VISTIDE 75 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISTIDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A VISTIDE vírusellenes gyógyszer, amely a vírus DNS (dezoxi-ribonukleinsav) termelésébe avatkozva akadályozza a citomegalovírus (CMV) szaporodását.
A VISTIDE CMV-retinitisz kezelésére használt szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegekben. A VISTIDE nem gyógyítja meg az Ön CMV-retinitiszét, de a betegség rosszabbodásának késleltetésével javíthat állapotán.
A VISTIDE intravénás alkalmazásra való, nem intraokuláris (közvetlenül a szembe adott) injekcióra.
Mi a CMV-retinitisz?
CMV-retinitisz a szem gyulladása, melyet a citomegalovírus (CMV) okoz. A vírus a retinát, a szem ideghártyáját támadja meg, ami látásromlást okozhat, és akár vaksághoz is vezethet. Nagy a veszélye a CMV-retinitisz és más CMV-okozta betegség, pl. vastagbélgyulladás kialakulásának szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegek esetében. A CMV-retinitisz kezelése a vakság kockázatának csökkentése miatt szükséges.
VISTIDE 75 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
cidofovir
Gilead Sciences International
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 5 ml
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A VISTIDE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a VISTIDE-et
- ha túlérzékeny (allergiás) a cidofovirra vagy a VISTIDE bármely segédanyagára,
- ha fennálló vesebetegsége van,
- ha nem szedhet probenecidet, a probeneciddel vagy más szulfonamiddal (pl. szulfametoxazol) szemben fennálló súlyos allergia miatt,
- a VISTIDE-et tilos a szembe injektálni.
A VISTIDE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A VISTIDE-kezelés fő mellékhatása a vesekárosodás. A vesék károsodásának minimalizálása érdekében Ön intravénás folyadékot (fiziológiás sóoldatot) és probenecid tablettákat fog kapni minden VISTIDE adagoláskor. Orvosa is sok folyadék fogyasztására utasíthatja. Orvosa minden adag VISTIDE előtt ellenőrizni fogja veséi működését. Orvosa a VISTIDE-kezelés megszakítását rendelheti el, ha a veseműködésben változást észlel.
Ön tovább szedheti retrovírus-ellenes (HIV-ellenes) és AIDS-hez társuló opportunista fertőzések megelőzésére használt gyógyszereit. Mivel a VISTIDE mellékhatásaként vesekárosodás léphet fel, abba kell hagyni minden vesekárosító gyógyszer szedését. Közölje orvosával, ha Ön olyan gyógyszereket kap, amelyek ismertek arról, hogy vesekárosodást okozhatnak, mint pl. tenofovir, aminoglikozidok, amfotericin B, foszkarnet, intravénás pentamidin, adefovir és vankomicin. Ezek alkalmazását LEGALÁBB 7 nappal a VISTIDE terápia megkezdése előtt abba kell hagyni.
A VISTIDE-et HIV fertőzés kezelésére nem használják.
Közölje orvosával, ha Ön cukorbeteg. A VISTIDE-et cukorbetegség fennállása esetén óvatosan kell alkalmazni alacsony szemnyomás (okuláris hipotónia) kialakulásának fokozott veszélye miatt.
A VISTIDE okozhat átmeneti panaszokat, mint pl. fáradtság és gyengeség. Ha Ön vezet vagy gépeket kezel, beszéljen orvosával, aki figyelembe véve az Ön állapotát és gyógyszertűrő képességét a gyógyszeres kezelés idejére ezek abbahagyását javasolhatja.
A VISTIDE- kezelés alatt esetlegesen fellépő szem irritáció, duzzadás, viszketés előfordulásának nyomon követésére szemészeti vizsgálaton szükséges részt vennie. A szem bármilyen fájdalma, pirossága vagy viszketése esetén, vagy ha látása bármilyen módon megváltozik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
A VISTIDE állatokban csökkentette a herék súlyát és hipospermiát (kis spermiumszámot) okozott. Bár az elvégzett vizsgálatok során ezt nem figyelték meg embereken, ilyen változás előfordulhat és nemzőképtelenséget okozhat.
Megfelelő elővigyázatosság szükséges a HIV átadásának megakadályozására.
Terhesség és szoptatás
Terhesség esetén VISTIDE adása nem javasolt. Amennyiben a kezelés ideje alatt esik teherbe, azonnal értesítse orvosát. A VISTIDE károsodást okozott meg nem született állatokon, és terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve ha a kezelés előnye egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot. Fogamzóképes nőknek VISTIDE-kezelés alatt és azt követően 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Szoptatás alatt a VISTIDE adása nem javasolt. Nem ismert, hogy a VISTIDE kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel sok gyógyszer választódik ki az anyatejbe, szoptató anyák esetén a VISTIDE kezelés felfüggesztése javasolt vagy a szoptatást kell abbahagyni, ha a VISTIDE kezelés folytatódik.
Általánosságban, azoknak a nőknek, akik HIV fertőzöttek, nem szabad szoptatni a gyermekeiket, hogy a HIV anyatejen történő átjutását elkerüljék.
