ZOMACTON por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Zomacton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zomacton aktív hatóanyaga a szomatropin, más néven növekedési hormon. A növekedési hormon az emberi testben természetes úton is termelődik. Fontos szerepe van a növekedésben. A Zomacton gyógyszergyári körülmények között előállított szomatropint tartalmaz.

A Zomacton hosszútávon alkalmazható:

  • olyan gyermekek kezelésére, akik az elégtelen növekedési hormon termelődés miatt a növekedésben elmaradtak,
  • olyan leányok kezelésére, akiknek növekedése genetikai-vizsgálattal megerősített rendellenesség (Turner-szindróma) miatt maradt vissza.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.Tudnivalók a Zomacton alkalmazása előtt.

Ne alkalmazza a Zomactont,

  • ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha a gyermek csöves csontjainak vége (epifízis) zárt, azaz (a csontok növekedése befejeződött),
  • ha gyermekének rákja (aktív tumoros betegség) van és ezt jelezze orvosának is. A Zomacton terápia megkezdése előtt a tumoroknak inaktív állapotban kell lenniük és a tumor ellenes terápiát be kell fejezni.
  • ha az Ön gyermeke allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra, vagy a Zomacton egyéb összetevőjére,
  • koraszülötteknek és újszülötteknek, a benzil-alkohol mint segédanyag jelenléte miatt,
  • ha gyermeke súlyos állapotban van nyitott szívműtét, hasi műtét, többszörös baleseti sérülés vagy heveny légzőszervi megbetegedés miatt,
  • ha gyermekének idült vese betegsége van, a vese transzplantációi ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: somatropin (hGH)

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

4 mg

A Zomacton fokozott óvatossággal alkalmazható

A Zomacton konzerválószerként benzil-alkoholt tartalmaz, amely mérgezést vagy allergiát válthat ki csecsemőkön, 3 év alatti kisgyermekeken és nem adható koraszülötteknek vagy újszülötteknek

A Prader-Willi szindrómás betegeket nem szabad Zomactonnal kezelni, kivéve, ha növekedési hormon hiányban is szenvednek.

A Zomactonnal történő kezelés csak megfelelően képzett illetve növekedési hormon hiányos betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető

Ha az Ön családjában valószínűsíthető a cukorbetegség kialakulása az Ön gyermeke vércukorszintjét orvosa időszakonként ellenőrizheti. Ha az Ön gyermeke cukorbeteg szigorúan ellenőrizni kell a vércukorszintjét és szükség szerint orvosa módosíthatja a cukorbetegség kezelését. Erről a kezelőorvos tájékoztatja

Ha gyermeke esetében a növekedési hormon hiány koponyán belüli elváltozások következtében alakult ki, koponyán belüli rendellenesség előrehaladását vagy ismételt megjelenését a kezelőorvos gondosan figyelni fogja. Ha az orvos a koponyán belüli rendellenesség előrehaladását vagy ismételt megjelenését tapasztalja, javasolni fogja a Zomacton kezelés abbahagyását

Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermekén korábbi rosszindulatú megbetegedésének jeleit vagy tüneteit tapasztalja.

Ha az Ön gyermeke glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.

Ha Zomacton kezelés alatt az Ön gyermeke esetében a következőkben felsoroltak bármelyike jelentkezik, azonnal keresse fel a kezelőorvost vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt:

  • ismétlődő súlyos fejfájás
  • látási zavar
  • hányinger és/vagy hányás

A Zomacton kezelés a pajzsmirigy hormonok elégtelen működéséhez vezethet, és ezért lehet, hogy pajzsmirigyhormon-pótlásra lesz szüksége. A kezelőorvos rendszerint vizsgálatot végez, hogy megbizonyosodjon a pajzsmirigy megfelelő működéséről.

Kevés számú növekedési-hormon hiányos beteg esetén leukémiáról számoltak be szomatropinnal történő kezelés esetén is és olyan betegeknél is, akiket nem kezeltek szomatropinnal. 

Arra azonban nincs bizonyíték, hogy növekedési hormonkezelés hatására, meglévő hajlamosító tényezők hiányában a leukémia előfordulása növekedne.

A növekedési hormon kezeléssel ok-okozati összefüggést nem bizonyítottak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvost, ha gyermeke sántít, térd vagy csípőfájdalmat érez.

Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke esetén műtét utáni vagy baleseti szövődmény, vagy heveny légzési rendellenesség jelentkezik

Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermekének állapota műtéti beavatkozást igényel, súlyos balesetet szenvedett vagy súlyosan megbetegedett, így kezelését orvosa felülvizsgálhatja. 

