IMATINIB ACCORD FILMTABLETTA

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Xeter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xeter a \"sztatin\"-oknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Orvosa azért írta fel Önnek a Xeter-t, mert:

Magas a koleszterinszintje, így Önnél a szívroham vagy a szélütés (sztrók) kockázata fokozottabb. A Xeter-t a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Azért is tanácsolták Önnek sztatin szedését, mert az étrend megváltoztatása és a fokozott testedzés nem bizonyult elegendőnek koleszterinszintjének helyreállításához. A Xeter szedése során is folytatnia kell a koleszterin-csökkentő diétát és a testmozgást.

Vagy

Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a magas koleszterinszinthez társuló egyéb egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.

A szívinfarktust, a szélütést vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskéknek az érfalakra történő lerakódását jelenti.

Miért fontos a Xeter folyamatos szedése?

A Xeter a vérben keringő, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyek közül leggyakoribb a koleszterin.

Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a \"rossz\" koleszterin (LDL-C), és a \"jó\" koleszterin (HDL-C).

A Xeterrel csökkenthető a \"rossz\" koleszterin és növelhető a \"jó\" koleszterin.
Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben megakadályozza a \"rossz\" koleszterin képződését. Valamint segít a szervezetnek, hogy eltávolítsa a rossz koleszterint a vérből.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, és ez a vérerek szűkületét okozza.

Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így a szív vagy az agy nem kap elég vért, és ez szívinfarktus vagy szélütés kialakulásához vezet. A koleszterinszint csökkentésével a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázatát csökkentheti.

Fontos folyamatosan szednie a Xeter-t, még akkor is, ha már sikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését, amennyiben orvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy ha Ön teherbe esik.

IMATINIB ACCORD FILMTABLETTA GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
rosuvastatin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

400 MG (28x)
400 MG (30x)
400 MG (90x)

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Xeter szedése előtt

Ne szedje a Xeter-t:

ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön terhes vagy szoptat. Ha a Xeter szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa orvosát. A nőknek a Xeter szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van.
ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
ha Önnek visszatérően vagy ismeretlen okból jelentkező éles vagy tompa izomfájdalma van jelenleg.
ha Ön ciklosporin nevű (pl. szervátültetés után használatos) gyógyszert szed.

Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre (vagy kétségei vannak), keresse fel ismét orvosát.

Nem szedheti a Xeter 30 mg-os és 40 mg-os filmtablettát (ennek a gyógyszernek a két legmagasabb hatáserősségét) a következő esetekben:

ha közepesen súlyos veseproblémái vannak (ha kétségei vannak, forduljon orvosához).
ha Önnek pajzsmirigybetegsége van.
ha Önnek valaha is volt visszatérően vagy ismeretlen okból jelentkező éles vagy tompa izomfájdalma, ha az Ön vagy családtagjai közül bárkinek is a kórelőzményében izomproblémák szerepelnek, illetve ha izomprobléma fordult elő más, korábban alkalmazott koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedése során.
Ha Ön jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt rendszeresen.
Ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai).
Ha más gyógyszereket, nevezetesen fibrátokat is szed koleszterinszintje csökkentése céljából.

Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan), kérjük, keresse fel ismét orvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xeter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xeter fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

ha Önnek veseproblémái vannak,
ha Önnek májproblémái vannak,
ha Önnek valaha is volt visszatérően vagy ismeretlen okból jelentkező éles vagy tompa izomfájdalma, ha az Ön vagy családtagjai közül bárkinek is a kórelőzményében izomproblémák szerepelnek, illetve ha izomprobléma fordult elő más, korábban alkalmazott koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedése során. Azonnal értesítse orvosát, ha ismeretlen eredetű éles vagy tompa izomfájdalmat tapasztal, különösen, ha ehhez rossz közérzet és láz is társul! Szintén mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll,
ha Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt,
ha pajzsmirigye nem működik megfelelően,
ha más gyógyszereket, nevezetesen fibrátokat is szed koleszterinszintje csökkentése céljából. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére,
ha Ön HIV fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szereket, mint pl. ritonavirt lopinavirral és/vagy atazanavirral szed, lásd \"Egyéb gyógyszerek és a Xeter\",
ha Ön idősebb 70 évesnél. (Ilyenkor orvosának meg kell határoznia a Xeter Ön számára megfelelő kezdő adagját.),
ha Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved,
ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai). Ez esetben orvosának meg kell határoznia a Xeter Ön számára megfelelő kezdő adagját,
ha szájon át vagy injekcióban kap vagy az elmúlt 7 napban kapott fuzidinsav hatóanyag tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzés elleni gyógyszer). A fuzidinsav és a Xeter kombinációja súlyos izomproblémákat okozhat (rabdomiolízis).

Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, vagy ha bizonytalan, ne vegyen be 30 mg-os vagy 40 mg-os Xeter adagot (a két legnagyobb adag), valamint beszélje meg ezt kezelőorvosával, gyógyszerészével, mielőtt bármely nagyságú Xeter adagot elkezdene szedni.

A sztatinok az emberek kis részénél befolyásolhatják a májműködést. Ez a hatás egy egyszerű teszttel kimutatható, amely jelzi az emelkedett májenzim-értékeket a vérben. Ezért kezelőorvosa rendszerint elvégezteti ezt a vizsgálatot (májfunkciós próbát) a Xeter kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Xeter nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Xeter 30 mg-os és 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Xeter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön bármelyiket is szedi a következő készítmények közül, mert a Xeter és a felsorolt gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás hatásait.

Ciklosporin (pl. szervátültetés után alkalmazott készítmény; egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét megemeli).
Warfarin vagy klopidogrel (vagy bármely más véralvadásgátló gyógyszer; egyidejűleg szedve a véralvadásgátló hatás fokozódhat).
Fibrátok, mint a gemfibrozil és a fenofibrát (koleszterinszint-csökkentő készítmények, egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét megemelik), vagy bármely más koleszterinszint-csökkentő készítmény (pl. ezetimib).
Emésztési zavarokat enyhítő készítmények (pl. gyomorsavat semlegesítő szerek; egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét csökkentik).
Eritromicin (antibiotikum; egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét csökkenti).
Fogamzásgátló tabletták (szedése esetén a tablettából felszabaduló hormonok szintje megemelkedik).
Hormonpótló kezelés (a hormonszint a vérben megemelkedik).
Ritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel vagy tipranavir (HIV fertőzött betegek kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek; a rozuvasztatin vérszintjét megemelik), vagy a szimeprevir (vírusellenes gyógyszerek, a hepatitisz C fertőzés kezelésére; a rozuvasztatin vérszintjét megemelik).
ha Önnek bakteriális fertőzésre szájon át szedhető fuzidinsav hatóanyagot tartalmazó gyógyszer kezelésre van szüksége, akkor átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Orvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mikor biztonságos a Xeter-kezelés újraindítása. A Xeter és a fuzidinsav együttes alkalmazása néhány esetben izomgyengeséget, érzékenységet vagy izomfájdalmat (rabdomiolízis) okozhat. További információért lásd a 4. pontot.

A Xeter egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Xeter étkezéstől függetlenül bevehető.

Kerülje a rendszeres, jelentős mennyiségű alkohol fogyasztását a Xeter szedése során!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Xeter-t, ha terhes vagy szoptat. Ha a Xeter szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát. A nőknek kerülniük kell a teherbeesés lehetőségét a Xeter szedésének ideje alatt, ennek érdekében megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb esetben a Xeter alkalmazásának ideje alatt nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor ritkán beszámoltak szédülésről a kezelés során. Ha szédül, kérje orvosa tanácsát, mielőtt járművezetésre vagy gépek kezelésére vállalkozna.

A Xeter laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Xeter-t.

3. Hogyan kell szedni a Xeter-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adagja felnőtteknek

Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Xeter-t

Kezdő adag

A Xeter filmtabletta szedését naponta egyszer egy 5 mg-os vagy egy 10 mg-os tablettával kell kezdeni, még abban az esetben is, ha korábban egy másik koleszterinszint-csökkentőt (sztatint) nagyobb adagban szedett. A kezdő adag megállapítása függ:

a koleszterinszinttől.
a szívinfarktus vagy a szélütés kockázatának mértékétől.
olyan faktoroktól, melyek valószínűsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Xeter mely kezdő adagja lenne Önnek a legmegfelelőbb.

Kezelőorvosa a legkisebb (5 mg) dózist írhatja elő Önnek, amennyiben:

Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai).
Ön elmúlt 70 éves.
Ön mérsékelten súlyos vesebetegségben szenved.
fennáll Önnél az éles vagy tompa izomfájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.

A gyógyszeradag növelése, maximális napi adag

Előfordulhat, hogy orvosa a gyógyszeradag növelését határozza el. Ezáltal kívánja biztosítani azt, hogy Ön megfelelő adagban szedje a Xeter-t.

A gyógyszeradagok módosításai között 4 hétnek kell eltelnie.

