ZOLEDRONSAV PHARMACENTER 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AZoledronsav Pharmacenter hatóanyaga a zoledronsav, amia biszfoszfonátoknaknevezetthatóanyagok csoportjábatartozik.Azoledronsavúgyhat, hogya csonthozkötődik, éslassítja acsontban bekövetkezőváltozássebességét. Azalábbiesetekbenalkalmazzák:

  • a csontszövődmények, példáula törésekmegelőzésérecsontáttétes (a rákos daganatátterjedése a kiindulásihelyrőla csontra)felnőtteknél,
  • a vérkalciumszintjénekcsökkentéséreolyanfelnőttbetegeknél, akiknekeza daganatjelenléte miatttúlzottan magas. Adaganatokolymódon tudjákfelgyorsítania csontokban bekövetkező normális változásokat, hogya kalciumcsontokbóltörténő felszabadulása növekszik. Ezaz állapotdaganatkiváltottahiperkalcémia (TIH)néven ismert.

ZOLEDRONSAV PHARMACENTER 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
Pharmacenter Europe
Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett
nem vényköteles

Kiszerelések

  • 1x
Terhesek is szedhetik?
nem
Laktóz:
nincs
Glutén:
nincs
Benzoát:
nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Zoledronsav Pharmacenter beadása előtt

Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.

Kezelő orvosa, mielőttelkezdenéa Zoledronsav Pharmacenter-kezelést, vérvizsgálatokatfog végezni, ésrendszeresidőközönkéntellenőriznifogja, hogyhogyan reagála kezelésre.

Nem kaphat Zoledronsav Pharmacenter-t:

  • ha allergiása zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra(ebbe ahatóanyagcsoportba tartozika Zoledronsav Pharmacenter is)vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zoledronsav Pharmacenter-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:

  • veseproblémáivannakvagy voltak.
    • fájdalom, duzzanat vagyzsibbadás van vagy voltazállkapcsában, vagy„nehéznekérzi” az állát, vagy mozogegyfoga. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a Zoledronsav Pharmacenter-kezelés előtt vegyen részt fogászati vizsgálaton.
  • hafogászatikezelés alattáll, vagyszájsebészetibeavatkozáson esikát, szóljonfogorvosának, hogy Zoledronsav Pharmacenter-kezeléstkap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.

Amíg Zoledronsav Pharmacenter-rel kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.

Zoledronsav Pharmacenter-rel kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia)jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Pharmacenter-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban fog részesülni.

 65 éves ésidősebb betegek

A Zoledronsav Pharmacenter adható 65évesés idősebb betegeknek. Nincsarra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különlegesóvintézkedésre lenne szükség.

Gyermekekés serdülők

A Zoledronsav Pharmacenter nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Pharmacenter

Feltétlenültájékoztassakezelőorvosátajelenlegvagynemrégibenszedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha mégazalábbigyógyszereketis szedi:

  • aminoglikozid (súlyos fertőzésekkezelésére szolgálógyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivela biszfoszfonátokkal történőegyidejű alkalmazásaa vérkalciumszintjénektúlzottcsökkenésétokozhatja.
  • talidomid (egyolyan gyógyszer, amitegybizonyos, acsontotis érintő vérrákkezelésére alkalmaznak)vagybármilyen másgyógyszer, amikárosíthatjaa veséit.
  • a Zoledronsav Pharmacenterhatóanyaga olyan készítményekben is megtalálható, amelyek a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak. A Zoledronsav Pharmacenter-kezelésben részesülő betegeket nem szabad egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel kezelni, mivel a kombinált hatás nem ismert.
  • anti-angiogén gyógyszerek (daganatellenes kezelésben alkalmazzák), mivelezen gyógyszerek zoledronsavval történőegyüttesadásakorazállkapocsoszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatárólszámoltakbe.

Terhesség és szoptatás

A Zoledronsav Pharmacenter nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közöljeorvosával, ha terhes, vagyfeltételezi, hogyterhes.

A Zoledronsav Pharmacenter nemalkalmazható szoptatásideje alatt.