Használata gyermekeknél:
VISTIDE alkalmazását gyermekeken nem vizsgálták. Használata ezért gyermekeknél nem javasolt.
A VISTIDE egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
VISTIDE alkalmazása előtt enni kell.
Fontos információk a VISTIDE egyes összetevőiről
A VISTIDE nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni ellenőrzött nátrium-tartalmú étrendet kapó betegeknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a cidofovirral vagy a probeneciddel.
A probenecid több, az AIDS vagy AIDS-hez társuló betegség kezelésében szerepet játszó gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba, mint pl. zidovudin (AZT). Ha Ön zidovudint szed, beszélje meg orvosával, hogy átmenetileg abbahagyja, vagy felére csökkenti az adagját azokon a napokon, amikor a VISTIDE és probenecid adása történik.
VISTIDE és HIV-ellenes proteáz gátlók közötti lehetséges kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VISTIDE-ET?
A VISTIDE- kezelés intravénás infúzió formájában történik és nem adható intraocularis injekcióként. AVISTIDE alkalmazását egészségügyi szakembernek kell végeznie.
A lehetséges vesekárosodás kivédése érdekében intravénás sóoldat és probenecid tabletta adása szükséges minden VISTIDE infúzió mellett. A gyógyszer mennyisége, az adagolás gyakorisága és az infúzió sebessége nem haladhatja meg az ajánlott értékeket. A VISTIDE feloldása 100 ml 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatban történik, közvetlenül az alkalmazás előtt.
Felnőtteknek
Kezdő adagolás. Normális veseműködés mellett a javasolt VISTIDE dózis 5 mg/ttkg (állandó sebességű intravénás infúzióban, 1 óra alatt) heti egyszer, két egymást követő héten.
Fenntartó kezelés. Normális veseműködés mellett két héttel a kezdő adagolás befejezése után a javasolt fenntartó VISTIDE dózis kéthetente egyszer 5 mg/ttkg (állandó sebességű intravénás infúzióban, 1 óra alatt).
A dózis módosítása. Ha Önnek csökkent a vesefunkciója, lehet, hogy a VISTIDE nem alkalmas az Ön kezelésére. Minden VISTIDE infúzió előtt vér- és vizeletmintát vesznek Öntől a veseműködés ellenőrzésének érdekében. Amennyiben a csökkent veseműködés beigazolódik, egyénre szabottan a VISTIDE kezelés felfüggesztésére vagy elhagyására kerülhet sor.
Ha az előírtnál véletlenül több VISTIDE-et alkalmaztak Önnél, azonnal jelezze orvosának.
Lehet a VISTIDE-et alkalmazása előtt más gyógyszerekkel keverni?
Más gyógyszer vagy egyéb adalékanyag nem keverhető a VISTIDE infúziós zsákhoz.
Hogyan kell a VISTIDE infúziót elkészíteni és adagolni?
A VISTIDE injekciós üveget felhasználás előtt ellenőrizni kell. Látható szemcsék vagy elszíneződés esetén az injekciós üveg nem használható fel.
Az egészségügyi szakember (orvos/ápolónő) a VISTIDE szükséges adagját fecskendővel az üvegből egy 100 ml 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatot tartalmazó infúziós zsákba juttatja. A teljes mennyiséget egy hagyományos infúziós pumpa segítségével egy órán keresztül egyenletesen infundálva adják be Önnek.
A VISTIDE kémiai és fizikai stabilitását sóoldattal összekeverve üvegpalackban, polivinil-klorid (PVC) vagy etilén/propilén kopolimer infúziós zsákokban és PVC-alapú szelepes intravénás (iv.) infúziós szerelékekben igazolták. Más típusú iv. szerelékeket és infúziós zsákokat nem vizsgáltak.
A VISTIDE összeférhetőségét nem vizsgálták Ringer, Ringer-laktát és a baktériumok szaporodását gátló (bakteriosztatikus) infúziókkal.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
2-8 °C hőmérsékleten tárolva az oldat felhasználás alatti kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át igazolták, amennyiben elkészítése csíramentes körülmények között történt. A lehűtött oldatot használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
A VISTIDE egyszerhasználatos injekciós üvegben kerül forgalomba. A részben felhasznált üvegeket meg kell semmisíteni.
VISTIDE kezelést AIDS betegek ellátásában jártas egészségügyi szakember végezzen. Megfelelő óvintézkedések, biztonsági felszerelés használata javasolt a VISTIDE elkészítése, alkalmazása és megsemmisítése során. VISTIDE oldat feloldása örvénylésmentes légáramoltatású fülkében történjen.
Az oldatot elkészítő egészségügyi személyzetnek gumikesztyűt, védőszemüveget és elől zárt, bekötött csuklópántos műtősköpenyt kell viselnie. Ha a VISTIDE a bőrrel érintkezik, nyálkahártyát bő vízzel kell leöblíteni.
Miért szükséges probenecid adása VISTIDE mellett?
