XELODA 150 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Xeloda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xeloda a daganatellenes (citosztatikus gyógyszerek) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Xeloda 150 mg kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).

A Xeloda-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.

A Xeloda-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.

A Xeloda alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.

2. Tudnivalók a Xeloda szedése előtt

Ne szedje a Xeloda-t:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: capecitabine

Kiszerelések és további adatok:

60x

Vényköteles: nincs adat

- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Közölnie kell orvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.

- ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,

- ha terhes vagy szoptat,

- ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,

- ha ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim hiányban szenved, amely az uracil vagy a timin anyagcseréjében vesz részt, vagy

- ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xeloda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,

- ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi-, állkapocs- vagy hátfájdalom),

- ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás (neuropátia)),

- ha Önnek kalcium anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható),

- ha Ön cukorbetegségben szenved,

- ha Ön hasmenésben szenved,

- ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak,

- ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit-zavar, vérvizsgálatokban látható)

- ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni.

DPD-hiány: a DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved és Xeloda-t vesz be, súlyos formában tapasztalhatja a 4. Lehetséges mellékhatások pontban felsorolt mellékhatásokat. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).

Gyermekek és serdülők

A Xeloda nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Xelodát gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Xeloda

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

- köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),

- véralvadásgátló (kumarin, warfarin),

- bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin) vagy

- görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),

- interferon alfa vagy

- sugárterápia vagy bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab).

Xeloda egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Xeloda-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Xeloda-t szednie. Tilos szoptatnia, ha Xeloda-t szed. Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xeloda szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Xeloda befolyásolhatja a gépjárművezetői és gépkezelői képességet.

A Xeloda vízmentes laktózt tartalmaz

Amennyiben orvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg orvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

3. Hogyan kell szedni a Xeloda-t?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával.

A Xeloda tablettát egészben, vízzel, és étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

Az orvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. A Xeloda adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m2 testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.

A Xeloda tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7-napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.

Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszín-négyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).

Az orvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.

Lehet, hogy a 150 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.

- A reggeli és esti tablettákat a kezelőorvos előírásának megfelelően szedje.

- A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).

- Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.

Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be, forduljon orvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor- vagy a belek fájdalma vagy vérzése, csontvelő depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése). Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni a Xeloda-t

Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására a következő alkalommal. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon és beszéljen orvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Xeloda szedését

A kapecitabin-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumon tartalmú szert) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy orvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal HAGYJA ABBA a Xeloda szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:

- hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.

- hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.

- émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.

- szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban.

- kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat és vörösség jelentkezik.

- láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak.

- fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.

- mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.

Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.

A fentieket kiegészítve, ha a Xeloda-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek a következők:

- hasi fájdalom

- kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés

- fáradtság

- étvágytalanság (anorexia).

Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon orvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Orvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Xeloda-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

- a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható),

- kiszáradás, testtömeg-csökkenés,

- álmatlanság (inszomnia), depresszió,

- fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet), ízérzés változása,

- szemirritáció, könnyezés, szem vörösség (konjunktivitisz),

- a vénák gyulladása (tromboflebitisz),

- légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás,

- herpesz vagy egyéb herpesz fertőzések,

- tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz),

- bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság,

- bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőr vörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek,

- ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- és hátfájdalom,

- láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet,

- májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

- vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torok fertőzés, gombás fertőzések (a szájban is előforduló), influenza, bélgyulladás, fogtályog,

- bőr alatti csomók (lipóma),

- vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható),

- allergia,

- cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése,

- zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó,

- nehezített beszéd, csökkent memória, a mozgáskoordináció romlása, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák,

- homályos vagy kettős látás,

- szédülés, fülfájdalom,

- szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus,

- vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön,

- vérrögök a mélyvénákban és a tüdőben (tüdőembólia), összesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj,

- bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet,

- sárgaság (bőr és szemek besárgulása),

- bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napsütésre, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat,

- izületi duzzanat és merevség, csontfájdalom, izomgyengeség és merevség,

- folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú vizelési inger éjszakánként, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés romlásának a jele),

- szokatlan vérzés a hüvelyből,

- duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás.

Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

- csökkent kálium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint,

- idegfájdalom,

- fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés,

- vénagyulladás,

- csuklás, a hang megváltozása,

- fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom,

- izzadás, éjszakai izzadás,

- izomgörcs,

- vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben,

- bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

- a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna sztenózis),

- májelégtelenség,

- gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz),

- speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás),

- bizonyos típusú szívritmuszavar (pl. ventrikuláris fibrilláció, torsade de points és bradikardia)

- szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz,

- a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xeloda-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xeloda

- A készítmény hatóanyaga a kapecitabin (150 mg filmtablettánként).

- Egyéb összetevők:

- tabletta mag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

- tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga és vörös vas-oxid (E172), talkum.

Milyen a Xeloda készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Világos barackszínű, mindkét oldalán domború felületű, ovális filmtabletta, "150" felirattal az egyik "Xeloda" felirattal a másik oldalán.

A Xeloda 150 mg filmtabletta 60 filmtablettát tartalmaz dobozonként (6 db 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás).

Címkék: XELODA, Daganat, Rák

További gyógyszerek capecitabine hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Daganatellenes szerek kategóriában