű fizikai edzettség miatt), mivel ez növelheti a szívmegállás kockázatát
• ha alacsony a vérnyomása
• ha kicsi a vérének a mennyisége, például vérzés után
• ha bizonyos típusú szívbetegsége van
• ha idős korú
• ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy agyi érkatasztrófán [sztrókon] esett át)
• ha súlyos májproblémái vannak
• ha egyes gyógyszerek, különösen érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) alkalmazását követően súlyos láza jelentkezett

Ez a gyógyszer nagy mennyiségű vizeletürítést és erőteljes szomjúságot okozhat, amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, szóljon kezelőorvosának. További információért lásd a 4. pontot.

Egyéb gyógyszerek és a Dexmedetomidine B. Braun

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Dexmedetomidine B. Braun hatását:

• olyan gyógyszerek, amelyek segítenek aludni vagy szedációt idéznek elő (például midazolám, propofol);
• erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opioidok, mint a morfin, kodein);
• érzéstelenítésre szolgáló gyógyszerek (például szevoflurán, izoflurán).

Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomást vagy a pulzusszámot, mivel a Dexmedetomidine B. Braunnal való együttes adásuk fokozhatja ezt a hatást. A Dexmedetomidine B. Braunt nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.

Terhesség és szoptatás

A Dexmedetomidine B. Braunt nem szabad a terhesség vagy a szoptatás során alkalmazni, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van.

Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdenék Önnél alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dexmedetomidine B. Braun nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Miután Dexmedetomidine B. Braunt kapott, mindaddig tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől, a gépek kezelésétől, és a veszélyes helyzetben való munkavégzéstől, amíg a szer hatása teljes mértékben el nem múlik. Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezhet ismét ilyen tevékenységet, illetve munkát.

A Dexmedetomidine B. Braun nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2 ml-es és 4 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 35,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,8%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dexmedetomidine B. Braunt?

Kórházi intenzív ellátás

A Dexmedetomidine B. Braunt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a kórházban az intenzív osztályon.

Éber altatás

A Dexmedetomidine B. Braunt egy orvos vagy egy egészségügyi szakember adja be altatást, pl. éber altatást igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára. A Dexmedetomidine B. Braun infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.

A Dexmedetomidine B. Braunt hígítják, és az egyik visszérbe (vénába) adják be infúzióként.

Altatás után/ébredéskor

• Az orvos az altatást követően néhány órára felügyelet alatt tartja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, jól érzi magát.
• Felügyelet nélkül nem mehet haza.
• Miután Dexmedetomidine B. Braunt kapott, az elalvást segítő, szedációt okozó vagy erős fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása bizonyos ideig kockázatos lehet. Beszéljen kezelőorvosával ezen gyógyszerek alkalmazásáról és az alkohol fogyasztásáról.

Ha az előírtnál több Dexmedetomidine B. Braunt alkalmazott

Ha túl sok Dexmedetomidine B. Braunt kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, szívverése lelassulhat, légzése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát. Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• lassú szívverés;
• alacsony vagy magas vérnyomás;
• változás a levegővétel módjában vagy légzésmegállás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus;
• gyors szívverés;
• alacsony vagy magas vércukorszint;
• émelygés, hányás vagy szájszárazság;
• nyugtalanság;
• magas testhőmérséklet;
• tünetek a gyógyszer abbahagyása után.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• csökkent szívműködés, szívmegállás;
• haspuffadás;
• szomjúság;
• egy olyan állapot, amikor a szervezetben túl sok a sav;
• a vérben alacsony albuminszint;
• légszomj;
• érzékcsalódások (hallucinációk);
• a gyógyszer nem elég hatásos.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• nagy mennyiségű vizelet ürítése és erőteljes szomjúság – diabétesz inszipidusz nevű hormonális zavar tünete lehet. Amennyiben ezeket észleli, szóljon kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Dexmedetomidine B. Braunt?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Hígítást követően

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 48 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta és színtelen, vagy ha részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexmedetomidine B. Braun?

• A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin. A koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

200 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.

400 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz 4 ml-es ampullánként.

1000 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz 10 ml-es ampullánként.

• Hígítást követően a felhasználásra kész oldat töménységének 4 mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Dexmedetomidine B. Braun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).

A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.

Csomagolás

2, 4 vagy 10 ml-es, színtelen üvegampullák

Kiszerelés

5×2 ml, 10×2 ml, 25×2 ml ampulla

4×4 ml, 10×4 ml ampulla

4×10 ml, 10×10 ml ampulla

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Németország

Gyártó:

B. Braun Medical S.A. Polígono Industrial Los Olivares, Ronda De Los Olivares, Parcela 11, 23009 Jaén, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23750/01 10×2 ml

OGYI-T-23750/02 10×4 ml

OGYI-T-23750/03 10×10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.