Probenecid tablettát a lehetséges vesekárosodás csökkentése érdekében adnak. Minden VISTIDE adagolás során szájon át probenecid tablettákat kell szedni. A VISTIDE infúzió előtt 3 órával 2 g, az 1 órás infúzió befejezése után 2, ill. 8 órával 1-1 g (összesen 4 g) adása szükséges. Probenecid szedése csak a VISTIDE adagolásának napjain szükséges. Lásd 6. pont További információk probenecid beszerzéséről szóló része.
Miért adnak fiziológiás sóoldatot VISTIDE mellett?
Fiziológiás sóoldatra a vesekárosodás kockázatának csökkentéséért van szükség. Minden VISTIDE infúzió mellett egy liter intravénás 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatot kell kapnia, közvetlenül a VISTIDE infúzió előtt, 1 órán keresztül. Amennyiben Ön jól tűri a folyadékterhelést, orvosa még egy második litert is adhat, akár a VISTIDE infúzióval egyidőben, akár utána 1-3 órán keresztül. Orvosa sok folyadék fogyasztására szólíthatja fel.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a VISTIDE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ebben a pontban a mellékhatások előfordulásuk gyakorisága szerint vannak felsorolva. E célból a következő gyakorisági kategóriákat és konkrét számokat használjuk:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint egynél észlelt mellékhatás.
Gyakori: 100 betegből több mint egynél észlelt mellékhatás.
Nem gyakori: 1000 betegből több mint egynél észlelt mellékhatás.
Ritka: 10 000 betegből több mint egynél észlelt mellékhatás.
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint egynél észlelt mellékhatás.
A leggyakoribb mellékhatás VISTIDE adása mellett a vesekárosodás.
Nagyon gyakori mellékhatások: alacsony fehérvérsejtszám, fejfájás, hányinger, hányás, fehérjeürítés a vizeletben, szérum kreatininszint növekedés (veseműködés jelzője), hajhullás, kiütés, gyengeség/fáradtság és láz.
Gyakori mellékhatások: a szem gyulladása, a szemnyomás csökkenése, nehezített vagy erőltetett légzés, légszomj és hidegrázás.
A szem fájdalmát, vörösségét, viszketését vagy a látóélességben bekövetkezett változást azonnal jelenteni kell az orvosnak, hogy az Ön kezelését felülvizsgálhassa.
A forgalomba hozatalt követôen észlelt további mellékhatások közé a veseelégtelenség, a hasnyálmirigy-gyulladás és a halláskárosodás tartoznak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatások a VISTIDE kezelés abbahagyását követôen általában megszünnek.
Mik a probenecid lehetséges mellékhatásai?
Feltehetôen a probenecid szedésével összefüggô nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, kiütés és láz.
Feltehetôen a probenecid szedésével összefüggô gyakori mellékhatások közé tartozik a fejfájás, gyengeség/fáradtság, hidegrázás és allergiás reakciók.
A probenicid szedésével összefüggô hányinger és/vagy hányás csökkentése érdekében minden probenecid adag elôtt egyen valamit. Orvosa egyéb gyógyszerek, mint hányáscsillapítók, antihisztaminok és/vagy paracetamol alkalmazását is elrendelheti a probenicid okozta mellékhatások csökkentése érdekében.
A probenicid más mellékhatásokat is okozhat, melyek közé az étvágycsökkenés, fogínyfájdalom, kipirulás, hajhullás, szédülés, csökkent vörösvértestszám és gyakori vizelés tartoznak. Bôrgyulladással, viszketéssel, csalánkiütéssel járó allergiás reakciók és ritkán súlyos allergiás reakciók és bôrreakciók léphetnek fel. Beszámoltak a fehérvérsejtszám csökkenésérôl, májkárosodásról, vesekárosodásról és a vörösvértestek szétesésérôl. A vérsejt- és vérlemezkeszám csökkenése szintén kialakulhat.
Ezért a probenicid alkalmazása elôtt a kezelôorvosának utána kell néznie a jelenleg érvényben lévő alkalmazási elôírásban a készítmény biztonságosságára vonatkozó további információknak.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A VISTIDE-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektôl elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idô (Felhasználható) után ne alkalmazza a VISTIDE-et. A lejárati idô a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hütôszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elôsegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a VISTIDE
A VISTIDE hatóanyaga a cidofovir. 75 ml vízmentes cidofovir milliliterenként. 375 mg/5 ml vízmentes cidofovir injekciós üvegenként.
Egyéb összetevôk: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a VISTIDE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A VISTIDE steril koncentrátum oldatos injekcióhoz átlátszó, üveg injekciós üvegben kapható, amely 375 mg aktív hatóanyagot, vízmentes cidofovirt tartalmaz 5 ml injekcióhoz való vízzel 75 mg/ml-es koncentrációra elkészítve. A készítmény pH-ja nátrium-hidrokloriddal (és sósavval, ha szükséges) lett beállítva és nem tartalmaz tartósítószert.
VISTIDE-et probeneciddel együtt kell adagolni. Ha Önt nem kapott probenecidet, kérjük, forduljon információért gyógyszerészéhez vagy a VISTIDE forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. (lásd 3. pont Hogyan kell alkalmazni a VISTIDE-et, Miért szükséges probenecid adása VISTIDE mellett).