Egyéb gyógyszerek és a Zomacton

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön gyermeke az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte. Ha szükséges, orvosa módosíthatja a Zomacton vagy a többi gyógyszer adagját:

  • Szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok.
  • Azoknak a betegeknek akiket glükokortikoidokkal kezelnek, adagjaikat gondosan kell beállítani, mert a glükokortikoidok gátolják a szomatropin növekedést elősegítő hatását.
  • Ha az Ön gyermeke szteroid kezelést kap a nem megfelelő ACTH (adrenokortikotrop hormon, az agyalapi mirigy hormonja) termelődés miatt, tájékoztassa a kezelőorvost.
  • Androgének (férfi nemi hormonok), ösztrogének (női nemi hormonok) vagy anabolikus szteroidok (anyagcserét fokozó szerek) magas adagjai gyorsíthatják a csontérést és akadályozhatják a növekedést.
  • Ha gyermeke cukorbeteg, inzulin adagját kezelőorvosa megváltoztathatja mivel a szomatropin inzulin-rezisztenciát (csökkent inzulinérzékenységet) okozhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhes nőkön történő alkalmazásról nincs tapasztalat. A Zomacton injekció terhesség alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a Zomacton megjelenik-e az anyatejben. A Zomacton injekció szoptatás időszakában nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zomacton nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Zomacton segédanyagokat, benzil-alkoholt, nátrium kloridot tartalmaz.

A Zomacton konzerválószerként benzil-alkoholt tartalmaz, amely mérgezést vagy allergiát (túlérzékenységi reakciót) válthat ki csecsemőkön, 3 év alatti kisgyermekeken és nem adható koraszülötteknek vagy újszülötteknek. Az oldat 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.

A Zomacton kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium-kloridot tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátriummentes.  

3. Hogyan kell alkalmazni a Zomactont? 

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.

A kezelőorvos vagy az ápoló rendszerint Önnel és gyermekével együtt dönti el, hogy melyik az Ön gyermeke számára legmegfelelőbb beadási mód és a beadási módnak megfelelő adagolásról tájékoztatja Önt és gyermekét. A Zomactont bőr alatti (ún. szubkután) injekcióként kell alkalmazni, beadható hagyományos fecskendővel, ZomaJet 4 tű nélküli eszközzel vagy a Ferring Pen tűvel ellátott eszközzel.

A készítmény javasolt adagja:

Növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekek:

A kezelőorvos meg fogja adni az Ön gyermeke testtömegének (ttkg) megfelelő pontos adagolást.

Általában a javasolt heti adag 0,17-0,23 mg/ttkg, amely 6-7 adagra osztandó fel. Az ennek megfelelő napi adag 0,02-0,03 mg/ttkg. A javasolt heti adag a 0,27 mg/ttkg-ot nem haladhatja meg. Ez kb. 0,04 mg/ttkg napi adagnak felel meg. 

Turner betegség (csak lányok esetén):

A kezelőorvos meg fogja adni az Ön gyermeke testtömegének (ttkg) megfelelő pontos adagolást. 

Általában javasolt heti adagja 0,33 mg/ttkg. Ezt a heti mennyiséget 6-7 részre kell elosztani, ami 0,05 mg/ttkg napi adagnak felel meg.

A Zomacton feloldása

Kétféle koncentrációjú oldat készíthető a felhasznált oldószer mennyiségétől függően. A kezelőorvos elmondja, hogy az Ön gyermekének, melyik koncentrációt kell alkalmazni.

  • ZomaJet 4 tű nélküli eszközzel, Ferring Pen-el vagy hagyományos fecskendővel való beadáshoz a 3,3 mg/ml koncentrációjú oldat elkészítéséhez 1,3 ml oldószert kell felszívni. 
  • Csak hagyományos fecskendővel való beadáshoz az 1,3 mg/ml koncentrációjú oldat elkészítéséhez 3,2 ml oldószert kell felszívni. 

Port csak a mellékelt oldószerben szabad feloldani.

Illessze az injekciós tűt az osztott egyszer használatos fecskendőre.

Távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg műanyag kupakját.

Törje le óvatosan az oldószert tartalmazó ampulla nyakát. Távolítsa el az injekciós tűt védő műanyag kupakot. Mielőtt a tűt az oldószer tartalmazó ampullába vezeti, győződjön meg arról, hogy a fecskendő dugattyúja benyomott állapotban van.

Lassan szívja fel az oldószer megfelelő mennyiségét a fecskendőbe. Kétféle koncentrációjú oldat készíthető a felhasznált oldószer mennyiségétől függően. A kezelőorvos elmondja, hogy az Ön gyermekének, melyik koncentrációt kell alkalmazni.

