VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VPRIV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A VPRIV az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszantartó enzimpótló terápiájára alkalmas.
A Gaucher-kór genetikai betegség, amelyet a glükocerebrozidáz nevű enzim hiánya vagy nem megfelelő működése okoz. Az enzim hiánya vagy nem megfelelő működése esetén a glükocerebrozid nevű anyag felhalmozódik a szervezet sejtjeiben. Ezen anyag felhalmozódása okozza a Gaucher-kór okozta panaszokat és tüneteket.
A VPRIV a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél a glükocerebrozidáz nevű hiányzó vagy nem megfelelően működő enzimet helyettesíti.
VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
velaglucerase alfa
Shire Pharmaceutical Contracts
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 1x
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A VPRIV X ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a VPRIV-et
- Ha allergiás (túlérzékeny) a velagluceráz-alfára vagy a VPRIV bármilyen egyéb összetevőjére.
A VPRIV fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha VPRIV-kezelésben részesül, az infúzió közben vagy után mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások). Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik, és néha súlyosak is lehetnek.
- Az infúzióval összefüggő reakciók közzé tartoznak: szédülés, fejfájás, hányinger, alacsony vagy magas vérnyomás, fáradtság, láz. Ha infúzióval összefüggő reakciót tapasztal, azonnal közölnie kell orvosával.
- Infúzióval összefüggő reakció előfordulása esetén további készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére. Ezek közé tartozhatnak a következők: antihisztaminok, lázcsillapítók, kortikoszteroidok.
- Súlyos, infúzióval összefüggő reakció előfordulása esetén orvosa azonnal megszakítja az intravénás infúziót, és megfelelő gyógyszeres kezelésben részesíti.
- A legtöbb esetben az infúzióval összefüggő reakciók megjelenése ellenére is beadhatják Önnek az VPRIV-et.
Tudassa orvosával, ha a Gaucher-kórra adott más enzimpótló terápia esetén korábban már tapasztalt infúzióval összefüggő reakciókat vagy allergiás reakciókat.
Gyerekek
A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Nőknél a terhesség alatt, valamint a szülés utáni néhány hétre fellobbanhat a Gaucher-kórA Gaucher-kórban szenvedő, terhességet tervező nőknek beszélniük kell orvosukkal.
A VPRIV hatását nem vizsgálták terhes nőknél. Az állatkísérletek nem utalnak a VPRIV káros hatásaira. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
A VPRIV hatását nem vizsgálták szoptató nőknél, és nem ismert, hogy a VPRIV megjelenik-e az anyatejben. A VPRIV azonban egy fehérjét tartalmaz, amelyet a gyermek szervezete megemészthet. Szoptató nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A VPRIV nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a VPRIV egyik összetevőjéről
A 200 egység gyógyszert tartalmazó injekciós üveg 6,07 mg nátriumot tartalmaz. A 400 egység gyógyszert tartalmazó injekciós üveg 12,15 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium tartalmú diéta esetén.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VPRIV-ET?
A VPRIV csak megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható, amelyet a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell biztosítania. A VPRIV-et orvos vagy nővér adja be, intravénás infúzió formájában.
Dózis
A készítmény szokásos adagja 60 egység/kg, kéthetente adva.
Ha a Gaucher-kór miatt jelenleg más enzimpótló kezelést kap, és az orvosa szeretné átállítani a VPRIV-re, az utóbbit kezdetben azonos dózissal és gyakorisággal kaphatja, mint a másik enzimpótló terápiát. A klinikai vizsgálatokban 15 és 60 egység/kg közötti dózisokat alkalmaztak.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A VPRIV adható gyermekeknek és serdülőknek (2 - ≤17 év között) ugyanolyan adagban és gyakorisággal, mint a felnőttek esetében.
A kezelésre adott reakció
Orvosa ellenőrzi a kezelésre adott reakcióját, és idővel módosíthatja a dózist (növelheti vagy csökkentheti).
Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy az ápolója otthon is beadhatja az infúziót.
Alkalmazás
A VPRIV injekciós üvegben, por formájában kapható, amelyet steril vízzel kell feloldani, majd az intravénás infúzió beadása előtt 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani.
Elkészítés után az orvos vagy nővér 60 perces cseppinfúzió (intravénás infúzió) formájában adja be a VPRIV-et.
Ha az előírtnál több VPRIV-et alkalmazott
Ha az infúzió beadása közben rosszul érzi magát, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek.
Ha elfelejtette alkalmazni a VPRIV-et
Ha kihagyott egy infúziót, lépjen kapcsolatba orvosával.
Ha abbahagyja a VPRIV alkalmazását
Beszélje meg orvosával a kezelése megváltoztatását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a VPRIV is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A VPRIV-vel végzett vizsgálatokban a betegek főként az infúzió beadása közben vagy röviddel utána számoltak be mellékhatásokról (infúzióval összefüggő reakciók). Ezek közé tartoznak a következők: fejfájás, szédülés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, hányinger, fáradtság, láz/emelkedett testhőmérséklet. Ha ehhez hasonló mellékhatásokat tapasztal, azonnal közölje orvosával. Az említett mellékhatások többsége enyhe volt.
Ennek ellenére néhány beteg allergiás bőrreakciókat tapasztalt, így például súlyos kiütést vagy viszketést. Egy esetben légzési nehézséggel, az arc, ajkak, nyelv vagy torok feldagadásával járó, súlyos allergiás reakció fordult elő. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal szóljon orvosának.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megadásra:
Nagyon gyakori 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
Gyakori 100 beteg közül 1-10 beteget érint
Nem gyakori 1000 beteg közül 1-10 beteget érint
Ritka 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint
Nagyon ritka 10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A VPRIV-vel végzett vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori mellékhatások:
- fejfájás
- szédülés
- csontfájdalom
- ízületi fájdalom
- hátfájás
- infúzióval összefüggő reakciók
- gyengeség/erő elvesztése/fáradtság
- láz/emelkedett testhőmérséklet
Gyakori mellékhatások:
- hasi fájdalom/hányinger
- véralvadási zavar
- alacsony vérnyomás
- magas vérnyomás
- kipirulás
- gyors szívverés
- kiütés/csalánkiütés
- súlyos allergiás reakciók
- ellenanyag termelése a VPRIV-vel szemben
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A VPRIV-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a VPRIV-et.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ha elszíneződés vagy idegen részecskék észlelhetők, az oldat nem használható fel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a VPRIV
A készítmény hatóanyaga a velagluceráz-alfa.
A 200 egység VPRIV port tartalmazó injekciós üveg 200 egység velagluceráz-alfát tartalmaz.
A 400 egység VPRIV port tartalmazó injekciós üveg 400 egység velagluceráz-alfát tartalmaz. Feloldás után az oldat milliliterenként 100 egység velagluceráz-alfát tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20.
Milyen a VPRIV készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A VPRIV fehér vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz.
A 200 egység VPRIV por 5 ml-es, injekciós üvegben kerül forgalomba, és dobozonként 1, 5 vagy 25 injekciós üveget tartalmaz.
A 400 egység VPRIV por 20 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba, és dobozonként 1, 5 vagy 25 injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.