Ha a kezdő dózis napi 5 mg volt, orvosa dönthet úgy, hogy - amennyiben szükséges -felemeli a napi dózist 10 mg-ra, majd napi 15 mg-ra vagy 20 mg-ra, majd ezt napi 30 mg-ra vagy 40 mg-ra.

Ha a kezdő dózis napi 10 mg volt, orvosa dönthet úgy, hogy - amennyiben szükséges - megduplázza a napi dózist 20 mg-ra, majd ezt napi 40 mg-ra.

A Xeter maximális napi adagja 40 mg. Ez csak magas koleszterinszintű, és szívroham vagy szélütés jelentős kockázatának kitett betegeknek adják, akiknek a koleszterinszintjét a 20 mg-os dózis nem csökkenti megfelelően.

Ha a szívinfarktus, a szélütés (sztrók,) vagy a magas koleszterinszinthez társuló egyéb egészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Xeter-t

Az ajánlott adag napi 20 mg. Azonban orvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik Önre vonatkozik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ajánlott adagja gyermekeknek 6-17 éves életkorban

A szokásos kezdő adag 5 mg. Orvosa megnövelheti a gyógyszer adagját azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Xeter adagot.

A Xeter maximális napi adagja 10 mg a 6-9 éves gyermekeknél és 20 mg a 10-17 éves gyermekeknél és serdülőknél.

Az adagját naponta egyszer vegye be.

A Xeter 30 mg és 40 mg filmtabletta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.

A Xeter-t naponta egyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető étellel vagy anélkül.

Célszerű mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen megjelenjék orvosánál a koleszterinszint ellenőrzésére. Ezáltal bizonyosodhatnak meg arról, hogy sikerült-e a megfelelő szintre csökkenteni és azon az értéken tartani a koleszterinszintjét.

Orvosa az Ön érdekében dönthet úgy, hogy növeli a Xeter napi adagját.

Ha az előírtnál több Xeter-t vett be

Ha az előírtnál több Xeter-t vett be, keresse fel tanácsért orvosát vagy a legközelebbi kórházat!

Ha kórházba kerül vagy más betegség miatt szorul kezelésre, tájékoztassa az egészségügyi szakszemélyzetet (orvost, a gondozását végző egészségügyi szakembert, stb.) arról, hogy Ön Xeter-t szed.

Ha elfelejtette bevenni a Xeter-t

Ne aggódjék emiatt, a megfelelő időben vegye be a következő, előírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Xeter szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Xeter szedését. Amennyiben abbahagyja a Xeter szedését, vérében a koleszterinszint újra megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos, hogy Ön is tisztában legyen ezekkel a mellékhatásokkal. Ezek a mellékhatások általában enyhék, és rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Xeter szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő allergiás reakciók bármelyikét észleli:

nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül.
az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami megnehezítheti a nyelést.
súlyos bőrviszketés (duzzanat megjelenésével).

Úgyszintén hagyja abba a Xeter szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyen szokatlan, éles vagy tompa izomfájdalmat érez, és ezek hosszabb ideig fennállnak. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Más sztatinokhoz hasonlóan rendkívül kevés betegen jelentkeztek a rozuvasztatin kellemetlen izomhatásai, s ezek ritkán váltak olyan súlyossá, hogy életveszélyes izomkárosodást (úgynevezett rabdomiolízist) okozzanak.

Mellékhatás bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

CML, imatinib abbahagyása

Elhízás - Mi van a háttérben?

A magas vérnyomás szövődményei

A jó koleszterin segíti a memóriát

Szoptatással a jobb koleszterinszintért

5. Hogyan kell a Xeter-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xeter?

A készítmény hatóanyaga:

Xeter 5 mg filmtabletta: 5 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formában) filmtablettánként.

Xeter 10 mg filmtabletta: 10 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formában) filmtablettánként.

Xeter 15 mg filmtabletta:15 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formában) filmtablettánként.

Xeter 20 mg filmtabletta: 20 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formában) filmtablettánként.

Xeter 30 mg filmtabletta: 30 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formában) filmtablettánként.

Xeter 40 mg filmtabletta: 40 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (12-es típus), magnézium-hidroxid, kroszpovidon (A típus), laktóz-monohidrát.

Filmbevonat:

titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, polivinil-alkohol.

Milyen a Xeter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Xeter 5 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású \"C33\" jelöléssel.

Átmérője: körülbelül 5,5 mm, vastagsága: 2,7-3,3 mm

28 db, 30 db és 56 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Xeter 10 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású \"C34\" jelöléssel.

Átmérője: körülbelül 7,0 mm, vastagsága: 3,3-4,2 mm