ZomaJet 4 tű nélküli eszközzel, Ferring Pen-nel vagy hagyományos fecskendővel való beadáshoz a 3,3 mg/ml koncentrációjú oldat elkészítéséhez 1,3 ml oldószert kell felszívni. 

Csak hagyományos fecskendővel való beadáshoz az 1,3 mg/ml koncentrációjú oldat elkészítéséhez 3,2 ml oldószert kell felszívni. 

A habképződés megelőzésére az oldószert az üveg belső oldalán folyatva fecskendezze be az üvegbe.

Az üveget óvatosan forgassa addig, amíg a por fel nem oldódik és tiszta, színtelen oldatot nem kap.

Ne rázza fel az üveget és ne keverje erőteljesen.

Ha az oldat homályos vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz az üveget és annak tartalmát dobja el. Abban az esetben, ha az oldat a hűtőszekrényből kivéve homályos, várja meg, amíg az oldat szobahőmérsékletűre melegszik. Ha a homályosság nem szűnik meg az üveget és annak tartalmát dobja el.  

Ha a port a mellékelt oldószerben feloldotta, az oldatot tartalmazó üveget állított helyzetben, hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolja. Az elkészített oldatot 14 napon belül használja fel. 14 nap elteltével a maradék oldatot dobja ki.

A tiszta, színtelen oldatot bőr alá úgy kell beadni, ahogy Önnek és gyermekének a kezelőorvos vagy az ápoló megmutatta. A beadáshoz hagyományos fecskendőt, ZomaJet 4 tű nélküli eszközt vagy Ferring Pen tűvel ellátott eszközt használhat.

Ha a beadáshoz ZomaJet 4 tű nélküli eszközt használ, az adapter felhelyezésének bemutatását az alábbi képeken mutatjuk be. A ZomaJet 4 tű nélküli eszköz használatának leírását az eszköz mellé adott leírás tartalmazza.

Alkohollal törölje le az injekciós üveg gumidugóját hogy fertőtlenítse és síkosítsa a gumit, mielőtt csatlakoztatja az adaptert.

Igazítsa az adapter tüskéjét a dugó közepére és határozott mozdulattal nyomja rá az adaptert. Ha csatlakoztatta az injekciós üveghez, óvatosan forgassa az adaptert úgy, hogy tüskéje könnyedén átszúrja az injekciós üveg dugóját.

Az adapter sapkájának eltávolításához tartsa egyik kezében az injekciós üveget és az adaptert és vegye le a sapkát. A további tároláshoz a sapkát tartsa meg.

Ha az előírtnál több Zomacton injekciót alkalmazott

A növekedési hormon túladagolása kezdeti vércukorszint csökkenéséhez majd ezt követően vércukorszint emelkedéshez vezethet. 

Túladagolás esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt.

A hosszú ideig tartó, ismételt túladagolás hatása nem ismert.

Ha elfelejtette alkalmazni a Zomactont

Ne ijedjen meg, ha elfelejtett beadni az előírt adagot. Folytassa a kezelést a megszokott rend szerint és adja be a következő injekciót másnap a szokásos időben. 

Ön gyermekén esetleg az alacsony vércukorszint tüneteit tapasztalhatja. Bár az adag kihagyása a gyógyszer hosszútávú hatásosságát nem befolyásolja, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 

A növekedési hormon bőr alá történő beadása az injekció helyén a zsírszövet csökkenéséhez vagy növekedéséhez vezethet. Ezért ajánlatos az injekció helyének gyakori változtatása. 

Ritkán az injekció helyén fájdalom, viszkető bőrvörösség léphet fel.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

Csak felnőttek esetében:

  • duzzanat a folyadék felhalmozódás miatt, különösképpen a kezekben és a lábakban,
  • enyhén emelkedett vércukorszint, 
  • ízületi fájdalom, 
  • izomfájdalom, 
  • fejfájás,
  • zsibbadtság, fülcsengés, égető vagy bizsergő érzés a bőrön.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyermekek és felnőttek:

  • pajzsmirigy működés visszaesése,
  • a növekedési hormonnal szembeni immunreakció, amely a vérben kimutatható (ellenanyag termelődés),
  • fejfájás,
  • izommerevség.