Ha Ön terhesvagyszoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőttbármilyen gyógyszertelkezdeneszedni.

Akészítmény hatásaia gépjárművezetéshezés agépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nagyon ritka esetekben aZoledronsav Pharmacenter alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljesfigyelmetigénylő tevékenységek végzése során óvatosnakkelllennie.

A Zoledronsav Pharmacenter nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ha kezelőorvosa a Zoledronsav Pharmacenter hígítására konyhasó-oldatot használ, akkor a nátrium adagja nagyobb lehet.

3. Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Pharmacenter-t?

  • A Zoledronsav Pharmacenter-t csak a biszfoszfonátokintravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészítettegészségügyiszakemberekadhatjákbe.
  • Kezelőorvosaaztfogja ajánlani, hogya kiszáradás elkerüléseérdekébenminden kezeléselőtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
  • Gondosan kövessekezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernekvalamennyiegyéb utasítását.

Mennyi Zoledronsav Pharmacenter-t fognak beadni Önnek?

  • Egyszerre általában 4milligrammotadnakbe.
  • Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosaavesekárosodás mértékétőlfüggően kisebb adagotad majd be Önnek.

Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Pharmacenter-t?

  • Ha Önt acsontáttétekcsontrendszeriszövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkoregy Zoledronsav Pharmacenter infúziótfog kapniminden harmadikvagynegyedikhéten.
  • Ha Önt avérébenlévő kalciummennyiségénekcsökkentése érdekében kezelik, akkorrendszerint csakegy Zoledronsav Pharmacenter infúziótfog kapni.

Hogyanadják be a Zoledronsav Pharmacenter-t?

  • AZoledronsav Pharmacenter-tvénába csepegtetve adják(infúzió),amineklegalább 15percigkelltartania,és intravénásoldatkéntönmagában, elkülönítettinfúziósszereléken átkellbeadni.

Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintjenemtúlmagas, minden napra kalciumésD-vitamin pótlástisrendelnek.

Ha az előírtnál több Zoledronsav Pharmacenter-t kapott

Ha ajavasoltnálnagyobb adagotkapott, kezelőorvosánakgondosan ellenőrizniekellÖnt. Erre azértvan szükség, mertszérumelektrolit-eltérés(pl. a kalcium, a foszforésa magnéziumkóros szintje) és/vagya veseműködésmegváltozásaalakulhatki, beleértve aveseműködéssúlyos károsodásátis. Ha azÖn kalciumszintjetúlalacsonyra esik, akkorlehet, hogykalciumpótló infúziótkellkapnia.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyekazonban nemmindenkinél jelentkeznek. Aleggyakoribbakrendszerintenyhékésvalószínűlegrövididő múlvamegszűnnek.

Azonnal tájékoztass a kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:

Gyakori (10betegközüllegfeljebb 1 betegetérinthet)

  • Aveseműködéssúlyos károsodása (amitrendszerintkezelőorvosabizonyos speciálisvérvizsgálatokkalfogmeghatározni).
  • Alacsonykalciumszinta vérben.

Nem gyakori (100betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet)

  • Aszájüregben, a fogakbanés/vagyazállkapocsbanjelentkező fájdalom, duzzanatvagy fekélyeka szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, azállkapocsban kialakulózsibbadás vagyelnehezülésérzésevagy egyfog meglazulása. Ezekazállkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás)tüneteilehetnek. Azonnalmondjaelkezelőorvosánakésfogorvosának, ha a Zoledronsav Pharmacenter-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteketészlel.
  • Aváltozó korután kialakuló csontritkulásra zoledronsavatkapó betegeknélszívritmuszavart (pitvarfibrillációt)észleltek. Jelenlegnemtisztázott, hogya zoledronsavokozza-eezta szívritmuszavart, de hailyen tünetekettapasztal, miután megkapta azoledronsavat, tájékoztatnia kellkezelőorvosát.
  • Súlyos allergiásreakció:légszomj, elsősorbanazarcés agaratfeldagadása.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a hipokalcémia következménye).
  • Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).

