XGEVA oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az XGEVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az XGEVA denoszumab nevű fehérjét (monoklonális ellenanyagot) tartalmaz, amely a csontot is érintő daganatos betegség (csontáttét), vagy óriássejtes csontdaganat okozta csontpusztulás lassításával fejti ki hatását.

Az XGEVA-t felnőtt, daganatos betegeken alkalmazzák a csontáttétek okozta súlyos szövődményeknek (pl. a csonttöréseknek, a gerincvelőre gyakorolt nyomásnak, sugárkezelésnek vagy műtétet igénylő állapotok kialakulásának) a megelőzésére. Az XGEVA-t alkalmazzák még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.

2. Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az XGEVA-t

  • ha allergiás (túlérzékeny) a denoszumabra vagy az XGEVA egyéb összetevőjére.

Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az XGEVA-t, ha túl alacsony a vérében a kalciumszint és azt nem kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: denosumab

Vényköteles: szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések és további adatok:

120 mg (1x1,7ml)

Kalcium- és D-vitamin pótlás

Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie, amíg XGEVA-val kezelik, kivéve, ha magas a vérének a kalciumszintje. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené az XGEVA-kezelést.

Alacsony kalciumszint a vérben

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél az XGEVA alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik a kéz- vagy lábujjaiban, ill. a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő. Előfordulhat, hogy alacsony a kalciumszint a vérében.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Száj-, fog- és állcsontproblémák

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha az XGEVA-kezelés során, vagy miután kezelőorvosa leállította az XGEVA-kezelést, bármilyen száj- vagy fogproblémát tapasztal (pl. meglazult fogak, fájdalom, duzzanat). Az idősebb korosztályba tartozó, a kemoterápiás kezelésben részesülő, a szteroidokat szedő, a fogászati beavatkozásra szoruló, a rendszeres fogápolást elmulasztó, az ínybetegségben szenvedő, a dohányzó, vagy a korábban az úgynevezett biszfoszfonátok közé tartozó (csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló) gyógyszerrel kezelt betegek esetében nagyobb lehet az állcsontproblémák kialakulásának kockázata.

Az XGEVA-kezelés során fontos a megfelelő szájápolás és a rendszeres fogászati ellenőrzésen történő részvétel.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa azt tanácsolja Önnek, hogy menjen el fogászati vizsgálatra, mielőtt elkezdené az XGEVA-kezelést.

Ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti beavatkozás (pl. foghúzás) előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, és mondja el fogorvosának, hogy Önt XGEVA-val kezelik.

Szokatlan combcsonttörések

Az XGEVA-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.

Gyermekek és serdülők

Az XGEVA alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, kivéve azokat az óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket, akiknek a csontozata befejezte a növekedést. Az XGEVA alkalmazását nem tanulmányozták egyéb, csontot érintő rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és az XGEVA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik:

  • más denoszumab tartalmú gyógyszer,
  • biszfoszfonát.

Az XGEVA-t nem szabad együtt alkalmazni más denoszumab tartalmú gyógyszerrel vagy biszfoszfonátokkal.

Terhesség és szoptatás

Az XGEVA-t nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. Az XGEVA alkalmazása nem javallt terhesség alatt. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az XGEVA-kezelés alatt, és az XGEVA-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül.

Ha az XGEVA-kezelés ideje alatt, vagy az XGEVA-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Lehet, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen Terhességi Ellenőrző Programjába. Az Amgen helyi képviseletének elérhetőségét ennek a betegtájékoztatónak a 6. pontjában találja.

Nem ismert, hogy az XGEVA kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy az XGEVA alkalmazását kell-e abbahagyni, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.

Ha az XGEVA-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Lehet, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen Szoptatási Ellenőrző Programjába. Az Amgen helyi képviseletének elérhetőségét ennek a betegtájékoztatónak a 6. pontjában találja.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az XGEVA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az XGEVA szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel szorbitot (E420) tartalmaz.

Az XGEVA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 120 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az XGEVA-t?

Az XGEVA ajánlott adagja 120 mg, 4-hetente egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). Az XGEVA injekciót a combjába, a hasfalába vagy a felkarjába adják. Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel.

Az XGEVA-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni.

Nem szabad erőteljesen felrázni.

Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg XGEVA-val kezelik.

Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél az XGEVA alkalmazása során, vagy miután kezelőorvosa leállította az XGEVA-kezelést:

  • izomgörcs, izomrángás, zsibbadás vagy bizsergés a kéz- vagy lábujjaiban, illetve a szája körül, és/vagy görcsroham, tudatzavar vagy eszméletvesztés. Mindezek azt jelezhetik, hogy az Ön vérében alacsony a kalciumszint. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél az XGEVA alkalmazása során:

  • szájüregi és/vagy állcsonti fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban, vagy fog kilazulása. Ezek az állcsont károsodásának (csontelhalás) tünetei lehetnek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:

  • csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,
  • légszomj,
  • hasmenés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

  • alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),
  • alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
  • tartós fájdalom és/vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban,
  • fogvesztés,
  • túlzott verejtékezés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

  • allergiás reakciók (pl. sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön). Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek.
  • új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az XGEVA-t tár olni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Ha az injekciós üveg egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25 °C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az XGEVA

  • A készítmény hatóanyaga a denoszumab. Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml-ben (70 mg/ml).
  • Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420) és injekcióhoz való víz.

Milyen az XGEVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az XGEVA oldatos injekció injekciós üvegben.

A csomagolás egy, három vagy négy darab injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az XGEVA tiszta, színtelen-halványsárga oldat. Nyomokban tartalmazhat áttetsző-fehér színű részecskéket.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Hollandia

Gyártó:

Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazás előtt szemmel ellenőrizni kell az XGEVA oldatot. Az oldat nyomokban tartalmazhat áttetsző-fehér fehérjeszerű részecskéket. Nem szabad beadni az oldatot, ha az zavaros, vagy elszíneződött. Nem szabad erősen felrázni. Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg az injekciós üveg injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C), és az injekciót lassan kell beadni. Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni. A denoszumabot 27 G-s injekciós tűvel ajánlott beadni. Ne szúrja át ismételten az injekciós üveg dugóját.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Címkék: Daganat

További gyógyszerek denosumab hatóanyaggal