További mellékhatások gyermekeknél:

  • duzzanat a folyadék felhalmozódás miatt, különösképpen a kezekben és a lábakban (ödéma, környéki ödéma),
  • reakciók az injekció beadásának helyén,
  • gyengeség, 
  • csökkent glükóz tolerancia,
  • ízületi fájdalom,
  • izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Gyermekek és felnőttek:

  • vérszegénység,
  • gyors szívverés,
  • szédülés,
  • kettős látás,
  • látóideg duzzanata (papilla ödéma),
  • hányás, hasi fájdalom, felfúvódás, émelygés,
  • gyengeség,
  • az injekció beadásának helyén sorvadás, vérzés, csomó, szövetszaporulat, 
  • alacsony vércukorszint, 
  • vér túl magas foszfáttartalma,
  • izomsorvadás,
  • csontfájdalom,
  • kéztő-alagút szindróma (a tenyeret ellátó ideg összenyomódása),
  • rosszindulatú daganat, daganat,
  • álmosság (aluszékonyság),
  • akaratlan szemmozgás (nisztagmus),
  • személyiség zavarok,
  • vizelet visszatartási zavarok, véres vizelet, túlzott mennyiségű vizelet ürítése, gyakori vizeletürítés, rendellenes vizelet, 
  • reakciók az injekció beadásának helyén (beleértve a zsírszövet csökkenését, bőr sorvadását, hámlásos bőrgyulladást, csalánkiütést, túlzott szőr-, és hajnövekedést, bőr megvastagodását).

További mellékhatások gyermekeknél:

  • végtagmerevség.

Csak felnőttek:

  • magas vérnyomás.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Gyermekek és felnőttek:

  • hasmenés,
  • rendellenes veseműködés,
  • 2-es típusú cukorbetegség,
  • bizsergés vagy zsibbadtság a test bizonyos részein,
  • folyadék felhalmozódás az agy körül (ismétlődő vagy súlyos fejfájás, homályos látás és hányinger és/vagy hányás).

További mellékhatások gyermekeknél:

  • magas vérnyomás, 
  • elalvási és/vagy alvási nehézség (álmatlanság),
  • zsibbadás, bizsergés, égő vagy bizsergő érzés a bőrön.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Gyermekek és felnőttek:

  • a fehérvérsejtek daganatos betegsége (leukémia) (nem fordul elő gyakrabban, mint általában a gyermekeknél).

További mellékhatások gyermekeknél:

  • az emlők rendellenes megnagyobbodása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zomactont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C), a fénytől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.

Ha a port a mellékelt oldószerben feloldotta, az oldatot tartalmazó üveget állított helyzetben, hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolja. Az elkészített oldatot 14 napon belül használja fel. 14 nap elteltével a maradék oldatot dobja ki. 

Abban az esetben, ha az oldat a hűtőszekrényből kivéve homályos, várja meg, amíg az oldat szobahőmérsékletűre melegszik. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat tartósan homályos vagy elszíneződést észlel 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zomacton?

A készítmény hatóanyaga: 4 mg szomatropin (növekedési hormon) injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat koncentrációja 1,3 mg/ml vagy 3,3 mg/ml lehet.

Egyéb összetevők: 

Port tartalmazó injekciós üveg: mannit.

Oldószer ampulla: benzil-alkohol, nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.

Milyen a Zomacton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por injekciós üvegben, az oldószer üvegampullában van. Fehér, ill. csaknem fehér színű liofilizált por injekciós üvegben. Az oldószer az ampullában tiszta és színtelen.

A Zomacton három különböző csomagolásban kerül forgalomba

a)Port tartalmazó injekciós üveg (I-es típusú üveg) dugóval (szürke halobutil gumi), lezáró résszel és lepattintható védőlappal + 3,5 ml oldószer ampullában (I-es típusú üveg).

Kiszerelés: 1× és 5×

b)A készletek egy port tartalmazó üveget (I-es típusú üveg) dugóval (szürke halobutil gumi), lezáró résszel és lepattintható védőlappal + 3,5 ml oldószert ampullában (I-es típusú üveg) egy CE jelzésű dugattyúval (polipropilén) ellátott fecskendőt, egy lezáró kupakot CE jelzésű injekciós tűt (rozsdamentes acél) tartalmaznak.

Kiszerelés: 5×

c)A készletek a következőket tartalmazzák a ZomaJet 4 tű nélküli eszközhöz vagy a Ferring Pen tűvel ellátott eszközhöz : egy port tartalmazó üveg (I-es típusú üveg) dugóval (szürke halobutil gumi), lezáró résszel és lepattintható védőlappal + 3,5 ml oldószer ampullában (I-es típusú üveg) egy CE jelzésű dugattyúval (polipropilén) ellátott fecskendő egy lezáró kupak és CE jelzésű injekciós tű (rozsdamentes acél) és egy CE jelzésű adapter (polikarbonát gyantával és szilikon gumi membránnal/ lezárva).

Kiszerelés: 1× és 5×

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó

Ferring GmbH, Wittland 11

D-24109 Kiel, Németország

OGYI-T-7400/01 (1×)

OGYI-T-7400/02 (5×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.

Címkék: Növekedési hormon

További gyógyszerek somatropin (hGH) hatóanyaggal