Nagyon ritka (10 000betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet)

  • Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
  • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
  • Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Zoledronsav Pharmacenter-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
  • Tájékoztassa kezelőorvosát, amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10betegközültöbb mint1betegetérinthet)

  • Alacsonyfoszfátszinta vérben.

Gyakori (10betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet)

  • Fejfájás és influenzaszerűtünetek, mintláz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázásés csont-, ízületi-vagyizomfájdalom. Alegtöbb esetbenkülönösebb kezelés nemszükséges, ésa tünetekrövid idő (néhányóra vagynap)után megszűnnek.
  • Emésztőrendszerireakciók, pl. émelygéséshányás, valamintétvágytalanság.
  • Kötőhártya-gyulladás.
  • Alacsonyvörösvértestszám(vérszegénység).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

  • Túlérzékenységireakciók.
  • Alacsonyvérnyomás.
  • Mellkasifájdalom.
  • Azinfúzió beadásihelyénjelentkező bőrreakciók (bőrpírésduzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
  • Magasvérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagya lábakbizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
  • Afehérvérsejtekésa vérlemezkékalacsonyszáma.
  • Alacsonymagnézium-éskáliumszinta vérben.Kezelőorvosaellenőriznifogjaezt,ésmegtesz minden szükségesintézkedést.
  • Testtömeg-növekedés.
  • Fokozott izzadás.
  • Álmosság.
  • Homályos látás, aszemkönnyezése, aszemfényérzékenysége. 
  • Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggelvagyösszeeséssel.
  • Nehézlégzéssípoló légzésselvagy köhögéssel.
  • Csalánkiütés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

  • Lassúszívverés.
  • Zavartság.
  • Ritkán acombcsontszokatlan törése alakulhatki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideigkezelnekcsontritkulásmiatt.Keresse felkezelőorvosát, hafájdalmat, gyengeségetvagy kellemetlenérzéstészlela combjában, csípő-vagylágyéktájon, miveleza combcsontesetlegestörésénekkoraijelelehet.
  • Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
  • Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
  • A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

  • Azalacsonyvérnyomásmiattbekövetkező ájulás.
  • Erőscsont-, ízületi-és/vagy izomfájdalom, amiesetenkéntcselekvőképtelenségetokoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zoledronsav Pharmacenter-t tárolni?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Pharmacenter-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaza Zoledronsav Pharmacenter

  • A Zoledronsav Pharmacenter hatóanyaga a zoledronsav. Egy injekciós tartály 5 ml koncentrátuma 4 mg zoledronsavat tartalmaz, amely 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg. 1 ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
  • Egyéb összetevők: mannit (E421),nátrium-citrát (E331),injekcióhozvaló víz.

Milyen a Zoledronsav Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Zoledronsav Pharmacenteregy tiszta, színtelen, folyékony koncentrátum oldatos infúzió elkészítéséhez. Egy injekciós tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz.

Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekcióstartály található.

AZoledronsav Pharmacenterforgalmazott csomagolásiegységei1, 4vagy10injekcióstartályttartalmaznak.

Nemfeltétlenülmindegyik kiszereléskerülkereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedélyjogosultja

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor u. 1.

 

Gyártó

PHARMIDEA SIA

4 Rupnicu Str., Olaine

LV-2114 Lettország

 

Átcsomagolásért felelős:

Carecept Medical GmbH

Bötzingerstraße 62

D-79111 Freiburg, Németország

 

Aforgalomba hozataliengedély számai

 

OGYI-T-22350/01                           1× injekciós tartály

OGYI-T-22350/02                           4× injekciós tartály

OGYI-T-22350/03                           10× injekciós tartály

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Németország: Zoledronsäure LOGENEX 4 mg/5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Görögország:Zolmestat® 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Magyarország: Zoledronsav Pharmacenter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Spanyolország: Ácido Zoledrónico MCM PHARMA 4 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión

Szlovákia:Zoledronic acid Pharmacenter 4 mg/5 ml infúzny koncentrát

 

 

Abetegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2021. május.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal

ACLASTA oldatos infúzió

ZOMETA 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió

Zometa 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Zortila 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Valamennyi gyógyszer zoledronsav hatóanyaggal